TLEN MEDYCZNY SPRĘŻONY GAZ MESSER 200 BAR, SPRĘŻONY GAZ MEDYCZNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tlen medyczny gaz Messer 200 bar, gaz sprężony medyczny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Tlen medyczny gaz Messer i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tlen medyczny gaz Messer
3. Jak stosować Tlen medyczny gaz Messer
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tlen medyczny gaz Messer
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tlen medyczny gaz Messer i w jakim celu się go stosuje

Tlen medyczny gaz sprężony Messer jest gazem do inhalacji, który jest pakowany w butle gazowe o ciśnieniu 200 barów w temperaturze 15°C.

Tlen jest niezbędny dla organizmu. Leczenie tlenem jest wskazane w następujących przypadkach:

• Korekcja braku tlenu różnego pochodzenia, który wymaga podawania tlenu w ciśnieniu normalnym lub podwyższonym.
• Zasilanie respiratorów w anestezjologii - reanimacji.
• Podawanie leków do inhalacji za pomocą nebulizatora.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tlen medyczny gaz Messer

Nie stosuj Tlen medyczny gaz sprężony Messer

W przypadku materiałów łatwopalnych tlen pozwala na i przyspiesza spalanie. Stopień niezgodności materiałów z tlenem zależy od warunków ciśnienia stosowania gazu. Niemniej jednak, największe ryzyko zapłonu w obecności tlenu wiąże się z materiałami palnymi, szczególnie tłuszczowymi (olejami, smarami) i materiałami organicznymi (tkaninami, drewnem, papierem, materiałami plastikowymi...), które mogą zapalić się pod wpływem tlenu, zarówno w sposób spontaniczny, jak i pod wpływem iskry, płomienia lub punktu zapłonu, lub pod wpływem kompresji adiabatycznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W pewnych ciężkich przypadkach braku tlenu. Po 6 godzinach narażenia na stężenie tlenu 100%, lub po 24 godzinach narażenia na stężenie tlenu powyżej 70%, może wystąpić toksyczność płucna lub neurologiczna.

Wysokie stężenia powinny być stosowane przez możliwie krótki czas i kontrolowane za pomocą analizy gazów we krwi tętniczej, jednocześnie mierząc stężenie tlenu w powietrzu wdychanym, wskazane jest stosowanie w każdym przypadku najmniejszej dawki niezbędnej do utrzymania ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) na poziomie 50-60 mm Hg (tj. 5,65-7,96 kPa) i po upływie 24 godzin narażenia, starając się utrzymać, w miarę możliwości, stężenie tlenu poniżej 45%.

Dla niemowląt, które wymagają stężenia powyżej 30%, ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) powinno być kontrolowane regularnie, aby nie przekroczyło 100 mm Hg (tj. 13,3 kPa) ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń w siatkówce.

Tlenoterapia hiperbaryczna: w celu uniknięcia ryzyka urazów spowodowanych wysokim ciśnieniem, w jamach ciała zawierających powietrze i będących w komunikacji z zewnętrzem, kompresja i dekompresja powinny być prowadzone powoli.

Stosowanie Tlen medyczny gaz Messer z innymi lekami

Toksyczność tlenu może być zwiększona przez: kortykosteroidy, niektóre leki przeciwnowotworowe, paraquat, sympatykomimetyki, promieniowanie rentgenowskie, lub w przypadku nadczynności tarczycy lub braku witamin C i E lub deficytu glutationu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie wykazano dowodów, że Tlen medyczny gaz sprężony Messer, stosowany w zalecanych dawkach, powoduje zaburzenia uwagi, zdolności reakcji i umiejętności prowadzenia pojazdów.

3. Jak stosować Tlen medyczny gaz Messer

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku, wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz określi odpowiednią dawkę Tlen medyczny gaz sprężony Messer i poda ją za pomocą odpowiedniego systemu.

Dawka normalna będzie się różnić w zależności od okoliczności, w których stosowany jest Tlen medyczny.

Ten lek jest podawany w ciśnieniu atmosferycznym (ciśnieniu powietrza w atmosferze). Personel medyczny dostosuje manometr lub wskaze, jak to zrobić.

