OKSYKODON/NALOKSONA CINFA 20 mg/10 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

oksykodon/nalokson cinfa20 mg/10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

oksykodon, chlorowodorek / nalokson, chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest oksykodon/nalokson cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania oksykodon/nalokson cinfa
3. Jak stosować oksykodon/nalokson cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie oksykodon/nalokson cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest oksykodon/nalokson cinfa i w jakim celu się go stosuje

Oksykodon/nalokson cinfa to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Ich działanie trwa 12 godzin.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych.

Lecznicze działanie przeciwbólowe

Został Ci przepisany oksykodon/nalokson w celu leczenia silnego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko i wyłącznie środkami przeciwbólowymi opioidowymi. Dodano chlorowodorek naloksonu w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak te tabletki działają w celu łagodzenia bólu

Te tabletki zawierają jako substancje czynne chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu. Chlorowodorek oksykodonu jest odpowiedzialny za działanie przeciwbólowe leku. Jest to silny środek przeciwbólowy z grupy opioidów. Druga substancja czynna tego leku, chlorowodorek naloksonu, ma funkcję przeciwdziałania zaparciom. Zaburzenia czynności jelit (np. zaparcia) są powszechnym działaniem niepożądanym leczenia środkami przeciwbólowymi opioidowymi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania oksykodon/nalokson cinfa

Nie stosuj oksykodon/nalokson cinfa:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek oksykodonu, chlorowodorek naloksonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoja oddychanie nie pozwala na odpowiednie zaopatrzenie krwi w tlen ani na usunięcie dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę płucną związaną z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc lub POChP),
• jeśli chorujesz na chorobę, która powoduje powiększenie prawej strony serca z powodu zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (np. w wyniku POChP, patrz powyżej),
• jeśli chorujesz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli chorujesz na porażenne zaparcie (rodzaj niedrożności jelit) nie spowodowane przez opioidy,
• jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania oksykodon/nalokson cinfa:

• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub osłabionym (słabym),
• jeśli chorujesz na porażenne zaparcie (rodzaj niedrożności jelit) spowodowane przez opioidy,
• jeśli chorujesz na choroby nerek,
• jeśli chorujesz na lekkie choroby wątroby,
• jeśli chorujesz na ciężkie choroby płuc (tj. zmniejszenie pojemności płuc),
• jeśli chorujesz na chorobę, która charakteryzuje się częstymi przerwami w oddychaniu podczas snu, co może powodować nadmierne senność w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli chorujesz na mixedemię (chorobę tarczycy, która charakteryzuje się suchością, zimnem i obrzękiem skóry, która dotyka twarzy i kończyn),
• jeśli Twoja gruczoł tarczycy nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy lub hipotyreoza),
• jeśli Twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność nadnerczy lub choroba Addisona),
• jeśli chorujesz na chorobę psychiczną, która powoduje utratę (częściową) poczucia rzeczywistości (psychoza), spowodowaną przez alkoholizm lub uzależnienie od innych substancji (psychoza wywołana substancjami),
• jeśli masz problemy z kamieniami żółciowymi,
• jeśli masz nieprawidłowe powiększenie gruczołu krokowego (hiperplazja gruczołu krokowego),
• jeśli masz stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli masz chorobę serca,
• jeśli masz uraz głowy (z powodu ryzyka zwiększenia ciśnienia w mózgu),
• jeśli chorujesz na padaczkę lub jesteś skłonny do drgawek,
• jeśli również stosujesz leczenie inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), np. leki zawierające tranilciprominę, fenelzinę, izokarboksazid, moklobemidę i linezolid,
• jeśli doświadczasz senności lub nagłych epizodów snu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) i układu żółciowego.

Poinformuj lekarza, jeśli miałeś jakąkolwiek z tych chorób w przeszłości. Poinformuj również lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie podczas leczenia oksykodonem/naloksonem.

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie oksykodon/nalokson może powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do przedawkowania, które może zagrażać życiu. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub jak często musisz go przyjmować. Możesz czuć, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu Twojego bólu.

