PŁYNNY TLEN MEDYCZNY OXIGEN SALUD 99,5% obj./obj. LECZNICZY GAZ KRIOGENICZNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tlen medyczny - ciekły tlen Oxigen Salud 99,5% v/v gaz medyczny kriogeniczny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest tlen medyczny - ciekły tlen Oxigen Salud i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tlen medyczny - ciekły tlen Oxigen Salud
3. Jak stosować tlen medyczny - ciekły tlen Oxigen Salud
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie tlen medyczny - ciekły tlen Oxigen Salud
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest tlen medyczny - ciekły tlen Oxigen Salud i w jakim celu się go stosuje

Tlen jest niezbędnym elementem dla organizmu. Leczenie tlenem wskazane jest w następujących przypadkach:

• Korekta braku tlenu różnego pochodzenia, wymagającego podawania tlenu pod ciśnieniem normalnym lub podwyższonym.
• Zasilanie respiratorów w znieczuleniu - reanimacji.
• Podawanie leków do inhalacji za pomocą nebulizatora.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tlen medyczny - ciekły tlen Oxigen Salud

Niestosuj tlen medyczny - ciekły tlen Oxigen Salud:

Z materiałami łatwopalnymi.

Tlen umożliwia i przyspiesza spalanie. Stopień niezgodności materiałów z tlenem zależy od warunków ciśnienia stosowania gazu. Niemniej jednak, największe ryzyko zapłonu w obecności tlenu występuje w przypadku związków palnych, szczególnie tych o charakterze tłuszczowym (smarów, olejów) i materiałów organicznych (materiałów plastikowych, drewna, papieru, tkanin) które mogą zapalić się po kontakcie z tlenem, zarówno w sposób spontaniczny, jak i pod wpływem iskry, płomienia lub punktu zapłonu, lub pod wpływem kompresji adiabatycznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tlen medyczny - ciekły tlen Oxigen Salud:

• W pewnych ciężkich przypadkach braku tlenu. Po 6 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu 100%, lub po 24 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu powyżej 70%, może wystąpić toksyczność płucna lub neurologiczna.
• Stężenia wysokie powinny być stosowane przez możliwie krótki czas i kontrolowane za pomocą analizy gazów we krwi tętniczej, jednocześnie mierząc stężenie tlenu wdychanego; zalecane jest stosowanie w każdym przypadku najmniejszej dawki zdolnej do utrzymania ciśnienia tętniczego parcjalnego tlenu (PaO2) na poziomie 50-60 mmHg (tj. 5,65-7,96 kPa) i, po upływie 24 godzin ekspozycji, staranie się o utrzymanie, w miarę możliwości, stężenia tlenu poniżej 45%.

Środki ostrożności

• Dla niemowląt, które wymagają stężenia powyżej 30%, ciśnienie tętnicze parcjalne tlenu (PaO2) powinno być kontrolowane regularnie, aby nie przekroczyło 100 mmHg (tj. 13,3 kPa) ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń w siatkówce.
• Tlenoterapia hiperbaryczna: w celu uniknięcia ryzyka urazów spowodowanych wysokim ciśnieniem, w jamach ciała zawierających powietrze i będących w komunikacji z zewnętrzem, kompresja i dekompresja powinny być powolne.

Stosowanie tlen medyczny - ciekły tlen Oxigen Salud z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosowania innego leku.

Toksyczność tlenu może być zwiększona przez: kortykosteroidy, niektóre leki przeciwnowotworowe, paraquat, sympatykomimetyki, promieniowanie rentgenowskie, lub w przypadku nadczynności tarczycy lub braku witamin C i E lub deficytu glutationu.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowano go powszechnie bez żadnych szczególnych skutków.

Jazda i używanie maszyn

Brak danych na temat działania tlen medyczny - ciekły tlen Oxigen Salud na jazdę i używanie maszyn.

3. Jak stosować tlen medyczny - ciekły tlen Oxigen Salud

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi odpowiednią dawkę tlen medyczny - ciekły tlen Oxigen Salud i zostanie on podany za pomocą odpowiedniego systemu dostosowanego do Twoich potrzeb, który zapewni podanie odpowiedniej ilości tlenu.

