PODTLENEK AZOTU DO UŻYTU MEDYCZNEGO PŁYNNY TLEN ZDROWIE, 98%, LECZNICZY GAZ KRIOGENICZNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

TLENEK AZOTU LEKOWY, PŁYNNY TLEN OXYGEN ZDROWIE, 98,0 %, gaz kriogeniczny lekowy

Tlenek azotu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu lekowego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu lekowego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu lekowego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu lekowego

1. Co to jest TLENEK AZOTU LEKOWY, PŁYNNY TLEN OXYGEN ZDROWIE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania TLENKA AZOTU LEKOWEGO, PŁYNNEGO TLENU OXYGEN ZDROWIA
3. Jak stosować TLENEK AZOTU LEKOWY, PŁYNNY TLEN OXYGEN ZDROWIE
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie TLENKA AZOTU LEKOWEGO, PŁYNNEGO TLENU OXYGEN ZDROWIA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest TLENEK AZOTU LEKOWY, PŁYNNY TLEN OXYGEN ZDROWIE i w jakim celu się go stosuje

Tlenek azotu jest gazem kriogenicznym do inhalacji. Leczenie tlenkiem azotu wskazane jest w następujących przypadkach:

• Wspomagająco w znieczuleniu ogólnym, w połączeniu z wszystkimi środkami znieczulającymi podawanymi drogą dożylnej lub wziewną.
• Wspomagająco w leczeniu bólu w sali operacyjnej lub w porodzie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania TLENKA AZOTU LEKOWEGO, PŁYNNEGO TLENU OXYGEN ZDROWIA

Nie stosuj TLENKA AZOTU LEKOWEGO, PŁYNNEGO TLENU OXYGEN ZDROWIA.

• Jeśli potrzebna jest wentylacja tlenem czystym.
• Jeśli istnieje możliwość nagromadzenia powietrza lub gazu w organizmie. Dotyczy to przypadków nieleczonego zapalenia opłucnej (zapaść płucna), pęcherzykowego zapalenia płuc lub choroby dekompresyjnej (zespół dekompresyjny).
• Nie stosuj go przez więcej niż 24 godziny bez przerwy.

• Jeśli inhalujesz tlen medyczny regularnie lub stale.
• Jeśli występuje nagłe zablokowanie układu pokarmowego.
• Jeśli istnieje możliwość zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego, charakteryzującego się ostrym bólem głowy, zaburzeniami widzenia, zwiększeniem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego, objawami utraty nerwowej i utratą przytomności.
• Jeśli występują rany twarzy w miejscu, w którym umieszcza się maskę znieczulającą.
• Po wstrzyknięciu gazu (np. SF6, C3F8) do oka, może spowodować zwiększenie objętości oka i możliwość spowodowania ślepoty (lekarz nie powinien stosować tlenku azotu lekowego do czasu upływu odpowiedniego czasu).
• Jeśli występuje niedobór witaminy B12 we wczesnych stadiach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli chorujesz na niewydolność serca, zwróć uwagę, aby nie miała miejsca spadek ciśnienia tętniczego.
• Jeśli będziesz operowany chirurgicznie ucha i sąsiednich obszarów.

• Jeśli chorujesz na niedobór witaminy B12, jak ma to miejsce u osób z anemią złośliwą (złośliwa postać anemii) lub chorobą Crohna (przewlekła choroba jelit) lub u wegetarian.
• Jeśli chorujesz na anemię sierpowatą (choroba krwi, w której czerwone krwinki mają nieprawidłową postać).
• Jeśli podczas porodu otrzymałaś leki przeciwbólowe zawierające opiaty (połączenie tego rodzaju leków z tlenkiem azotu lekowym może spowodować utratę przytomności).
• Po wstrzyknięciu do oka (z innym środkiem), powinien upłynąć odpowiedni czas przed podaniem tlenku azotu lekowego, ponieważ w przeciwnym razie istnieje ryzyko problemów z oczami (w tym ślepoty).
• Podczas jednoczesnego stosowania benzodiazepin (określonej grupy leków o właściwościach uspokajających, nasennych i/lub rozluźniających mięśnie), ponieważ może wystąpić utrata przytomności.
• Jeśli otrzymywałaś leczenie bleomycyną (lek stosowany w leczeniu raka).

Proszę, skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje lub wystąpiła u Ciebie któraś z tych sytuacji.

Stosowanie TLENKA AZOTU LEKOWEGO, PŁYNNEGO TLENU OXYGEN ZDROWIA z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub mogłabyś potrzebować stosowania innego leku.