Ryzyko uzależnienia się lub nałogu różni się u każdej osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub nałogu na oksykodon/nalokson:

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię uzależnienia się od alkoholu, leków na receptę lub innych substancji nielegalnych („nałóg”).
• jeśli palisz.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania oksykodon/nalokson, może to być objaw uzależnienia się lub nałogu.

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez lekarza.
• Musisz przyjmować większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z powodów innych niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci spać”.
• Wiele razy próbowałeś bezskutecznie przerwać lub kontrolować stosowanie leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, i czujesz się lepiej, gdy znów przyjmujesz lek („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to można bezpiecznie zrobić (patrz punkt 3, Jeśli przerwiesz leczenie oksykodonem/naloksonem).

Najgroźniejszym wynikiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (płytkie i wolne oddychanie). Może to również powodować, że stężenie tlenu we krwi zmniejszy się, co może prowadzić do utraty przytomności itp.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Oksykodon/nalokson może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niskie stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwę w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Połknij tabletkę o przedłużonym uwalnianiu całą, aby nie zakłócić powolnego uwalniania chlorowodorku oksykodonu z tabletki. Nie dziel, nie żuj ani nie miażdż tabletek. Jeśli to zrobisz, Twoje ciało może wchłonąć potencjalnie śmiertelną dawkę chlorowodorku oksykodonu (patrz punkt 3 „Jeśli przyjmujesz więcej oksykodon/nalokson cinfa, niż powinieneś”).

Jeśli doświadczasz silnej biegunki na początku leczenia, może to być spowodowane działaniem naloksonu. Może to być objaw tego, że funkcja jelit wraca do normy. Ta biegunka może wystąpić w ciągu pierwszych 3-5 dni leczenia. Jeśli utrzymuje się po tym okresie lub jeśli martwisz się tym, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmowałeś wcześniej inny opioid, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych krótko po rozpoczęciu leczenia oksykodonem/naloksonem, np. niepokoju, napadów potu i bólu mięśni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, możesz wymagać specjalistycznej opieki lekarskiej.

Możesz rozwinąć tolerancję, jeśli będziesz stosował oksykodon/nalokson przez dłuższy czas. Oznacza to, że będziesz potrzebować wyższej dawki, aby osiągnąć pożądany efekt. Długotrwałe stosowanie oksykodon/nalokson może również powodować uzależnienie fizyczne. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, jeśli leczenie zostanie nagłe przerwane (niepokój, napady potu, ból mięśni). Jeśli przestajesz potrzebować leczenia, powinieneś stopniowo zmniejszać dawkę dobową, konsultując się z lekarzem.

Substancja czynna chlorowodorek oksykodonu nie połączony ma takie same właściwości nadużywania jak inne silne opioidy (silne leki przeciwbólowe). Może powodować uzależnienie psychiczne. Należy unikać leków zawierających chlorowodorek oksykodonu u pacjentów, którzy mają lub mieli historię uzależnienia się od alkoholu, narkotyków lub leków.

Poinformuj lekarza, jeśli masz raka z przerzutami do otrzewnej lub początkiem niedrożności jelit w zaawansowanych stadiach raka żołądka lub miednicy.

Jeśli potrzebujesz przejść operację, poinformuj lekarzy, że przyjmujesz oksykodon/nalokson.

Podobnie jak inne opioidy, oksykodon może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli musisz przyjmować duże dawki przez dłuższy czas. Jeśli zauważysz trwałe objawy, takie jak niepokój (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu miesiączkowym, impotencja, niepłodność lub zmniejszenie libido, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł monitorować Twoje poziomy hormonów.

Możesz zauważyć resztki tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kale. Nie martw się, ponieważ substancje czynne (chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu) zostały już uwolnione w żołądku i jelitach i wchłonięte przez organizm.

