OKSYKODON/NALOKSON TEVA 5 mg/2,5 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Oxicodona/Naloxona Teva 5 mg/2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

chlorowodorek oksykodonu / chlorowodorek naloksonu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oxicodona/Naloxona Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Teva
3. Jak stosować Oxicodona/Naloxona Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Oxicodona/Naloxona Teva

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Oxicodona/Naloxona Teva i w jakim celu się go stosuje

Oxicodona/Naloxona Teva to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Ich działanie trwa 12 godzin.

Te tabletki są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych.

Lecznicze działanie przeciwbólowe

Zostałeś zakwalifikowany do leczenia Oxicodona/Naloxona Teva w celu leczenia silnego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko i wyłącznie za pomocą leków przeciwbólowych opioidowych.

Dodano chlorowodorek naloksonu w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak Oxicodona/Naloxona Teva działa w leczeniu bólu

Oxicodona/Naloxona Teva zawiera chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu jako substancje czynne. Chlorowodorek oksykodonu jest odpowiedzialny za działanie przeciwbólowe Oxicodona/Naloxona Teva i jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych opioidami.

Druga substancja czynna Oxicodona/Naloxona Teva, chlorowodorek naloksonu, ma za zadanie przeciwdziałanie zaparciom. Dysfunkcja jelit (np. zaparcia) jest powszechnym działaniem niepożądanym leczenia lekami przeciwbólowymi opioidowymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Teva

Nie stosuj Oxicodona/Naloxona Teva

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek oksykodonu, chlorowodorek naloksonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli Twoja oddychanie nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości tlenu do krwi ani usunąć dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli masz ciężką chorobę płucną związana z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc lub POChP),
• jeśli masz chorobę, w której prawa strona serca powiększa się z powodu zwiększonego ciśnienia w śródbłonku naczyń krwionośnych płuc, itp. (np. w wyniku POChP, patrz powyżej),
• jeśli masz ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli masz niedrożność jelit (rodzaj niedrożności jelit) nie spowodowaną przez opioidy,
• jeśli masz umiarkowaną do ciężkiej chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Teva

• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub osłabionym (słabym),
• jeśli masz niedrożność jelit (rodzaj niedrożności jelit) spowodowaną przez opioidy,
• jeśli masz choroby nerek,
• jeśli masz lekkie choroby wątroby,
• jeśli masz ciężkie choroby płuc (tj. zmniejszenie pojemności płuc),
• jeśli masz chorobę, w której występują częste przerwy w oddychaniu podczas snu, co może sprawić, że będziesz bardzo senny w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli masz mixedemię (chorobę tarczycy, która charakteryzuje się suchością, zimnem i obrzękiem skóry, który wpływa na twarz i kończyny),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (tarczyca mało czynna, lub niedoczynność tarczycy),
• jeśli Twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność nadnerczy lub choroba Addisona),
• jeśli masz jakąś chorobę psychiczną, w której występuje utrata (częściowa) poczucia rzeczywistości (psychoza), spowodowaną przez alkoholizm lub zatrucie innymi substancjami (psychoza wywołana substancjami),
• jeśli masz problemy z kamieniami żółciowymi lub jeśli miałeś jakiekolwiek inne choroby dróg żółciowych (choroba, która wpływa na drogi żółciowe, pęcherz, itp.),
• jeśli masz nieprawidłowe powiększenie prostaty (hiperplazja prostaty),
• jeśli masz alkoholizm lub delirium tremens,
• jeśli masz stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli masz jakąś poprzednią chorobę serca,
• jeśli masz uraz czaszkowo-mózgowy (ze względu na ryzyko zwiększenia ciśnienia w mózgu),
• jeśli masz epilepsję lub jesteś skłonny do drgawek,
• jeśli również stosujesz leczenie inhibitorami MAO (które są stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), lub zażywałeś ten rodzaj leku w ciągu ostatnich dwóch tygodni, na przykład leki, które zawierają tranilciprominę, fenelzinę, izokarboksazid, moklobemid lub linezolid.
• jeśli doświadczasz senności lub epizodów nagłego zaśnięcia.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) lub dróg żółciowych.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Oxicodona/naloxona może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niskie poziomy tlenu we krwi).

Objawy mogą obejmować przerwę w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

.

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli miałeś jakąś z tych chorób w przeszłości. Poinformuj również swojego lekarza, jeśli wystąpią one podczas leczenia Oxicodona/Naloxona Teva.