• Należy uwzględnić, że tlenek azotu nasila działanie uspokajające środków znieczulających dożylnych lub wziewnych (tiopental, benzodiazepiny, morfina, halogenki). Pozwala to na zmniejszenie dawek.
• Działanie pewnych rozkurczających mięśnie (jak pancuronium, wekuronium) zwiększa działanie tlenku azotu lekowego.
• Szkodliwość spowodowana przez azotan sodu (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego) i metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka) zwiększa się, ponieważ działanie witaminy B12 jest neutralizowane przez tlenek azotu lekowy.
• Szkodliwość spowodowana przez bleomycynę (lek stosowany w leczeniu raka) w płucach może wzrosnąć, jeśli zwiększy się podawanie tlenu (jak ma to miejsce w leczeniu tlenkiem azotu lekowym).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się, aby nie przekraczać stężenia 50% tlenku azotu w mieszaninie wziewnej.

Ciąża

Niektóre dane wskazują, że krótkotrwałe stosowanie tlenku azotu w czasie ciąży nie zwiększa ryzyka wad wrodzonych. W izolowanych przypadkach tlenek azotu może spowodować problemyoddechowe

Laktacja

Nie wiadomo, czy tlenek azotu lekowy jest wydalany z mlekiem matki. Nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią po krótkim okresie podawania.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdami i nie obsługuj maszyn w ciągu 24 godzin po znieczuleniu, w którym stosowano tlenek azotu.

3. Jak stosować TLENEK AZOTU LEKOWY, PŁYNNY TLEN OXYGEN ZDROWIE

Do stosowania wziewnego.

Ten lek będzie podawany przez lekarza i ustali on odpowiednią dawkę.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę TLENKA AZOTU LEKOWEGO i poda ją za pomocą odpowiedniego systemu dostosowanego do Twoich potrzeb (do krótkotrwałego uśmierzania bólu lub w połączeniu z lekami znieczulającymi), który zapewni podanie odpowiedniej ilości tlenu.

Podczas stosowania w celu uśmierzania bólu, należy stosować go w połączeniu z tlenem w tej samej proporcji (50% tlenku azotu i 50% tlenu).

Tlenek azotu wymaga stosowania w połączeniu z tlenem w taki sposób, aby stężenie tlenu było zawsze równe lub wyższe niż 21%, oraz aby stosować sprzęt wyposażony w urządzenie zabezpieczające przed cofnięciem i system alarmowy w przypadku awarii dostarczania tlenu.

Jeśli zażyjesz więcej TLENKA AZOTU LEKOWEGO, PŁYNNEGO TLENU OXYGEN ZDROWIA, niż powinieneś:

Przerwij podawanie tlenku azotu i wentyluj powietrzem lub tlenem.

Jeśli przerwiesz leczenie TLENKIEM AZOTU LEKOWYM, PŁYNNYM TLENEM OXYGEN ZDROWIEM

Jeśli przerwiesz stosowanie tlenku azotu lekowego i tlenu medycznego, możesz doświadczyć braku tlenu. Aby temu zapobiec, można wentylować pacjenta przez krótki czas tlenem w 100%.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Obserwowane działania niepożądane to następujące i mają one częstość nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia psychiczne:

Euforia (poczucie dobrego samopoczucia), psychoza (zaburzenie psychiczne).

• Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Stwierdzono ciężkie zaburzenia krwi, takie jak anemia megaloblastyczna (anemia z czerwonymi krwinkami olbrzymimi) lub agranulocytopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), gdy lek jest podawany przez więcej niż 24 godziny.

• Zaburzenia układu nerwowego:

Zmniejszenie krążenia w mózgu i spadek zużycia glukozy przez mózg. Mogą wystąpić działania psychodeliczne, nawet bez podawania innych leków znieczulających. Zaburzenia rdzenia kręgowego, neuropatie, padaczka, zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, objawy porażenia w obu nogach z kurczami mięśniowymi.

Częstość nieznana: Padaczka uogólniona.

• Zaburzenia oczu:

Wolniejsze ruchy gałek ocznych, tymczasowe zwiększenie ciśnienia i/lub objętości oka, jeśli tlenek azotu został podany po wstrzyknięciu leku wytwarzającego gaz do oka.

• Zaburzenia ucha i błędnika:

Tymczasowe zwiększenie ciśnienia i/lub objętości jamy ucha środkowego.

• Zaburzenia serca:

Arrhythmie, niewydolność serca, zwiększenie ciśnienia krwi w płucach i niedociśnienie w organizmie.

• Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia:

Apnea (depresja oddechowa), powietrze w jamie klatki piersiowej, podskórny obrzęk i objawy podobne do infekcji układu oddechowego. Hipoksja (niedobór tlenu), która trwa kilka minut po zakończeniu podawania tlenku azotu.

• Zaburzenia układu pokarmowego:

Nudności i wymioty (bardzo częste). Tymczasowe zwiększenie ciśnienia i/lub objętości w jelitach i jamie brzusznej.

• Zaburzenia wątroby i trzustki:

Żółtaczka i zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych.