Niewłaściwe stosowanie oksykodon/nalokson cinfa

Oksykodon/nalokson nie służy do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Nigdy nie nadużywaj oksykodon/nalokson, szczególnie jeśli masz jakąkolwiek uzależnienie. Jeśli jesteś uzależniony od substancji, takich jak heroina, morfina lub metadon, prawdopodobnie będziesz miał ciężkie objawy abstynencyjne, jeśli będziesz nadużywał oksykodon/nalokson, ponieważ zawiera nalokson. Mogą one nasilić already istniejące objawy abstynencyjne.

Nie wolno nigdy rozpuszczać tabletek o przedłużonym uwalnianiu oksykodon/nalokson, aby wstrzykiwać je (np. do żyły). Powodem jest to, że zawierają talk, który może powodować zniszczenie tkanek miejscowych (martyfikację) i zmiany w tkance płucnej (granuloma płucne). To niewłaściwe stosowanie może mieć również inne poważne konsekwencje i nawet prowadzić do śmierci.

Stosowanie oksykodon/nalokson może dawać pozytywne wyniki w testach antydopingowych. Stosowanie oksykodon/nalokson jako doping może zagrażać zdrowiu.

Pozostałe leki i oksykodon/nalokson cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Stosowanie jednoczesne opioidów, w tym chlorowodorku oksykodonu, i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci oksykodon/nalokson wraz z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconych dawek przez lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów. Niektóre przykłady leków uspokajających lub pokrewnych leków to:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy);
• środki nasenne i uspokajające (uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, anksjolityki);
• leki przeciwdepresyjne;
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (antyhistaminiki lub antiemetyki);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (leki przeciwpsychotyczne, w tym fenotiazyny i neuroleptyki);
• relaksanty mięśniowe;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Jeśli przyjmujesz te tabletki jednocześnie z innymi lekami, efekty tabletek lub innych leków mogą ulec zmianie. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia (pochodne kumaryny), może to spowodować zwiększenie lub zmniejszenie szybkości krzepnięcia;
• antybiotyki makrolidowe (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);
• środki przeciwgrzybicze typu -azol (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol);
• określony typ leku znany jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);
• zimetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub kwaśności);
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek i niektórych bolesnych chorób);
• fenytoina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek);
• roślina lecznicza zwana dziurawcem (również znana jako Hypericum perforatum);
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Nie można oczekiwać interakcji między oksykodonem/naloksonem a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksonem.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosowane są leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Te leki mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem i mogą wystąpić objawy, takie jak skurcze mięśni, drgawki, pobudzenie, nadmierne pocenie, drżenie, zwiększenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Stosowanie oksykodon/nalokson cinfa z jedzeniem, napojami i alkoholem

Pić alkohol podczas stosowania oksykodon/nalokson może powodować, że będziesz czuł się bardziej senny lub zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zaprzestania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania oksykodon/nalokson.

Powinieneś unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania oksykodon/nalokson.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży unikać będzie się stosowania oksykodon/nalokson w możliwej mierze. Jeśli jest stosowany przez dłuższy czas w ciąży, chlorowodorek oksykodonu może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli jest podawany chlorowodorek oksykodonu podczas porodu, noworodek może mieć depresję oddechową (płytkie i wolne oddychanie).

Laktacja

Zawiesza się karmienie piersią podczas leczenia oksykodonem/naloksonem. Chlorowodorek oksykodonu przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorowodorek naloksonu również przenika do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka, szczególnie jeśli matka otrzymuje wiele dawek oksykodon/nalokson.

Jazda i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia oksykodonem/naloksonem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn obserwować, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub po podaniu go wraz z innymi lekami.

oksykodon/nalokson cinfa zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować oksykodon/naloksona cinfa

Przyjmuj oksykodon/naloksonę cinfa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia Twój lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania oksykodon/naloksony, kiedy i przez jaki czas powinieneś/powinnaś go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy powinieneś/powinnaś go odstawić (patrz także „Jeśli przerwiesz leczenie oksykodon/naloksoną”).

