PŁYNNY TLEN MEDYCZNY NIPPON GASES 99,5% obj./obj., LECZNICZY GAZ KRIOGENICZNY W STAŁYM POJEMNIKU KRIOGENICZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tlen medyczny ciekły Nippon Gases 99,5% v/v, gaz medyczny kriogeniczny w pojemniku kriogenicznym stałym

Tlen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Tlen medyczny ciekły Nippon Gases i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tlen medyczny ciekły Nippon Gases.
3. Jak stosować Tlen medyczny ciekły Nippon Gases.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Tlen medyczny ciekły Nippon Gases.

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Tlen medyczny ciekły Nippon Gases i w jakim celu się go stosuje

Tlen medyczny ciekły Nippon Gases 99,5% v/v, gaz do inhalacji jest gazem do inhalacji, który jest dostarczany w pojemnikach kriogenicznych stałych ze stali nierdzewnej o różnych pojemnościach

Zawiera tlen, w stężeniu powyżej 99,5% v/v.

Nie zawiera innych substancji pomocniczych.

Tlen jest pierwiastkiem niezbędnym dla organizmu.

Leczenie tlenem jest wskazane w następujących przypadkach:

• Korekta braku tlenu różnego pochodzenia, który wymaga podania tlenu pod ciśnieniem normalnym lub podwyższonym.
• Zasilanie respiratorów w anestezjologii - reanimacji.
• Podawanie leków do inhalacji za pomocą nebulizatora.

Leczenie ostrego ataku częstochoroby w klastrach. (konkretny rodzaj bólu głowy, który powoduje krótkie, ale bardzo silne ataki po jednej stronie głowy).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tlen medyczny ciekły Nippon Gases

Nie używajTlen medyczny ciekły Nippon Gases

Ten lek nie może być stosowany pod wysokim ciśnieniem w przypadkach zapadów płucnych, które nie zostały jeszcze leczone (nieleczony pneumotoraks). Zapad płucny jest to gromadzenie się gazu w jamie klatki piersiowej między dwiema błonami płucnymi. Jeśli wcześniej doznałeś zapadu płucnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tlen medyczny ciekły Nippon Gases.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli chorujesz na przewlekłą chorobę płuc, taką jak zapalenie oskrzeli, rozedma płuc lub astmę, oraz w przypadku ciężkich braków tlenu.

Nie powinno się stosować żadnych tłuszczowych substancji (wazelina, maści itp.) na twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia tego leku (patrz rozdział 6).

W pewnych ciężkich przypadkach braku tlenu, po 6 godzinach narażenia na stężenie tlenu 100%, lub po 24 godzinach narażenia na stężenie tlenu powyżej 70%, może wystąpić toksyczność płucna lub neurologiczna (patrz rozdziały 3 i 6). Dlatego też ważne jest, aby stosować wysokie stężenia tlenu przez jak najkrótszy czas i kontrolować je za pomocą analizy gazów we krwi tętniczej, jednocześnie mierząc stężenie tlenu w powietrzu wdychanym. Zalecane jest stosowanie w każdym przypadku najmniejszej dawki w stanie zapewnić utrzymanie ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) na poziomie 50-60 mm Hg (tj. 5,65-7,96 kPa) i, po upływie 24 godzin narażenia, dążyć do utrzymania, w miarę możliwości, stężenia tlenu poniżej 45%.

Tlen nie jest zamiennikiem innych leków przepisanych w leczeniu częstochoroby w klastrach.

