TLEN MEDYCZNY SOLGROUP 99,5% obj./obj. GAZ DO INHALACJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Tlen medyczny gaz Solgroup 99,5 % v/v gaz do inhalacji

Tlen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest tlen medyczny i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tlenu medycznego.
3. Jak stosować tlen medyczny.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie tlenu medycznego.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

Pełna nazwa tego leku to Tlen medyczny Gaz Solgroup 99,5 % v/v gaz do inhalacji.

W celu ułatwienia konsultacji, lek ten będzie nazywany tlenem medycznym na przestrzeni całej charakterystyki.

1. Co to jest tlen medyczny i do czego służy

Tlen medyczny zawiera tlen, który jest gazem niezbędnym do życia. Leczenie tlenem może być prowadzone pod ciśnieniem normalnym i podwyższonym.

Leczenie tlenem pod ciśnieniem normalnym(leczenie tlenem normobarycznym).

Leczenie tlenem pod ciśnieniem normalnym może być stosowane w celu leczenia:

• Niskich stężeń tlenu we krwi lub w określonym organie lub w celu zapobiegania im.
• Bólu głowy w klastry (określony typ bólu głowy, który powoduje krótkie, ale bardzo silne ataki na jednej stronie głowy).

Leczenie tlenem pod ciśnieniem podwyższonym(leczenie tlenem hiperbarycznym).

Leczenie tlenem pod ciśnieniem podwyższonym powinno być stosowane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w celu uniknięcia ryzyka urazów spowodowanych silnymi wahaniami ciśnienia. Leczenie tlenem pod ciśnieniem podwyższonym może być stosowane w celu:

• Leczenia ciężkich zatrucia tlenkiem węgla (np. gdy pacjent jest nieprzytomny)
• Emboli gazu spowodowanej nagłym spadkiem ciśnienia atmosferycznego (choroba dekompresyjna)
• Leczenia zatorów w sercu lub naczyniach krwionośnych spowodowanych przez pęcherzyki gazu (zator tętnicy)
• Wspomagania leczenia w przypadku utraty kości po radioterapii
• Dla wspomagania leczenia w przypadku martwicy tkanek spowodowanej zakażeniami bakteriami wytwarzającymi gaz.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tlenu medycznego

Nie stosuj tlenu medycznego

Nie wolno stosować tlenu pod ciśnieniem wyższym niż ciśnienie atmosferyczne (tlenoterapia hiperbaryczna) w przypadku nieleczonego lub nieodprowadzonego zapalenia opłucnej. Zapalenie opłucnej powstaje na skutek gromadzenia się powietrza w jamie klatki piersiowej między dwiema błonami płucnymi. Jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie opłucnej, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia tlenem powinieneś poznać następujące informacje:

• Może się zdarzyć, że tlen będzie miał szkodliwe działanie przy wysokich stężeniach. Mogą wystąpić uszkodzenia płuc (zawalenie się pęcherzyków płucnych, zapalenie płuc), co utrudni dostarczanie tlenu do krwi.
• Jeśli chorujesz na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z wynikającą z tego niewydolnością oddychania, przepływ tlenu będzie mniejszy. Lekarz dostosuje odpowiednią dawkę tlenoterapii.
• Zwróć szczególną uwagę, gdy tlen jest podawany noworodkom i wcześniakom. Powodem jest minimalizowanie ryzyka niepożądanych zdarzeń, takich jak uszkodzenia oczu. Należy stosować najmniejsze możliwe stężenie tlenu, które jest skuteczne w celu uzyskania odpowiedniej wentylacji.
• Zwróć szczególną uwagę, jeśli Twoje stężenie dwutlenku węgla we krwi jest podwyższone, ponieważ to neutralizuje działanie tlenu.
• Jeśli masz problemy z oddychaniem, które wystąpiły na skutek obniżonego stężenia tlenu we krwi lub jeśli przyjmujesz silne leki przeciwbólowe, konieczne będzie ścisłe monitorowanie przez lekarza.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś uszkodzenia płuc, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tlenu medycznego.