Oksykodon/naloksona cinfa to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane w ciągu dłuższego okresu czasu. Ich działanie trwa 12 godzin.

Powinieneś/powinnaś połknąć całą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, aby nie zakłócić powolnego uwalniania chlorowodorku oksykodonu z tabletki . Nie łam, nie miażdż i nie żuj tabletek.Jeśli to zrobisz, Twoje ciało może wchłonąć potencjalnie śmiertelną dawkę chlorowodorku oksykodonu (patrz sekcja 3 „Jeśli przyjmujesz więcej oksykodon/naloksony cinfa, niż powinieneś/powinnaś”).

O ile Twój lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to:

W leczeniu bólu

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu/5 mg chlorowodorku naloksony w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Twój lekarz zadecyduje o dawce oksykodon/naloksony, którą powinieneś/powinnaś przyjmować dziennie, oraz o tym, jak podzielić dzienną dawkę na dawkę poranną i wieczorną. Twój lekarz zadecyduje również, czy konieczne jest dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Twoja dawka zostanie dostosowana do Twojego stopnia bólu i indywidualnej wrażliwości. Powinieneś/powinnaś otrzymać minimalną dawkę niezbędną do złagodzenia bólu. Jeśli już przyjmujesz/prijmowałaś leczenie opioidowe, dawka początkowa oksykodon/naloksony może być większa.

Maksymalna dzienna dawka to 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksony. Jeśli potrzebujesz większej dawki, Twój lekarz może przepisać Ci więcej chlorowodorku oksykodonu bez chlorowodorku naloksony. Jednak maksymalna dzienna dawka chlorowodorku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg. Korzystny efekt chlorowodorku naloksony na aktywność jelit może być osłabiony, jeśli zwiększysz dawkę chlorowodorku oksykodonu bez zwiększania dawki chlorowodorku naloksony.

Jeśli zamienisz te tabletki na inny lek przeciwbólowy opioidowy, prawdopodobnie Twoja funkcja jelitowa ulegnie pogorszeniu.

Jeśli odczuwasz ból między dwiema dawkami oksykodon/naloksony, możesz potrzebować leku przeciwbólowego o szybkim działaniu. Oksykodon/naloksona nie służy jako leczenie w tym przypadku. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że efekt tych tabletek jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli masz zaburzenia nerek w dowolnym stopniu lub zaburzenia wątroby w stopniu łagodnym, Twój lekarz przepisze te tabletki z ostrożnością. Jeśli masz zaburzenia wątroby w stopniu umiarkowanym lub ciężkim, nie powinieneś/powinnaś przyjmować tych tabletek (patrz także sekcja 2 „Nie przyjmuj oksykodon/naloksony cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

Oksykodon/naloksona nie była badana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie wykazano jej bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów. Z tego powodu nie zaleca się stosowania oksykodon/naloksony u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Sposób podania

Przyjmuj doustnie.

Przyjmuj tabletki w całości (bez żucia), z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Możesz przyjmować tabletki o przedłużonym uwalnianiu z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmuj tabletki co 12 godzin, stosując stały harmonogram (np. o 8 rano i o 8 wieczorem). Nie łam, nie miażdż i nie żuj tabletek o przedłużonym uwalnianiu (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wskazówki otwierania:

Ten lek jest dostępny w blistrach jednodawkowych, które są perforowane i zabezpieczone przed dziećmi.

1. Nie miażdż tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Aby uniknąć miażdżenia tabletki o przedłużonym uwalnianiu, nie naciskaj na komorę (Rysunek 1).

1. Oddziel komorę

Każdy blister zawiera siedem komór, które są oddzielone perforacjami. Oddziel komorę, postępując zgodnie z perforacjami, w miejscu gdzie jest napisane „zagiąć” (Rysunek 2).

1. Usuń folię

Usuń ostrożnie folię, zaczynając od narożnika z fleksą i w miejscu, gdzie jest napisane „pociągnij tutaj” (Rysunek 3).

