OKSYKODON/NALOKSON VIATRIS 5 mg/2,5 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Oxicodona/Naloxona Viatris 5 mg/2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oxicodona/Naloxona Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Viatris
3. Jak stosować Oxicodona/Naloxona Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Oxicodona/Naloxona Viatris
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Oxicodona/Naloxona Viatris i w jakim celu się go stosuje

Zostałeś zakwalifikowany do stosowania Oxicodona/Naloxona Viatris w celu leczenia silnego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko i wyłącznie za pomocą silnych leków przeciwbólowych.

Jak Oxicodona/Naloxona Viatris łagodzi ból

Oxicodona/Naloxona Viatris zawiera chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu jako substancje czynne. Chlorowodorek oksykodonu jest odpowiedzialny za działanie przeciwbólowe Oxicodona/Naloxona Viatris, jest to silny lek przeciwbólowy należący do grupy leków zwanych opioidami.

Druga substancja czynna Oxicodona/Naloxona Viatris, chlorowodorek naloksonu, ma za zadanie przeciwdziałanie zaparciom. Upośledzenie czynności jelit (np. zaparcia) jest typowym działaniem niepożądanym leczenia silnymi lekami przeciwbólowymi.

Oxicodona/Naloxona Viatris jest tabletką o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres. Jego działanie trwa 12 godzin.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Viatris

Nie stosuj Oxicodona/Naloxona Viatris

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek oksykodonu, chlorowodorek naloksonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoja oddychanie nie pozwala na odpowiednie zaopatrzenie krwi w tlen ani usunięcie dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę płucną związana z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc lub POChP),
• jeśli chorujesz na zaburzenie znane jako cor pulmonale, które polega na powiększeniu się prawej strony serca z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrz naczyń krwionośnych płuc, itp. (np. w wyniku POChP, patrz powyżej),
• jeśli chorujesz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli chorujesz na niedrożność jelit (zatrzymanie kału) nie spowodowaną przez opioidy,
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Viatris:

• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub osłabionym (słabym),
• jeśli masz niedrożność jelit (zatrzymanie kału) spowodowaną przez opioidy,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz lekkie problemy z wątrobą,
• jeśli masz ciężkie problemy z płucami (tj. zmniejszenie zdolności do oddychania),
• jeśli masz zaburzenie charakteryzujące się częstymi przerwami w oddychaniu, które powodują senność w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli masz mixedemię (zaburzenie tarczycy charakteryzujące się suchością, zimnem i obrzękiem skóry, które wpływa na twarz i kończyny),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy lub hipotyreoza),
• jeśli Twoja nadnercza funkcjonują niewłaściwie, np. w przypadku choroby Addisona,
• jeśli masz jakąś chorobę psychiczną przejawiającą się utratą (częściową) poczucia rzeczywistości (psychoza), spowodowaną alkoholizmem lub uzależnieniem od innych substancji (psychoza wywołana substancjami),
• jeśli masz problemy z kamieniami żółciowymi,
• jeśli masz nieprawidłowe powiększenie prostaty (hiperplazja prostaty),
• jeśli jesteś alkoholikiem lub masz delirium tremens,
• jeśli masz stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli masz jakąś wcześniejszą chorobę sercowo-naczyniową,
• jeśli masz uraz głowy (z powodu ryzyka zwiększenia ciśnienia w mózgu),
• jeśli chorujesz na padaczkę lub jesteś skłonny do drgawek,
• jeśli również stosujesz leczenie inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), np. lekami zawierającymi tranilciprominę, fenelzinę, izokarboksazid, moklobemidę i linezolid,
• jeśli czujesz senność lub zdarza Ci się zasypianie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) lub układu żółciowego.

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie silnych leków przeciwbólowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (uczysz się na niego, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie Oxicodona/Naloxona Viatris może powodować uzależnienie, nadużycie i nałóg, co może prowadzić do przedawkowania, które zagraża Twojemu życiu. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub jak często musisz go przyjmować. Możesz czuć, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu Twojego bólu.

Ryzyko uzależnienia się od Oxicodona/Naloxona Viatris różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Oxicodona/Naloxona Viatris:

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub innych substancji nielegalnych („nałóg”),
• jeśli palisz,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz któryś z poniższych objawów podczas stosowania Oxicodona/Naloxona Viatris, może to być objaw uzależnienia się lub nałogu.

