TLEN MEDYCZNY GAZ NIPPON GASES 200 BAR SPRĘŻONY GAZ LECZNICZY W BUTLI GAZOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tlen medyczny Gaz Nippon Gases 200 bar gaz sprężony medyczny w butli z gazemdo inhalacjiw butli z gazem

Tlen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Tlen Medyczny Gaz Nippon Gases i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tlen Medyczny Gaz Nippon Gases.
3. Jak stosować Tlen Medyczny Gaz Nippon Gases.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Tlen Medyczny Gaz Nippon Gases.

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Tlen Medyczny Gaz Nippon Gases i w jakim celu się go stosuje

Tlen Medyczny Gaz Nippon Gases 200 bar gaz sprężony medyczny w butli z gazem, jest gazem do inhalacji, który jest pakowany w butle z gazem pod ciśnieniem 200 barów w temperaturze 15°C. Zawiera tlen w stężeniu powyżej 99,5%.

Tlen jest pierwiastkiem niezbędnym dla organizmu.

Leczenie tlenem jest wskazane w następujących przypadkach:

• Korekta niedoboru tlenu różnego pochodzenia, który wymaga podania tlenu pod ciśnieniem normalnym lub podwyższonym.
• Żywienie respiratorów w znieczuleniu i resuscytacji.
• Podawanie leków do inhalacji za pomocą nebulizatora.
• Leczenie ostrego ataku bólu głowy w klastrach (konkretnego rodzaju bólu głowy, który powoduje krótkie, ale bardzo silne ataki po jednej stronie głowy).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tlen Medyczny Gaz Nippon Gases

Nie stosuj Tlen Medyczny Gaz Nippon Gases

Ten lek nie może być stosowany pod wysokim ciśnieniem w przypadkach kolapsu płuc, które nie zostały jeszcze leczone (nieleczony pneumotoraks). Kolaps płuc jest to gromadzenie się gazu w jamie opłucnej między dwiema błonami płucnymi. Jeśli wcześniej doświadczyłeś kolapsu płuc, poinformuj o tym swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tlen Medyczny Gaz Nippon Gases.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli chorujesz na przewlekłą chorobę płuc, taką jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, czy astmę, oraz w przypadku ciężkich niedoborów tlenu.

Nie powinno się stosować żadnych substancji tłuszczowych (wazelin, maści itp.) na twarz, ze względu na ryzyko zapalenia tego leku (patrz rozdział 6).

W pewnych ciężkich przypadkach niedoboru tlenu, po 6 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu 100% lub po 24 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu powyżej 70%, może wystąpić toksyczność płucna lub neurologiczna (patrz rozdziały 3 i 6). Dlatego też ważne jest, aby stosować wysokie stężenia tlenu przez jak najkrótszy czas i kontrolować je za pomocą analizy gazów we krwi tętniczej, jednocześnie mierząc stężenie tlenu wdychanego. Zalecane jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki w celu utrzymania ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) na poziomie 50-60 mm Hg (tj. 5,65-7,96 kPa) i po upływie 24 godzin ekspozycji, starając się utrzymać, w miarę możliwości, stężenie tlenu poniżej 45%.

Tlen nie jest substytutem innych leków przepisanych w leczeniu bólu głowy w klastrach.

Środki ostrożności:

• Ten lek nie powinien być stosowany w obecności materiałów łatwopalnych: olejów, smarów, tkanin, drewna, papieru, materiałów plastikowych (patrz rozdział 6).
• Jeśli tlen jest podawany pod wysokim ciśnieniem (tlenoterapia hiperbaryczna), może dojść do urazów spowodowanych wysokim ciśnieniem w jamach ciała zawierających powietrze i będących w komunikacji z zewnętrzem. Aby uniknąć ryzyka, kompresja i dekompresja powinny być przeprowadzane powoli (patrz rozdział 4).
• Jeśli ma być Ci podana tlenoterapia pod wysokim ciśnieniem (tlenoterapia hiperbaryczna), powinieneś poinformować swojego lekarza o następujących sytuacjach:
• • Jeśli chorujesz na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).
  • Jeśli chorujesz na chorobę płuc powodującą utratę elastyczności tkanki płucnej oraz ciężką duszność.
  • Jeśli masz infekcję w górnych drogach oddechowych.
  • Jeśli zostałeś niedawno poddany operacji ucha środkowego.
  • Jeśli kiedykolwiek w Twoim życiu zostałeś poddany operacji klatki piersiowej.
  • Jeśli masz wysoką, niekontrolowaną gorączkę.
  • Jeśli chorujesz na ciężką epilepsję.
  • Jeśli masz lęk przed zamkniętymi przestrzeniami (klaustrofobię).
  • Jeśli doświadczyłeś kolapsu płuc w przeszłości (gromadzenie się powietrza lub gazu w jamie opłucnej między dwiema błonami płucnymi - pneumotoraks).