Najpoważniejszym następstwem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (powolne i płytkie oddychanie). Może to również spowodować, że poziom tlenu we krwi będzie niższy, co może powodować omdlenia itp.

Biegunka

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki na początku leczenia, może to być spowodowane działaniem naloksony. Może to być oznaką, że funkcja jelitowa wraca do normy. Ta biegunka może wystąpić w ciągu pierwszych 3 do 5 dni leczenia. Jeśli biegunka utrzymuje się po tym okresie lub jeśli martwisz się o to, skontaktuj się z lekarzem.

Zmiana na Oxicodona/Naloxona Teva

Jeśli otrzymywałeś wcześniej inny opioid, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych krótko po rozpoczęciu leczenia Oxicodona/Naloxona Teva, na przykład niepokoju, napadów potu i bólu mięśni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, możesz potrzebować specjalnej opieki ze strony Twojego lekarza.

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub nałóg.

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może spowodować, że lek staje się mniej skuteczny (Ty przyzwyczajasz się do niego, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie oksykodony/naloksony może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do przedawkowania, które zagraża Twojemu życiu. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg może sprawić, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz zażywać lub jak często musisz go zażywać. Możesz czuć, że musisz kontynuować zażywanie leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu Twojego bólu lub ciężkiego zespołu niespokojnych nóg.

Ryzyko uzależnienia się od oksykodony/naloksony lub nałogu różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od oksykodony/naloksony:

• jeśli Ty lub jeden z Twoich krewnych ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub innych substancji nielegalnych („nałóg”).
• jeśli palisz.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas zażywania oksykodony/naloksony, może to być objaw uzależnienia się od niego.

• Musisz zażywać lek przez dłuższy czas niż zalecany przez Twojego lekarza.
• Musisz zażywać większe dawki niż zalecane.
• Używasz leku z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania lub kontroli zażywania leku.
• Nie czujesz się dobrze, gdy przestajesz zażywać lek, i czujesz się lepiej, gdy zażywasz go ponownie („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiednie zaprzestanie zażywania go i jak to bezpiecznie zrobić (patrz rozdział 3, Jeśli przerwiesz leczenie oksykodoną/naloksoną)

Nowotwór jelitowy lub miednicy

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz nowotwór związany z przerzutami do otrzewnej lub z niedrożnością jelit w zaawansowanym stadium nowotworów jelitowych i miednicy.

Chirurgia

Jeśli musisz przejść operację, powiedz lekarzom, że otrzymujesz leczenie Oxicodona/Naloxona Teva.

Wpływ na wytwarzanie hormonów

Podobnie jak inne opioidy, oksykodona może wpływać na normalne wytwarzanie hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli musisz zażywać duże dawki przez dłuższy czas. Jeśli zauważysz trwałe objawy, takie jak niepokój (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu miesiączkowym, impotencja, niepłodność lub zmniejszenie popędu płciowego, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł monitorować Twoje poziomy hormonów.

Hiperalgia

Ten lek może zwiększyć Twoją wrażliwość na ból, szczególnie przy dużych dawkach. Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana leku.

Resztki w kale

Możesz zauważyć resztki tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kale. Nie martw się, ponieważ substancje czynne (chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu) zostały już uwolnione w żołądku i jelitach i zostały wchłonięte przez Twój organizm.

Niewłaściwe stosowanie Oxicodona/Naloxona Teva

Oxicodona/Naloxona Teva nie jest przeznaczona do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu należy połykać całą i nie wolno jej dzielić, łamać, żuć ani miażdżyć. Zażywanie tabletek podzielonych, złamanych, żutych lub miażdżonych może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki chlorowodorku oksykodonu (patrz rozdział 3 „Jeśli zażyjesz zbyt dużo Oxicodona/Naloxona Teva”).

Nadużywanie

Nigdy nie wolno nadużywać Oxicodona/Naloxona Teva, zwłaszcza jeśli masz jakąś uzależnienie. Jeśli jesteś uzależniony od substancji, takich jak heroina, morfina lub metadon, prawdopodobnie będziesz miał ciężkie objawy abstynencyjne, jeśli będziesz nadużywał oksykodony/naloksony, ponieważ zawiera naloksonę. Mogą one nasilić already istniejące objawy abstynencyjne.

