TLEN MEDYCZNY AIR LIQUIDE 99,5% obj./obj. 300 BAR SPRĘŻONY GAZ LECZNICZY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tlen medyczny Gaz Air Liquide 99,5% v/v 300 bar sprężony gaz medyczny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Tlen medyczny Gaz Air Liquide 99,5% v/v 300 bar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tlen medyczny Gaz Air Liquide 99,5% v/v 300 bar
3. Jak stosować Tlen medyczny Gaz Air Liquide 99,5% v/v 300 bar
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tlen medyczny Gaz Air Liquide 99,5% v/v 300 bar
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tlen medyczny Gaz Air Liquide 99,5% v/v 300 bar i w jakim celu się go stosuje

Tlen medyczny Gaz Air Liquide 99,5% v/v 300 bar to gaz do inhalacji, który jest pakowany w butlę gazową o ciśnieniu 300 barów w temperaturze 15°C.

Tlen jest niezbędny dla organizmu. Leczenie tlenem wskazane jest w następujących przypadkach:

• Korekta niedoboru tlenu różnego pochodzenia, wymagającego podania tlenu pod ciśnieniem normalnym lub podwyższonym.
• Zasilanie respiratorów w anestezjologii i reanimacji.
• Podawanie leków do inhalacji za pomocą nebulizatora.
• Leczenie ostrych faz bólu głowy typu cluster (ból głowy w klastach).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tlen medyczny Gaz Air Liquide 99,5% v/v 300 bar

Nie stosujTlen medyczny Gaz Air Liquide 99,5% v/v 300 bar:

Tlen pod ciśnieniem wyższym niż ciśnienie atmosferyczne (tlenoterapia hiperbaryczna) nie powinien być stosowany w przypadku nieleczonych lub nieodprowadzonych odma płuc. Odma płuc jest spowodowana gromadzeniem się powietrza w jamie opłucnej między dwiema błonami płucnymi. Jeśli kiedykolwiek miałeś odmę płuc, poinformuj o tym swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tlen medyczny Gaz Air Liquide 99,5% v/v 300 bar.

Przed rozpoczęciem tlenoterapii powinieneś wiedzieć następujące:

• Tlen może mieć szkodliwe działanie przy wysokich stężeniach. Może to spowodować uszkodzenie płuc (zawalenie się pęcherzyków płucnych, stan zapalny płuc), co utrudni dostarczanie tlenu do krwi.
• Jeśli masz ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), która powoduje niewystarczającą utlenowanie krwi, tlen będzie podawany w niskim przepływie. Lekarz dostosuje odpowiedni przepływ tlenoterapii.
• Mogą wystąpić niepożądane zdarzenia, takie jak uszkodzenie oczu u noworodków, zarówno donoszonych, jak i przedwczesnych. Jeśli Twoje dziecko wymaga tlenu, lekarz określi odpowiednie stężenie tlenu do podania.

Tlenoterapia hiperbaryczna wymaga środków ostrożności w przypadku:

• Przewlekłej obturacyjnej choroby płuc(POChP)
• Choroby płuc: zaburzenie płuc spowodowane utratą elastyczności tkanki płucnej, accompagné przez brak (poważny) powietrza
• Zakażeń dróg oddechowych
• Astmyniekontrolowanej
• Operacjirecent ucha środkowego
• Operacji klatki piersiowejrecent
• Wysokiej gorączkiniekontrolowanej
• Padaczki lub drgawek
• Strachu przed zamkniętymi przestrzeniami(klaustrofobia)
• Jeśli kiedykolwiek miałeś odmę płuc(gromadzenie się powietrza lub gazu w jamie opłucnej między dwiema błonami płucnymi)
• Choroby serca

Zalecenia dotyczące zwiększonego ryzyka pożarów w obecności tlenu:

• Tlen jest produktem utleniającym i ułatwia spalanie. Nie wolno palić ani mieć otwartych płomieni (np. światła pilota, kuchni, piecy, palników gazowych, iskier, świec...) w pomieszczeniach, w których stosuje się ten lek, ponieważ zwiększa to ryzyko pożarów.

• Nie pal papierosów ani nie używaj papierosów elektronicznych podczas całego leczenia tlenem.
• Nie używaj tosterek, suszarek do włosów ani podobnych urządzeń elektrycznych podczas leczenia tlenem.
• Nie stosuj tłustych substancji (np. olejów, kremów, maści) na powierzchniach w kontakcie z tlenem. Należy używać tylko produktów wodnych na rękach i twarzy lub wewnątrz nosa podczas stosowania tlenu.
• Regulator ciśnienia należy otwierać powoli i ostrożnie, aby uniknąć ryzyka uderzenia pioruna.