Tlenoterapia hiperbaryczna

Przed rozpoczęciem leczenia tlenem pod ciśnieniem podwyższonym powiedz swojemu lekarzowi, jeśli masz:

• Problemy psychiatryczne(lęk, psychoza)
• Lęk przed zamkniętymi przestrzeniami(klaustrofobia)
• Cukrzyca(wysokie stężenie glukozy we krwi); ze względu na ryzyko hipoglikemii, należy zmierzyć stężenie cukru we krwi między dwiema terapiami hiperbarycznymi
• Choroby układu oddechowego
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie opłucnej, które jest gromadzeniem się powietrza w jamie klatki piersiowej między dwiema błonami płucnymi
• Choroby serca
• Wysokie ciśnienie krwi
• Problemy ze wzrokiem
• Choroby uszu, nosa i gardła

Dzieci

U wcześniaków i noworodków tlenoterapia może powodować uszkodzenia oczu (retinopatia wcześniaków). Lekarz określi odpowiednie stężenie tlenu, które powinno być podawane, aby zapewnić, że Twoje dziecko otrzymuje odpowiednie leczenie.

Zawsze, gdy jest stosowany tlen, należy brać pod uwagę większe ryzyko zapłonu.

Stosowanie tlenu medycznego z innymi lekami

Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Jeśli przyjmujesz lub zostałeś przepisany bleomycynę (w leczeniu raka), amiodaron (w leczeniu chorób serca), nitrofurantoinę (w leczeniu zakażeń), powiedz swojemu lekarzowi przed użyciem tlenu, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia toksycznych działań na płuca.

Tlen może nasilić uszkodzenia płuc spowodowane przez pestycyd Paraquat. W przypadku zatrucia Paraquat, należy unikać podawania dodatkowego tlenu, o ile to możliwe.

Stosowanie tlenu medycznego z jedzeniem, napojami ialkoholem

Nie spożywajalkoholupodczas stosowania tego leku. Alkohol może powodować depresję oddechową.

Ciąża, laktacja i płodność

• W czasie ciąży wolno stosować tlen pod ciśnieniem normalnym (tlenoterapia normobaryczna) tylko wtedy, gdy jest to konieczne.
• Brak jest przeciwwskazań do stosowania tlenu w okresie laktacji.

Leczenie tlenem pod ciśnieniem podwyższonym (tlenoterapia hiperbaryczna), jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinno być stosowane tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Powiedz lekarzowi odpowiedzialnemu za leczenie lub specjaliście, jeśli taka sytuacja wystąpi.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tlen medyczny pod ciśnieniem normalnym (tlenoterapia normobaryczna) nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Po otrzymaniu leczenia tlenem pod ciśnieniem podwyższonym (tlenoterapia hiperbaryczna) możesz doświadczyć zaburzeń wzroku i słuchu, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować tlen medyczny

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, określonych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. W żadnym wypadku nie zmieniaj samodzielnie stężenia tlenu, które jest podawane tobie lub Twojemu dziecku.

Dawkowanie

Leczenie tlenem pod ciśnieniem normalnym(leczenie tlenem normobarycznym)

• Jeśli stężenie tlenu we krwi lub w określonym organie jest zbyt niskie:

Twój lekarz wskaże okres czasu i ile razy dziennie powinien być podawany tlen medyczny, ponieważ dawka może się różnić w zależności od pacjenta. Celem jest zawsze stosowanie najmniejszego możliwego stężenia tlenu, które jest skuteczne. Niemniej jednak, rzeczywiste stężenie tlenu do inhalacji nie powinno być mniejsze niż 21% i może być zwiększone do 100%.

• Dla leczenia problemów z oddychaniem, gdy występują niskie stężenia tlenu we krwi (niedotlenienie) lub jako stymulacja oddechowa (np. w przypadku chorób płuc, takich jak POChP):

Stężenie tlenu powinno być utrzymane poniżej 28% i czasami poniżej 24%. Stężenia tlenu do inhalacji w przypadku noworodków powinny być utrzymane poniżej 40% i mogą być zwiększone do 100% tylko w wyjątkowych przypadkach. Należy stosować najmniejsze możliwe stężenie tlenu, które jest skuteczne w celu uzyskania odpowiedniej wentylacji. Zalecane jest unikanie wahań w nasyceniu tlenem.

• Dla leczenia bólu głowy w klastry:

100% tlenu jest podawane z przepływem 7 litrów na minutę, przez okres 15 minut, za pomocą maski. Leczenie powinno być rozpoczęte, gdy wystąpią pierwsze objawy.