Dzieci:

U noworodków, szczególnie przedwczesnych, może wystąpić uszkodzenie oczu (fibroplazja retinopatii) pod wpływem pewnych stężeń tlenu.

Dla niemowląt, które wymagają stężenia tlenu powyżej 30%, ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) powinno być regularnie kontrolowane, aby nie przekroczyło 100 mm Hg (tj. 13,3 kPa).

Pozostałe leki i Tlen Medyczny Gaz Nippon Gases

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Toksyczność tlenu może być zwiększona przez: kortykosteroidy, niektóre leki przeciwnowotworowe, paraquat, sympatykomimetyki, promieniowanie rentgenowskie, lub w przypadku nadczynności tarczycy lub braku witamin C i E lub deficytu glutationu.

Ciąża, laktacjai płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek był stosowany powszechnie bez żadnych szczególnych skutków.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych na temat wpływu Tlen Medyczny Gaz Nippon Gases na jazdę pojazdami i obsługę maszyn.

3. Jak stosować Tlen Medyczny Gaz Nippon Gases

Stosuj się ściśle do instrukcji podania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi odpowiednią dawkę Tlen Medyczny Gaz Nippon Gases i zostanie on podany za pomocą odpowiedniego systemu dostosowanego do Twoich potrzeb, który zagwarantuje podanie odpowiedniej ilości tlenu.

Jeśli uważasz, że działanie Tlen Medyczny Gaz Nippon Gases jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tlen Medyczny Gaz Nippon Gases:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania, należy zmniejszyć stężenie tlenu wdychanego i zaleca się leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tlen Medyczny Gaz Nippon Gases może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W przypadku przewlekłej niewydolności oddechowej, w szczególności, możliwość wystąpienia bezdechu.

Wdychanie wysokich stężeń tlenu może powodować małe kolapsy płucne.

Podawanie tlenu pod wysokim ciśnieniem może powodować urazy w uchu wewnętrznym (co może stanowić ryzyko pęknięcia błony bębenkowej), zatok, płuc (co może stanowić ryzyko pneumotoraksu).

Zostały odnotowane przypadki drgawek po podaniu tlenu o stężeniu 100% przez ponad 6 godzin, szczególnie podczas podawania pod wysokim ciśnieniem.

Mogą wystąpić uszkodzenia płucne po podaniu stężeń tlenu powyżej 80%.

Pacjenci poddani wysokim ciśnieniom tlenu w komorach mogą doświadczyć ataków lęku przed zamkniętymi przestrzeniami.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

U noworodków, szczególnie przedwczesnych, narażonych na wysokie stężenia tlenu (FiO2 > 40%; PaO2 powyżej 80 mm Hg, tj. 10,64 kPa) lub przez dłuższy czas (ponad 10 dni w stężeniu FiO2 > 30%), istnieje ryzyko retinopatii, takiej jak fibroplazja, która może wystąpić między 3 a 6 tygodniami po leczeniu, i może prowadzić do cofnięcia się lub spowodować odwarstwienie siatkówki, a nawet trwałą ślepota.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tlen Medyczny Gaz Nippon Gases

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Należy przestrzegać wszystkich norm dotyczących manipulacji pojemnikami pod ciśnieniem.

W odniesieniu do przechowywania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące:

Przechowywanie butli z gazem:

Butle z gazem powinny być przechowywane w miejscach wentylowanych lub wietrzonych, zabezpieczonych przed warunkami atmosferycznymi, czystych, bez materiałów łatwopalnych, przeznaczonych do przechowywania gazów medycznych i które mogą być zamykane na klucz.

Puste i pełne butle z gazem powinny być przechowywane oddzielnie.

Butle z gazem powinny być chronione przed ryzykiem uderzeń lub upadków, a także przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami rówymi lub wyższymi niż 50°C oraz materiałami palnymi i warunkami atmosferycznymi.

Butle z gazem o pojemności powyżej 5 l powinny być trzymane w pozycji pionowej, z zamkniętymi zaworami.

Przechowywanie butli z gazem w miejscu użytkowania i w domu:

Butla z gazem powinna być zainstalowana w miejscu, które pozwoli ją chronić przed ryzykiem uderzeń i upadków (np. na wsporniku z elementami zabezpieczającymi), źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami rówymi lub wyższymi niż 50°C, materiałami palnymi i warunkami atmosferycznymi.

Należy unikać nadmiernego przechowywania.

