PODTLENEK AZOTU DO UŻYTU MEDYCZNEGO, 98,0% obj./obj. ZCIEKŁY GAZ LECZNICZY W BUTLI GAZOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Tlenek azotu leczniczy Carburos Metálicos, 98,0% v/v gaz ciekły leczniczy w butli z gazem

Tlenek azotu

Zawartość charakterystyki produktu lekarskiego:

1. Przed rozpoczęciem leczenia tlenkiem azotu
2. Jak stosować tlenek azotu
3. Możliwe działania niepożądane
4. Przechowywanie tlenku azotu
5. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest tlenek azotu leczniczy Carburos Metálicos i w jakim celu się go stosuje

Tlenek azotu leczniczy Carburos Metálicos jest gazem ciekłym leczniczym.

Cel stosowania:

Leczenie tlenkiem azotu jest wskazane w następujących przypadkach:

• Wspomagająco w znieczuleniu ogólnym, w połączeniu z wszystkimi środkami znieczulającymi podawanymi dożylnie lub drogą inhalacyjną.
• Wspomagająco w leczeniu bólu w sali operacyjnej lub w sali porodowej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem leczenia tlenkiem azotu leczniczym Carburos Metálicos

Przeciwwskazania:

• Nie stosować tlenku azotu leczniczego, jeśli potrzebna jest wentylacja tlenem czystym.
• Jeśli pacjent ma niewydrenowane krwotoki, w szczególności wewnątrzczaszkowe lub odma płucna.
• Nie stosować przez więcej niż 24 godziny bez przerwy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Jeśli pacjent ma niewydolność serca, należy monitorować, czy nie występuje spadek ciśnienia tętniczego.
• Jeśli pacjent ma być operowany na uchu lub w okolicy ucha.

Stosowanietlenku azotu leczniczegoz innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Tlenek azotu nasila działanie usypiające leków znieczulających podawanych dożylnie lub drogą inhalacyjną (tiopental, benzodiazepiny, morfina, halogenki), dlatego też należy zmniejszyć dawkę tych leków.

Należy również poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki zawierające metotreksat (np. w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).

Ciąża i laktacja oraz płodność

Ciąża

W czasie ciąży zaleca się nie przekraczać stężenia 50% tlenku azotu w mieszaninie inhalacyjnej.

Znieczulenie porodowe:

Ponieważ tlenek azotu przenika szybko przez barierę łożyska, zaleca się przerwać podawanie tlenku azotu, jeśli czas między rozpoczęciem znieczulenia a porodem przekracza 20 minut.

Unikać stosowania tlenku azotu w przypadku cierpienia płodu.

Leczenie bólu porodowego:

Stosowanie tlenku azotu w tym wskazaniu może być realizowane tylko wtedy, gdy jest dostępny przyrząd kontrolujący, który uniemożliwia podanie tlenku azotu w stężeniu powyżej 50%.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zaleca się nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn przez 24 godziny po znieczuleniu tlenkiem azotu.

3. Jak stosować tlenek azotu leczniczy Carburos Metálicos

Butle z tlenkiem azotu leczniczym są przeznaczone wyłącznie do użytku szpitalnego.

Tlenek azotu może być podawany tylko w sali operacyjnej lub w sali porodowej.

Lekarz określa dawkę tlenku azotu i podaje ją za pomocą odpowiedniego systemu, który gwarantuje dostarczenie odpowiedniej ilości tlenu.

Przedawkowanie:

W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko sinicy i hipoksji. Należy przerwać podawanie tlenku azotu i wentylować pacjenta (powietrze i tlen).

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, tlenek azotu leczniczy może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących częstościach:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

Nieznane: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Bardzo częste

• Nudności i wymioty.
• Hipoksja, w ciągu kilku minut po zakończeniu podawania tlenku azotu

Częste

• Zaburzenia ucha środkowego
• Tymczasowy wzrost ciśnienia i/lub objętości jamy ustnej, nosa, gardła, oskrzeli, tchawicy lub pęcherzyków płucnych.
• Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego

Nieczęste

• Halucynacje (mogą wystąpić efekty psychodysleptyczne bez połączenia z innymi lekami znieczulającymi)

Rzadkie

• Paraplegia

Bardzo rzadkie

• Opisano ciężkie zaburzenia hematologiczne (anemia megaloblastyczna, agranulocytopenia) przy długotrwałym leczeniu trwającym powyżej 24 godzin.
• Arytmia, niewydolność serca
• Padaczka, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
• Zaburzenia psychiczne, stan splątania, lęk, euforyczny stan emocjonalny
• Odma płucna
• Hipotensja