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez lekarza.
• Musisz przyjmować większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wiele razy próbowałeś bezskutecznie przerwać lub kontrolować stosowanie leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie przyjmujesz lek („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz któryś z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to można bezpiecznie zrobić (patrz punkt 3, W przypadku przerwania leczenia Oxicodona/Naloxona Viatris).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli miałeś jakąś z tych chorób w przeszłości. Poinformuj również lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych chorób podczas leczenia tym lekiem.

Najgroźniejszym następstwem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa(wolne i płytkie oddychanie). Może to również spowodować, że poziom tlenu we krwi zmniejszy się, co może prowadzić do omdleń itp.

Brak jest doświadczenia klinicznego z tym lekiem u pacjentów z rakiem związanych z przerzutami do otrzewnej lub u pacjentów w zaawansowanym stadium raka jelit i miednicy z niedrożnością jelit.

Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u tych pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie wolno podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie udowodniono jeszcze jego skuteczności i bezpieczeństwa.

Jak prawidłowo stosować Oxicodona/Naloxona Viatris

Biegunka

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki na początku leczenia, może to być spowodowane działaniem naloksonu. Może to być objaw tego, że funkcja jelit wraca do normy. Ta biegunka może wystąpić w ciągu pierwszych 3 do 5 dni leczenia. Jeśli utrzymuje się po tym okresie lub jeśli martwi Cię to, skontaktuj się z lekarzem.

Zmiana na Oxicodona/Naloxona Viatris

Jeśli otrzymywałeś duże dawki innego opioidu, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych krótko po rozpoczęciu leczenia tym lekiem, np. niepokoju, napadów potu i bólu mięśni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, możesz wymagać specjalistycznej opieki lekarskiej. Ten lek nie jest odpowiedni do leczenia abstynencji.

Chirurgia

Jeśli musisz przejść operację, poinformuj lekarzy, że przyjmujesz oksykodon/nalokson.

Długotrwałe leczenie

Możliwe, że jeśli będziesz stosował ten lek przez dłuższy czas, doświadczysz tolerancji. Oznacza to, że będziesz potrzebować wyższej dawki, aby osiągnąć pożądane złagodzenie bólu. Długotrwałe stosowanie tego leku może również powodować uzależnienie fizyczne. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, jeśli leczenie zostanie nagłe przerwane (niepokój, napady potu, ból mięśni). Jeśli przestajesz potrzebować leczenia, powinieneś stopniowo zmniejszać dawkę dobową, konsultując się z lekarzem.

Uzależnienie psychiczne

Substancja czynna chlorowodorek oksykodonu ma takie same właściwości nadużywania jak inne silne leki opioidowe (silne leki przeciwbólowe). Może powodować uzależnienie psychiczne. Należy unikać leków zawierających chlorowodorek oksykodonu u pacjentów, którzy mają lub mieli historię uzależnienia od alkoholu, narkotyków lub leków.

Nadużycie

Nigdy nie rozpuszczaj tabletek o przedłużonym uwalnianiu Oxicodona/Naloxona Viatris, aby wstrzykiwać je (np. do żyły). Powodem jest to, że zawierają one talk, który może powodować zniszczenie tkanek miejscowych (martykę) i zmiany w tkance płucnej (płucny granuloma). To nadużycie może mieć również inne poważne konsekwencje, a nawet prowadzić do śmierci.

Niewłaściwe stosowanie Oxicodona/Naloxona Viatris

Tabletkę należy połykać całą i nie wolno jej dzielić, łamać, żuć ani miażdżyć.

Przyjmowanie zmiażdżonych lub rozgniecionych tabletek może wpłynąć na właściwości ich przedłużonego uwalniania i prowadzić do absorpcji potencjalnie śmiertelnej dawki chlorowodorku oksykodonu (patrz „W przypadku przyjęcia większej dawki Oxicodona/Naloxona Viatris niż zalecana”).

Nadużycie

Nigdy nie nadużywaj Oxicodona/Naloxona Viatris, zwłaszcza jeśli masz jakąś formę uzależnienia. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, prawdopodobnie doświadczysz ciężkich objawów abstynencyjnych, jeśli nadużyjesz tego leku, ponieważ zawiera on aktywną substancję nalokson. Mogą one nasilić już istniejące objawy abstynencyjne.

