TLEN MEDYCZNY SAPIO LIFE 99,5% obj./obj. SPRĘŻONY GAZ LECZNICZY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tlen Medyczny Gaz Sapio Life99,5% v/v sprężony gaz medyczny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Tlen Medyczny Gaz Sapio Life i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tlen Medyczny Gaz Sapio Life
3. Jak stosować Tlen Medyczny Gaz Sapio Life
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tlen Medyczny Gaz Sapio Life
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tlen Medyczny Gaz Sapio Life i w jakim celu się go stosuje

Tlen jest pierwiastkiem niezbędnym dla organizmu. Leczenie tlenem wskazane jest w następujących przypadkach:

• Korekta niedoboru tlenu różnego pochodzenia, wymagającego podania tlenu pod ciśnieniem normalnym lub podwyższonym.
• Zasilanie respiratorów w anestezjologii - reanimacji.
• Podawanie leków do inhalacji za pomocą nebulizatora.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tlen Medyczny Gaz Sapio Life

Nie stosuj Tlen Medyczny Gaz Sapio Life:

W przypadku materiałów łatwopalnych tlen umożliwia i przyspiesza spalanie. Stopień niezgodności materiałów z tlenem zależy od warunków ciśnienia stosowania gazu.

Pomimo tego, że ryzyko zapłonu jest największe w przypadku materiałów łatwopalnych, zwłaszcza tłuszczów (olejów, smarów) i materiałów organicznych (tkanek, drewna, papieru, materiałów plastikowych...), które mogą zapalić się po kontakcie z tlenem, zarówno w sposób spontaniczny, jak i pod wpływem iskry, płomienia lub punktu zapłonu, lub pod wpływem kompresji adiabatycznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tlen Medyczny Gaz Sapio Life.

W pewnych ciężkich przypadkach niedoboru tlenu. Po 6 godzinach narażenia na stężenie tlenu (FiO2) 100%, lub po 24 godzinach narażenia na stężenie tlenu (FiO2) powyżej 70%, może wystąpić toksyczność płucna lub neurologiczna.

Wysokie stężenia powinny być stosowane przez jak najkrótszy czas i powinny być kontrolowane za pomocą analizy gazów we krwi tętniczej, jednocześnie mierząc stężenie tlenu wdychanego; wskazane jest stosowanie w każdym przypadku najmniejszej dawki wystarczającej do utrzymania stężenia PaO2 na poziomie 50-60 mm Hg (tj. 5,65-7,96 kPa) i, po upływie 24 godzin narażenia, należy dążyć do utrzymania, w miarę możliwości, stężenia FiO2 poniżej 45%.

Środki ostrożności

Dla niemowląt, które wymagają stężenia FiO2 powyżej 30%, stężenie PaO2 powinno być kontrolowane regularnie, aby nie przekroczyło 100 mm Hg (tj. 13,3 kPa) ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń w siatkówce.

Tlenoterapia hiperbaryczna: w celu uniknięcia ryzyka urazów spowodowanych wysokim ciśnieniem, w jamach ciała zawierających powietrze i będących w komunikacji z zewnętrzem, kompresja i dekompresja powinny być przeprowadzane powoli.

Stosowanie Tlen Medyczny Gaz Sapio Life wraz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Toksyczność tlenu może być zwiększona przez: kortykosteroidy, niektóre leki przeciwnowotworowe, paraquat, sympatykomimetyki, promieniowanie rentgenowskie, lub w przypadku nadczynności tarczycy lub braku witamin C i E lub deficytu glutationu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Stosowano go powszechnie bez żadnych szczególnych skutków.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych na temat wpływu Tlen Medyczny Gaz Sapio Life na jazdę pojazdami i obsługę maszyn.

3. Jak stosować Tlen Medyczny Gaz Sapio Life

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi odpowiednią dawkę Tlen Medyczny Gaz Sapio Life i zostanie on podany za pomocą odpowiedniego systemu dostosowanego do Twoich potrzeb, który zagwarantuje podanie odpowiedniej ilości tlenu.

Jeśli uważasz, że działanie Tlen Medyczny Gaz Sapio Life jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tlen Medyczny Gaz Sapio Life

Należy zmniejszyć stężenie tlenu wdychanego i zaleca się leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość wdychanego tlenu.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tlen Medyczny Gaz Sapio Life może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W przypadku przewlekłej niewydolności oddechowej, w szczególności, możliwość wystąpienia bezdechu.

Wdychanie wysokich stężeń tlenu może powodować małe zapadnięcia się płuc.

Podawanie tlenu pod wysokim ciśnieniem może powodować uszkodzenia ucha wewnętrznego (co może stanowić ryzyko pęknięcia błony bębenkowej), zatok, płuc (co może stanowić ryzyko pneumotoraksu).