Oparzenia termiczne mogą wystąpić w wyniku pożarów przypadkowych w obecności tlenu.

Zalecenia dla opiekunów:

• Obchodź się z butlą z tlenem ostrożnie. Upewnij się, że nie ma ryzyka upadku butli i że nie jest narażona na uderzenia.
• Uszkodzenie sprzętu może spowodować zablokowanie wyjścia i/lub wyświetlenie nieprawidłowych informacji na manometrze dotyczących ilości tlenu pozostałego i przepływu dostarczonego, co może prowadzić do niewystarczającej lub braku podania tlenu.

Dzieci

U przedwczesnych noworodków i niemowląt tlenoterapia może powodować uszkodzenie oczu (retinopatia przedwczesnych noworodków). Lekarz określi odpowiednie stężenie tlenu do podania, aby zapewnić optymalne leczenie Twojego dziecka.

Pozostałe leki i Tlen medyczny Gaz Air Liquide 99,5% v/v 300 bar

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli stosujesz lub stosowałeś bleomycynę (w leczeniu raka), amiodaron (w leczeniu chorób serca), nitrofurantoinę (w leczeniu zakażeń), poinformuj swojego lekarza przed stosowaniem tlenu, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia toksycznych działań na płuca.

Uszkodzenie płuc spowodowane przez pestycyd Paraquat może ulec pogorszeniu podczas podawania tlenu. W przypadku zatrucia Paraquatem należy unikać podawania tlenu, o ile to możliwe.

Ciąża i laktacja

Ten lek może być stosowany podczas ciąży, ale tylko w przypadku, gdy jest to konieczne.

Ten lek może być stosowany podczas laktacji.

W każdej sytuacji powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania tego leku, o ile Twój lekarz uzna, że jesteś do tego zdolny.

3. Jak stosować Tlen medyczny Gaz Air Liquide 99,5% v/v 300 bar

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Lekarz określi odpowiednią dawkę tego leku i poda ją za pomocą odpowiedniego systemu, który zapewni dostarczenie odpowiedniej ilości tlenu.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli stosujesz więcejTlen medyczny Gaz Air Liquide 99,5% v/v 300 bar niż powinieneś

Jeśli stosowałeś więcej Tlen medyczny Gaz Air Liquide, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20.

Należy zmniejszyć stężenie tlenu wdychanego i zaleca się leczenie objawowe.

W sytuacjach podatności nadmierna ilość tego leku może wpłynąć na funkcję oddechową i w wyjątkowych przypadkach powodować działania niepożądane neurologiczne, które mogą prowadzić do utraty przytomności w skrajnych sytuacjach.

Długotrwałe stosowanie tego leku w nadmiernej ilości może powodować ból związany z oddychaniem, suchy kaszel i nawet trudności w oddychaniu. Jeśli te objawy przedawkowania wystąpią, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zazwyczaj występują przy wysokich stężeniach i po długotrwałym leczeniu:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

U noworodków narażonych na wysokie stężenia tlenu: uszkodzenie oczu, które może powodować problemy ze wzrokiem.

Przy leczeniu hiperbarycznym: ból ucha, krótkowzroczność, barotraumatyzm (uszkodzenie tkanek lub narządów spowodowane zmianą ciśnienia).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Przy leczeniu hiperbarycznym: drgawki.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zawalenie się płuca

Przy leczeniu hiperbarycznym: pęknięcie błony bębenkowej.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Przy leczeniu hiperbarycznym: niedobór powietrza, nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Ból związany z oddychaniem i suchy kaszel, suchość w błonach śluzowych, podrażnienie miejscowe i stan zapalny błony śluzowej.

Przy leczeniu hiperbarycznym: trudności w oddychaniu, skurcze mięśni, zawroty głowy, zaburzenia słuchu, ostre zapalenie ucha środkowego, nudności, nieprawidłowe zachowanie, zmniejszenie widzenia obwodowego, zmiany widzenia, zmętnienie soczewki (zaćma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tlen medyczny Gaz Air Liquide 99,5% v/v 300 bar

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Należy przestrzegać wszystkich norm dotyczących obsługi pojemników pod ciśnieniem.