Jak stosować leczenie tlenem pod ciśnieniem normalnym

• Tlen medyczny jest gazem do inhalacji, który jest podawany za pomocą specjalnego sprzętu, takiego jak cewnik nosowy lub maska. Nadmiar tlenu jest wydalany z organizmu przez wydech i miesza się z powietrzem w środowisku (co nazywa się systemem "bez reinhalacji").
• Jeśli nie możesz oddychać samodzielnie, zostanie Ci udzielona sztuczna wentylacja mechaniczna. Podczas znieczulenia stosuje się specjalny sprzęt z systemami reinhalacji lub recyklingu, aby powietrze wydychane było inhalowane ponownie (co nazywa się systemem "reinhalacji").
• Tlen może być również podawany bezpośrednio do krwiobiegu za pomocą tzw. "tlenatora" w przypadkach, takich jak np. chirurgia kardiochirurgiczna z użyciem maszyny sercowo-płucnej i innych sytuacji, które wymagają krążenia pozaustrojowego.

Jak otrzymać leczenie tlenem pod ciśnieniem podwyższonym

• Leczenie tlenem pod ciśnieniem podwyższonym powinno być stosowane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w celu uniknięcia ryzyka urazów spowodowanych silnymi wahaniami ciśnienia.
• W zależności od Twojej sytuacji, leczenie tlenem pod ciśnieniem podwyższonym trwa od 45 do 300 minut na każdą sesję. Leczenie może składać się z jednej lub dwóch sesji, ale długotrwałe leczenie może trwać do 30 sesji lub więcej z kilkoma sesjami w ciągu dnia, jeśli jest to konieczne.
• Leczenie tlenem jest stosowane w specjalnej komorze ciśnieniowej.
• Leczenie tlenem pod ciśnieniem podwyższonym może być również podawane za pomocą maski idealnie dopasowanej do twarzy i kaptura, który nakrywa głowę lub rurki umieszczonej w ustach.

Jeśli użyjesz więcej tlenu medycznego, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość wdychanego tlenu.

Działania toksyczne tlenu mogą się różnić w zależności od ciśnienia tlenu wdychanego i czasu trwania ekspozycji. Przy niskim ciśnieniu(od 0,5 do 2,0 barów) jest bardziej prawdopodobne, że działania toksyczne wystąpią w płucach (rejonie płuc) niż w mózgu i rdzeniu kręgowym (ośrodkowym układzie nerwowym). Przy wysokim ciśnieniujest odwrotnie.

Działania w płucach (rejonie płuc) obejmują trudności z oddychaniem, kaszel i ból w klatce piersiowej.

Działania w mózgu i rdzeniu kręgowym (ośrodkowym układzie nerwowym) obejmują szumy uszne, zaburzenia słuchu i wzroku, nudności, zawroty głowy, lęk i dezorientację, skurcze mięśni w okolicach oczu, ust i czoła, omdlenia i drgawki (atak epileptyczny).

Działania oczne obejmują niewyraźne widzenie i ograniczone widzenie peryferyczne ("tunelowe widzenie").

W przypadku zatrucia tlenem spowodowanego hiperoxią, terapia tlenem powinna być zmniejszona lub, jeśli jest to możliwe, przerwana, a należy rozpocząć leczenie objawów.

Jeśli zapomnisz użyć tlenu medycznego

Użyj tlenu zgodnie z opisem w sekcji dawkowania w charakterystyce produktu. Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę, ponieważ tlen medyczny może być szkodliwy w wysokich stężeniach.

Jeśli przerwiesz leczenie tlenem medycznym

Nie przerywaj leczenia tym lekiem z własnej inicjatywy. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Środki bezpieczeństwa dotyczące stosowania tlenu medycznego

Tlen jest produktem utleniającym i sprzyja spalaniu. Nie powinno być dymu ani otwartych płomieni (np. pilotów, kuchenek, pieców, kominków gazowych, iskier, świec itp.) w pomieszczeniach, w których stosowany jest tlen medyczny, ponieważ zwiększa to ryzyko pożaru.

Obchodź z ostrożnością z butlą. Upewnij się, że butla z gazem nie ulegnie upadkowi ani nie zostanie narażona na uderzenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Przy leczeniu normobarycznym: U noworodków narażonych na wysokie stężenia tlenu: uszkodzenia oczu, które mogą powodować zaburzenia widzenia.