Niewłaściwe stosowanie

Nigdy nie wolno rozpuszczać tabletek o przedłużonym uwalnianiu Oxicodona/Naloxona Teva w celu wstrzyknięcia ich (na przykład do żyły). Szczególnie zawierają one talk, który może powodować zniszczenie tkanek miejscowych (martzembracja) i zmiany w tkance płucnej (granuloma płucne). To nadużywanie może mieć również inne ciężkie konsekwencje i nawet prowadzić do śmierci.

Doping

Stosowanie Oxicodona/Naloxona Teva może dawać pozytywne wyniki w testach antydopingowych. Stosowanie Oxicodona/Naloxona Teva jako dopingu może zagrażać Twojemu zdrowiu.

Stosowanie Oxicodona/Naloxona Teva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosuje się leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodoną i mogą wystąpić objawy, takie jak skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Stosowanie jednoczesne opioidów, w tym chlorowodorku oksykodonu, i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisuje Ci Oxicodona/Naloxona Teva wraz z lekami uspokajającymi, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zalecanych dawek przez Twojego lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów. Niektóre przykłady leków uspokajających lub pokrewnych leków to:

• inne silne leki przeciwbólowe (opiaty);
• leki stosowane w leczeniu epilepsji, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• leki nasenne i uspokajające (uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, anksjolityki);
• leki stosowane w leczeniu depresji;
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (antyhistaminowe lub antiemetyczne);
• leki stosowane w leczeniu chorób psychiatrycznych lub umysłowych (leki przeciwpsychotyczne, w tym fenotiazyny i neuroleptyki);

Jeśli zażywasz te tabletki jednocześnie z innymi lekami, efekty tabletek lub innych leków mogą ulec zmianie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• leki, które zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia (pochodne kumaryny), może to spowodować zwiększenie lub zmniejszenie szybkości krzepnięcia:
• antybiotyki makrolidowe (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);
• leki przeciwgrzybicze typu -azol (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol)
• specyficzny rodzaj leku znany jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (na przykład rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);
• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub kwaśności);
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek i niektórych chorób bólowych);
• fenitoína (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek);
• roślina lecznicza zwana dziurawcem (znana również jako Hypericum perforatum);
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• relaksanty mięśni;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona;

Nie można oczekiwać interakcji między Oxicodona/Naloxona Teva a paracetamolem, kwasem acetysalicylowym lub naltreksoną.

Stosowanie Oxicodona/Naloxona Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

Pić alkohol podczas stosowania Oxicodona/Naloxona Teva może sprawić, że będziesz bardziej senny lub zwiększyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zaprzestania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania Oxicodona/Naloxona Teva.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania Oxicodona/Naloxona Teva.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży unika się stosowania Oxicodona/Naloxona Teva, chyba że lekarz uzna, że leczenie tym lekiem jest niezbędne. Jeśli jest stosowany przez dłuższy czas w ciąży, chlorowodorek oksykodonu może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli jest podawany podczas porodu, noworodek może mieć depresję oddechową (płytkie oddychanie).

Laktacja

Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Oxicodona/Naloxona Teva. Chlorowodorek oksykodonu przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorowodorek naloksonu również przenika do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka, szczególnie jeśli matka otrzymuje wiele dawek Oxicodona/Naloxona Teva.

Jazda i obsługa maszyn

Oxicodona/Naloxona Teva może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. To występuje szczególnie na początku leczenia Oxicodona/Naloxona Teva, po zwiększeniu dawki lub po zmianie z innego leku. Jednak te działania niepożądane znikają, gdy ustalona jest dawka Oxicodona/Naloxona Teva.

Ten lek został powiązany z sennością i epizodami nagłego zaśnięcia. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie.

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Oxicodona/Naloxona Teva zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Oxicodonę/Naloksonę Teva

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie leczenia lekarz omówi z Tobą, czego możesz oczekiwać od stosowania oksykodon/nalokson, kiedy i przez jaki czas powinieneś go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać jego stosowanie (patrz także „Jeśli przerwiesz leczenie Oxicodoną/Naloksoną Teva”)

Oxicodona/Naloxona Teva to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Ich działanie trwa 12 godzin.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać całe i nie wolno ich dzielić, łamać, żuć ani miażdżyć. Przyjmowanie podzielonych, połamanych, żutych lub miażdżonych tabletek może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki chlorowodorku oksykodonu (patrz sekcja 3 „Jeśli przyjmujesz więcej Oxicodony/Naloksony Teva, niż powinieneś”)