Transport butli z gazem:

Butle z gazem powinny być transportowane z użyciem odpowiedniego sprzętu (np. wózka z łańcuchami, barierami lub pierścieniami) w celu ochrony przed ryzykiem uderzeń lub upadków. Należy zwrócić szczególną uwagę na zamocowanie reduktora, aby uniknąć ryzyka przypadkowego pęknięcia.

Podczas transportu w pojazdach butle z gazem powinny być solidnie umocowane. Wymagana jest stała wentylacja pojazdu, a palenie jest surowo zabronione.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Oxígeno Medicinal Gas Nippon Gases

• Substancja czynna to tlen
• Nie zawiera substancji pomocniczych

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Buty z gazem

Buty z gazu są wykonane z nieuszczelnionego stali lub aluminium, w różnych rozmiarach. Buty z gazu są identyfikowane przez kolory określone przez prawo, które w dniu tej rewizji są białym ciałem i białą ojivą.

• Bloki butli z gazem

Wszystkie buty z gazu są wykonane z nieuszczelnionego stali i połączone ze sobą za pomocą kolektora wykonanego z miedzi z jedną wspólną zaworami wyjściową bloku. Zestaw butli z gazu jest umieszczony w metalowej strukturze ochronnej, która tworzy blok.

• Rozmiary

Wskazane są różne rozmiary sklasyfikowane według ich pojemności geometrycznej w litrach i zawartości gazu pod ciśnieniem napełniania 200 bar przy 15°C:

Buty z gazu o pojemności 1L, które dostarczają 0,21 m3 gazu

Buty z gazu o pojemności 1,5L, które dostarczają 0,32 m3 gazu

Buty z gazu o pojemności 2L, które dostarczają 0,42 m3 gazu

Buty z gazu o pojemności 3L, które dostarczają 0,64 m3 gazu

Buty z gazu o pojemności 3,4L, które dostarczają 0,72 m3 gazu

Buty z gazu o pojemności 5L, które dostarczają 1,06 m3 gazu

Buty z gazu o pojemności 5L z zaworem regulacji, ciśnienia i przepływu, które dostarczają 1,06 m3 gazu

Buty z gazu o pojemności 7L, które dostarczają 1,48 m3 gazu

Buty z gazu o pojemności 10L, które dostarczają 2,12 m3 gazu

Buty z gazu o pojemności 13L, które dostarczają 2,76 m3 gazu

Buty z gazu o pojemności 20L, które dostarczają 4,24 m3 gazu

Buty z gazu o pojemności 30L, które dostarczają 6,36 m3 gazu

Buty z gazu o pojemności 40L, które dostarczają 8,48 m3 gazu

Buty z gazu o pojemności 50L, które dostarczają 10,60 m3 gazu

Bloki 12 butli z gazem o pojemności 50L, które dostarczają 127,20 m3 gazu

Bloki 16 butli z gazem o pojemności 50L, które dostarczają 169,60 m3 gazu

Bloki 28 butli z gazem o pojemności 50L, które dostarczają 296,80 m3 gazu

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

• Urządzenia wyjściowe

Butla z gazem lub blok butli z gazem wyposażone są na wyjściu w:

• Zawór lub kran z mosiądzu z normalizowaną gwintem do użytku w tlenie, do którego zostanie podłączony albo zestaw manoredukcyjny do regulacji ciśnienia lub węże połączeniowe do instalacji stałej regulacji i kontroli sieci kanalizowanej. Ten system końcowy zostanie podłączony do akcesoriów sieci lub urządzenia pod ciśnieniem wstępnie ustalonym.
• W niektórych małych butlach z gazem, zawór zintegrowany z regulatorem i przepływomierzem do połączenia z akcesoriami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/Orense, 11

28020 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Barrio de Occidente, S/N

14005- Kordoba

Hiszpania

Lub

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U

C/ Riu Vinalopó, 67

46930- Quart de Poblet (Walencja)

Hiszpania

Lub

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U

Calle Embajadores 474, Villaverde

28053 Madrid

Hiszpania

Lub

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U. Polígono Industrial Somonte II

33393- Gijón (Asturia)

Hiszpania

Lub

NIPPON GASES PORTUGAL, UNIPESSOAL, LDA.

Rua do Espído, S/N

4470-177 Maia (PORTUGALIA)

Data ostatniej rewizji tego prospektu:Sierpień 2019

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia.

Instrukcje użytkowania/manipulacji

Nie pal.

Nie zbliżaj się do płomienia.

Nie smaruj.