Doping

Sportowcy powinni być świadomi, że ten lek może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego. Używanie oksykodon/nalokson jako środka dopingującego może zagrażać zdrowiu.

Pozostałe leki i Oxicodona/Naloxona Viatris

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli przyjmujesz ten lek jednocześnie z lekami, które wpływają na funkcjonowanie mózgu. W takim przypadku mogą nasilić się działania niepożądane tego leku i zagrażać Twojemu życiu. Na przykład możesz doświadczyć senności lub zmęczenia, lub może nasilić się depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie) lub wystąpić śpiączka. Z tego powodu jednoczesne stosowanie może być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Przykłady leków, które wpływają na funkcjonowanie mózgu:

• inne silne leki przeciwbólowe (opiaty),
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina,
• leki nasenne i uspokajające (usypiające jak benzodiazepiny, hipnotyczne, anksjolityczne),
• leki przeciwdepresyjne,
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (antyhistaminowe lub antiemetyczne),
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (leki przeciwpsychotyczne, w tym fenotiazyny lub neuroleptyki),
• leki rozluźniające mięśnie,
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze Ci oksykodon/nalokson wraz z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosuje się leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem i mogą powodować objawy takie jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększenie napięcia mięśni i temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarskich. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki, które zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia (pochodne kumaryny), może to spowodować zwiększenie lub zmniejszenie szybkości krzepnięcia,
• antybiotyki makrolidowe (takie jak klarytromycyna),
• środki przeciwgrzybicze typu -azol (np. ketokonazol),
• rytonawir lub inne inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu HIV),
• zimetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub kwaśności),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• karbamazepina (stosowana w leczeniu napadów lub drgawek i pewnych chorób bólowych),
• fenytoina (stosowana w leczeniu napadów lub drgawek).
• jasnota (roślina lecznicza znana również jako Hypericum perforatum),
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Nie oczekuje się interakcji między oksykodonem/naloksonem a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksonem.

Stosowanie Oxicodona/Naloxona Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem

Pić alkohol podczas stosowania tego leku może sprawić, że będziesz czuł się bardziej senny lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zaprzestania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się unikanie picia alkoholu podczas stosowania tego leku.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży unikać będzie się stosowania tego leku, o ile to możliwe. Jeśli jest stosowany przez dłuższy czas w ciąży, chlorowodorek oksykodonu może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli chlorowodorek oksykodonu jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolnego i płytkiego oddychania).

Laktacja

Zawiesza się karmienie piersią podczas leczenia tym lekiem. Chlorowodorek oksykodonu przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorowodorek naloksonu również przenika do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka, zwłaszcza jeśli matka otrzymuje wiele dawek tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Szczególnie jest to prawdopodobne na początku leczenia tym lekiem, po zwiększeniu dawki lub po zmianie na inny lek. Jednakże te działania niepożądane znikają, gdy masz ustaloną dawkę oksykodon/nalokson. Leki zawierające oksykodon/nalokson, takie jak Oxicodona/Naloxona Viatris, były związane z sennością i nagłymi epizodami zasypiania. Jeśli doświadczasz tego działania niepożądanego, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Oxicodona/Naloxona Viatris zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Oxicodona/Naloxona Viatris

Przyjmuj dokładnie tę ilość leku, jaką przepisał lekarz. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie leczenia lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania Oxicodona/Naloxona Viatris, kiedy i przez jaki czas powinieneś go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać jego stosowanie (patrz także „Jeśli przerwiesz leczenie Oxicodona/Naloxona Viatris”).

Chyba że lekarz zaleci inaczej, zwykła dawka to:

W leczeniu bólu

Dorośli

Zwykła dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu/5 mg chlorowodorku naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje o dawce oksykodonu/naloksonu, którą powinieneś przyjmować dziennie, oraz o tym, jak ją podzielić na dawki poranne i wieczorne. Lekarz zadecyduje również, czy konieczne jest dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Twoja dawka zostanie dostosowana do Twojego stopnia bólu i indywidualnej wrażliwości. Powinieneś otrzymywać najmniejszą konieczną dawkę, aby złagodzić ból. Jeśli już przyjmowałeś leczenie opioidami, początkowa dawka tego leku może być większa.

Maksymalna dzienna dawka to 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksonu. Jeśli potrzebujesz wyższej dawki, lekarz może przepisać dodatkowy chlorowodorku oksykodonu bez chlorowodorku naloksonu. Jednak maksymalna dzienna dawka chlorowodorku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg.