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykła dawka to:

W leczeniu bólu

Dorośli

Zwykła dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu/5 mg chlorowodorku naloksony w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje o dawce Oxicodony/Naloksony Teva, którą powinieneś przyjmować dziennie i jak ją podzielić na dawki poranne i wieczorne. Zadecyduje również, czy konieczne jest dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Twoja dawka zostanie dostosowana do Twojego stopnia bólu i indywidualnej wrażliwości. Powinieneś otrzymać minimalną dawkę niezbędną do złagodzenia bólu. Jeśli już przyjmowałeś leczenie opioidami, dawka początkowa Oxicodony/Naloksony Teva może być większa.

Maksymalna dawka dobowa to 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksony. Jeśli potrzebujesz większej dawki, lekarz może przepisać Ci więcej chlorowodorku oksykodonu bez chlorowodorku naloksony. Nie powinieneś jednak przyjmować więcej niż 400 mg chlorowodorku oksykodonu dziennie.

Korzystny efekt chlorowodorku naloksony na czynność jelit może być naruszony, jeśli zwiększy się dawkę chlorowodorku oksykodonu bez zwiększania dawki chlorowodorku naloksony.

Jeśli zastąpisz Oxicodonę/Naloksonę Teva innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, Twoja czynność jelitowa może ulec pogorszeniu.

Jeśli odczuwasz ból między dawkami Oxicodony/Naloksony Teva, możesz potrzebować dodatkowego leku przeciwbólowego o szybkiej akcji. Oxicodona/Naloxona Teva nie służy jako leczenie w tym przypadku. Porozmawiaj o tym z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że efekt Oxicodony/Naloksony Teva jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W leczeniu bólu

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli masz zaburzenia nerek lub łagodne zaburzenia wątroby, lekarz przepisze Oxicodonę/Naloksonę Teva z ostrożnością. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować Oxicodony/Naloksony Teva (patrz także sekcja 2 „Nie przyjmuj Oxicodony/Naloksony Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Oxicodona/Naloxona Teva nie była badana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie wykazano jej bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Oxicodony/Naloksony Teva u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Sposób podania

Tabletki są przeznaczone do stosowania doustnego. Powinieneś przyjmować Oxicodonę/Naloksonę Teva z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletkę należy połykać całą i nie wolno jej dzielić, łamać, żuć ani miażdżyć. Możesz przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjmuj Oxicodonę/Naloksonę Teva co 12 godzin, stosując się do stałego harmonogramu (np. o 8 rano i o 8 wieczorem).

Czas trwania stosowania

Zwykle nie powinieneś przyjmować Oxicodony/Naloksony Teva dłużej, niż jest to konieczne. Jeśli przyjmujesz Oxicodonę/Naloksonę Teva przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal potrzebujesz Oxicodony/Naloksony Teva.

Jeśli przyjmujesz więcej Oxicodony/Naloksony Teva, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Oxicodony/Naloksony Teva, niż Ci przepisano, powinieneś niezwłocznie powiadomić lekarza. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic
• wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa)
• senny nastrój, który może prowadzić do utraty przytomności
• niskie ciśnienie krwi
• obniżone ciśnienie krwi
• zaburzenia mózgowe (znane jako toksyczna leukoencefalopatia)

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i kolapsu krążenia, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach.

Powinieneś unikać sytuacji, które wymagają wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjmować Oxicodonę/Naloksonę Teva

Jeśli zapomnisz przyjmować Oxicodonę/Naloksonę Teva lub przyjmujesz mniejszą dawkę, niż przepisano, możesz przestać odczuwać efekt.

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: przyjmij niezwłocznie tabletkę Oxicodony/Naloksony Teva, którą zapomniłeś, i kontynuuj normalny harmonogram.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: przyjmij tabletkę Oxicodony/Naloksony Teva, którą zapomniłeś. Zaczekaj 8 godzin, zanim przyjmiesz następną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu. Staraj się wrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o 8 rano i o 8 wieczorem).
• Nie przyjmuj Oxicodony/Naloksony Teva więcej niż raz w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Oxicodoną/Naloksoną Teva

Nie przerywaj leczenia Oxicodoną/Naloksoną Teva bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie potrzebujesz już kontynuować leczenia, powinieneś stopniowo zmniejszać dawkę dobową po konsultacji z lekarzem. Dzięki temu unikniesz objawów odstawiennych, takich jak niepokój, ataki potu i ból mięśni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Oxicodona/Naloxona Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, na które powinieneś zwrócić uwagę, i co powinieneś zrobić, jeśli je doświadczasz:

Jeśli już doświadczasz któregokolwiek z poniższych ważnych działań niepożądanych, skonsultuj się niezwłocznie z najbliższym lekarzem.

Wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) jest głównym niebezpieczeństwem przedawkowania opioidów. Najczęściej występuje u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów podatnych na nie.

Obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych z powodu bólu:

Częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból brzucha
• zaparcie
• biegunka
• suchość w ustach
• nudności
• uczucie dyskomfortu
• gazowanie
• zmniejszenie lub utrata apetytu
• uczucie zawrotu głowy lub „kręcenia się”
• ból głowy
• zaczerwienienie
• uczucie niezwykłej słabości
• zmęczenie lub wyczerpanie
• swędzenie skóry
• reakcje skórne/wysypka
• potliwość
• uczucie zawrotu głowy
• bezsenność
• senny nastrój

Rzadkie(może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• gazowanie
• myśli nieprawidłowe
• lęk
• zamieszanie
• depresja
• nerwowość
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, szczególnie jeśli masz już chorobę wieńcową
• obniżone ciśnienie krwi
• objawy odstawiennych, takie jak niepokój
• zawroty głowy
• utraty energii
• pragnienie
• zaburzenia smaku
• kołatanie serca
• ból w klatce piersiowej
• uczucie dyskomfortu ogólnego
• ból
• opuchlizna rąk, stóp lub nóg
• trudności z koncentracją
• zaburzenia mowy
• drżenie
• trudności z oddychaniem
• niepokój
• dreszcze
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zwiększenie ciśnienia krwi
• obniżone libido
• katar
• kaszel
• reakcje alergiczne
• utraty masy ciała
• urazy przypadkowe
• zwiększenie potrzeby oddawania moczu
• skurcze mięśni
• skurcze mięśni
• ból mięśni
• zaburzenia widzenia

• napady drgawkowe (szczególnie u osób z padaczką lub skłonnością do drgawek)

Bardzo rzadkie(może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zwiększenie częstotliwości serca
• uzależnienie od leku
• zaburzenia dentystyczne
• zwiększenie masy ciała
• ziewanie

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• euforia
• głęboki sen
• zaburzenia erekcji
• koszmary
• halucynacje
• płytkie oddychanie
• trudności z oddawaniem moczu
• agresja
• mrowienie skóry
• odbijanie
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)

Wiadomo, że substancja czynnachlorowodorek oksykodonu, jeśli nie jest połączony zchlorowodorkiem naloksony, ma następujące działania niepożądane, różne od wymienionych:

Oksykodon może powodować problemy z oddychaniem (depresja oddechowa), zwężenie źrenic, skurcze mięśni oskrzeli i mięśni gładkich, oraz depresję odruchu kaszlu.

Częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaburzenia nastroju i osobowości (np. depresja, uczucie ekstremalnej szczęśliwości)
• obniżona aktywność
• zwiększona aktywność
• trudności z oddawaniem moczu
• hipo

Rzadkie(może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• trudności z koncentracją
• migreny
• zwiększenie napięcia mięśni
• skurcze mięśni niekontrolowane
• stan, w którym jelito przestaje funkcjonować prawidłowo (nieczynność jelit)
• suchość skóry
• tolerancja na lek
• obniżona wrażliwość na ból lub dotyk
• zaburzenia koordynacji
• zaburzenia głosu (dysfonia)
• opuchlizna spowodowana zatrzymaniem wody
• trudności ze słuchem
• owrzodzenia jamy ustnej
• trudności z połykaniem
• zapalenie dziąseł
• zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja)
• zaczerwienienie skóry
• odwodnienie
• niepokój
• obniżenie poziomu hormonów płciowych, które może wpłynąć na produkcję nasienia u mężczyzn lub cykl menstruacyjny u kobiet

Bardzo rzadkie(może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• swędząca wysypka (pokrzywka)
• infekcje, takie jak opryszczka lub inne (mogą powodować pęcherze wokół ust lub okolicy narządów płciowych)
• zwiększenie apetytu
• czarne stolce (z wyglądem smoły)
• krwawienie z dziąseł

