


Zapytaj lekarza o receptę na PODTLENEK AZOTU LECZNICZY SOLGROUP 100% obj./obj. GAZ LECZNICZY SKROPLONY
Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Tlenek azotu medyczny Solgroup 100 % v/v, skroplony gaz medyczny
Tlenek azotu
Przeczytaj całą charakterystykę produktu lepiej przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.
Zawartość charakterystyki produktu
Tlenek azotu medyczny Solgroup to bezbarwny gaz do inhalacji o słodkim zapachu (przygotowany do inhalacji). Substancją czynną jest tlenek azotu, również znany jako „gaz rozweselający”. Należy do grupy ogólnych środków znieczulających (środków narkotycznych).
Tlenek azotu medyczny Solgroup stosuje się u dorosłych i u dzieci w wieku 1 miesiąca:
tlenku azotu medycznego Solgroup:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tlenku azotu medycznego Solgroup:
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku noworodkom (donoszonym lub przedwczesnym).
Stosowanie tlenku azotu medycznego Solgroup z innymi lekami
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
UWAGA: poniższe ostrzeżenia dotyczą również stosowania leków przed lub po użyciu tlenku azotu medycznego Solgroup.
Stosowanie tlenku azotu medycznego Solgroup z pokarmami, napojami i alkoholem
Jeśli tlenek azotu medyczny Solgroup jest stosowany jako składnik znieczulenia, nie należy jeść ani pić niczego w ciągu 6 godzin poprzedzających znieczulenie ogólne, ponieważ tlenek azotu medyczny Solgroup może spowodować nudności lub wymioty (patrz punkt 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
Ciąża, laktacja i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Pewne dane wskazują, że krótkotrwałe stosowanie tlenku azotu medycznego Solgroup nie zwiększa ryzyka wad wrodzonych. W izolowanych przypadkach tlenek azotu medyczny może spowodować problemy z oddychaniem u noworodków. Tlenek azotu medyczny Solgroup powinien być stosowany w ciąży tylko w przypadku absolutnej konieczności. Należy unikać jego częstego lub przedłużonego stosowania.
Laktacja
Nie wiadomo, czy tlenek azotu medyczny jest wydalany z mlekiem matki. Nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią po krótkim okresie podawania.
Płodność
Brak jest istotnych danych u ludzi dotyczących wpływu tlenku azotu na płodność. Badania na zwierzętach wskazują, że płodność samców i samic może być wpłynięta przez narażenie na niskie stężenia (≤1%).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie drogą inhalacji.
Lekarz będzie podawał tlenek azotu medyczny Solgroup i ustalał odpowiednią dawkę.
Dla krótkotrwałego stosowania w celu uśmierzenia bólu
Podczas stosowania w celu uśmierzenia bólu, tlenek azotu medyczny Solgroup stosuje się tylko w połączeniu z taką samą ilością tlenu (50% tlenku azotu i 50% tlenu).
Działanie przeciwbólowe występuje po 4-5 inhalacjach, powodując maksymalne uśmierzenie bólu po upływie 2-3 minut. Podawanie tlenku azotu medycznego Solgroup powinno być kontynuowane przez cały bolesny zabieg lub przez czas, w którym pożądane jest działanie przeciwbólowe.
Po przerwaniu podawania/inhalacji działania znikają szybko w ciągu kilku minut.
Maksymalny czas podawania nie powinien przekraczać 1 godziny bez przerwy w ciągu dnia.
To leczenie nie powinno być powtarzane przez więcej niż 15 dni bez przerwy.
Zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta na uśmierzenie bólu, mogą być wymagane dodatkowe leki przeciwbólowe.
Dla stosowania w połączeniu z lekami znieczulającymi
Podczas stosowania w połączeniu z lekami znieczulającymi, tlenek azotu medyczny Solgroup powinien być podawany tylko zmieszany z minimum 21% tlenem. Sam tlenek azotu nie może powodować znieczulenia. Połączenie leków znieczulających z tlenkiem azotu medycznym Solgroup powoduje, że wymagana jest mniejsza ilość innych leków znieczulających. Zwykle efekt jest obserwowany w ciągu 2 do 5 minut.
Instrukcje stosowania tlenku azotu medycznego Solgroup
Tlenek azotu (medyczny) będzie podawany drogą inhalacji i należy stosować maskę twarzową, ustnik lub kanaliki nosowe. Maska lub ustnik są podłączane do tlenku azotu (medycznego) za pomocą odpowiedniego urządzenia medycznego. Urządzenie powinno być obsługiwane zgodnie z opisem producenta. Te systemy mogą być stosowane tylko do podawania tlenku azotu pod bezpośrednią opieką i nadzorem personelu medycznego z odpowiednim przeszkoleniem w dobrze wentylowanych pomieszczeniach, w celu uniknięcia wdychania wydychanego tlenku azotu medycznego Solgroup.
Jeśli zażyjesz więcej tlenku azotu medycznego Solgroup, niż powinieneś
Skutkiem przedawkowania tlenku azotu medycznego jest ostra niedobór tlenu. W przypadku przedawkowania, podawanie tlenku azotu medycznego powinno być natychmiast przerwane i pacjent powinien być wentylowany tlenem lub powietrzem, aż do momentu, gdy stężenie tlenu we krwi wróci do normy.
