OKSYKODON SANDOZ 80 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Oxicodona Sandoz 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

chlorowodorek oksykodonu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Oxicodona Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona Sandoz
3. Jak stosować Oxicodona Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Oxicodona Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Oxicodona Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Oxicodona Sandoz zawiera substancję czynną chlorowodorek oksykodonu, który jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów, działającym na poziomie centralnym.

Oxicodona Sandoz stosuje się u dorosłych i nastolatków powyżej 12 roku życia w celu leczenia silnego bólu, który może być złagodzony tylko przez leki opioidowe.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona Sandoz

Nie stosujOxicodona Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na chlorowodorek oksykodonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• masz problemy z oddychaniem, takie jak ciężka depresja oddechowa (depresja oddechowa), przewlekła obturacyjna choroba płuc lub ciężka astma oskrzelowa. Objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, kaszel, wolniejsze lub słabsze oddychanie niż oczekiwano,
• masz podwyższone stężenie dwutlenku węgla we krwi,
• masz problem z sercem po długiej chorobie płucnej (choroba wieńcowa),

• masz porażenie jelit (porażenie jelit). Objawy mogą obejmować opóźnione opróżnianie żołądka lub silny ból brzucha.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania oksykodonu, jeśli

• masz zaawansowany wiek lub jesteś osłabiony,
• masz ciężko uszkodzoną funkcjonalność płuc,
• masz problemy z wątrobą lub nerkami,
• masz zaburzenie tarczycy, z suchością, zimnem i stanem zapalnym skóry, który wpływa na twarz i kończyny (mixödema),
• masz zaburzoną funkcję gruczołu tarczycy,
• masz niewydolność nadnerczy, która może powodować objawy, takie jak osłabienie, utrata masy ciała, zawroty głowy i nudności (choroba Addisona),
• masz powiększenie prostaty, które powoduje trudności z oddychaniem (u mężczyzn), miałeś wcześniej objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie, lęk, drgawki lub potliwość, gdy przestałeś pić alkohol lub brać leki,
• ty lub jeden z członków twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• palisz,
• miałyś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych,
• masz zaburzenie psychiczne spowodowane zatruciem, np. alkoholem (psychoza toksyczna),
• masz stan zapalny trzustki, który może powodować silny ból brzucha i pleców,
• masz problemy z pęcherzykiem żółciowym lub drogami żółciowymi,
• masz chorobę obturacyjną lub stan zapalny jelit,
  • masz uraz głowy, silny ból głowy lub czujesz się źle, co może wskazywać na to, że ciśnienie w Twoim mózgu jest zwiększone,
  • masz niskie ciśnienie krwi,
  • masz niski poziom krwi (niedobór krwi), co może wystąpić w przypadku ciężkiego krwawienia, oparzeń, nadmiernej potliwości, ciężkiej biegunki lub wymiotów,

• masz padaczkę lub skłonność do drgawek,
• bierzesz leki hamujące monoaminooksydazę (MAO) w celu leczenia depresji lub choroby Parkinsona lub brałeś te leki w ciągu ostatnich 2 tygodni,
• będziesz operowany lub miałeś niedawno operację brzucha.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś w przeszłości którykolwiek z powyższych stanów.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli masz silny ból brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) i dróg żółciowych.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Oxicodona Sandoz może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwę w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Depresja oddechowa

Głównym niebezpieczeństwem przedawkowania opioidów jest powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa). Zjawisko to występuje szczególnie u słabych i starszych pacjentów i może powodować spadek poziomu tlenu we krwi. Może to powodować, na przykład, utratę przytomności.

Przewlekły ból nieonkologiczny

Opioidy nie są pierwszym wyborem w leczeniu bólu niezwiązanego z rakiem i nie zaleca się ich jako jedynego leczenia. W leczeniu bólu przewlekłego należy stosować inne leki wraz z opioidami. Twój lekarz powinien ściśle monitorować Twoje stan i dostosowywać dawkę oksykodonu, aby zapobiec uzależnieniu i nadużywaniu.

Oxicodona może powodować uzależnienie. Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić tolerancja na jej działanie i może być konieczne zwiększanie dawki, aby utrzymać kontrolę nad bólem.

Przewlekłe stosowanie oksykodonu może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy abstynencyjne (patrz rozdział 3. „W przypadku przerwania leczenia Oxicodona Sandoz”). Objawy abstynencyjne mogą obejmować ziewanie, rozszerzenie źrenic, nieprawidłowe lub nadmierne wydzielanie łez, katar, drgawki lub pobudzenie, zwiększoną potliwość, lęk, pobudzenie, drgawki, bezsenność i ból mięśni. Gdy terapia oksykodonem nie jest już konieczna, twój lekarz stopniowo zmniejszy Twoją dawkę dobową, aby uniknąć tych objawów.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją).