1. Wyjmij tabletkę o przedłużonym uwalnianiu

Wyjmij tabletkę o przedłużonym uwalnianiu i połknij ją w całości (bez żucia) z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody) (Rysunek 4).

Czas trwania leczenia

Zwykle nie powinieneś/powinnaś przyjmować tych tabletek dłużej, niż jest to konieczne. Jeśli oksykodon/naloksona jest podawana przez dłuższy czas, Twój lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal potrzebujesz oksykodon/naloksony.

Jeśli przyjmujesz więcej oksykodon/naloksony cinfa, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż Ci przepisano, powinieneś/powinnaś powiedzieć o tym lekarzowi natychmiast.

Przedawkowanie może spowodować:

• skurcz źrenic
• wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa)
• senny nastrój, który może prowadzić do utraty świadomości
• niskie napięcie mięśniowe (hipotonia)
• zmniejszenie częstotliwości serca
• spadek ciśnienia krwi
• zaburzenie mózgu (znane jako toksyczna leukoencefalopatia).

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i kolapsu krążenia, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach.

Powinieneś/powinnaś unikać sytuacji, które wymagają wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować oksykodon/naloksonę cinfa

Lub jeśli przyjmujesz mniejszą dawkę, niż przepisano, możesz przestać odczuwać efekt przeciwbólowy.

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli pozostało 8 godzin lub więcej do następnej dawki: Przyjmij natychmiast zapomnianą dawkę i kontynuuj normalny harmonogram.

• Jeśli pozostało mniej niż 8 godzin do następnej dawki: Przyjmij zapomnianą dawkę. Zaczekaj 8 godzin, zanim przyjmujesz następną dawkę. Staraj się wrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o 8 rano i o 8 wieczorem). Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie oksykodon/naloksoną cinfa

Nie przerywaj leczenia oksykodon/naloksoną bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie potrzebujesz kontynuować leczenia, powinieneś/powinnaś stopniowo zmniejszać dzienną dawkę po konsultacji z lekarzem. Dzięki temu unikniesz objawów odstawiennych, takich jak niepokój, ataki potu i ból mięśni.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę i co robić, jeśli się pojawią:

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ważnych działań niepożądanych, skonsultuj się natychmiast z najbliższym lekarzem.

Wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) jest głównym niebezpieczeństwem przedawkowania opioidów. Najczęściej występuje u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów podatnych.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów, którzy otrzymują leczenie przeciwbólowe

Wiadomo, że chlorowodorku oksykodonu, jeśli nie jest połączony z chlorowodorku naloksony, ma następujące działania niepożądane:

Oksykodon może powodować problemy z oddychaniem (depresja oddechowa), skurcz źrenic, skurcze mięśni gładkich i skurcze oskrzeli oraz depresję odruchu kaszlowego.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie oksykodon/naloksony cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład oksykodon/naloksona cinfa

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada 18 mg oksykodonu i 10 mg chlorowodorku naloksonu w postaci 11,00 mg chlorowodorku naloksonu dihydratu, co odpowiada 9,01 mg naloksonu.

• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki:hipromeloza 603, poliwinylowy acetat rozproszony 30%, povidon K30, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, mikrokrystaliczna celuloza PH 102, dwutlenek krzemu, stearynian magnezu. Obudowa tabletki:alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172).

Wyglądoksykodon/naloksona cinfai zawartość opakowania

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

Tabletki powlekane, koloru różowego, eliptyczne, dwuwypukłe i grawerowane z „20” na jednej stronie.

Tabletki oksykodon/naloksona cinfa o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach jednodawkowych, pelable, perforowanych, zabezpieczonych przed dziećmi, z folią poliamidowo-aluminiowo-PVC/aluminiowo-PET.

Wielkości opakowań: 20, 28, 30, 50, 56 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Lub

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

76121 Le Grand Quevilly

Francja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Styczeń 2025

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowej i aktualnej informacji o tym leku, skanując za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu) kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81211/P_81211.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81211/P_81211.html