Przy leczeniu hiperbarycznym: ból w uszach, krótkowzroczność, urazy barotraumatyczne (uszkodzenia spowodowane przez zmianę ciśnienia).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Przy leczeniu hiperbarycznym: drgawki

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Przy leczeniu normobarycznym: zapadanie się płuc (atelektaza).

Przy leczeniu hiperbarycznym: pęknięcie błony bębenkowej

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Przy leczeniu hiperbarycznym: duszność, nieprawidłowo niskie stężenie cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Przy leczeniu normobarycznym: toksyczność płucna, nasilenie nadmiaru dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia), suchość błony śluzowej, podrażnienie miejscowe i stan zapalny błony śluzowej.

Przy leczeniu hiperbarycznym: trudności z oddychaniem, skurcze mięśni, zawroty głowy, zaburzenia słuchu, ostre zapalenie ucha środkowego, szumy uszne, nudności, nieprawidłowe zachowanie, ograniczone widzenie peryferyczne, zmiany widzenia, zmętnienie soczewki (zaćma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: www.zglosdzialaniepozdane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie tlenu medycznego

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tlenu medycznego po upływie terminu ważności, który jest podany na butli z gazem, po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

• Butle z gazem mogą być przechowywane w temperaturze od -20 °C do +65 °C.
• Muszą być przechowywane w pozycji pionowej, z wyjątkiem tych, które mają wypukłą część tylną; te powinny być przechowywane w pozycji poziomej lub w pojemniku.
• Butle z gazem powinny być chronione przed upadkami lub urazami mechanicznymi, np. poprzez ich unieruchomienie lub umieszczenie w pojemniku.
• Powinny być przechowywane w dobrze wentylowanym pomieszczeniu, które jest wyłącznie przeznaczone do przechowywania gazów medycznych. To pomieszczenie nie może zawierać żadnych materiałów łatwopalnych.
• Butle z gazem zawierające różne rodzaje gazów lub gaz o różnym składzie powinny być przechowywane oddzielnie.
• Butle z gazem pełne i puste powinny być przechowywane oddzielnie.
• Nie powinny być przechowywane w pobliżu źródeł ciepła. Jeśli istnieje ryzyko pożaru, powinny być przeniesione w bezpieczne miejsce.
• Przechowuj je zakryte i zabezpieczone przed warunkami atmosferycznymi.
• Zawory butli z gazem powinny być zamknięte po użyciu.
• Zwróć butlę, gdy będzie pusta, do dostawcy.
• Powinny być umieszczone wyraźne ostrzeżenia w miejscu przechowywania butli z gazem, że palenie i rozpalanie ognia są zabronione.
• Służby ratunkowe powinny wiedzieć, gdzie znajduje się miejsce przechowywania butli z gazem.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tlenku medycznego

• Substancją czynną jest tlen, w stężeniu powyżej 99,5% v/v.
• Nie zawiera substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tlen medyczny gaz Solgroup jest gazem do inhalacji.

Występuje w postaci gazu w specjalnym pojemniku.

Tlen jest gazem bezbarwnym, bezwonnym i bez smaku.

W stanie ciekłym jest niebieski.

Tlen medyczny gaz Solgroup przechowywany jest w butlach gazowych w stanie gazowym pod ciśnieniem 150, 200 lub 300 barów (przy 15 ° C). Butle gazowe wykonane są z stali lub aluminium. Węże wykonane są z mosiądzu, stali lub aluminium.

*7l, 40l i 47l dostępne tylko dla ciśnienia napełniania 150 bar.

Butle gazowe spełniają wymagania Dyrektywy 1999/36/WE.

Znaki kolorowe spełniają normę EN 1089-3: korpus i szyja białe.

Zawory spełniają wymagania normy EN ISO 10297.

Zawory tradycyjne i zawory stopniowane spełniają normy NEN 3268 (NL), DIN 477 (DE), BS 341-3 (UK), NBN 226 (BE), EN ISO 407, ISO 5145.

Zawory regulujące ciśnienie spełniają również normę EN ISO 10524-3.

Butle gazowe o pojemności (x) litrów zawierają (y) kg gazu i dostarczają (z) m³ tlenu w temperaturze 15°C i ciśnieniu 1 bar, gdy są napełnione do 150 bar.