Jeśli przerwiesz leczenie tlenkiem azotu medycznym Solgroup
Jeśli przerwiesz stosowanie tlenku azotu medycznego i tlenu medycznego, może dojść do niedoboru tlenu. Aby temu zapobiec, można tymczasowo wentylować pacjenta 100% tlenem.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Poniższe działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów. Nie ma wielu danych dotyczących częstości występowania działań niepożądanych, ale występują one częściej przy wyższej dawce i/lub dłuższym czasie podawania. Nudności i wymioty są najczęstszymi działaniami niepożądanymi.
Zaburzenia krwi i układu limfatycznego
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia oczne
Zwolnione ruchy gałek ocznych.
Tymczasowy wzrost ciśnienia i/lub objętości gałki ocznej, jeśli tlenek azotu medyczny jest podawany po wstrzyknięciu leku wytwarzającego gaz do oka.
Zaburzenia słuchu i równowagi
Uszkodzenia ucha środkowego i pęknięcie błony bębenkowej.
Zaburzenia serca
Zaburzenia oddechowe, piersiowe i śródpiersiowe
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia wątroby i trzustki
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Wykwalifikowany personel będzie przechowywał tlenek azotu medyczny Solgroup zgodnie z instrukcjami producenta i obowiązującymi przepisami.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie, po {CAD.}. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
Zobacz pełną informację o specjalnych warunkach przechowywania na końcu charakterystyki produktu: Informacje przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów opieki zdrowotnej.
Skład Óxidonitroso medicinal Solgroup
Wygląd produktu i zawartość opakowania
| Zawartość w litrach (x) | 1 | 2 | 3 | 5 | 10 | 20 | 30 | 
| Ilość kg gazu tlenku azotu (y) | 0,75 | 1,5 | 2,25 | 3,75 | 7,5 | 15 | 22,5 | 
| Zawartość w litrach (x) | 40 | 50 | 12x40 | 12x50 | 16x40 | 16x50 | |
| Ilość kg gazu tlenku azotu (y) | 30 | 37,5 | 360 | 450 | 480 | 600 | 
Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
SOL FRANCE SUCURSAL EN ESPAÑA
Ulica Yeso, nr 2
28500 Arganda del Rey - (Madrid)
Hiszpania
Odpowiedzialny za produkcję:
SOL Nederland B.V.
Ulica Swaardvenstraat 11
5048 AV Tilburg
Holandia
lub
SOL B S.r.l.
Zoning Ouest 15
7860 Lessines
Belgia
lub
SOL S.p.A.
Ulica Acquaviva 4
26100 Cremona
Włochy
lub
SOL France S.A.S.
ZI des Béthunes
8 Rue du Compas
95310 Saint Ouen L'Aumone
Francja
lub
SOL Hellas S.A.
Thesi Stefani, ASPROPYRGOS ATTIKI,
GR-193 00 Grecja
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Protoxyde d’azote Médicinal SOL 100 % v/v, gaz médicinal liquéfié
Bułgaria: ?????????? ???????? ????? SOL 100 % v/v, ??????? ??????????
????
Luksemburg: Protoxyde d’azote Médicinal SOL 100 % v/v, gaz médicinal liquéfié
Słowenia: Medicinski didušikov oksid SOL 100 % medicinski plin, utekocinjen
Słowacja: Medicinálny oxid dusný SOL 100%, medicinálny plyn skvapalnený
Hiszpania: Óxido nitroso medicinal SOLGROUP, 100% v/v, gas licuado medicinal
Grecja: Φαρμακευτικ? Πρωτοξε?διο του Αζ?του SOL, 100% v/v, Ιατρικ? α?ριο, υγροποιημ?νο
Węgry: SOL Orvosi Dinitrogén-oxid, 100% v/v, Cseppfolyósított orvosi gáz
Irlandia: Nitrous oxide medicinal SOL, 100%v/v, medicinal gas, liquefied
Holandia: Distikstofoxide Medicinaal SOL, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt 100% v/v
Czechy: Medicinální oxid dusný SOL 100%, medicinální plyn, zkapalnený
Rumunia: Protoxid de azot SOL 100% gaz medicinal lichefiatReino Unido: Nitrous oxide 100%v/v medicinal gas, liquefied
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów ochrony zdrowia:
Wytyczne bezpieczeństwa
Podawanie lub narażenie na działanie tlenku azotu może powodować uzależnienie. Personel medyczny narażony na działanie tlenku azotu w miejscu pracy powinien stosować odpowiednie środki ostrożności.
Środki ostrożności i specjalne warunki przechowywania
Instrukcje użytkowania, przetwarzania i usuwania
Postępuj zgodnie z instrukcjami dostawcy, a w szczególności z poniższymi:
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na PODTLENEK AZOTU LECZNICZY SOLGROUP 100% obj./obj. GAZ LECZNICZY SKROPLONY – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.