Zostały odnotowane przypadki drgawek po podaniu tlenu o stężeniu (FiO2) 100% przez ponad 6 godzin, zwłaszcza podczas podawania pod wysokim ciśnieniem. Mogą wystąpić uszkodzenia płuc po podaniu stężeń tlenu (FiO2) powyżej 80%.

U noworodków, w szczególności jeśli są przedwczesne, narażone na wysokie stężenia tlenu (FiO2 > 40%; PaO2 powyżej 80 mm Hg (tj. 10,64 kPa) lub przez dłuższy czas (ponad 10 dni przy stężeniu FiO2 > 30%), istnieje ryzyko retinopatii, które pojawiają się między 3 a 6 tygodniami po leczeniu, mogących prowadzić do cofnięcia się lub powodujących odwarstwienie siatkówki, a nawet trwałej ślepoty.

Pacjenci poddani wysokim ciśnieniom tlenu w komorach mogą doświadczyć ataków klaustrofobii.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

5. Przechowywanie Tlen Medyczny Gaz Sapio Life

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Należy przestrzegać wszystkich norm dotyczących manipulowania pojemnikami pod ciśnieniem.

W odniesieniu do przechowywania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące:

Przechowywanie butli:

Butle powinny być przechowywane w miejscu wentylowanym lub wietrznym, zabezpieczonym przed warunkami atmosferycznymi, czystym, bez materiałów łatwopalnych, wydzielonym do przechowywania gazów medycznych i które może być zamykane na klucz.

Puste i pełne butle powinny być przechowywane oddzielnie.

Butle powinny być chronione przed ryzykiem uderzeń lub upadków, a także przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami równymi lub wyższymi niż 50°C oraz materiałami łatwopalnymi i warunkami atmosferycznymi. Butle o pojemności powyżej 5 l powinny być trzymane w pozycji pionowej, z zamkniętymi zaworami.

Przechowywanie butli w miejscu użytkowania i w domu:

Butla powinna być zainstalowana w miejscu, które pozwoli ją chronić przed ryzykiem uderzeń i upadków (np. na wsporniku z łańcuchami zabezpieczającymi), źródeł ciepła lub zapłonu, temperatur równych lub wyższych niż 50°C, materiałów łatwopalnych i warunków atmosferycznych.

Należy unikać nadmiernego przechowywania.

Transport butli:

Butle powinny być transportowane z użyciem odpowiedniego sprzętu (np. wózka z łańcuchami, barier lub pierścieni) w celu ochrony przed ryzykiem uderzeń lub upadków.

Należy zwrócić szczególną uwagę na zamocowanie reduktora w celu uniknięcia ryzyka niezamierzonego pęknięcia.

Podczas transportu samochodem butle powinny być mocno przymocowane. Wymagana jest stała wentylacja pojazdu, a palenie jest surowo zabronione.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tlen Medyczny Gaz Sapio Life

Substancją czynną jest tlen, w stężeniu powyżej 99,5% v/v

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowany w butle pod ciśnieniem 200 barów przy 15°C. Butle mogą być wykonane z stali, stali kompaktowej, aluminium lub aluminium kompaktowego o następujących pojemnościach: 0,75 l; 1 l; 1,4 l; 1,6 l; 2 l; 2,5 l; 2,75 l; 3 l; 3,5 l; 4 l; 4,55 l; 4,7 l; 5 l; 6,7 l; 7 l; 10 l; 10,7 l; 13 l; 13,4 l; 15 l; 20 l; 30 l; 40 l; 50 l w litrach wody.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne

Instrukcje użytkowania / manipulacji

Nie pal.

Nie zbliżaj się do płomienia.

Nie smaruj.

W szczególności:

• Nigdy nie wprowadzaj tego gazu do urządzenia, które podejrzewa się, że może zawierać materiały łatwopalne, zwłaszcza jeśli są one tłuszczowe;
• Nigdy nie czyść urządzeń zawierających ten gaz ani zaworów, uszczelnień, elementów zamykających i zaworów za pomocą łatwopalnych produktów, zwłaszcza tłuszczowych;
• Nigdy nie stosuj na twarzy pacjentów żadnych tłuszczowych substancji (wazelin, maści...);
• Nigdy nie używaj aerozoli (lakier, odświeżacz...) ani rozpuszczalników (alkohol, perfum...) na materiale lub w jego pobliżu.

Butle z tlenem medycznym są wyłącznie do użytku terapeutycznego.