Środki ostrożności:

• Ten lek nie powinien być stosowany w obecności łatwopalnych materiałów: olejów, smarów, tkanin, drewna, papieru, materiałów plastikowych (patrz rozdział 6).
• Jeśli jest stosowany tlen pod wysokim ciśnieniem (terapia tlenowa hiperbaryczna), mogą wystąpić urazy spowodowane wysokim ciśnieniem w jamach ciała zawierających powietrze i będących w komunikacji z zewnętrzem, kompresja i dekompresja powinny być powolne. (patrz rozdział 4).
• Jeśli ma być Ci podawany tlenoterapia pod wysokim ciśnieniem (terapia tlenowa hiperbaryczna), powinieneś poinformować lekarza o następujących sytuacjach:
• • Jeśli chorujesz na POChP (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc).
  • Jeśli chorujesz na zmianę płucną spowodowaną utratą elastyczności tkanki płucnej wraz z ciężką dusznością (rozedma płuc).
  • Jeśli masz jakąś infekcję w górnych drogach oddechowych.
  • Jeśli zostałeś niedawno poddany operacji ucha środkowego.
  • Jeśli kiedykolwiek w Twoim życiu zostałeś poddany operacji klatki piersiowej.
  • Jeśli masz wysoką, niekontrolowaną gorączkę.
  • Jeśli chorujesz na ciężką epilepsję.
  • Jeśli masz lęk przed zamkniętymi przestrzeniami (klaustrofobię). Jeśli doznałeś zapadu płucnego w przeszłości (gromadzenie się powietrza lub gazu w jamie klatki piersiowej między dwiema błonami płucnymi (pneumotoraks).

Dzieci:

U noworodków, szczególnie jeśli są przedwczesne, może wystąpić uszkodzenie oczu (fibroplastia retrolentalna) przy określonych stężeniach tlenu.

Dla niemowląt, które wymagają stężenia powyżej 30%, ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) powinno być regularnie kontrolowane, aby nie przekroczyło 100 mm Hg (tj. 13,3 kPa).

Pozostałe leki i Tlen medyczny ciekły Nippon Gases

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Toksyczność tlenu może być zwiększona przez: kortykosteroidy, niektóre leki przeciwnowotworowe, paraquat, sympatykomimetyki, promieniowanie rentgenowskie, lub w przypadku nadczynności tarczycy lub braku witamin C i E lub deficytu glutationu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek był stosowany powszechnie bez żadnych szczególnych skutków.

Jazda i obsługa maszyn

Brak danych na temat wpływu Tlen medyczny ciekły Nippon Gases na jazdę i obsługę maszyn.

3. Jak stosować Tlen medyczny ciekły Nippon Gases

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, określonych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi odpowiednią dawkę Tlen medyczny ciekły Nippon Gases i zostanie on podany za pomocą odpowiedniego systemu, który zapewni podanie odpowiedniej ilości tlenu.

Jeśli uważasz, że działanie Tlen medyczny ciekły Nippon Gases jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli zażyjesz więcej Tlen medyczny ciekły Nippon Gases niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania, należy zmniejszyć stężenie tlenu wdychanego i zaleca się leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tlen medyczny ciekły Nippon Gases może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W przypadku przewlekłej niewydolności oddechowej, w szczególności, możliwość wystąpienia bezdechu.

Wdychanie wysokich stężeń tlenu może powodować małe zapadnięcia płuc.

Podawanie tlenu pod wysokim ciśnieniem może powodować uszkodzenia ucha wewnętrznego (co może stanowić ryzyko pęknięcia błony bębenkowej), zatok, płuc (co może stanowić ryzyko pneumotoraksu).

Zostały odnotowane przypadki drgawek po podaniu tlenu o stężeniu 100% przez ponad 6 godzin, szczególnie podczas podawania pod wysokim ciśnieniem.

Mogą wystąpić uszkodzenia płucne po podaniu stężeń tlenu powyżej 80%.

Pacjenci poddani wysokim ciśnieniom tlenu w komorach mogą doświadczyć ataków lęku przed zamkniętymi przestrzeniami.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

U noworodków, szczególnie jeśli są przedwczesne, narażonych na wysokie stężenia tlenu (FiO2 >40%; PaO2 powyżej 80 mm Hg (tj. 10,64 kPa)) lub przez dłuższy czas (ponad 10 dni przy stężeniu FiO2 > 30%), istnieje ryzyko retinopatii, które pojawiają się między 3 a 6 tygodniami po leczeniu, mogących powodować cofnięcie się lub powodujących odwarstwienie siatkówki, a nawet trwałą ślepota. Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tlen medyczny ciekły Nippon Gases

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Należy przestrzegać wszystkich norm dotyczących obchodzenia się z pojemnikami pod ciśnieniem.