Butle gazowe o pojemności (x) litrów zawierają (y) kg gazu i dostarczają (z) m³ tlenu w temperaturze 15°C i ciśnieniu 1 bar, gdy są napełnione do 200 bar.

Butle gazowe o pojemności (x) litrów zawierają (y) kg gazu i dostarczają (z) m³ tlenu w temperaturze 15°C i ciśnieniu 1 bar, gdy są napełnione do 300 bar.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SOL S.p.A.

Via Borgazzi 27

20900 Monza

Włochy

Przedstawiciel lokalny:

Sol France Oddział w Hiszpanii

ul. Yeso, nr 2

28500 Arganda del Rey (Madryt)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SOL B srl

Zoning Ouest, 15

7860 Lessines

Belgia

Vivisol Ibérica S.L.

ul. Yeso, Polígono Velasco

Arganda del Rey

28500 Madryt

Hiszpania

SOL S.p.A.

(Via Acquaviva 4

26100 Cremona

Włochy

SOL Bulgaria JSC.

12 Vladaiska Reka Str.

1510 Sofia

Bułgaria

SPG - SOL Plin Gorenjska d.o.o.

Cesta Zelezarjev 8,

4270 Jesenice

Słowenia

SOL Technische Gase GmbH

Marie-Curie Strasse 1

2700 Wiener Neustadt

Austria

Dolby Medical Home Respiratory Care Limited

Unit 18, Arkwright Road Industrial Estate

Arkwright Road

Bedford

MK42 0LQ

Wielka Brytania

Dolby Medical Home Respiratory Care Limited

Unit 2,

Broadleys Road

Springkerse Industrial Estate

Stirling

FK7 7ST

Wielka Brytania

SOL Bulgaria EAD

South industrial zone, complex Agropolichim AD

9160 Devnja

Bułgaria

Sol France, oddział w Hiszpanii (SOLFSE)

ul. Telégraf, s/n, Nt.17-19,

Polígono Industrial Sota el Molí,

08160 Montmeló, (Barcelona)

Hiszpania

The Irish Company Oxygen ltd.

Waterfall Road, Cork, T12 PP40, Irlandia

SOL Hungary Kft.

Mechwart Andràs utca 6.

Dunaharaszti, 2330, Węgry

SOL Hellas S.A.

Sindos, Industrial zone Sindos

12th km Thessaloniki-Edessa,

Thessaloniki, GR-570 08,

Grecja

SOL Hellas S.A.

Thesi Stefani,ASPROPYRGOS ATTIKI,

GR-193 00,

Grecja

Produkt jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Oxygène Médicinal Gazeux SOL

Bułgaria: ?????????? ????????, ??????????? SOL

Czechy: Kyslík medicinální plynný SOL, 100%, Medicinální plyn, stlacený

Grecja: Φαρμακευτικ? Οξυγ?νο σε α?ρια μορφ? SOL

Węgry: Oxigén SOL

Luksemburg: Oxygène Médicinal Gazeux SOL

Portugalia: Oxygénio medicinal gasoso SOL

Rumunia: Oxigen SOL

Słowacja: Medicinálny kyslík plynný SOL

Słowenia: Medicinski kisik SOL 100% medicinski plin, stisnjeni

Hiszpania: Oxígeno medicinal gas Solgroup

Wielka Brytania: Medical Oxygen

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Dawkowanie

Stężenie, przepływ i czas trwania leczenia powinny być ustalone przez lekarza, zgodnie z cechami każdej patologii.

Hipoksemia jest zaburzeniem, w którym ciśnienie parcjalne tlenu we krwi (PaO2) jest niższe niż 10 kPa (< 70 mmHg). Poziom ciśnienia tlenu 8 kPa (55/60 mmHg) prowadzi do niewydolności oddechowej.

Hipoksemia leczona jest przez wzbogacanie powietrza wdychanego przez pacjenta w tlen.

Decyzja o rozpoczęciu leczenia tlenem zależy od stopnia hipoksemii i indywidualnej tolerancji pacjenta.

We wszystkich przypadkach celem leczenia tlenem jest utrzymanie PaO2 > 60 mmHg (7,96 kPa) lub nasycenia tlenu we krwi tętniczej ≥ 90%.

