TLEN MEDYCZNY OXIMESA 200 BAR, SPRĘŻONY GAZ LECZNICZY, W BUTLI Z GAZEM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tlen medyczny Gaz Oximesa 200 bar sprężony gaz medycznyw butli z gazem

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Tlen medyczny Gaz Oximesa i w jakim celu się go stosuje.
2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tlen medyczny Gaz Oximesa
3. Jak stosować Tlen medyczny Gaz Oximesa
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Tlen medyczny Gaz Oximesa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tlen medyczny Gaz Oximesa i w jakim celu się go stosuje

Tlen medyczny Gaz Oximesa 200 bar sprężony gaz medyczny ,jest gazem do inhalacji, który jest pakowany w butle z gazem o ciśnieniu 200 bar przy temperaturze 15°C. Zawiera tlen, w stężeniu przekraczającym 99,5%.

Tlen jest niezbędny dla organizmu.

Leczenie tlenem jest wskazane w następujących przypadkach:

• Korekta braku tlenu różnego pochodzenia, który wymaga podania tlenu pod ciśnieniem normalnym lub podwyższonym.
• Zasilanie respiratorów w anestezjologii i reanimacji.
• Podawanie leków do inhalacji za pomocą nebulizatora.
• Leczenie ostrego ataku głowowego w klastrach (specyficzny rodzaj głowowego, który powoduje krótkie, ale bardzo silne ataki po jednej stronie głowy)

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tlen medyczny Gaz Oximesa

Nie stosuj Tlen medyczny Gaz Oximesa

Ten lek nie może być stosowany pod wysokim ciśnieniem w przypadkach kolapsu płuc, których nie leczono jeszcze (nieleczony pneumotoraks). Kolaps płuc jest to gromadzenie się gazu w jamie klatki piersiowej między dwiema błonami płucnymi. Jeśli doznałeś kolapsu płuc w przeszłości, poinformuj o tym swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tlen medyczny Gaz Oximesa.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli chorujesz na przewlekłą chorobę płuc, taką jak bronchitis, rozedma płuc lub astmę, oraz w przypadkach ciężkich braków tlenu.

Nie powinieneś stosować żadnych tłustych substancji (wazelin, maści itp.) na twarz, ze względu na ryzyko zapalenia tego leku (patrz punkt 6).

W pewnych ciężkich przypadkach braków tlenu, po 6 godzinach narażenia na stężenie tlenu 100% lub po 24 godzinach narażenia na stężenie tlenu powyżej 70%, może wystąpić toksyczność płucna lub neurologiczna (patrz punkty 3 i 6). Dlatego też ważne jest, aby stosować wysokie stężenia tlenu przez jak najkrótszy czas i kontrolować je za pomocą analizy gazów we krwi tętniczej, jednocześnie mierząc stężenie tlenu wdychanego. Zalecane jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki w celu utrzymania ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) na poziomie 50-60 mm Hg (tj. 5,65-7,96 kPa) i, po upływie 24 godzin narażenia, staranie się utrzymać, w miarę możliwości, stężenie tlenu poniżej 45%.

Tlen nie jest substytutem innych leków przepisanych w leczeniu głowowego w klastrach.

Środki ostrożności.

• Ten lek nie powinien być stosowany w obecności łatwopalnych materiałów: olejów, smarów, tkanin, drewna, papieru, materiałów plastikowych (patrz punkt 6)

• Jeśli stosuje się tlen pod wysokim ciśnieniem (tlenoterapia hiperbaryczna), mogą wystąpić urazy spowodowane wysokim ciśnieniem w jamach ciała zawierających powietrze i będących w komunikacji z zewnętrzem. Aby uniknąć ryzyka, kompresja i dekompresja powinny być powolne (patrz punkt 4).

• Jeśli ma Ci być podana tlenoterapia pod wysokim ciśnieniem (tlenoterapia hiperbaryczna), powinieneś poinformować swojego lekarza o następujących sytuacjach:

• Jeśli chorujesz na POChP (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc).
• Jeśli chorujesz na chorobę płucną spowodowaną utratą elastyczności tkanki płucnej, która powoduje ciężkie trudności w oddychaniu (rozedma płuc).
• Jeśli masz infekcję w górnych drogach oddechowych.
• Jeśli zostałeś niedawno poddany operacji ucha środkowego.
• Jeśli kiedykolwiek w Twoim życiu zostałeś poddany operacji klatki piersiowej.
• Jeśli masz wysoką, niekontrolowaną gorączkę.
• Jeśli chorujesz na ciężką epilepsję.
• Jeśli masz lęk przed zamkniętymi przestrzeniami (klaustrofobię).
• Jeśli doznałeś kolapsu płuc w przeszłości (gromadzenie się powietrza lub gazu w jamie klatki piersiowej między dwiema błonami płucnymi (pneumotoraks).

