TLEN MEDYCZNY OXIPHARMA GAZ, 99,5% V/V SPRĘŻONY GAZ LECZNICZY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tlen medyczny Gaz Oxipharma, 99,5% v/v sprężony gaz medyczny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Tlen Medyczny Gaz Oxipharma i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tlen Medyczny Gaz Oxipharma
3. Jak stosować Tlen Medyczny Gaz Oxipharma
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie Tlen Medyczny Gaz Oxipharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tlen Medyczny Gaz Oxipharma i w jakim celu się go stosuje

Tlen jest pierwiastkiem niezbędnym dla organizmu. Leczenie tlenem wskazane jest w następujących przypadkach:

• Korekta braku tlenu różnego pochodzenia, wymagająca podania tlenu pod ciśnieniem normalnym lub podwyższonym.
• Zasilanie respiratorów w znieczuleniu - reanimacji.
• Podawanie leków do inhalacji za pomocą nebulizatora.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tlen Medyczny Gaz Oxipharma

Nie stosuj Tlen Medyczny Gaz Oxipharma

z materiałami łatwopalnymi.

Tlen umożliwia i przyspiesza spalanie. Stopień niezgodności materiałów z tlenem zależy od warunków ciśnienia stosowania gazu. Niemniej jednak, największe ryzyko zapłonu w obecności tlenu występuje w przypadku związków łatwopalnych, szczególnie tych o charakterze tłuszczowym (smarów, olejów) oraz materiałów organicznych (materiałów plastikowych, drewna, papieru, tkanin), które mogą zapalić się podczas kontaktu z tlenem, zarówno w sposób samoczynny, jak i pod wpływem iskry, płomienia lub punktu zapłonu, lub pod wpływem kompresji adiabatycznej.

Zwróć szczególną uwagę na Tlen Medyczny Gaz Oxipharma

• W pewnych ciężkich przypadkach braku tlenu. Po 6 godzinach narażenia na stężenie tlenu 100%, lub po 24 godzinach narażenia na stężenie tlenu powyżej 70%, może wystąpić toksyczność płucna lub neurologiczna.
• Wysokie stężenia powinny być stosowane przez jak najkrótszy czas i kontrolowane za pomocą analizy gazów we krwi tętniczej, jednocześnie mierząc stężenie tlenu w powietrzu wdychanym; wskazane jest stosowanie w każdym przypadku najmniejszej dawki zdolnej do utrzymania ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) na poziomie 50-60 mmHg (tj. 5,65-7,96 kPa) i, po upływie 24 godzin narażenia, staranie się o utrzymanie, w miarę możliwości, stężenia tlenu poniżej 45%.

Środki ostrożności

• Dla niemowląt, które wymagają stężenia tlenu powyżej 30%, ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) powinno być regularnie kontrolowane, aby nie przekroczyło 100 mmHg (tj. 13,3 kPa) ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń w siatkówce.
• Tlenoterapia hiperbaryczna: w celu uniknięcia ryzyka urazów spowodowanych wysokim ciśnieniem, w jamach ciała zawierających powietrze i będących w komunikacji z zewnętrzem, kompresja i dekompresja powinny być prowadzone powoli.

Stosowanie Tlen Medyczny Gaz Oxipharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty. Toksyczność tlenu może być zwiększona przez: kortykosteroidy, niektóre leki przeciwnowotworowe, paraquat, sympatykomimetyki, promieniowanie rentgenowskie, lub w przypadku nadczynności tarczycy lub braku witamin C i E lub deficytu glutationu.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Tlen medyczny był stosowany powszechnie bez żadnych szczególnych skutków.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych na temat wpływu Tlen Medyczny Gaz Oxipharma na jazdę pojazdami i obsługę maszyn.

3. Jak stosować Tlen Medyczny Gaz Oxipharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza dotyczącymi stosowania Tlen Medyczny Gaz Oxipharma. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Lekarz określi odpowiednią dawkę Tlen Medyczny Gaz Oxipharma i poda ją za pomocą odpowiedniego systemu, który zapewni podanie odpowiedniej ilości tlenu.

Jeśli uważasz, że działanie Tlen Medyczny Gaz Oxipharma jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom swojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Tlen Medyczny Gaz Oxipharma, niż powinieneś.

Należy zmniejszyć stężenie tlenu w powietrzu wdychanym i zaleca się leczenie objawowe.

Jeśli przerwiesz leczenie Tlen Medyczny Gaz Oxipharma

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić objawy niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tlen Medyczny Gaz Oxipharma może powodować objawy niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W przypadku przewlekłej niewydolności oddechowej, w szczególności, możliwość wystąpienia bezdechu.

Wdychanie wysokich stężeń tlenu może powodować małe zapadnięcia się płuc.