Jeśli musisz stosować Tlen medyczny przez dłuższy czas, zalecane jest, aby Tlen medyczny był nawilżany (z wilgocią), personel medyczny to zrobi lub wskaze, jak to zrobić.

Tlen medyczny jest gazem do inhalacji, który jest podawany za pomocą specjalistycznego sprzętu, (jak kateter nosowy lub maska twarzowa), z maską, która przylega do głowy lub z rurką w tchawicy (tracheotomia). Urządzenie powinno być stosowane zgodnie z opisem producenta. Nadmiar tlenu jest wydalany z organizmu przez wydech i miesza się z powietrzem w środowisku.

Sposób podawania jest drogą inhalacyjną.

Jeśli stosujesz więcej Tlen medyczny gaz sprężony Messer, niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 0420

Niemniej jednak, jeśli ilość wdychanego tlenu jest znaczna, udaj się do lekarza niezwłocznie lub do najbliższego szpitala. Zabierz ten prospect z sobą.

Jeśli zapomniałeś stosować Tlen medyczny gaz sprężony Messer

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tlen medyczny gaz sprężony Messer może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W przypadku przewlekłej niewydolności oddechowej, w szczególności, możliwość wystąpienia bezdechu.

Wdychanie wysokich stężeń tlenu może powodować małe zapadnięcia się płuc.

Podawanie tlenu pod wysokim ciśnieniem może powodować uszkodzenia ucha wewnętrznego (co może stanowić ryzyko pęknięcia błony bębenkowej), zatok, płuc (co może stanowić ryzyko pneumotoraksu).

Zgłoszono przypadki drgawek po podaniu tlenu o stężeniu 100% przez ponad 6 godzin, w szczególności przy podawaniu pod wysokim ciśnieniem.

Mogą wystąpić uszkodzenia płucne po podaniu stężeń tlenu powyżej 80%.

U noworodków, w szczególności jeśli są przedwczesne, narażone na wysokie stężenia tlenu (FiO2 > 40%; PaO2 powyżej 80 mm Hg, tj. 10,64 kPa) lub przez dłuższy czas (ponad 10 dni przy stężeniu FiO2 > 30%), istnieje ryzyko retinopatii, które pojawiają się między 3 a 6 tygodni po leczeniu, mogą ulegać regresji lub powodować odwarstwienie siatkówki, lub nawet stałą ślepota.

Pacjenci poddani wysokim ciśnieniom tlenu w komorach mogą doświadczać ataków klaustrofobii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pomocą Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tlen medyczny gaz Messer

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 50°C.

Należy przestrzegać wszystkich norm dotyczących obchodzenia się z pojemnikami pod ciśnieniem.

W odniesieniu do przechowywania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące:

Przechowywanie butli gazowych:

Butle gazowe powinny być przechowywane w miejscu przewietrzanym lub wentylowanym, zabezpieczonym przed warunkami atmosferycznymi, czystym, pozbawionym materiałów łatwopalnych, przeznaczonym wyłącznie do przechowywania gazów medycznych i które może być zamykane na klucz.

Puste butle gazowe i pełne butle gazowe powinny być przechowywane oddzielnie.

Butle gazowe powinny być chronione przed ryzykiem uderzeń lub upadków, a także przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami równej lub wyższymi niż 50°C, materiałami palnymi i warunkami atmosferycznymi.

Butle gazowe o pojemności powyżej 5 litrów powinny być przechowywane w pozycji pionowej, z zamkniętymi zaworami.

Należy unikać nadmiernego przechowywania.

Przechowywanie butli gazowych w miejscu użytkowania i w domu:

Butla gazowa powinna być zainstalowana w miejscu, które pozwoli ją chronić przed ryzykiem uderzeń i upadków (jak wspornik z łańcuchami zabezpieczającymi), źródeł ciepła lub zapłonu, temperatur powyżej 50°C, materiałów palnych i warunków atmosferycznych.

Należy unikać nadmiernego przechowywania.