Dzieci:

U noworodków, szczególnie jeśli są przedwczesne, może wystąpić uszkodzenie oczu (fibroplazja retinopatii) przy określonych stężeniach tlenu.

Dla niemowląt, które wymagają stężenia tlenu powyżej 30%, ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) powinno być regularnie kontrolowane, aby nie przekroczyło 100 mm Hg (tj. 13,3 kPa).

Stosowanie Tlen medyczny Gaz Oximesa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek.

Toksyczność tlenu może być zwiększona przez: kortykosteroidy, niektóre leki przeciwnowotworowe, paraquat, sympatykomimetyki, promieniowanie rentgenowskie, lub w przypadkach nadczynności tarczycy lub braku witamin C i E lub deficytu glutationu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek był stosowany powszechnie bez żadnych szczególnych skutków.

Jazda i obsługa maszyn

Brak danych na temat wpływu Tlen medyczny Gaz Oximesa na jazdę i obsługę maszyn.

3. Jak stosować Tlen medyczny Gaz Oximesa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi odpowiednią dawkę Tlen medyczny Gaz Oximesa i zostanie on podany za pomocą odpowiedniego systemu dostosowanego do Twoich potrzeb, który zagwarantuje podanie odpowiedniej ilości tlenu.

Jeśli uważasz, że działanie Tlen medyczny Gaz Oximesa jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Tlen medyczny Gaz Oximesa, niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania, należy zmniejszyć stężenie tlenu wdychanego i zaleca się leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tlen medyczny Gaz Oximesa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W przypadku przewlekłej niewydolności oddechowej, w szczególności, możliwość wystąpienia bezdechu.

Wdychanie wysokich stężeń tlenu może powodować małe kolapsy w płucach.

Podawanie tlenu pod wysokim ciśnieniem może powodować urazy w uchu wewnętrznym (co może stanowić ryzyko pęknięcia błony bębenkowej), zatokach, płucach (co może stanowić ryzyko pneumotoraksu).

Zostały odnotowane przypadki drgawek po podaniu tlenu o stężeniu 100% przez ponad 6 godzin, szczególnie przy podawaniu pod wysokim ciśnieniem.

Mogą wystąpić uszkodzenia płucne po podaniu stężeń tlenu powyżej 80%.

Pacjenci poddani wysokim ciśnieniom tlenu w komorach mogą doświadczyć ataków lęku przed zamkniętymi przestrzeniami.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

U noworodków, szczególnie jeśli są przedwczesne, narażone na wysokie stężenia tlenu (FiO2 > 40%; PaO2 powyżej 80 mm Hg, tj. 10,64 kPa) lub przez dłuższy czas (ponad 10 dni przy stężeniu FiO2 > 30%), istnieje ryzyko retinopatii, takiej jak fibroplazja, która może wystąpić między 3 a 6 tygodniami po leczeniu, i może prowadzić do cofnięcia się lub spowodować odwarstwienie siatkówki, a nawet trwałą ślepoto.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tlen medyczny Gaz Oximesa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Należy przestrzegać wszystkich norm dotyczących manipulacji pojemnikami pod ciśnieniem.

W odniesieniu do przechowywania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące:

Przechowywanie butli z gazem:

Butle z gazem powinny być przechowywane w miejscach wentylowanych lub wietrzonych, zabezpieczonych przed warunkami atmosferycznymi, czystych, bez materiałów łatwopalnych, przeznaczonych do przechowywania gazów medycznych i które mogą być zamykane na klucz.

Puste butle z gazem i pełne butle z gazem powinny być przechowywane oddzielnie.

Butle z gazem powinny być chronione przed ryzykiem uderzeń lub upadków, a także przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami rówymi lub wyższymi niż 50°C oraz materiałami palnymi i warunkami atmosferycznymi.

Butle z gazem o pojemności powyżej 5 l powinny być przechowywane w pozycji pionowej, z zamkniętymi zaworami.

Przechowywanie butli z gazem w miejscu użytkowania i w domu:

Butla z gazem powinna być zainstalowana w miejscu, które pozwoli ją chronić przed ryzykiem uderzeń i upadków (takim jak wspornik z elementami mocującymi), źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami rówymi lub wyższymi niż 50°C, materiałami palnymi i warunkami atmosferycznymi.

Należy unikać nadmiernego przechowywania.