Podawanie tlenu pod wysokim ciśnieniem może powodować uszkodzenia ucha wewnętrznego (co może stanowić ryzyko pęknięcia błony bębenkowej), zatok, płuc (co może stanowić ryzyko pneumotoraksu).

Zostały odnotowane przypadki drgawek po podaniu tlenu o stężeniu 100% przez ponad 6 godzin, szczególnie podczas podawania pod wysokim ciśnieniem.

Mogą wystąpić uszkodzenia płuc po podaniu stężeń tlenu powyżej 80%.

U noworodków, w szczególności jeśli są przedwczesne, narażone na wysokie stężenia tlenu (FiO2 > 40%; PaO2 powyżej 80 mmHg, tj. 10,64 kPa) lub przez dłuższy czas (ponad 10 dni przy stężeniu FiO2 > 30%), istnieje ryzyko retinopatii, które pojawiają się między 3 a 6 tygodniami po leczeniu, mogą ulegać regresji lub powodować odwarstwienie siatkówki, a nawet trwałą ślepota.

Pacjenci poddani leczeniu pod wysokim ciśnieniem w komorach mogą doświadczać ataków klaustrofobii.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie objawów niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek objawu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pomocą Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie objawów niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tlen Medyczny Gaz Oxipharma

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Tlen Medyczny Gaz Oxipharma po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu.

Należy przestrzegać wszystkich norm dotyczących manipulowania pojemnikami pod ciśnieniem.

W odniesieniu do przechowywania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące:

Przechowywanie butli z gazem:

Butle z gazem powinny być przechowywane w miejscu przewietrzanym lub wentylowanym, zabezpieczonym przed warunkami atmosferycznymi, czystym, bez materiałów łatwopalnych, wydzielonym do przechowywania gazów medycznych i które może być zamykane na klucz. Puste butle z gazem i pełne butle z gazem powinny być przechowywane oddzielnie. Butle z gazem powinny być chronione przed ryzykiem uderzeń lub upadków, a także przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami rówymi lub wyższymi niż 50°C oraz materiałami łatwopalnymi i warunkami atmosferycznymi. Butle z gazem o pojemności powyżej 5 l powinny być trzymane w pozycji pionowej, z zamkniętymi zaworami.

Przechowywanie butli z gazem w miejscu użytkowania i w domu:

Butla z gazem powinna być zainstalowana w miejscu, które pozwoli ją chronić przed ryzykiem uderzeń i upadków (np. na wsporniku z łańcuchami zabezpieczającymi), źródeł ciepła lub zapłonu, temperatur powyżej 50°C, materiałów łatwopalnych i warunków atmosferycznych.

Należy unikać nadmiernego przechowywania.

Transport butli z gazem:

Butle z gazem powinny być transportowane z użyciem odpowiedniego sprzętu (np. wózka z łańcuchami zabezpieczającymi, barierami lub pierścieniami) w celu ochrony przed ryzykiem uderzeń lub upadków. Należy zwrócić szczególną uwagę na zabezpieczenie reduktora w celu uniknięcia ryzyka niezamierzonego uszkodzenia. Podczas transportu w pojazdach butle z gazem powinny być solidnie zabezpieczone. Wymagana jest stała wentylacja pojazdu, a palenie tytoniu powinno być surowo zabronione.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tlen Medyczny Gaz Oxipharma

• Substancja czynna to tlen w stężeniu powyżej 99,5% v/v

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butle z gazem pod ciśnieniem 200 barów przy temperaturze 15°C. Butle z gazem mogą być wykonane z stali, stali kompaktowej, aluminium lub aluminium kompaktowego o pojemnościach: 0,8 l, 1 l, 1,2 l, 1,34 l, 1,5 l, 1,8 l, 2 l, 2,7 l, 3 l, 3,5 l, 4 l, 4,75 l, 5 l, 6,7 l, 7 l, 7,5 l, 8 l, 10 l, 12 l, 13,4 l, 15 l, 18 l, 20 l, 25 l, 26,8 l, 30 l, 35 l, 40 l, 45 l i 50 l (wyrażone w litrach)

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

OXIPHARMA, S.L.

Pol. Ind. Lentiscares, Parc. 18

26370 Navarrete (La Rioja)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: 10/2005

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

_____________________________________________________________________________

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Instrukcje użytkowania/manipulowania

Nie pal.

Nie zbliżaj się do płomienia.

Nie smaruj.