W szczególności:

• Nigdy nie wprowadzaj tego gazu do urządzenia, które podejrzewa się, że może zawierać substancje palne, zwłaszcza jeśli są one tłuste.
• Nigdy nie czyść urządzeń, które zawierają ten gaz, ani zaworów, uszczelnień, elementów zamykających i zaworów, za pomocą substancji palnych, zwłaszcza jeśli są one tłuste.
• Nigdy nie stosuj substancji tłustych (wazeliny, maści itp.) na twarz pacjentów.
• Nie używaj aerozoli (lakier, odświeżacz itp.) ani rozpuszczalników (alkohol, perfum itp.) na materiale lub w pobliżu niego.

Butle z tlenem medycznym są zarezerwowane wyłącznie do użytku terapeutycznego.

Aby uniknąć jakiegokolwiek wypadku, należy przestrzegać obowiązkowo następujących wskazówek:

1. Sprawdź stan techniczny materiału przed jego użyciem.
2. Zgrupuj butle z gazem o pojemności powyżej 5 l za pomocą odpowiedniego środka (łańcuchy, haki itp.) w celu utrzymania ich w pozycji pionowej i uniknięcia nieoczekiwanego upadku.
3. Nie używaj butli z gazem, jeśli ich ciśnienie jest niższe niż 10 bar.
4. Nigdy nie wkładaj butli z gazem do zbyt wąskiego uchwytu.
5. Manipuluj materiałem rękami czystymi i wolnymi od tłuszczu.
6. Manipuluj butlami z gazem o pojemności 50 l lub większej z rękawicami manipulacyjnymi czystymi i butami bezpieczeństwa.
7. Sprawdź w momencie dostawy przez producenta, czy butla z gazem jest wyposażona w system gwarancji nienaruszalności.
8. Nie manipuluj butlą z gazem, której zawór nie jest chroniony przez tulipan, z wyjątkiem butli z gazem o pojemności poniżej 5 litrów.
9. Nie podnoś butli z gazu, chwytając ją za zawór.
10. Używaj połączeń lub elementów połączeniowych specjalnych dla tlenu.
11. Używaj manoreduktora z przepływomierzem, który pozwala na ciśnienie co najmniej 1,5-krotnie wyższe niż maksymalne ciśnienie robocze (200 bar) butli z gazem (chyba że jest już zainstalowany reduktor w zaworze).
12. W przypadku bloków butli z gazem, używaj wyłącznie manometrów skalibrowanych co najmniej do 315 bar.
13. Używaj elementów połączeniowych w punktach montażowych na ścianach, wyposażonych w nasady specjalne dla tlenu.
14. Otwieraj zawór lub zawór w sposób stopniowy.
15. Nigdy nie zmuszaj zaworu do otwarcia, ani nie otwieraj go całkowicie.
16. Spuszczaj połączenie wyjściowe butli z gazem przed podłączeniem manoreduktora w celu usunięcia pyłu, który mógłby być obecny. Utrzymuj połączenia między butlą z gazem a manoreduktorem w czystości.
17. Nigdy nie poddawaj manoreduktora wielokrotnym presurizacjom.
18. Nigdy nie stawaj przed wyjściem zaworu, ale zawsze po przeciwnej stronie manoreduktora, za butlą z gazem i w kierunku tylnym. Nigdy nie narażaj pacjentów na strumień gazowy.
19. Nie używaj połączeń pośrednich, aby umożliwić połączenie dwóch urządzeń, które nie pasują do siebie.
20. Nie próbuj naprawiać uszkodzonego zaworu.
21. Nie zaciskaj manoreduktora - przepływomierza za pomocą klucza, pod ryzykiem spowodowania uszkodzeń w uszczelce.
22. Sprawdź wcześniej zgodność materiałów w kontakcie z tlenem, używając w szczególności uszczelnień połączeniowych manoreduktora specjalnych dla tlenu.
23. Zamknij zawór butli z gazem po użyciu, pozwól, aby ciśnienie manoreduktora zmalało, pozostawiając otwarty przepływomierz, zamknij przepływomierz i poluzuj następnie (z wyjątkiem manoreduktorów zintegrowanych) śruby regulacji manoreduktora.
24. W przypadku wycieku, zamknij zawór lub zawór zasilania obwodu, który ma wadę szczelności, i sprawdź, czy uruchamia się urządzenie awaryjne.
25. Nigdy nie opróżnij całkowicie butli z gazem.
26. Przechowuj butle z gazem puste z zamkniętym zaworem i bloki butli z gazem puste z zamkniętą zaworą (w celu uniknięcia procesów korozji w obecności wilgoci).
27. Nie przenoszaj gazu pod ciśnieniem z jednej butli z gazem do drugiej.

1. Wentyluj, jeśli to możliwe, miejsce użytkowania, jeśli chodzi o pomieszczenia o ograniczonej powierzchni (pojazdy, dom).