Transport butli z gazem:

Butle z gazem powinny być transportowane za pomocą odpowiedniego sprzętu (takiego jak wózek wyposażony w łańcuchy, bariery lub pierścienie) w celu ochrony ich przed ryzykiem uderzeń lub upadków. Należy zwrócić szczególną uwagę na zamocowanie reduktora, aby uniknąć ryzyka niezamierzonego pęknięcia.

Podczas transportu w pojazdach butle z gazem powinny być solidnie umocowane. Wymagana jest stała wentylacja pojazdu, a palenie jest surowo zabronione.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład leku Oxígeno Medicinal Gas Oximesa

• Substancją czynną jest tlen
• Nie zawiera substancji pomocniczych

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Butla gazowa

Butle gazowe są wykonane z nieuszczelnionego stali lub aluminium, w różnych rozmiarach. Butle gazowe są identyfikowane przez kolory określone przez prawo, które na dzień tej rewizji są białym ciałem i białą ojivą.

• Bloki butli gazowych

Wszystkie butle gazowe są wykonane z nieuszczelnionego stali i połączone są ze sobą za pomocą kolektora wykonanego z miedzi z jedną wspólną zaworami wyjściową bloku. Zestaw butli gazowych jest umieszczony w metalowej strukturze ochronnej, która tworzy blok.

• Rozmiary

Wskazane są różne rozmiary sklasyfikowane według ich pojemności geometrycznej w litrach i zawartości gazu pod ciśnieniem napełniania 200 bar przy 15°C:

Butla gazowa 1L, która dostarcza 0,21 m3 gazu

Butla gazowa 2L, która dostarcza 0,42 m3 gazu

Butla gazowa 3L, która dostarcza 0,64 m3 gazu

Butla gazowa 3,4L, która dostarcza 0,72 m3 gazu

Butla gazowa 5L, która dostarcza 1,06 m3 gazu

Butla gazowa 5L z zaworem regulacji, ciśnienia i przepływu, która dostarcza 1,06 m3 gazu

Butla gazowa 7L, która dostarcza 1,48 m3 gazu

Butla gazowa 10L, która dostarcza 2,12 m3 gazu

Butla gazowa 13L, która dostarcza 2,76 m3 gazu

Butla gazowa 20L, która dostarcza 4,24 m3 gazu

Butla gazowa 30L, która dostarcza 6,36 m3 gazu

Butla gazowa 40L, która dostarcza 8,48 m3 gazu

Butla gazowa 50L, która dostarcza 10,60 m3 gazu

Bloki 12 butli gazowych 50L, które dostarczają 127,20 m3 gazu

Bloki 16 butli gazowych 50L, które dostarczają 169,60 m3 gazu

Bloki 28 butli gazowych 50L, które dostarczają 296,80 m3 gazu

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

• Urządzenia wyjściowe

Butla gazowa lub blok butli gazowych ma na wyjściu:

• Zawór lub kran z łopatki z normalizowaną gwintem do użytku w tlenie, do którego zostanie podłączony albo zestaw manoredukcyjny do regulacji ciśnienia lub węże połączeniowe do instalacji stałej regulacji i kontroli sieci kanalizacyjnej. Ten system końcowy zostanie podłączony do akcesoriów sieci lub urządzenia pod ciśnieniem wstępnie ustalonym.
• W niektórych małych butlach gazowych, zawór zintegrowany z regulatorem i przepływomierzem do połączenia z akcesoriami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

ul. Orense, 11 28020 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Barrio de Occidente, S/N

14005- Kordoba

Hiszpania

Lub

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

ul. Riu Vinalopó, 67

46930- Quart de Poblet (Walencja)

Hiszpania

Lub

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

ul. Embajadores, 474, Villaverde

28053 Madryt

Hiszpania

Lub

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Polígono Industrial Somonte II

33393- Gijón (Asturia)

Hiszpania

Lub

OXIMESA, S.L.

Polígono Juncaril, Parcela 303

18220- Albolote (GRANADA)

Hiszpania

Lub

NIPPON GASES PORTUGAL, UNIPESSOAL, LDA.

ul. do Espído, S/N

4470-177 Maia (PORTUGALIA)

Data ostatniej rewizji tego prospektu: lipiec 2015

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia.

Instrukcje użytkowania/manipulacji

Nie pal.

Nie zbliżaj się do płomienia.

Nie smaruj.