W odniesieniu do przechowywania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące:

Przechowywanie pojemników:

Pojemniki powinny być instalowane w dobrze wentylowanych miejscach, miejsce instalacji powinno być ogrodzone płotem, który może być zamykany na klucz, a także powinno być utrzymywane w czystości i bez łatwopalnych materiałów.

Pojemniki powinny być chronione przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami rówymi lub wyższymi niż 50°C oraz materiałami palnymi, a także należy zapobiec przedostawaniu się wody do wnętrza pojemników

Transport pojemników:

Nie parkuj pojazdów w obszarze przeładunku tlenu.

.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tlen medyczny ciekły Nippon Gases:

• Substancją czynną jest tlen.
• Nie zawiera substancji pomocniczych

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowania są pojemnikami kriogenicznymi stałymi ze stali nierdzewnej o różnych pojemnościach.

Wskazane są różne rozmiary klasyfikowane według przybliżonej pojemności litrów tlenu ciekłego i zawartości gazu pod ciśnieniem dostawy 1 bar na 15°C:

• Pojemnik kriogeniczny stały 2200 litrów dostarcza 1870 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar na 15°C
• Pojemnik kriogeniczny stały 3300 litrów dostarcza 2805 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar na 15°C
• Pojemnik kriogeniczny stały 6100 litrów dostarcza 5185 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar na 15°C
• Pojemnik kriogeniczny stały 11000 litrów dostarcza 9350 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar na 15°C
• Pojemnik kriogeniczny stały 13400 litrów dostarcza 11390 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar na 15°C
• Pojemnik kriogeniczny stały 17000 litrów dostarcza 14450 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar na 15°C
• Pojemnik kriogeniczny stały 20000 litrów dostarcza 17000 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar na 15°C
• Pojemnik kriogeniczny stały 28000 litrów dostarcza 23800 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar na 15°C
• Pojemnik kriogeniczny stały 32000 litrów dostarcza 27200 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar na 15°C
• Pojemnik kriogeniczny stały 37000 litrów dostarcza 31450 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar na 15°C
• Pojemnik kriogeniczny stały 41000 litrów dostarcza 34850 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar na 15°C
• Pojemnik kriogeniczny stały 50000 litrów dostarcza 42500 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar na 15°C
• Pojemnik kriogeniczny stały 60000 litrów dostarcza 51000 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar na 15°C
• Pojemnik kriogeniczny stały 230 litrów dostarcza 182 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar na 15°C
• Pojemnik kriogeniczny stały 600 litrów dostarcza 500 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar na 15°C
• Pojemnik kriogeniczny stały 600 litrów dostarcza 510 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar na 15°C
• Pojemnik kriogeniczny stały 1000 litrów dostarcza 756 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar na 15°C
• Pojemnik kriogeniczny stały 1500 litrów dostarcza 1156 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar na 15°C
• Pojemnik kriogeniczny stały 2000 litrów dostarcza 1541 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar na 15°C
• Pojemnik kriogeniczny stały 3000 litrów dostarcza 2250 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar na 15°C
• Pojemnik kriogeniczny stały 5000 litrów dostarcza 4250 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar na 15°C
• Pojemnik kriogeniczny stały 12700 litrów dostarcza 10795 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar na 15°C
• Pojemnik kriogeniczny stały 27000 litrów dostarcza 22950 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar na 15°C
• Pojemnik kriogeniczny stały transportowy 13600 litrów, który dostarcza 12970 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bar na 15°C