Nieznane

• Mielopatia, podostre złożone zwyrodnienie rdzenia kręgowego, polineuropatia, drgawki uogólnione
• Uzależnienie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu lekarskiego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie tlenku azotu leczniczego Carburos Metálicos

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci

Przechowywanie butli z gazem w magazynie:

• Butle z gazem zawsze muszą być przechowywane w pozycji pionowej, z zamkniętymi zaworami.
• Nie stosować tlenku azotu leczniczegoCarburos Metálicospo upływie terminu ważności podanego na etykiecie opakowania, po terminie CAD.
• Butle z gazem muszą być przechowywane w miejscu przewietrzanym lub wentylowanym, zabezpieczonym przed warunkami atmosferycznymi, z dala od mrozu, w czystym pomieszczeniu, bez materiałów łatwopalnych, wydzielonym do przechowywania gazów medycznych i zamkniętym na klucz.
• Puste i pełne butle z gazem muszą być przechowywane oddzielnie.
• Butle z gazem muszą być chronione przed ryzykiem uderzeń i upadków, źródeł ciepła lub zapłonu, materiałów łatwopalnych, warunków atmosferycznych i temperatur powyżej 50°C.
• Po dostarczeniu przez producenta butle z gazem muszą być wyposażone w nienaruszalny system zabezpieczenia.
• Puste butle z gazem muszą być przechowywane w pozycji pionowej z zamkniętym zaworem, aby uniknąć korozji w obecności wilgoci.

Przechowywanie butli z gazem podczas ich stosowania:

• Butle z gazem muszą być zamontowane w miejscu wyposażonym w odpowiedni materiał (pasami mocującymi) w celu utrzymania ich w pozycji pionowej.
• Butle z gazem muszą być chronione przed ryzykiem uderzeń lub upadków, źródeł ciepła lub zapłonu oraz temperatur powyżej 50°C.
• Przed użyciem butle z gazem muszą być przechowywane z zamkniętym zaworem i unikać nadmiernego magazynowania opakowań.

Transport butli z gazem:

• Butle z gazem muszą być transportowane w pozycji pionowej i z odpowiednim materiałem (np. wózek wyposażony w łańcuchy, bariery lub pierścienie) w celu ochrony przed ryzykiem uderzeń i upadków oraz uniknięcia ryzyka poparzeń w przypadku otwarcia zaworu.
• Należy również zwrócić szczególną uwagę na zamocowanie manometru, aby uniknąć ryzyka niezamierzonego uszkodzenia.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Składtlenku azotu leczniczegoCarburos Metálicos

Substancją czynną jest tlenek azotu. Stężenie wynosi ponad 98,0% v/v.

Nie zawiera innych substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tlenek azotu leczniczyCarburos Metálicosjest dostępny w postaci butli z gazem pod ciśnieniem. Butle z gazem mogą być wykonane ze stali lub aluminium o pojemności 0,5 L, 1 L, 2 L, 3 L, 4 L, 5 L, 7 L, 10 L, 13 L, 15 L, 20 L, 25 L, 30 L, 40 L, 50 L. Nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Av. de la Fama, 1

08940 Cornellà de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

S.E. de CARBUROS METÁLICOS S.A.

Ctra. De Toledo, 7

28300 Aranjuez

HISZPANIA

AIR PRODUCTS TEMPLEMARS

Zona Industrial de l’Epinoy

59175 Templemars

FRANCJA

Charakterystyka ta została zatwierdzona w: Październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

………………………………………………………………………………………………………………..

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Tlenek azotu jest zarezerwowany wyłącznie do użytku medycznego.

Tlenek azotu leczniczy powinien być stosowany wyłącznie w połączeniu z tlenem medycznym, a stężenie tlenu (FiO2) nigdy nie powinno być niższe niż 21%.

Aby uniknąć wypadków, należy przestrzegać następujących zaleceń:

• Zawsze trzymaj butlę z gazem w pozycji pionowej, aby uniknąć ryzyka wyrzucenia cieczy, co mogłoby spowodować ciężkie poparzenia typu kriogenicznego (bardzo zimne). W przypadku poparzenia, obficie płukać wodą.
• Uwzględnij, że ciśnienie gazu w butli pozostaje stałe (50 bar przy 15°C), niezależnie od poziomu cieczy, i nie jest wskaźnikiem ilości pozostałej. Dopiero gdy butla nie zawiera już gazu, a tylko w tym momencie, ciśnienie spada gwałtownie. Tylko waga butli z gazem pozwala oszacować jej zawartość podczas użytkowania.
• Wentyluj, jeśli to możliwe, miejsce użytkowania.
• Sprawdź dobry stan materiałów przed użyciem.
• Wykonuj wszystkie manipulacje na pojemnikach z tlenkiem azotu nosząc czyste rękawice dostosowane do tego użytku i bez tłuszczu oraz okulary ochronne.
• Nigdy nie dotykaj części zimnych lub z szronem materiału.
• Nie manipuluj butlą z gazem, której zawór nie jest chroniony przez nasadkę.
• Manipuluj materiałem rękami czystymi i pozbawionymi tłuszczu.
• Manipuluj butlami z gazem nosząc obuwie ochronne, gdy jest to wymagane.
• Trzymaj butle z gazem za pomocą odpowiedniego środka (łańcuchy, haki itp.) w celu utrzymania ich w pozycji pionowej i uniknięcia upadku.
• Nigdy nie wymuszaj umieszczenia butli z gazem w podstawie, w której mieści się z trudnością
• Nie unosz butli z gazem za zawór.
• Używaj specjalnego adaptera do tlenku azotu.
• Używaj manometru z przepływomierzem, który może pomieścić ciśnienie co najmniej 1,5-krotnie wyższe niż maksymalne ciśnienie robocze butli z gazem.
• Używaj elastycznych połączeń do gniazd ścianowych wyposażonych w połączenia specjalne dla tlenku azotu medycznego.
• Nie używaj połączenia pośredniego, które pozwala podłączyć dwa urządzenia, które nie pasują do siebie.
• Otwieraj zawór stopniowo.
• Nigdy nie wymuszaj otwarcia zaworu. Nie otwieraj go również nigdy całkowicie.
• Wypuszczaj gaz z zaworu przed podłączeniem manometru w celu usunięcia możliwych cząstek kurzu.
• Nie stawiaj się nigdy przed wylotem zaworu, ale zawsze po przeciwnej stronie manometru, za butlą z gazem i oddalony od niej. Nigdy nie narażaj pacjenta na strumień gazowy.
• Sprawdź uprzednio zgodność materiałów w kontakcie z tlenkiem azotu medycznym, w szczególności używaj uszczelnień połączeń do manometru przewidzianych dla tego gazu. Sprawdź stan uszczelnień.
• Nie pal, nie zbliżaj się do płomienia i nie smaruj.

WAŻNE:

• Nigdy nie wprowadzaj tego gazu do urządzenia, które może zawierać substancje łatwopalne, a w szczególności substancje tłuszczowe.
• Nigdy nie czyść pojemników zawierających ten gaz, zaworów, uszczelnień, urządzeń zamykających, a także obwodów za pomocą substancji łatwopalnych, a w szczególności substancji tłuszczowych.
• Nie stosuj substancji tłuszczowych (wazelinę, maści itp.) na twarz pacjentów.
• Nie używaj generatorów aerozoli (lakier, odświeżacze itp.), rozpuszczalników (alkohol, benzyna itp.) na materiale ani w jego pobliżu.
• Zamknij zawór butli z gazem po użyciu.
• Nie próbuj naprawiać uszkodzonego zaworu.
• Nie przenoszaj gazu z jednej butli do drugiej.
• W przypadku wycieku zamknij zawór, który ma wadę szczelności.
• Wentyluj pomieszczenie, w którym znajdują się pojemniki.
• Nigdy nie używaj butli z gazem, która ma wadę szczelności.
• W przypadku otwarcia zaworu z dużym przepływem i tworzeniem szronu, nie używaj butli z gazem i skontaktuj się z producentem.
• Gdy temperatura otoczenia jest niska lub w przypadku wysokiego zużycia, które powoduje ochłodzenie butli z gazem, przepływ może się zmniejszyć, a nawet przerwać się z powodu niewystarczającego ciśnienia w butli z gazem.
• Unikaj używania butli z gazem tlenku azotu medycznego w temperaturze poniżej 0°C, aby uniknąć spadku ciśnienia w przypadku intensywnego użytkowania.
• Przechowuj puste butle z gazem z zamkniętym zaworem, aby uniknąć korozji w obecności wilgoci.
• Nigdy nie używaj tlenku azotu medycznego do testów szczelności, do zasilania urządzeń pneumatycznych oraz do wytłaczania rur.
• Wartość graniczna średniego narażenia (przez 8 godzin) na tlenek azotu wynosi 25 ppm dla narażenia personelu.
• Wykonuj systematycznie wentylację miejsca użytkowania, usuwając wydychane gazy na zewnątrz i unikając miejsc, w których mogą się gromadzić. Zalecane jest upewnienie się przed każdym użyciem o możliwości usunięcia gazów w przypadku wypadku lub nieoczekiwanego wycieku.