Jeśli tlen jest podawany rozcieńczony w innym gazie, stężenie tlenu w powietrzu wdychanym (FiO2) powinno wynosić co najmniej 21%.

Leczenie tlenem w ciśnieniu normalnym (tlenoterapia normobaryczna):

Podawanie tlenu powinno odbywać się z ostrożnością. Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, ciśnienie tlenu powinno być utrzymane powyżej 8,0 kPa (lub 60 mmHg), a nasycenie hemoglobiny tlenem powinno być > 90%. Konieczne jest regularne monitorowanie ciśnienia tlenu we krwi (PaO2) lub pulsoksymetrii (nasycenia tlenu we krwi [SpO2]) oraz objawów klinicznych. Celem jest to, aby powietrze wdychane przez każdego pacjenta zawsze miało najniższą możliwą skuteczną stężenie tlenu, czyli minimalną dawkę niezbędną do utrzymania ciśnienia 8 kPa (60 mmHg)/nasycenia > 90%. Podawanie wysokich stężeń powinno być jak najkrótsze, pod ścisłą kontrolą parametrów gazowych krwi.

Tlen można podawać bezpiecznie w następujących stężeniach i przez następujące okresy:

Do 100% przez mniej niż 6 godzin.

60-70% przez 24 godziny.

40-50% przez drugi okres 24 godzin.

Tlen jest potencjalnie toksyczny w stężeniach powyżej 40% po upływie dwóch dni.

Noworodki nie są objęte tymi wytycznymi, ponieważ fibroplazja retrolenticularna występuje przy znacznie niższych stężeniach FiO2. Aby osiągnąć odpowiednią i odpowiednią utlenowanie noworodków, należy wybrać najniższe skuteczne stężenia.

• Pacjenci z oddychaniem spontanicznym:

Skuteczne stężenie tlenu wynosi co najmniej 24%. Zwykle podawane jest minimum 30% tlenu, aby zapewnić stężenia terapeutyczne z marginesem bezpieczeństwa.

Leczenie wysokim stężeniem tlenu (> 60%) przez krótkie okresy wskazane jest w przypadku ciężkich ataków astmy, zakrzepicy płucnej, zapalenia płuc, fibrozy płucnej itp.

Niskie stężenie tlenu wskazane jest w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową spowodowaną przewlekłym zaburzeniem dróg oddechowych lub innymi przyczynami. Stężenie tlenu nie powinno przekraczać 28%, a u niektórych pacjentów nawet 24% może być zbyt wysokie.

Możliwe jest podawanie wyższych stężeń tlenu (w niektórych przypadkach do 100%), chociaż trudno jest osiągnąć stężenia > 60% (lub 80% w przypadku dzieci) przy użyciu większości urządzeń do podawania.

Należy dostosować dawkę do indywidualnych potrzeb pacjenta, w przepływach od 1 do 10 litrów gazu na minutę.

• Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową:

Tlen powinien być podawany w przepływach od 0,5 do 2 litrów/minuta, a prędkość przepływu powinna być dostosowana do parametrów gazowych krwi. Skuteczne stężenie tlenu powinno być utrzymane poniżej 28%, a czasami nawet poniżej 24% u pacjentów z zaburzeniami oddechowymi, którzy zależą od hipoksji jako bodźca oddechowego.

• Przewlekła niewydolność oddechowa spowodowana chorobą płucną przewlekłą (COPD) lub innymi chorobami.

Leczenie jest dostosowane do parametrów gazowych krwi. Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi (PaO2) powinno być > 60 mmHg (7,96 kPa), a nasycenie tlenu we krwi tętniczej ≥ 90%.

Najczęstsza prędkość podawania wynosi 1-3 litry/minutę przez 15-24 godziny/doba, co obejmuje także sen paradoksalny (najbardziej wrażliwy na hipoksemię okres w ciągu dnia). Podczas ustabilizowanego okresu choroby zalecane jest monitorowanie stężeń CO2 dwa razy w ciągu 3 lub 4 tygodni lub trzy razy w miesiącu, ponieważ stężenia CO2 mogą wzrosnąć podczas podawania tlenu (hiperkapnia).

• Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową:

Tlen powinien być podawany w przepływach od 0,5 do 15 litrów/minutę, a prędkość przepływu powinna być dostosowana do parametrów gazowych krwi. W przypadku nagłych wypadków pacjenci z ciężkimi trudnościami oddechowymi wymagają znacznie wyższych dawek (do 60 litrów/minutę).