W odniesieniu do przechowywania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące:

Przechowywanie butli z gazem:

• Butle z gazem powinny być przechowywane w pomieszczeniu wentylowanym, zabezpieczonym przed warunkami atmosferycznymi, czystym, bez materiałów łatwopalnych, przeznaczonym do przechowywania gazów medycznych i które może być zamykane na klucz.
• Butle z gazem puste i pełne powinny być przechowywane oddzielnie.
• Butle z gazem powinny być chronione przed ryzykiem uderzeń lub upadków, a także przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami rówymi lub wyższymi niż 50°C oraz materiałami palnymi i warunkami atmosferycznymi.

Przechowywanie butli z gazem w placówce użytkownika i w domu:

• Butla z gazem powinna być zainstalowana w miejscu, które pozwoli ją chronić przed ryzykiem uderzeń i upadków (np. na wsporniku z łańcuchami zabezpieczającymi), źródeł ciepła lub zapłonu, temperatur równych lub wyższych niż 50°C, materiałów palnych i warunków atmosferycznych.
• Należy unikać nadmiernego przechowywania pojemników.

Transport butli z gazem:

• Butle z gazem powinny być transportowane z użyciem odpowiedniego sprzętu (np. wózka z łańcuchami, barierami lub pierścieniami) w celu ochrony przed ryzykiem uderzeń lub upadków. Należy również zwrócić szczególną uwagę na zabezpieczenie reduktora, aby uniknąć ryzyka przypadkowych pęknięć.

• Podczas transportu w pojazdach butle z gazem powinny być solidnie umocowane. Wymagana jest stała wentylacja pojazdu, a palenie jest surowo zabronione.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tlenku Medycznego Gaz Air Liquide 99,5% v/v 300 bar

Substancją czynną jest tlen, o stężeniu powyżej 99,5% v/v, sprężony do ciśnienia 300 bar (15°C).

Nie zawiera żadnych substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tlenek Medyczny Gaz Air Liquide 99,5% v/v 300 bar to gaz do inhalacji, który jest pakowany w butle gazowe o ciśnieniu 300 bar przy 15°C.

• VIPR: Zawór z wbudowanym regulatorem ciśnienia

Instrukcje użytkowania zaworu:

Przed użyciem

1. Przeczytaj wskaźnik ciśnienia (1) i sprawdź ilość pozostałego tlenu
2. Upewnij się, że jest przepływ gazu, obracając wybór przepływu (2)
3. Następnie zatrzymaj przepływ, obracając wybór przepływu (2) ponownie do "0"

Podanie pacjentowi.

1. Podłącz rurę do wyjścia przepływu (3)
2. Obroc wybór przepływu (2) zgodnie z ruchem wskazówek zegara do wybranej wartości przepływu
3. Upewnij się, że pacjent otrzymuje tlen
4. Po każdym użyciu zatrzymaj przepływ, obracając wybór przepływu (2) ponownie do "0"

Podłączenie urządzenia do wyjścia ciśnienia (4) (np. wentylatora)

Pamiętaj: Nie używaj wyjścia przepływu (3) i wyjścia ciśnienia (4) jednocześnie

1. Najpierw podłącz rurę elastyczną do urządzenia
2. Następnie podłącz rurę elastyczną do wyjścia ciśnienia (4)
3. Tlen jest już dostępny
4. Po użyciu zaleca się odłączenie rury elastycznej od wyjścia ciśnienia (4), aby uniknąć niepożądanego zużycia.

Autonomia **

Zależy od odczytu ciśnienia na manometrze i wybranego przepływu

Butla 2-litrowa

**Wartość orientacyjna

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AIR LIQUIDE SantéINTERNATIONAL – 75, Quai D`Orsay

75007 Paryż (FRANCJA)

Odpowiedzialni za produkcję

Air Liquide Medical

Tolhuisstraat 46

2627 Schelle

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Instrukcje użytkowania i manipulacji

Nie pal.

Nie zbliżaj się do płomienia.

Nie smaruj.

W szczególności:

• Nigdy nie wprowadzaj tego gazu do urządzenia, które może zawierać substancje palne, zwłaszcza jeśli są one tłuste.
• Nigdy nie czyść urządzeń zawierających ten gaz ani zaworów, uszczelnień, elementów zamykających za pomocą substancji palnych, zwłaszcza jeśli są one tłuste.
• Nigdy nie nakładaj na twarz pacjenta żadnych substancji tłustych (wazelina, maści itp.).