Jeśli uważasz, że działanie tlen medyczny - ciekły tlen Oxigen Salud jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli stosujesz więcej tlen medyczny niż powinien

W przypadku przedawkowania, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość wdychanego tlenu.

W przypadku przedawkowania, należy zmniejszyć stężenie wdychanego tlenu i zaleca się leczenie objawowe.

Jeśli przerwiesz leczenie tlen medyczny - ciekły tlen Oxigen Salud

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, tlen medyczny - ciekły tlen Oxigen Salud może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W przypadku przewlekłej niewydolności oddechowej, w szczególności możliwość wystąpienia bezdechu.

Wdychanie wysokich stężeń tlenu może powodować małe zapadanie się płuc.

Podawanie tlenu pod wysokim ciśnieniem może powodować uszkodzenia ucha wewnętrznego (co może stanowić ryzyko pęknięcia błony bębenkowej), zatok, płuc (co może stanowić ryzyko pneumotoraksu).

Zostały odnotowane przypadki drgawek po podaniu tlenu o stężeniu 100% przez ponad 6 godzin, w szczególności podczas podawania pod wysokim ciśnieniem.

Mogą wystąpić uszkodzenia płuc po podaniu stężeń tlenu powyżej 80%.

U noworodków, w szczególności jeśli są przedwczesne, narażone na wysokie stężenia tlenu (FiO2>40%; PaO2 powyżej 80 mmHg (tj. 10,64 kPa)) lub przez dłuższy czas (ponad 10 dni przy stężeniu FiO2>30%), istnieje ryzyko retinopatii, które pojawiają się między 3 a 6 tygodniami po leczeniu, mogą ulec regresji lub powodować odwarstwienie siatkówki, a nawet trwałą ślepota.

Pacjenci poddani wysokim ciśnieniom tlenu w komorach mogą doświadczyć ataków klaustrofobii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie tlen medyczny - ciekły tlen Oxigen Salud

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tlen medyczny - ciekły tlen Oxigen Salud po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu.

Należy przestrzegać wszystkich norm dotyczących obsługi pojemników pod ciśnieniem i instrukcji Twojego sprzętu.

W odniesieniu do przechowywania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące:

Parowniki, stałe lub przenośne, muszą być zainstalowane na zewnątrz, w czystej strefie, bez materiałów łatwopalnych, wydzielonej do przechowywania gazów medycznych i zamkniętej na klucz.

W żadnym wypadku nie wolno zapalać ognia, nie wolno palić ani smarować. Nie wolno również parkować w obszarze przeładunku. Należy monitorować i kontrolować ryzyko spowodowane przez nadmierną ilość tlenu w atmosferze lub odzieży.

Parowniki i pojemniki kriogeniczne, stałe lub przenośne, muszą być chronione przed uderzeniami, szczególnie przed elementami wlewania, opróżniania i zabezpieczenia (cienkimi blachami metalowymi, zaworami, manometrami), źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami powyżej 50°C i materiałami łatwopalnymi.

Parowniki i pojemniki kriogeniczne przenośne nie mogą być nigdy położone.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tlen medyczny - ciekły tlen Oxigen Salud

• Substancją czynną jest tlen 99,5% v/v

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tlen medyczny - ciekły tlen Oxigen Salud jest dostarczany w pojemnikach kriogenicznych przenośnych (do użytku domowego, szpitalnego i transportu) i pojemnikach kriogenicznych stacjonarnych (zbiornikach) o różnej pojemności, zawierających tlen medyczny w stanie ciekłym, do późniejszego przeniesienia do pojemników przenośnych do podania końcowego pacjentowi w stanie gazowym.

Pojemniki kriogeniczne przenośne: 0,6 l, 1,2 l, 10 l, 20 l, 21 l, 30 l, 31 l, 36 l, 37 l, 41 l, 45 l, 46 l, 60 l, 180 l, 230 l, 450 l, 600 l, 1000 l, 7000 l, 8000 l, 10 000 l, 12 000 l, 17 000 l, 18 000 l, 20 000 l, 21 000 l, 22 000 l, 23 000 l, 24 000 l.