Aby uniknąć jakiegokolwiek wypadku, należy bezwzględnie przestrzegać następujących wskazówek:

1. Sprawdź stan techniczny sprzętu przed jego użyciem.
2. Ustaw butle o pojemności powyżej 5 litrów za pomocą odpowiedniego środka (łańcuchy, haki...) w celu utrzymania ich w pozycji pionowej i uniknięcia niezamierzonego upadku; nie używaj butli, jeśli ich ciśnienie jest niższe niż 10 barów.
3. Nigdy nie wkładaj butli do zbyt wąskiego uchwytu.
4. Manipuluj sprzętem rękami czystymi i wolnymi od tłuszczu.
5. Manipuluj butlami o pojemności 50 litrów lub większej w rękawicach ochronnych i butach ochronnych.
6. Sprawdź w momencie dostawy przez producenta, czy butla jest wyposażona w nienaruszalny system zabezpieczenia.
7. Nigdy nie manipuluj butlą, której zawór nie jest chroniony przez nasadkę, chyba że chodzi o butle o pojemności poniżej 5 litrów.
8. Nigdy nie podnosz butli chwytając ją za zawór.
9. Używaj połączeń lub elementów połączeniowych przeznaczonych specjalnie do tlenu.
10. Używaj manoreduktora z przepływomierzem, który pozwala na ciśnienie co najmniej 1,5-krotnie wyższe niż maksymalne ciśnienie robocze (200 barów) butli (chyba że jest już zainstalowany reduktor w zaworze).
11. W przypadku stojaków na butle używaj wyłącznie manometrów skalibrowanych co najmniej do 315 barów.
12. Używaj elementów połączeniowych w gniazdach ścianowych wyposażonych w nasadki specjalne dla tlenu.
13. Otwieraj zawór lub kran w sposób stopniowy.
14. Nigdy nie zmuszaj zaworu do otwarcia, ani nie otwieraj go całkowicie.
15. Opuszczaj połączenie wyjściowe butli przed podłączeniem manoreduktora w celu usunięcia pyłu, który mógł się nagromadzić. Zachowaj czystość połączeń między butlą a manoreduktorem.
16. Nigdy nie poddawaj manoreduktora wielokrotnym presurizacjom.
17. Nigdy nie stawaj przed wyjściem zaworu, ale zawsze po przeciwnej stronie manoreduktora, za butlą i do tyłu. Nigdy nie narażaj pacjentów na strumień gazu.
18. Nigdy nie używaj połączeń pośrednich w celu umożliwienia podłączenia dwóch urządzeń, które nie pasują do siebie.
19. Nie próbuj naprawiać uszkodzonego zaworu.
20. Nie zaciskaj nigdy manoreduktora - przepływomierza za pomocą kleszczy, pod ryzykiem spowodowania uszkodzeń w uszczelce.
21. Sprawdź z wyprzedzeniem zgodność materiałów w kontakcie z tlenem, używając w szczególności uszczelnień połączeń manoreduktora specjalnych dla tlenu.
22. Zamknij zawór butli po użyciu, pozwól ciśnieniu manoreduktora spaść, pozostawiając otwarty przepływomierz, zamknij przepływomierz i poluzuj następnie (z wyjątkiem manoreduktorów zintegrowanych) śruby regulacji manoreduktora.
23. W przypadku wycieku zamknij zawór lub kran zasilający obwód, który ma wadę szczelności. Nigdy nie używaj butli, która ma wadę szczelności, i sprawdź, czy aktywuje się urządzenie awaryjne.
24. Nigdy nie opróżnij całkowicie butli.
25. Przechowuj puste butle z zamkniętym zaworem i puste stojaki z zamkniętą zaworami (w celu uniknięcia procesów korozji w obecności wilgoci).
26. Nie przenosz gazu pod ciśnieniem z jednej butli do drugiej.
27. Wentyluj, jeśli to możliwe, miejsce użycia, jeśli chodzi o pomieszczenia małe (pojazdy, dom).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SAPIO LIFE, S.A.U.

Camino de lo Cortao, 28

San Sebastián de los Reyes

28709 Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

SAPIO LIFE, S.A.U.

Camino de lo Cortao, 28

San Sebastián de los Reyes

28709 Madryt

lub

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Ctra. Sevilla-Malaga-Granada, Km. 9,6

Polígono Ind. La Red

41500 - Sewilla

lub

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Urbanización Industrial Salinetas

35219 – Telde (Gran Canaria)

lub

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Polígono Industrial Can Rubiol

C/ Celleters, 142

07141 Marratxí (Majorka)

lub

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Ildefonso Carrascosa, Par. 20-21

Pol. Ind. Mediterráneo

46560 – Massalfasar (Walencja)

lub

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Crta. De Toledo, 7

28300 – Aranjuez (Madryt)

lub

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Barrio Chaco, s/n

48480 – Arrigorriaga (Biskaja)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:

Sierpień 2005

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/