Transport butli gazowych:

Butle gazowe powinny być transportowane z użyciem odpowiedniego materiału (jak wózki z łańcuchami, bariery lub pierścienie) w celu ochrony ich przed ryzykiem uderzeń lub upadków. Należy zwrócić szczególną uwagę na zabezpieczenie reduktora, aby uniknąć ryzyka niezamierzonego pęknięcia.

Podczas transportu w pojazdach butle gazowe powinny być dobrze zabezpieczone, preferencyjnie w pozycji pionowej. Palenie powinno być surowo zabronione.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tlen medyczny gaz sprężony Messer

Substancją czynną Tlen medyczny gaz sprężony Messer jest tlen.

Bez substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania.

Tlen medyczny gaz sprężony Messer jest gazem do inhalacji, który jest pakowany w butle gazowe o ciśnieniu 200 barów w temperaturze 15°C. Butle gazowe mogą być wykonane ze stali, aluminium lub stopów o następujących pojemnościach:

Butla gazowa 1 L, która zawiera 0,2 m3 gazu. 1,2,3

Butla gazowa 2 L, która zawiera 0,4 m3 gazu. 1,2,3

Butla gazowa 3 L, która zawiera 0,6 m3 gazu. 1,2,3

Butla gazowa 5 L, która zawiera 1,1 m3 gazu. 1,2,3

Butla gazowa 6,7 L, która zawiera 1,3 m3 gazu. 1,2

Butla gazowa 7 L, która zawiera 1,5 m3 gazu. 1,2

Butla gazowa 8 L, która zawiera 1,7 m3 gazu. 1,2

Butla gazowa 10 L, która zawiera 2,1 m3 gazu. 1,2

Butla gazowa 13,4 L, która zawiera 2,8 m3 gazu. 1,2

Butla gazowa 14 L, która zawiera 3,0 m3 gazu. 1,2

Butla gazowa 20 L, która zawiera 4,3 m3 gazu. 1,2

Butla gazowa 27 L, która zawiera 5,8 m3 gazu. 1,2

Butla gazowa 30 L, która zawiera 6,4 m3 gazu. 1,2

Butla gazowa 33,6 L, która zawiera 7,1 m3 gazu. 1,2

Butla gazowa 40 L, która zawiera 8,6 m3 gazu. 1,2

Butla gazowa 50 L, która zawiera 10,7 m3 gazu. 1,2

Blok 8 butli gazowych 50 L, który zawiera 85,5 m3 gazu. 1

Blok 12 butli gazowych 50 L, który zawiera 128,3 m3 gazu. 1

Blok 18 butli gazowych 50 L, który zawiera 192,4 m3 gazu. 1

1 Pojemniki dostępne z zaworem bez wbudowanego reduktora ciśnienia.

2 Pojemniki dostępne z zaworem z wbudowanym reduktorem ciśnienia cyfrowym lub analogowym.

3 Pojemniki dostępne z zaworem pin index

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary i rodzaje opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Messer Ibérica de Gases S.A.U

Autostrada Tarragona – Salou Km 3,8

43480 Vilaseca (Tarragona)

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Messer Ibérica de Gases S.A.U

Autostrada Tarragona – Salou Km 3,8

43480 Vilaseca (Tarragona)

Messer Ibérica de Gases S.A.U

Pol Industrial La Granadina III. C/ Francia esquina C/Grecia. Parcela 11.

1. San Isidro (Alicante)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Marzec 2022

“Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.

Butle gazowe Tlen medyczny gaz Messer są przeznaczone wyłącznie do użytku terapeutycznego.

Nie palaj podczas stosowania.

Nie zbliżaj się do płomienia

Nie smaruj

W szczególności:

• Nigdy nie wprowadzaj tego gazu do urządzenia, które podejrzewasz, że może zawierać materiały palne, szczególnie jeśli są one tłuszczowe.
• Nigdy nie czyść urządzeń zawierających ten gaz, zaworów, uszczelnień, pierścieni lub urządzeń zamykających za pomocą produktów palnych, szczególnie jeśli są one tłuszczowe.
• Nigdy nie stosuj na twarzy pacjentów żadnych substancji tłuszczowych (wazelinę, maści...).
• Nigdy nie używaj aerozoli (lakieru, odświeżacza...) ani rozpuszczalników (alkoholu, perfum...) na materiale lub w pobliżu niego.

