MEDYCZNY TLEN PŁYNNY AIR LIQUIDE 99,5% obj./obj., LECZNICZY GAZ KRIOGENICZNY W STAŁYCH POJEMNIKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tlenek medyczny: ciekły tlen medyczny Air Liquide 99,5% v/v, gaz kriogeniczny medyczny w zbiornikach stacjonarnych

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Przechowuj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest ciekły tlen medyczny Air Liquide i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ciekłego tlenu medycznego Air Liquide
3. Jak stosować ciekły tlen medyczny Air Liquide
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ciekłego tlenu medycznego Air Liquide
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ciekły tlen medyczny Air Liquide i w jakim celu się go stosuje

Ciekły tlen medyczny Air Liquide jest gazem do inhalacji, który należy do grupy leków zwanych gazami medycznymi. Jest on pakowany w zbiornikach kriogenicznych, które zawierają tylko czysty tlen.

Tlen jest niezbędny dla organizmu i jest podawany w celu zwiększenia jego stężenia we krwi oraz w celu uzyskania większego transportu tlenu do wszystkich tkanek ciała.

Leczenie tlenem jest wskazane w następujących przypadkach:

• Korekta niedoboru tlenu różnego pochodzenia, który wymaga podania tlenu pod ciśnieniem normalnym lub zwiększonym.
• Zasilanie respiratorów w anestezjologii - reanimacji.
• Podawanie leków do inhalacji za pomocą nebulizatora.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ciekłego tlenu medycznego Air Liquide

Nie stosujciekłego tlenu medycznego Air Liquide:

Tlen pod ciśnieniem wyższym niż ciśnienie atmosferyczne (tlenoterapia hiperbaryczna) nie powinien być stosowany w przypadku nieleczonego lub niewydrenowanego zapalenia opłucnej. Zapalenie opłucnej jest spowodowane gromadzeniem się powietrza w jamie opłucnej między dwiema błonami płucnymi. Jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie opłucnej, poinformuj o tym swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania ciekłego tlenu medycznego Air Liquide

Przed rozpoczęciem tlenoterapii, powinieneś wiedzieć następujące:

• Tlen może mieć szkodliwe działanie przy wysokich stężeniach. Może to spowodować uszkodzenie płuc (zawalenie się pęcherzyków płucnych, stan zapalny płuc), co utrudni dostarczanie tlenu do krwi.
• Jeśli masz ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), która powoduje niewystarczające natlenowanie krwi, tlen będzie podawany w niskim przepływie. Lekarz dostosuje odpowiedni przepływ tlenu.
• Mogą wystąpić niepożądane zdarzenia, takie jak uszkodzenie oczu u noworodków, zarówno donoszonych, jak i przedwczesnych. Jeśli Twoje dziecko wymaga tlenu, lekarz określi odpowiednie stężenie tlenu do podania.

Tlenoterapia hiperbaryczna wymaga środków ostrożności w przypadku:

• Przewlekłej obturacyjnej choroby płuc(POChP)
• Rozejścia się płuc: zaburzenia płuc spowodowane utratą elastyczności tkanki płucnej wraz z brakiem (ciężkim) powietrza
• Zakażeń górnych dróg oddechowych
• Astmyniekontrolowanej
• Operacjiświeżo wykonanej ucha środkowego
• Operacji klatki piersiowejświeżo wykonanej
• Wysokiej gorączkiniekontrolowanej
• Przewlekłej padaczki lub drgawek
• Obawy przed zamkniętymi przestrzeniami(klaustrofobia)
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie opłucnej(gromadzenie się powietrza lub gazu w jamie opłucnej między dwiema błonami płucnymi)
• Problemy z sercem

Zalecenia dotyczące zwiększonego ryzyka pożarowego w obecności tlenu:

• Tlen jest produktem utleniającym i ułatwia spalanie. Nie wolno palić ani mieć otwartych płomieni (np. świateł pilota, kuchni, pieców, palników gazowych, iskier, świec...) w pomieszczeniach, w których stosuje się ciekły tlen medyczny Air Liquide, ponieważ zwiększa to ryzyko pożarowe.