• Pacjenci z wentylacją mechaniczną:

Jeśli tlen jest mieszany z innymi gazami, frakcja tlenu w mieszaninie gazu wdychanego (FiO2) nie powinna spadać poniżej 21%. W praktyce 30% jest dolną granicą. W razie potrzeby frakcja tlenu wdychanego może być zwiększona do 100%.

• Dzieci:

Noworodki:

W wyjątkowych przypadkach można podawać noworodkom stężenia do 100%, jednak leczenie powinno być ściśle monitorowane. Należy dążyć do użycia najniższych skutecznych stężeń w celu uzyskania odpowiedniej utlenowania. Zasadniczo należy unikać stężeń tlenu powyżej 40% w powietrzu wdychanym, biorąc pod uwagę ryzyko uszkodzenia oka (retinopatia) lub zapadnięcia płuc. Ciśnienie tlenu we krwi powinno być ściśle monitorowane i utrzymane poniżej 13,3 kPa (100 mmHg). Należy unikać fluktuacji nasycenia tlenu. Poprzez zapobieganie znacznym fluktuacjom w utlenowaniu można zmniejszyć ryzyko uszkodzenia oka. (Patrz także punkt 4.4).

• Bóle głowy w klastach:

W przypadku bólów głowy w klastach 100% tlenu podawane jest w przepływie 7 litrów/minutę przez 15 minut za pomocą dobrze dopasowanej maski twarzowej. Leczenie powinno być rozpoczęte na początku ataku.

Leczenie tlenem hiperbarycznym:

Dawki i ciśnienie zawsze powinny być dostosowane do stanu klinicznego pacjenta, a leczenie może być stosowane tylko po konsultacji z lekarzem. Poniżej znajdują się jednak pewne zalecenia oparte na aktualnej wiedzy:

Leczenie tlenem hiperbarycznym jest stosowane pod ciśnieniem wyższym niż 1 atmosfera (1,013 bar), między 1,4 a 3,0 atmosferami (zwykle między 2 a 3 atmosferami). Tlen hiperbaryczny jest podawany w specjalnej komorze ciśnieniowej. Leczenie tlenem pod wysokim ciśnieniem może być również stosowane za pomocą dobrze dopasowanej maski twarzowej z kapturkiem, który zakrywa głowę, lub za pomocą rurki tracheotomijnej.

Każda sesja leczenia trwa od 45 do 300 minut, w zależności od wskazania.

Czasami leczenie tlenem hiperbarycznym trwa tylko jedną lub dwie sesje, podczas gdy leczenie przewlekłe może trwać do 30 sesji lub więcej. Jeśli jest to konieczne, sesje mogą być powtarzane dwa lub trzy razy dziennie.

• Zatrucie tlenkiem węgla:

W przypadku zatrucia tlenkiem węgla należy jak najszybciej podać tlen w wysokich stężeniach (100%), aż do momentu, gdy stężenie karboksyhemoglobiny spadnie poniżej niebezpiecznych poziomów (około 5%). Tlen hiperbaryczny (od 3 atmosfer) jest wskazany u pacjentów z ostrym zatruciem CO lub którzy byli narażeni na działanie CO przez ≥24 godziny. Ponadto pacjentki w ciąży, pacjenci ze utratą przytomności lub z wyższymi stężeniami karboksyhemoglobiny uzasadniają leczenie tlenem hiperbarycznym. Tlen normobaryczny nie powinien być stosowany między poszczególnymi leczeniami tlenem hiperbarycznym, ponieważ może przyczyniać się do toksyczności.

Tlenoterapia normobaryczna

Tlen podawany jest przez powietrze wdychane, preferencyjnie za pomocą specjalistycznego sprzętu (np. cewnika nosowego lub masek). Za pomocą tego sprzętu tlen podawany jest wraz z wdychanym powietrzem. Następnie gaz i nadmiar tlenu wychodzą z pacjenta wraz z wydychanym powietrzem i mieszają się z powietrzem w środowisku (system "bez reinhalacji"). W wielu przypadkach podczas znieczulenia stosuje się specjalne systemy z systemem reinhalacji lub recyklingu, aby wydychane powietrze mogło być ponownie wdychane (system "reinhalacji").