Może się zdarzyć, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

ul. Orense, 11

28020 Madryt.

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

ul. Madrid-Irun, km 418

20212 Olaberria (Gipuzkoa)

Hiszpania

O

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Pasaje del Metal 14-15

Pol. Ind. San Vicente

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

O

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

ul. Gavilanes, 12

Pol. Ind. La Estación

28320 Pinto (Madryt)

Hiszpania

O

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Pol. Ind. Somonte II

33393 Gijón (Asturia)

Hiszpania

O

SE CARBUROS METÁLICOS S.A.

ul. Aragón 300, 08009 Barcelona

Hiszpania

Ó

ANDALUZA DE GASES S.A (AGSA)

Pol. Ind. Hacienda de Dolores, Crta Sevilla-Málaga km 6,3

41500 Alcalá de Guadaira, Sewilla.

Hiszpania

Ó

GASES OXINORTE A.I.E ul. Buen Pastor s/n

48903 Barakaldo (Bizkaia) Hiszpania

Ó

SOCIEDAD PORTUGUESA DE OXIGENIO, LDA (SPO)

ul. Professor Antonio Marques, 99. Apartado 1188- Lugar de São Frutuoso-Folgosa

4425-390 Maia, Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: sierpień 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych AEMPS (http://www.aemps.gob.es/)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia.

Instrukcje użytkowania/manipulacji

Nie pal.

Nie przybliżaj do płomienia.

Nie smaruj.

Dla przypadku tlenu ciekłego, należy wziąć pod uwagę dodatkowe szczegóły dotyczące produktu, które powinny być brane pod uwagę jako środki ostrożności podczas jego stosowania i manipulacji:

• Tlen jest gazem cięższym od powietrza, który może gromadzić się w niższych punktach po parowaniu cieczy i powodować niebezpieczną atmosferę.
• Tlen pod ciśnieniem atmosferycznym jest cieczą o bardzo niskiej temperaturze (w okolicy -183°C) i może powodować odmrożenia, jeśli wejdzie w kontakt ze skórą podczas rozprysków lub manipulacji cieczą bez odpowiednich środków ochrony.
• Litr tlenu ciekłego uwalnia przez parowanie i ogrzanie do temperatury pokojowej 850 litrów gazu. Rozprężanie tlenu ciekłego przez ogrzanie jest 850 razy większe niż jego objętość cieczy i dlatego należy zachować środki ostrożności właściwe dla nadciśnienia w zamkniętych objętościach (urządzenia i instalacje) oraz nadmiernego natlenienia materiałów i atmosfery pomieszczeń.

Pojemniki z tlenem medycznym są zarezerwowane wyłącznie do użytku terapeutycznego.

Aby uniknąć jakiegokolwiek wypadku, należy bezwzględnie przestrzegać następujących wskazań:

• Nigdy nie wprowadzaj tego gazu do urządzenia, które podejrzewa się, że może zawierać łatwopalne materiały, szczególnie jeśli są one tłuszczowe.
• Nigdy nie czyść urządzeń, które zawierają ten gaz, ani zaworów, połączeń, uszczelnień, urządzeń zamykających i zaworów, za pomocą łatwopalnych substancji, szczególnie jeśli są one tłuszczowe.
• Nie stosuj żadnych tłuszczowych substancji (wazelina, maści itp.) na twarzy pacjentów.
• Nie używaj aerozoli (lakier, dezodorant itp.) ani rozpuszczalników (alkohol, perfum itp.) na materiale lub w jego pobliżu.
• Sprawdź dobry stan materiału przed jego użyciem.
• Manipuluj materiałem rękami czystymi i wolnymi od tłuszczu.
• Dla manipulacji pojemnikami kriogenicznymi, należy stosować wskazane środki ochrony (okulary lub wizory, rękawice czyste przeznaczone do tego celu, dostosowanie odzieży itp.) i postępować zgodnie z instrukcjami i środkami ostrożności opisanymi dla tej operacji.
• Używaj połączeń lub elementów elastycznych połączeń specjalnie przeznaczonych do tlenu.
• Używaj wyłącznie urządzeń specjalnie zatwierdzonych do tego produktu i do ciśnienia i temperatury użytkowania.

.