• Nie pal papierosów ani nie używaj papierosów elektronicznych podczas całego leczenia tlenem.
• Nie używaj tostera, suszarki do włosów ani podobnych urządzeń elektrycznych podczas leczenia tlenem.
• Nie stosuj substancji tłustych (np. olejów, kremów, maści) na powierzchniach w kontakcie z tlenem. Należy używać tylko produktów wodnych na rękach i twarzy lub wewnątrz nosa podczas stosowania tlenu.
• Regulator ciśnienia powinien być otwierany powoli i ostrożnie, aby uniknąć ryzyka uderzenia płomieniem.

Oparzenia termiczne mogą wystąpić w wyniku przypadkowych pożarów w obecności tlenu.

Zalecenia dla opiekunów:

• Ostroznie obchodź się z zbiornikiem. Upewnij się, że nie ma ryzyka upadku zbiornika i że nie jest on narażony na uderzenia.
• Uszkodzenie urządzenia może spowodować zablokowanie wyjścia i/lub wyświetlenie nieprawidłowych informacji na manometrze dotyczących ilości tlenu pozostałego i przepływu podawanego, co może prowadzić do niewystarczającej lub braku podania tlenu.
• Tlen staje się ciekły w temperaturze około -183 ° C. Istnieje ryzyko odmrożeń w tak niskich temperaturach. Zawsze używaj rękawic i okularów ochronnych podczas pracy z ciekłym tlenem medycznym.

Dzieci

U przedwczesnych noworodków i noworodków, tlenoterapia może powodować uszkodzenie oczu (retinopatia przedwczesnych noworodków). Lekarz określi odpowiednie stężenie tlenu do podania, aby zapewnić optymalne leczenie Twojego dziecka.

Pozostałe leki i ciekły tlen medyczny Air Liquide

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Jeśli stosujesz lub stosowałeś bleomycynę (w leczeniu raka), amiodaron (w leczeniu chorób serca), nitrofurantoinę (w leczeniu zakażeń), poinformuj o tym swojego lekarza przed zastosowaniem tlenu, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia toksycznych działań na płuca.

Uszkodzenie płuc spowodowane przez pestycyd Paraquat może ulegać pogorszeniu podczas podawania tlenu. W przypadku zatrucia Paraquatem należy unikać podawania tlenu, o ile to możliwe.

Ciąża i laktacja

Ciekły tlen medyczny Air Liquide może być stosowany w czasie ciąży, ale tylko w przypadku, gdy jest to konieczne.

Ciekły tlen medyczny Air Liquide może być stosowany w czasie laktacji.

W każdej sytuacji powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania ciekłego tlenu medycznego Air Liquide, o ile twój lekarz uzna, że jesteś w stanie to robić.

3. Jak stosować ciekły tlen medyczny Air Liquide

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, określonych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi odpowiednią dawkę ciekłego tlenu medycznego Air Liquide i zostanie on podany za pomocą odpowiedniego systemu, który zapewni podanie odpowiedniej ilości tlenu.

Dawkowanie

Zwykła dawka to:

• U pacjentów, którzy oddychają spontanicznie (wentylacja spontaniczna) i mają ostre niewydolność oddechową, tlen jest podawany w przepływie 0,5 do 15 litrów/minutę. Może to ulegać zmianie w zależności od wyników badań (gazometria).
• U pacjentów, którzy oddychają spontanicznie (wentylacja spontaniczna) i mają przewlekłą niewydolność oddechową, tlen jest podawany w przepływie 0,5 do 2 litrów/minutę. Może to ulegać zmianie w zależności od wyników badań (gazometria).
• U pacjentów, którzy wymagają pomocy w oddychaniu (wentylacja wspomagana), tlen powinien być podawany w dawce, która pozwoli na osiągnięcie minimalnej koncentracji tlenu 21%, aż do 100%.

Sposób podawania

Sposób podawania to droga inhalacyjna.

• U pacjentów, którzy nie mają problemów z oddychaniem: tlen może być podawany przez oddychanie spontaniczne z pomocą okularów nosowych, sondy nosowo-gardłowej lub masek, które powinny być dostosowane do przepływu tlenu.
• U pacjentów, którzy mają problemy z oddychaniem lub są znieczuleni, tlen jest podawany za pomocą specjalnych urządzeń, takich jak rurka intubacyjna, maska laryngealna, przez tracheotomię, która pozwala na podłączenie wentylacji wspomaganej, lub innych.
• Podawanie tlenu pod zwiększonym ciśnieniem (tlenoterapia hiperbaryczna) odbywa się w komorze hiperbarycznej pod ciśnieniem 2-3 atmosfer i trwa od 90 minut do 2 godzin. Sesje te mogą być powtarzane 2-4 razy dziennie w zależności od wskazań i stanu klinicznego pacjenta.