Jeśli pacjent nie może oddychać samodzielnie, może otrzymać sztuczną wentylację. Z drugiej strony, tlen można wstrzyknąć bezpośrednio do krwiobiegu za pomocą tzw. oxygenatora. Stosowanie urządzeń do wymiany gazów pozaustrojowej ułatwia utlenowanie i descarboxylację bez szkód związanych z agresywnymi strategiami wentylacji mechanicznej. Oxygenator, który działa jak płuco sztuczne, zapewnia lepszą przesiękanie tlenu i w związku z tym poziomy gazów we krwi utrzymują się w akceptowalnych przedziałach klinicznych. Po odzyskaniu funkcji płucnej, krew pozaustrojowa i przepływ gazu są zmniejszane i ostatecznie zatrzymywane. Ma to miejsce na przykład podczas operacji kardiochirurgicznych z użyciem systemu bypassu sercowo-płucnego, a także w innych sytuacjach wymagających krążenia pozaustrojowego, w tym niewydolności oddechowej ostrej.

Tlenoterapia hiperbaryczna

Leczenie tlenem hiperbarycznym odbywa się w specjalnej, sprężonej sali, w której ciśnienie środowiskowe może być pomnożone do trzech razy ciśnienia atmosferycznego. Leczenie tlenem hiperbarycznym można również podawać za pomocą dobrze dopasowanej maski twarzowej z kapturkiem, który nakrywa głowę lub za pomocą rurki tracheostomijnej.

Przygotowanie przed użyciem

Postępuj zgodnie z instrukcjami dostawcy, w szczególności:

• Nie używać, jeśli butla z gazem jest widocznie uszkodzona lub podejrzewa się, że może być uszkodzona, lub jeśli była narażona na ekstremalne temperatury.
• Unikać wszelkiego rodzaju kontaktu z olejami, tłuszczami lub węglowodorami.
• Usuń uszczelkę z zaworu i nasadkę ochronną przed użyciem.
• Można używać tylko odpowiedniego sprzętu do określonej butli z gazem i tego gazu.
• Sprawdzić, czy szybkozłącze i regulator są czyste i czy połączenia są w dobrym stanie.
• Otworzyć powoli zawór butli, co najmniej o pół obrotu.
• Po otwarciu i zamknięciu zaworu butli z gazem nie można używać kluczy ani innych narzędzi, aby uniknąć ryzyka uszkodzeń.
• Nie można modyfikować kształtu opakowania.
• Sprawdzić, czy nie występują wycieki. Postępuj zgodnie z instrukcjami na regulatorze. Nie próbuj naprawiać wycieku zaworu lub sprzętu samodzielnie, chyba że wymienisz uszczelkę lub pierścień uszczelniający.
• W przypadku wycieku zamknąć zawór i odłączyć regulator. Jeśli butla z gazem nadal wycieka, opróżnić zewnętrzną butlę. Oznaczyć uszkodzone butle z gazem, umieścić je w specjalnej strefie do reklamacji i zwrócić dostawcy.
• W butlach z zaworami regulującymi ciśnienie nie jest konieczne używanie oddzielnego regulatora ciśnienia. Zawór regulujący ciśnienie ma szybkozłącze do podłączenia zaworów "na żądanie", ale także oddzielną wtyczkę do stałego przepływu gazu, gdzie można regulować przepływ.

Użycie butli z gazem

• Zabrania się przenoszenia gazu pod ciśnieniem.
• Zabrania się palenia i rozpalania ognia w pomieszczeniach, w których prowadzone jest leczenie tlenem medycznym.
• Podczas używania butli należy ją umieścić na odpowiednim wsporniku.
• Należy rozważyć wymianę butli z gazem, gdy ciśnienie w butli spadnie do punktu, w którym wskaźnik na zaworze znajduje się w polu żółtym.
• Zamknąć zawór butli z gazem, gdy pozostaje niewielka ilość gazu w butli.

Ważne jest, aby pozostało niewielkie ciśnienie w butli z gazem, aby uniknąć przedostania się substancji zanieczyszczających.

• Zamknąć zawory pustych butli z gazem.
• Zamknąć ręcznie zawór butli z gazem po użyciu. Odciążyć regulator lub połączenie.

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/