W szczególności:

• Nigdy nie wprowadzaj tego gazu do urządzenia, które podejrzewa się, że zawiera substancje palne, zwłaszcza jeśli są one o charakterze tłustym,

• Nigdy nie czyść urządzeń, które zawierają ten gaz, ani zaworów, uszczelnień, elementów zamykających i zaworów, za pomocą substancji palnych, zwłaszcza jeśli są one o charakterze tłustym,

• Nigdy nie stosuj substancji tłustych (wazeliny, maści itp.) na twarz pacjentów,

• Nigdy nie używaj aerozoli (lakier, odświeżacz itp.) ani rozpuszczalników (alkohol, perfum itp.) na materiale lub w pobliżu niego.

Butle gazowe z tlenem medycznym są zarezerwowane wyłącznie do użytku terapeutycznego.

Aby uniknąć jakiegokolwiek wypadku, konieczne jest przestrzeganie następujących wskazówek:

1. Sprawdź stan techniczny materiału przed jego użyciem.

1. Zgrupuj butle gazowe o pojemności powyżej 5 l za pomocą odpowiedniego środka (łańcuchy, haki itp.) w celu utrzymania ich w pozycji pionowej i uniknięcia nieoczekiwanego upadku.

1. Nie używaj butli gazowych, jeśli ich ciśnienie jest niższe niż 10 bar.

1. Nigdy nie wkładaj butli gazowej do zbyt wąskiego uchwytu

1. Manipuluj materiałem rękami czystymi i wolnymi od tłuszczu.

1. Manipuluj butlami gazowymi o pojemności 50 l lub większej z rękawicami manipulacyjnymi czystymi i butami bezpieczeństwa.

1. Sprawdź w momencie dostarczenia przez producenta, czy butla gazowa jest wyposażona w system gwarancji nienaruszalności.

1. Nie manipuluj butlą gazową, której zawór nie jest chroniony przez tulipan, chyba że w butlach gazowych o pojemności poniżej 5 litrów.

1. Nie podnosz butli gazowej, chwytając ją za zawór.

1. Używaj połączeń lub elementów elastycznych połączeń specjalnych dla tlenu.

1. Używaj manoreduktora z przepływomierzem, który pozwala na ciśnienie co najmniej 1,5-krotnie wyższe niż maksymalne ciśnienie eksploatacyjne (200 bar) butli gazowej (chyba że jest już zainstalowany reduktor w zaworze)

1. W przypadku bloków butli gazowych, używaj wyłącznie manometrów skalibrowanych co najmniej do 315 bar.

1. Używaj elementów elastycznych połączeń w przyłączach ścianowych wyposażonych w specjalne końcówki dla tlenu.

1. Otwieraj zawór lub zawór w sposób stopniowy.

1. Nigdy nie zmuszaj zaworu do otwarcia, ani nie otwieraj go całkowicie.

1. Wypuszczaj połączenie wyjściowe butli gazowej przed podłączeniem manoreduktora w celu usunięcia pyłu, który mógłby być. Utrzymuj czystość połączeń między butlą gazową a manoreduktorem.

1. Nigdy nie poddawaj manoreduktora wielokrotnym presurizacjom.

1. Nie stawiaj się nigdy przed wyjściem zaworu, ale zawsze po przeciwnej stronie manoreduktora, za butlą gazową i do tyłu. Nigdy nie narażaj pacjentów na strumień gazowy.

1. Nie używaj połączeń pośrednich, aby umożliwić połączenie dwóch urządzeń, które nie pasują do siebie.

1. Nie próbuj naprawiać uszkodzonego zaworu.

1. Nie zaciskaj nigdy manoreduktora-przepływomierza za pomocą klucza, pod ryzykiem spowodowania uszkodzeń w uszczelce.

1. Sprawdź wcześniej zgodność materiałów w kontakcie z tlenem, używając w szczególności uszczelnień połączeń manoreduktora specjalnych dla tlenu.

1. Zamknij zawór butli gazowej po jej użyciu, pozwól, aby ciśnienie manoreduktora zmalało, pozostawiając otwarty przepływomierz, zamknij przepływomierz i poluzuj następnie (z wyjątkiem manoreduktorów zintegrowanych) śruby regulacji manoreduktora.

1. W przypadku wycieku, zamknij zawór lub zawór zasilania obwodu, który ma wadę szczelności i sprawdź, czy aktywuje się urządzenie awaryjne

1. Nigdy nie opróżnij całkowicie butli gazowej

1. Przechowuj butle gazowe puste z zamkniętym zaworem i bloki butli gazowych puste z zamkniętą zaworą (w celu uniknięcia procesów korozji w obecności wilgoci).

1. Nie przenosz gazu pod ciśnieniem z jednej butli gazowej do drugiej.

1. Wentyluj, jeśli to możliwe, miejsce użytkowania, jeśli chodzi o pomieszczenia o ograniczonej powierzchni (pojazdy, dom).