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne ostre i ogólne (reakcje anafilaktyczne)
• zwiększenie wrażliwości na ból
• brak miesiączki
• zespół abstynencyjny u noworodków
• problemy z przepływem żółci, problem dotyczący zaworu w jelicie, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego)
• problemy z przepływem żółci
• próchnica zębów

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• senny nastrój
• zaparcie
• uczucie dyskomfortu
• potliwość
• zmęczenie lub wyczerpanie

Częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• obniżenie lub utrata apetytu
• trudności ze snem
• depresja
• uczucie zawrotu głowy lub „kręcenia się”
• trudności z koncentracją
• drżenie
• mrowienie w rękach lub stopach
• zaburzenia widzenia
• uczucie zawrotu głowy
• zaczerwienienie
• obniżone ciśnienie krwi
• zwiększone ciśnienie krwi
• ból brzucha
• suchość w ustach
• uczucie nudności
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwiększenie alaniny aminotransferazy, zwiększenie gamma glutamiltransferazy)
• swędzenie skóry
• reakcje skórne/wysypka
• ból w klatce piersiowej
• dreszcze
• ból
• pragnienie

Rzadkie(może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• obniżone libido
• epizody nagłego zasypiania
• zaburzenia smaku
• trudności z oddychaniem
• gazowanie
• zaburzenia erekcji
• objawy abstynencyjne, takie jak niepokój
• opuchlizna rąk, stóp lub nóg
• urazy przypadkowe

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne
• myśli nieprawidłowe
• lęk
• zamieszanie
• niepokój
• euforia
• halucynacje
• koszmary
• napady drgawkowe (szczególnie u osób z padaczką lub skłonnością do drgawek)
• uzależnienie od leku
• głęboki sen
• zaburzenia mowy
• zawroty głowy
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, szczególnie jeśli masz już chorobę wieńcową
• kołatanie serca
• zwiększenie częstotliwości serca
• płytkie oddychanie
• kaszel
• katar
• ziewanie
• rozciągnięcie brzucha
• biegunka
• agresja
• nudności
• odbijanie
• zaburzenia dentystyczne
• ból w klatce piersiowej
• skurcze mięśni
• skurcze mięśni
• ból mięśni
• trudności z oddawaniem moczu
• zwiększenie potrzeby oddawania moczu
• uczucie dyskomfortu ogólnego
• utraty masy ciała
• zwiększenie masy ciała
• uczucie słabości niezwykłej
• brak energii

Podanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Oxicodony/Naloksony Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, etykiecie i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Blister: Nie przechowuj powyżej 25°C.

Butelki: Nie przechowuj powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOxicodony/Naloxony Teva

Substancjami czynnymi są chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg chlorowodorku oksykodonu (równoważne z 4,5 mg oksykodonu) i 2,5 mg chlorowodorku naloksonu (jako 2,73 mg dwuwodnego chlorowodorku naloksonu, równoważne z 2,25 mg naloksonu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Chlorowodorek poliwinylu, povidon, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna i stearynian magnezu.

Obudowa tabletki

Alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu, biała, okrągła, dwuwypukła o średnicy 4,7 mm i wysokości 2,9 – 3,9 mm.

Oxicodona/Naloxona Teva jest dostępna w: blistrach zabezpieczonych przed dziećmi po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu; blistrach jednodawkowych zabezpieczonych przed dziećmi po 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1 i 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub butelce z zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi zawierającej 50, 100, 200 lub 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura nr 11, budynek Albatros B, 1. piętro

Alcobendas 28108 (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Schopfheim 79650

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria:?????????/???????? ????10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg ???????? ? ???????? ?????????????

Chorwacja:Oksikodon/nalokson Pliva 5 mg/2,5 mg; 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 40 mg/20 mg tablete s produljenim oslobadanjem

Finlandia:Oxycodone/Naloxone ratiopharm 5/2,5, 10/5, 20/10mg depottabletti

Niemcy:Oxycodon comp.-AbZ 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg,

40 mg/20 mg Retardtabletten

Włochy:Noxidol 5mg/2,5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 30mg/15mg, 40mg/20mg

Polska:Oxyduo

Hiszpania:Oxicodona/Naloxona Teva 5/2,5, 10/5, 20/10, 30/15, 40/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Szwecja:Oxycodone/Naloxone Teva

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Kwiecień 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81726/P_81726.html