• Zaburzenia temperatury ciała:

Spadek i/lub gwałtowny wzrost temperatury ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu lekowego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie TLENKA AZOTU LEKOWEGO, PŁYNNEGO TLENU OXYGEN ZDROWIA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj TLENKA AZOTU LEKOWEGO po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu.

Należy przestrzegać wszystkich norm dotyczących manipulowania pojemnikami pod ciśnieniem i instrukcji Twojego sprzętu.

W odniesieniu do przechowywania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące:

• Pojemniki kriogeniczne, przenośne, muszą być instalowane na zewnątrz, w czystej strefie, bez materiałów łatwopalnych, wydzielonej do przechowywania gazów medycznych i zamkniętej na klucz. W żadnym wypadku nie wolno zapalać ognia, nie wolno palić i nie wolno smarować. Nie wolno również parkować w obszarze przeładunku. Należy monitorować i kontrolować ryzyko spowodowane przez przeciążenie atmosferyczne lub odzieży.
• Pojemniki kriogeniczne, przenośne, muszą być chronione przed wstrząsami, źródłami ciepła lub zapłonem, temperaturami powyżej 50°C i materiałami palnymi.
• Pojemniki kriogeniczne przenośne nie mogą być nigdy ułożone poziomo.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład TLENKA AZOTU LEKOWEGO, PŁYNNEGO TLENU OXYGEN ZDROWIA.

Substancją czynną TLENKA AZOTU LEKOWEGO, PŁYNNEGO TLENU OXYGEN ZDROWIA, 98,0%, gaz kriogeniczny lekowy jest tlenek azotu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

TLENEK AZOTU LEKOWY, PŁYNNY TLEN OXYGEN ZDROWIE, 98%, gaz kriogeniczny lekowy jest gazem kriogenicznym, który jest pakowany w pojemniki kriogeniczne przenośne o pojemności 20 000 l, w litrach wody.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

OXIGEN SALUD, S.A.

Pere IV, 453.

08020 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

OXIGEN SALUD

Pere IV, 453.

08020 Barcelona

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu lekowego: Styczeń 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Instrukcje użytkowania / manipulacji

• Nie pal.
• Nie zbliżaj się z otwartym płomieniem.
• Nie smaruj.

Przede wszystkim, nigdy nie wprowadzaj tego gazu do urządzenia, które może zawierać substancje łatwopalne, a w szczególności substancje tłuste; nigdy nie czyść urządzeń produktami łatwopalnymi, a w szczególności substancjami o tłustej teksturze, ponieważ urządzenia zawierają ten gaz, ani również kluczy, uszczelnień, obudów, urządzeń zamykających i zaworów.

Pojemniki kriogeniczne z tlenkiem azotu lekowym są wyłącznie do użytku medycznego

Aby uniknąć jakiegokolwiek wypadku, należy obowiązkowo przestrzegać następujących wskazówek:

• Sprawdź prawidłowy stan urządzeń przed ich użyciem.
• Nie smaruj twarzy pacjentów produktami tłustymi (wazeliną, maściami...).
• Manipuluj urządzeniami rękami czystymi i bez tłuszczu.
• Nie używaj generatorów aerozoli (lakieru, odświeżaczy...), rozpuszczalników (alkoholu, benzyny...) w urządzeniach, ani w pobliżu nich.
• W przypadku wycieku, zamknij zawór lub kran zasilający obwód, który ma wyciek. Nigdy nie używaj pojemnika, który ma wyciek i sprawdź prawidłowe działanie systemu wspomagania.
• Wykonuj wszystkie manipulacje na pojemnikach z tlenkiem azotu w rękawicach czystych i odpowiednich do tego celu oraz w okularach ochronnych.
• Nigdy nie dotykaj zimnych lub zamarzniętych części urządzeń.

• W przypadku oparzeń kriogenicznych, obficie przepłucz wodą.
• Używaj specjalnych końcówek dla tlenku azotu
• Pojemniki kriogeniczne przenośne: podczas używania giętkich rurek, nigdy nie przekraczaj maksymalnego ciśnienia roboczego; nie poddawaj rurki zbyt małemu promieniowi skrętu; nigdy nie pozostawiaj rurki na podłodze; monitoruj stan zewnętrznej osłony; i nigdy nie smaruj rurki.
• Jeśli odzież zostanie nasączona tlenkiem azotu, oddal się od źródła ciekłego tlenku azotu i miejsc, które stanowią ryzyko zapłonu. Zdejmij również tę odzież.
• Nie używaj końcówek pośrednich do łączenia dwóch urządzeń, które nie pasują do siebie.
• Pojemnik kriogeniczny przenośny: otwórz zawór lub kran stopniowo.
• Przewiduj urządzenia zabezpieczające przed nadciśnieniem w każdym obwodzie tlenku azotu, w którym istnieje ryzyko uwięzienia cieczy między dwiema zaworami.
• Używaj giętkich elementów połączeniowych w przyłączach ścianowych, wyposażonych w specjalne końcówki dla tlenku azotu.