Korzystny efekt chlorowodorku naloksonu na czynność jelit może być osłabiony, jeśli zwiększy się dawkę chlorowodorku oksykodonu bez zwiększania dawki chlorowodorku naloksonu.

Jeśli zastąpisz ten lek innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, Twoja czynność jelitowa może ulec pogorszeniu.

Jeśli odczuwasz ból między dwiema dawkami tego leku, możesz potrzebować dodatkowego leku przeciwbólowego o szybkiej akcji. Ten lek nie służy jako leczenie w tym przypadku. Porozmawiaj o tym z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Problemy z wątrobą lub nerkami

Jeśli masz zaburzenia wątroby lub nerek w dowolnym stopniu lub lekkie zaburzenia wątroby, lekarz przepisze ten lek z ostrożnością. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować Oxicodona/Naloxona Viatris (patrz także sekcja 2 „Nie przyjmuj Oxicodona/Naloxona Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Oksykodon/nalokson nie został zbadany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie wykazano jego bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Podawanie doustne.

Przyjmuj ten lek co 12 godzin, stosując się do stałego harmonogramu (np. o 8 rano i o 8 wieczorem).

Ten lek należy przyjmować z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletkę należy połknąć całą i nie wolno jej dzielić, łamać, żuć ani miażdżyć. Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania stosowania

Zwykle nie powinieneś przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne. Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal go potrzebujesz.

Jeśli przyjmujesz więcej Oxicodona/Naloxona Viatris, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej oksykodon/nalokson, niż przepisano, powinieneś natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 851 70 59, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic
• wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa)
• stan podobny do narkozy (senność, która może prowadzić do utraty przytomności)
• niskie napięcie mięśniowe (hipotonia)
• zmniejszenie częstotliwości serca
• spadek ciśnienia krwi
• zaburzenie mózgu (znane jako toksyczna leukoencefalopatia)

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i krążeniowego załamania, które może być śmiertelne.

Powinieneś unikać sytuacji, które wymagają wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjmować Oxicodona/Naloxona Viatris

Jeśli zapomnisz przyjmować ten lek lub przyjmujesz mniejszą dawkę, niż przepisano, możesz przestać odczuwać efekt przeciwbólowy.

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej dawki pozostaje 8 godzin lub więcej: przyjmij natychmiast zapomnianą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu i kontynuuj normalny harmonogram.
• Jeśli do następnej dawki pozostaje mniej niż 8 godzin: przyjmij zapomnianą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu. Zaczekaj 8 godzin, zanim przyjmujesz następną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu. Staraj się wrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o 8 rano i o 8 wieczorem). Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Oxicodona/Naloxona Viatris

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie potrzebujesz już kontynuować leczenia, powinieneś stopniowo zmniejszać dzienną dawkę po konsultacji z lekarzem. Dzięki temu unikniesz objawów odstawiennych, takich jak niepokój, ataki potu i ból mięśni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane, które należy szukać i co robić, jeśli się pojawią:

Jeśli już masz któryś z poniższych ważnych działań niepożądanych, skonsultuj się natychmiast z najbliższym lekarzem.

Wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) jest najgroźniejszym działaniem niepożądanym przedawkowania opioidów. Zdarza się głównie u osób w podeszłym wieku i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób podatnych.

Działania niepożądane są podzielone poniżej na dwie sekcje: leczenie bólu i leczenie chlorowodorkiem oksykodonu jako substancją czynną tylko.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów, którzy otrzymują leczenie przeciwbólowe

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie lub utrata apetytu
• trudności ze snem, zmęczenie lub słabość
• uczucie zawrotu głowy lub „kręcenia się wszystkiego”, ból głowy, senność
• zawroty głowy
• zaczerwienienie
• ból brzucha, zaparcie, biegunka, suchość w ustach, niestrawność, wymioty, nudności, wzdęcia
• swędzenie skóry, reakcje skórne, pot
• ogólne złe samopoczucie