Aby uniknąć jakiegokolwiek wypadku, konieczne jest przestrzeganie następujących wskazówek:

1. Sprawdź stan techniczny sprzętu przed jego użyciem.
2. Zgrupuj butle gazowe o pojemności powyżej 5 litrów za pomocą odpowiedniego środka (łańcuchy, haki...) w celu utrzymania ich w pozycji pionowej i uniknięcia nieoczekiwanego upadku.
3. Nie używaj butli gazowych, jeśli ich ciśnienie jest niższe niż 10 barów.
4. Nigdy nie zmuszaj butli gazowej do zbyt wąskiego wspornika.
5. Obsługuj sprzęt rękami czystymi i wolnymi od tłuszczu.
6. Obsługuj butle gazowe o pojemności 50 litrów lub więcej w rękawicach ochronnych i butach ochronnych.
7. Sprawdź w momencie dostarczenia przez producenta, czy butla gazowa jest wyposażona w system gwarancji nienaruszalności.
8. Nie obsługuj butli gazowej, której zawór nie jest chroniony przez osłonę, chyba że chodzi o butle gazowe o pojemności poniżej 5 litrów.
9. Nie podnoś butli gazowej, chwytając ją za zawór.
10. Używaj elastycznych elementów połączeniowych w gniazdach ścianowych wyposażonych w specjalne końcówki do tlenu medycznego.
11. Używaj manoreduktora z przepływomierzem, który pozwala na ciśnienie co najmniej 1,5-krotnie wyższe niż maksymalne ciśnienie robocze (200 barów) butli gazowej (chyba że jest już reduktor wbudowany w zawór).
12. W przypadku bloków butli gazowych używaj wyłącznie manometrów skalibrowanych co najmniej do 315 barów.
13. Otwieraj zawór lub kurkę w sposób stopniowy.
14. Nigdy nie zmuszaj kurki do otwarcia, ani nie otwieraj jej całkowicie
15. Wypuszczaj połączenie wyjściowe butli gazowej przed podłączeniem manoreduktora w celu usunięcia pyłu, który mógł się nagromadzić. Zachowaj czystość połączeń między butlą gazową a manoreduktorem.
16. Nigdy nie poddawaj manoreduktora wielokrotnym presurizacjom.
17. Nigdy nie stawaj przed wylotem zaworu, ale zawsze po przeciwnej stronie manoreduktora, za butlą gazową i do tyłu. Nigdy nie narażaj pacjentów na strumień gazowy.
18. Nie używaj połączeń pośrednich, aby umożliwić podłączenie dwóch urządzeń, które nie pasują do siebie.
19. Nie próbuj naprawiać uszkodzonej zaworu.
20. Nigdy nie zaciskaj manoreduktora - przepływomierza za pomocą klucza, pod ryzykiem spowodowania uszkodzeń w uszczelce.
21. Sprawdź przed użyciem zgodność materiałów w kontakcie z tlenem medycznym, używając zawsze odpowiednich uszczelnień połączeń manoreduktora.
22. Zamknij zawór butli gazowej po użyciu, pozwól, aby ciśnienie manoreduktora zmalało, pozostawiając otwarty przepływomierz, zamknij przepływomierz i poluzuj następnie (z wyjątkiem manoreduktorów wbudowanych) śruby regulacji manoreduktora.
23. W przypadku wycieku zamknij zawór, który ma wadę szczelności. Nigdy nie używaj butli gazowej, która ma wadę szczelności i sprawdź, czy aktywuje się urządzenie awaryjne.
24. Nigdy nie opróżnij całkowicie butli gazowej.
25. Przechowuj butle gazowe i bloki butli gazowych puste z zamkniętymi zaworami (w celu uniknięcia procesów korozji w obecności wilgoci).
26. Nie przenoszaj gazu pod ciśnieniem z jednej butli gazowej do drugiej.
27. Wentyluj, jeśli to możliwe, miejsce użycia, jeśli chodzi o pomieszczenia zamknięte (dom, pojazdy.

)