Pojemnik kriogeniczny stacjonarny: 6000 l.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

OXIGEN SALUD, S.A.

Carretera de Rubí 141-143

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

OXIGEN SALUD, S.A.

Carretera de Rubí 141-143

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Lub

OXIGEN SALUD, S.A.

Polígono Industrial, Calle A, Parcela 63.

09320 Madrigal del Monte (Burgos)

Hiszpania

Lub

OXIGEN SALUD, S.A.

Polígono Industrial del Celrà

C/Pujols, S/N

1. Celrà. Girona

Hiszpania

Lub

OXIGEN SALUD, S.A.

Poligono Industrial Campollano, Calle B, nº 2

02007 Albacete

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji charakterystyki:Sierpień 2005

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Instrukcje użycia/manipulacji

Nie pal.

Nie zbliżaj się do płomienia.

Nie smaruj.

Przede wszystkim, nigdy nie wprowadzaj tego gazu do urządzenia, które może zawierać substancje palne i, w szczególności, substancje tłuszczowe; nigdy nie czyść urządzeń produktami palnymi i, w szczególności, substancjami o teksturze tłuszczowej, ponieważ urządzenia zawierają ten gaz, ani też kluczy, uszczelnień, obudów, urządzeń zamykających i zaworów.

Pojemniki kriogeniczne z tlenem medycznym są zarezerwowane wyłącznie do użytku terapeutycznego.

Aby uniknąć jakiegokolwiek wypadku, konieczne jest przestrzeganie następujących wskazówek:

• Sprawdź prawidłowy stan urządzeń przed ich użyciem.
• Nie smaruj twarzy pacjentów produktami tłuszczowymi (wazeliną, maściami...).
• Manipuluj urządzeniami rękami czystymi i bez tłuszczu.
• Nie używaj generatorów aerozoli (lakieru, odświeżaczy...), rozpuszczalników (alkoholu, benzyny...) w urządzeniach ani w pobliżu nich.
• W przypadku ucieczki, zamknij zawór lub zawór zasilania obwodu, który ma wyciek. Nigdy nie używaj pojemnika, który ma wyciek i sprawdź prawidłowe działanie systemu wspomagania.
• Wentyluj, jeśli to możliwe, miejsce użycia w przypadku małych pomieszczeń (pojazdów, domów).
• Wykonuj każdą manipulację pojemnikami z ciekłym tlenem w rękawicach czystych i odpowiednich do tego celu oraz w okularach ochronnych.
• Nigdy nie dotykaj części zimnych lub zamarzniętych urządzeń.
• W przypadku oparzenia tlenem, obficie przemyj wodą.
• Używaj tylko racorów przeznaczonych do tlenu.
• Parowniki i pojemniki kriogeniczne przenośne: podczas użycia elastycznych rurek, nigdy nie przekraczaj maksymalnego ciśnienia roboczego; nie poddawaj rurki promieniowi zakrzywienia zbyt małemu; nie pozostawiaj nigdy rurki na podłodze; monitoruj stan zewnętrznej obudowy; i nigdy nie smaruj rurki.
• Jeśli odzież nasącza się tlenem, oddal się od źródła ciekłego tlenu i miejsc, które stanowią ryzyko zapłonu. Zdejmij również tę odzież.
• Nie używaj racorów pośrednich do łączenia dwóch urządzeń, które nie pasują do siebie.
• Parownik i pojemnik kriogeniczny przenośny: otwórz zawór lub zawór stopniowo.
• Zapewnij urządzenia zabezpieczające przed nadciśnieniem w każdym obwodzie tlenu, w którym istnieje ryzyko pozostania cieczy między dwoma zaworami.

Używaj elastycznych elementów połączeniowych w przyłączach ścianowych, wyposażonych w końcówki przeznaczone specjalnie do tlenu.