Jeśli uważasz, że działanie ciekłego tlenu medycznego Air Liquide jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zastosujesz więcejciekłego tlenu medycznego Air Liquide, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz więcej ciekłego tlenu medycznego Air Liquide, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20.

Należy zmniejszyć stężenie tlenu wdychanego i zaleca się leczenie objawowe.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

W sytuacjach podatności, nadmierne podawanie ciekłego tlenu medycznego Air Liquide może wpływać na funkcję oddechową i, w wyjątkowych przypadkach, powodować działania niepożądane neurologiczne, które mogą prowadzić do utraty przytomności w skrajnych sytuacjach.

Długotrwałe stosowanie ciekłego tlenu medycznego Air Liquide w nadmiarze może powodować ból związany z oddychaniem, suchy kaszel i nawet trudności w oddychaniu. Jeśli te objawy przedawkowania wystąpią, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle występują przy wysokich stężeniach i po długotrwałym leczeniu:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

U noworodków narażonych na wysokie stężenia tlenu: uszkodzenie oczu, które może skutkować problemami ze wzrokiem.

Przy leczeniu hiperbarycznym: ból ucha, krótkowzroczność, barotraumatyzm (uszkodzenie tkanek lub narządów spowodowane zmianą ciśnienia).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Przy leczeniu hiperbarycznym: drgawki.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zawalenie się płuca

Przy leczeniu hiperbarycznym: pęknięcie błony bębenkowej.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Przy leczeniu hiperbarycznym: niedobór powietrza, nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Ból związany z oddychaniem i suchy kaszel, suchość w błonach śluzowych, podrażnienie miejscowe i stan zapalny błony śluzowej.

Przy leczeniu hiperbarycznym: trudności w oddychaniu, skurcze mięśni, zawroty głowy, zaburzenia słuchu, ostre zapalenie ucha środkowego, nudności, nieprawidłowe zachowanie, zmniejszenie widzenia obwodowego, zmiany widzenia, zmętnienie soczewki (zaćma).

Kontakt z ciekłym tlenem medycznym powoduje odmrożenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić to bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie ciekłego tlenu medycznego Air Liquide 99,5% v/v, gaz kriogeniczny medyczny w zbiornikach stacjonarnych

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Należy przestrzegać wszystkich norm dotyczących obsługi zbiorników pod ciśnieniem.

• Zbiorniki stacjonarne powinny być instalowane w czystych, wentylowanych pomieszczeniach, bez materiałów łatwopalnych, a przechowywanie gazów do celów medycznych powinno być oddzielone od gazów do innych celów.
• Zbiorniki stacjonarne powinny być chronione przed źródłami zapłonu lub ciepła oraz przed materiałami palnymi.
• Zbiorniki stacjonarne powinny być chronione przed ryzykiem uderzeń, w szczególności elementów wypełniania, opróżniania i zabezpieczenia.
• Nie wolno parkować w obszarze wypełniania zbiorników stacjonarnych.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładMedycznego Ciekłego Tlenku Air Liquide

• Substancją czynną jest tlen. Stężenie medycznego tlenku wynosi 99,5% v/v lub więcej.
• Nie zawiera innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Medyczny Ciekły Tlen Air Liquide to gaz do inhalacji, który jest przenoszony do pojemników kriogenicznych. Pojemniki kriogeniczne mogą mieć następujące objętości:

Pojemnik typu 800 zawiera 680 m3 lub 800 litrów gazu

Pojemnik typu 1.200 zawiera 1.020 m3 lub 1.200 litrów gazu

Pojemnik typu 3.000 zawiera 2.550 m3 lub 3.000 litrów gazu

Pojemnik typu 5.000 zawiera 4.250 m3 lub 5.000 litrów gazu

Pojemnik typu 7.500 zawiera 6.375 m3 lub 7.500 litrów gazu

Pojemnik typu 10.000 zawiera 8.500 m3 lub 10.000 litrów gazu

Pojemnik typu 15.000 zawiera 12.750 m3 lub 15.000 litrów gazu

Pojemnik typu 20.000 zawiera 17.000 m3 lub 20.000 litrów gazu

Pojemnik typu 32.000 zawiera 27.200 m3 lub 32.000 litrów gazu

Pojemnik typu 50.000 zawiera 42.500 m3 lub 50.000 litrów gazu

Pojemnik typu 63.000 zawiera 53.550 m3 lub 63.000 litrów gazu

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AIR LIQUIDE SantéINTERNATIONAL – 75, Quai D`Orsay

75007 Paryż (FRANCJA)

Odpowiedzialni za produkcję

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Polígono Industrial A Uceira, Vial 7, parcela B12-13, 32500

O Carballiño, Ourense – Hiszpania

lub

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Polígono Industrial Son Llaüt, calle Guillem Bujosa i Rosselló, nº 26, 07320

Santa María del Camí, Baleary – Hiszpania

lub

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Parque Tecnológico de Andalucía, C/ Severo Ochoa, 17, Parcela 8-1 y 8-2, 29590

Campanillas, Málaga – Hiszpania

lub

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Polígono Industrial El Prado, C/ Zaragoza, nº 43, 06800

Mérida, Badajoz – Hiszpania

lub

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Polígono Industrial Moncada III, C/ Moroder, 1, 46113

Moncada, Walencja – Hiszpania

lub

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Polígono Industrial Güimar, Manzana III, Parcela 16-17, 38509

Candelaria, Sta. Cruz de Tenerife – Hiszpania

lub

Air Liquide Healthcare España, S.L.

C/ Eduardo Maristany, 107-117, 08930

San Adríán del Besós, Barcelona – Hiszpania

lub

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Polígono Industrial La Quinta, Avda. Castilla La Mancha 21, 19171

Cabanillas del Campo, Guadalajara - Hiszpania

lub

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Polígono Industrial Sepes

C/Galileo Galilei, s/n, 46520

Sagunto, Walencja - Hiszpania

lub

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Ctra Cartagena – Alhama de Murcia, km 13, 30390

La Aljorra, Cartagena, Murcia - Hiszpania

lub

GASES OXINORTE, A.E.I

Buen Pastor s/n, 48903

Baracaldo, Vizcaya – Hiszpania

lub

Air Liquide Medicinal, S.A.

Avenida Vasco da Gama nº 7375,

4430-755 Avintes – Portugalia

lub

Air Liquide Medicinal S.A.

Zona Industrial Das Corredouras, 2630-369

Arruda Dos Vinhos – Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 05/2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje użytkowania i manipulacji

1. Sprawdzić prawidłowy stan wszystkich materiałów przed ich użyciem
2. Podczas wykonywania jakichkolwiek manipulacji na pojemnikach z ciekłym tlenem, należy nosić okulary ochronne i czyste rękawice przeznaczone do tego celu.
3. Sprawdzić stan obszaru, w którym będą umieszczone pojemniki.
4. Nigdy nie dotykać zimnych lub oblodzonych części materiału.
5. W przypadku odmrożenia, przemyć obficie wodą.
6. Używać specjalnych zaworów tlenowych.
7. Jeśli odzież jest nasączona tlenem, oddalić się od źródła ciekłego tlenku i miejsc, które stanowią zagrożenie pożarowe, i zdjąć taką odzież.
8. Nie używać pośrednich zaworów, które umożliwiają podłączenie dwóch urządzeń, które nie pasują do siebie.
9. Nie wolno palić w pobliżu pojemników.
10. Pojemniki będą przechowywane z dala od otwartego ognia.
11. Nie należy stosować smarów.
12. Nigdy nie wprowadzać gazu do pojemnika, który może zawierać palne substancje w swoim wnętrzu, a zwłaszcza substancje smarne.
13. Nigdy nie czyścić pojemników substancjami palnymi, w szczególności substancjami smarnymi.
14. Nie używać generatorów aerozolu (lakier, dezodorant itp.), rozpuszczalników (alkohol, benzyna itp.) na materiale lub w jego pobliżu.
15. W przypadku wycieku, zamknąć zawór zasilania obwodu, który wykazuje nieprawidłowość, i sprawdzić uruchomienie systemu awaryjnego.