W szczególności:

• Nigdy nie wprowadzaj tego gazu do urządzenia, które podejrzewa się, że zawiera materiały łatwopalne, zwłaszcza jeśli są one o charakterze tłuszczowym;
• Nigdy nie czyść urządzeń zawierających ten gaz ani zaworów, uszczelnień, elementów zamykających i kurków za pomocą produktów łatwopalnych, zwłaszcza jeśli są one o charakterze tłuszczowym;
• Nigdy nie stosuj żadnych substancji tłuszczowych (wazelina, maści...) na twarz pacjentów;
• Nigdy nie używaj aerozoli (lakier, odświeżacz...) ani rozpuszczalników (alkohol, perfum...) na materiale lub w jego pobliżu.

Butle z tlenem medycznym są przeznaczone wyłącznie do użytku terapeutycznego.

Aby uniknąć jakiegokolwiek wypadku, należy bezwzględnie przestrzegać następujących wskazówek:

1. Sprawdź stan techniczny sprzętu przed jego użyciem.
2. Ustaw butle z gazem o pojemności powyżej 5 l za pomocą odpowiedniego środka (łańcuchy, haki...) w celu utrzymania ich w pozycji pionowej i uniknięcia niezamierzonego upadku; nie używaj butli z gazem, jeśli ich ciśnienie jest niższe niż 10 barów.
3. Nigdy nie wkładaj butli z gazem do zbyt wąskiego wspornika.
4. Manipuluj sprzętem rękami czystymi i wolnymi od tłuszczu.
5. Manipuluj butlami z gazem o pojemności 50 l lub większej za pomocą czystych rękawic i butów ochronnych.
6. Sprawdź w momencie dostarczenia przez producenta, czy butla z gazem jest wyposażona w nienaruszalny system gwarancyjny.
7. Nie manipuluj butlą z gazem, której zawór nie jest chroniony przez nasadkę, chyba że chodzi o butle z gazem o pojemności poniżej 5 l.
8. Nie unosz butli z gazem, chwytając ją za zawór.
9. Używaj połączeń lub elementów elastycznych do połączeń specjalnie przeznaczonych do tlenu.
10. Używaj reduktora z przepływomierzem, który pozwala na ciśnienie co najmniej 1,5-krotnie wyższe niż maksymalne ciśnienie robocze (200 barów) butli z gazem (chyba że jest już wbudowany reduktor w zaworze).
11. W przypadku stojaków na butle z gazem używaj wyłącznie manometrów skalibrowanych co najmniej do 315 barów.
12. Używaj elementów elastycznych do połączeń w gniazdach ścianowych wyposażonych w nasadki specjalnie przeznaczone do tlenu.
13. Otwieraj zawór lub kurka w sposób stopniowy.
14. Nigdy nie zmuszaj zaworu do otwarcia, ani nie otwieraj go całkowicie
15. Wypuszczaj połączenie wylotowe butli z gazem przed podłączeniem reduktora w celu usunięcia pyłu, który mógł się nagromadzić. Zachowaj czystość połączeń między butlą z gazem a reduktorem.
16. Nigdy nie poddawaj reduktora wielokrotnemu ciśnieniu.
17. Nigdy nie stawaj przed wylotem zaworu, ale zawsze po przeciwnej stronie reduktora, za butlą z gazem i z tyłu. Nigdy nie narażaj pacjentów na strumień gazowy.
18. Nie używaj połączeń pośrednich w celu umożliwienia podłączenia dwóch urządzeń, które nie pasują do siebie.
19. Nie próbuj naprawiać uszkodzonego zaworu.
20. Nie zaciskaj nigdy reduktora - przepływomierza za pomocą klucza, pod ryzykiem spowodowania uszkodzenia uszczelki.
21. Sprawdź z wyprzedzeniem zgodność materiałów z tlenem, używając w szczególności uszczelnień połączeń reduktora specjalnie przeznaczonych do tlenu.
22. Zamknij zawór butli z gazem po użyciu, pozwól ciśnieniu w reduktorze zmniejszyć, pozostawiając otwarty przepływomierz, zamknij przepływomierz i poluzuj następnie (z wyjątkiem reduktorów zintegrowanych) śruby regulacji reduktora.
23. W przypadku wycieku zamknij zawór lub kurka zasilającego obwodu, który ma wadę szczelności. Nigdy nie używaj butli z gazem, która ma wadę szczelności, i sprawdź, czy uruchamia się urządzenie awaryjne.
24. Nigdy nie opróżniaj całkowicie butli z gazem.
25. Przechowuj puste butle z gazem z zamkniętym zaworem i puste stojaki z zamkniętą kurkiem (w celu uniknięcia procesów korozji w obecności wilgoci).
26. Nie przenoś gazu pod ciśnieniem z jednej butli z gazem do drugiej.
27. Wentyluj, jeśli to możliwe, miejsce użycia, jeśli chodzi o pomieszczenia o ograniczonej przestrzeni (pojazdy, dom).