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne
• niepokój, myśli anormalne, lęk, dezorientacja, depresja, nerwowość
• zmniejszenie popędu płciowego
• padaczka (szczególnie u osób z padaczką lub skłonnością do drgawek), trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie
• zaburzenia smaku
• uczucie senności lub zmęczenia i lenistwa (letarg)
• zaburzenia widzenia
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, szczególnie jeśli już masz chorobę wieńcową, kołatanie serca
• spadek ciśnienia krwi, wzrost ciśnienia krwi
• trudności z oddychaniem, katar, kaszel
• rozciągnięcie brzucha
• wzrost enzymów wątrobowych, kolka żółciowa
• skurcze mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni
• wzrost potrzeby oddawania moczu
• objawy odstawiennych, takie jak niepokój, ból w klatce piersiowej, dreszcze, ogólne złe samopoczucie, ból, obrzęk rąk, stóp lub nóg
• pragnienie
• utrata masy ciała
• urazy przypadkowe

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• wzrost częstotliwości serca
• ziewanie
• zaburzenia dentystyczne
• wzrost masy ciała
• uzależnienie od leku

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• euforia, halucynacje, koszmary, agresja
• mrowienie, głęboka senność
• płytkie oddychanie
• gazowanie
• trudności z oddawaniem moczu
• niepowodzenie wzwodu

Wiadomo, że substancja czynna chlorowodorku oksykodonu, jeśli nie jest połączona z chlorowodorkiem naloksonu, ma następujące działania niepożądane, różne od wymienionych:

Oksykodon może powodować problemy z oddychaniem (depresja oddechowa), zwężenie źrenic w oku, skurcze mięśni oskrzelowych i skurcze mięśni gładkich, a także depresję odruchu kaszlowego.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmiany nastroju i osobowości (np. depresja, uczucie ekstremalnej szczęśliwości), zmniejszenie aktywności, zwiększenie aktywności
• hipo
• trudności z oddawaniem moczu

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• odwodnienie
• niepokój, zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja)
• trudności z koncentracją, migreny, zwiększenie napięcia mięśni, skurcze mięśni niekontrolowane, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zaburzenia koordynacji
• zaburzenia słuchu
• poszerzenie naczyń krwionośnych
• zaburzenia głosu (dysfonia)
• trudności z połykaniem, zapalenie jelita cienkiego, owrzodzenia jamy ustnej, podrażnienie dziąseł
• sucha skóra
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, tolerancja na lek
• spadek poziomu hormonów płciowych, który może wpływać na produkcję nasienia u mężczyzn lub cykl menstruacyjny u kobiet

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• gorączka
• wzrost apetytu
• kał czarny (z wyglądem smoły), krwawienie z dziąseł
• swędząca wysypka (pokrzywka)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ostre reakcje alergiczne uogólnione (reakcje anafilaktyczne)
• zwiększona wrażliwość na ból
• próchnica zębów
• problemy z przepływem żółci
• problem dotyczący zastawki jelita, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego)
• brak miesiączki
• długotrwałe stosowanie oksykodonu w czasie ciąży może powodować objawy odstawiennych u noworodków. Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę u dziecka, to: drażliwość, nadpobudliwość i nieprawidłowy wzór snu, głośny płacz, drgawki, choroba, biegunka i niedowaga

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Oxicodona/Naloxona Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Przechowuj ten lek w miejscu bezpiecznym i zamkniętym, gdzie inne osoby nie mogą się do niego dostać. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, butelce lub blistrze, po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Blister:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Butelki:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Oxicodona/Naloxona Viatris

Substancjami czynnymi są chlorowodorki oksykodonu i naloksonu.

Każda tableta o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg chlorowodorku oksykodonu (równoważne 4,5 mg oksykodonu) i 2,5 mg chlorowodorku naloksonu (2,73 mg jako chlorowodorku naloksonu dihydratu, równoważne 2,25 mg naloksonu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Chlorowodorku poliwinylu, povidon K30, lauryl siarczanu sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, celulosa mikrokrystaliczna, stearynian magnezu

Obudowa tabletki

Alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu biała, okrągła, dwuwypukła o średnicy 4,7 mm i wysokości 2,9 - 3,9 mm.

Oxicodona/Naloxona Viatris jest dostępna w:

Blisterach zabezpieczonych przed dziećmi: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Butelkach z zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi: 50, 100, 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

D-79650 Schopfheim

Niemcy

Lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom 2900

Węgry

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Hiszpania Oxicodona/Naloxona Viatris 5 mg/2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Włochy Elatrex

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Oxyargin 5mg /2.5 mg prolonged release tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/