• Nie używaj aerozoli (lakier, odświeżacz itp.) ani rozpuszczalników (alkohol, perfumy itp.) na materiale lub w pobliżu niego.

Nigdy nie narażaj butli na temperaturę powyżej 50°C

Nie używaj siły na żadnej części butli, w przypadku problemów skontaktuj się natychmiast z producentem

Nie umieszczaj butli na słońcu za szkłem

Przymocuj butle pasami bezpieczeństwa, aby uniknąć upadków i uderzeń

Zwrot z ciśnieniem resztkowym

Zamknij zawór po użyciu

Otwórz zawór powoli

Zawsze zachowuj osłonę ochronną

Może spowodować lub nasilić pożar

Substancja utleniająca

Zawiera gaz pod ciśnieniem: niebezpieczeństwo wybuchu w przypadku nagrzania

Utrzymuj zawory i akcesoria wolne od tłuszczu i oleju

Przechowuj z dala od materiałów palnych

W przypadku pożaru zatrzymaj wyciek, jeśli nie ma niebezpieczeństwa

Przechowuj w dobrze wentylowanym miejscu

Butle z tlenem medycznym Gaz Air Liquide99,5% v/v300 bar są przeznaczone wyłącznie do użytku terapeutycznego.

Aby uniknąć jakiegokolwiek incydentu, konieczne jest przestrzeganie następujących zasad:

1. Sprawdź stan techniczny materiału przed jego użyciem.
2. Nigdy nie wkładaj butli gazowej do zbyt wąskiego uchwytu.
3. Obsługuj materiał rękami czystymi i wolnymi od tłuszczu.
4. W momencie dostarczenia przez producenta sprawdź, czy butla gazowa jest wyposażona w system gwarancji nienaruszalności (plomby) w stanie nienaruszonym.
5. Nie podnosz butli gazowej chwytając ją za zawór.
6. Używaj połączeń lub elementów połączeniowych specjalnie przeznaczonych dla tlenu.
7. Używaj manoreduktora z przepływomierzem, który pozwala na ciśnienie co najmniej 1,5-krotnie większe niż maksymalne ciśnienie robocze (300 bar) butli gazowej (chyba że jest wbudowany reduktor w zaworze).
8. Używaj elementów połączeniowych w punktach montażu na ścianie wyposażonych w specjalne końcówki dla tlenu.
9. Otwórz zawór w sposób stopniowy.
10. Nigdy nie używaj siły, aby otworzyć zawór, ani nie otwieraj go całkowicie.
11. Wypuszczaj połączenie wyjścia butli gazowej przed podłączeniem manoreduktora, aby usunąć kurz, który mógł się nagromadzić. Zachowuj czystość połączeń między butlą gazową a manoreduktorem.
12. Nigdy nie poddawaj manoreduktora wielokrotnym presurizacjom.
13. Nigdy nie stawaj przed wyjściem zaworu, ale zawsze po przeciwnej stronie manoreduktora, za butlą gazową i do tyłu. Nigdy nie narażaj pacjentów na strumień gazowy.
14. Nie używaj połączeń pośrednich, aby umożliwić podłączenie dwóch urządzeń, które nie pasują do siebie.
15. Nie próbuj naprawiać uszkodzonego zaworu.
16. Nie zaciskaj nigdy manoreduktora-przepływomierza za pomocą klucza, pod rygorem spowodowania uszkodzeń uszczelki.
17. Sprawdź wcześniej zgodność materiałów w kontakcie z tlenem, używając w szczególności uszczelnień połączeń manoreduktora specjalnie przeznaczonych dla tlenu.
18. Zamknij zawór butli gazowej po użyciu, pozwól, aby ciśnienie manoreduktora zmalało, pozostawiając otwarty przepływomierz, zamknij przepływomierz i poluzuj następnie (z wyjątkiem manoreduktorów zintegrowanych) śruby regulacji manoreduktora.
19. W przypadku wycieku zamknij zawór zasilania obwodu, który ma wadę szczelności, i sprawdź, czy aktywuje się urządzenie awaryjne.
20. Nigdy nie opróżnij całkowicie butli gazowej.
21. Przechowuj puste butle gazowe z zamkniętym zaworem (aby uniknąć procesów korozji w obecności wilgoci wewnątrz).
22. Nie przenoś gazu pod ciśnieniem z jednej butli gazowej do drugiej.
23. Wentyluj, jeśli to możliwe, miejsce użytkowania, jeśli chodzi o pomieszczenia o ograniczonej powierzchni (pojazdy, dom).