Powtarzające się stosowanie Oxicodona Sandoz może również powodować uzależnienie, nadużywanie i uzależnienie, co może prowadzić do przedawkowania, które zagraża życiu. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub uzależnienie mogą powodować, że czujesz, iż nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz zażywać, lub jak często musisz go zażywać. Możesz czuć, że musisz kontynuować zażywanie leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu Twojego bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia się od Oxicodona Sandoz różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia od Oxicodona Sandoz, jeśli

• ty lub jeden z członków twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• palisz,
• miałyś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Oxicodona Sandoz, może to być objaw uzależnienia się lub uzależnienia:

• musisz zażywać lek przez dłuższy czas niż zalecany przez twojego lekarza,
• musisz zażywać większe dawki niż zalecane,
• stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc ci spać”,
• wykonałeś powtarzające się i nieudane próby zaprzestania lub kontroli zażywania leku.
• nie czujesz się dobrze, gdy przestajesz zażywać lek, i czujesz się lepiej, gdy znów zażywasz lek („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z twoim lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla ciebie, w tym kiedy należy przerwać zażywanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (patrz rozdział 3, W przypadku przerwania leczenia Oxicodona Sandoz).

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów, którzy mają lub mieli historię uzależnienia od narkotyków i alkoholu.

Zwiększona wrażliwość na ból

Może wystąpić zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), który nie reaguje na zwiększenie dawki oksykodonu, szczególnie w wysokich dawkach. Może być konieczne zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na inny lek opioidowy.

W przypadku nieprawidłowego wstrzyknięcia (wstrzyknięcia dożylnego) substancje pomocnicze tabletki mogą powodować zniszczenie (martyfikację) tkanek miejscowych, zmiany w tkance płucnej (granulomy w płucach) lub inne ciężkie i potencjalnie śmiertelne działania niepożądane.

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodon może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli zażywasz wysokie dawki przez długi czas.

Możesz zobaczyć resztki tabletki w swoich odchodach. Nie martw się, ponieważ substancja czynna chlorowodorek oksykodonu została już uwolniona, gdy tabletki przechodziły przez twój układ pokarmowy i zaczęły działać w twoim organizmie.

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Stosowanie oksykodonu jako środka dopingującego może być niebezpieczne dla zdrowia.

Pozostałe leki i Oxicodona Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie oksykodonu jednocześnie z pewnymi lekami, które wpływają na funkcję mózgu (patrz poniżej), może zwiększyć ryzyko zaprzestania oddychania, szczególnie w przypadku przedawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, oraz/lub zwiększyć działanie usypiające oksykodonu (możesz czuć się bardzo senny).

Stosowanie oksykodonu i leków, które mogą wpływać na funkcję mózgu (np. leki usypiające, takie jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, patrz poniżej), zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jednakże, jeśli twój lekarz przepisuje ci oksykodon wraz z lekami usypiającymi, twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach usypiających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconych dawek. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Leki, które wpływają na funkcjonowanie mózgu:

• inne silne leki przeciwbólowe (opiaty),
• leki nasenne i usypiające (leki usypiające, takie jak benzodiazepiny),
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak paroksetyna,
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (leki przeciwhistaminowe lub antiemetyczne),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (leki przeciwpsychotyczne),
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina,
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosuje się leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem i mogą powodować objawy, takie jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Inne interakcje mogą wystąpić z:

• pewnymi lekami, które zapobiegają krzepnięciu krwi (znanymi jako antykoagulanty kumarynowe, np. warfaryna lub fenprokumon). Oksykodon może wpływać na działanie tych leków,
• leki rozluźniające mięśnie,
• inne silne leki przeciwbólowe,
• pewnymi antybiotykami (np. klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna),
• ryfampicyną w leczeniu gruźlicy,
• pewnymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol),
• pewnymi lekami przeciw wirusowi HIV (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir),
• cymetrydyną, lekiem na chorobę refluksową żołądka,
• karbamazepiną (lekiem na leczenie drgawek lub padaczki i pewnych stanów bólowych),
• fenytoiną, lekiem na leczenie drgawek,
• ziołem świętojańskim, lekiem na leczenie depresji,
• chinidyną (lekiem na leczenie szybkiego bicia serca),
• inhibitorami monoaminooksydazy lub jeśli zażyłeś ten typ leku w ciągu ostatnich 2 tygodni (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Oxicodona Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Pić alkohol podczas leczenia oksykodonem może powodować senność lub zwiększać ryzyko ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie i utrata przytomności. Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania oksykodonu.

Pić sok grejpfrutowy podczas stosowania oksykodonu może zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia oksykodonem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

Nie powinieneś stosować oksykodonu podczas ciąży. Dostępne dane na temat stosowania Oxicodona Sandoz u kobiet w ciąży są ograniczone.

Oksykodon przenika przez łożysko do krwiobiegu dziecka.

Długotrwałe stosowanie oksykodonu podczas ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Stosowanie oksykodonu podczas porodu może powodować płytkie i wolne oddychanie (depresję oddechową) u noworodka.

• Laktacja

Nie powinieneś stosować Oxicodona Sandoz, jeśli karmisz piersią, ponieważ substancja czynna oksykodon może przenikać do mleka matki i powodować senność (sedację) lub płytkie i wolne oddychanie (depresję oddechową) u karmionego dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Oksykodon może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

U pacjentów z ustabilizowaną dawką może nie wystąpić wpływ na ograniczenia w prowadzeniu pojazdów. Twój lekarz podejmie tę decyzję na podstawie Twojego przypadku. Skonsultuj się z lekarzem, kiedy i w jakich warunkach możesz prowadzić pojazd.

Oxicodona Sandoz zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Oxicodona Sandoz

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia twój lekarz porozmawia z tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania Oxicodona Sandoz, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać leczenie (patrz także „W przypadku przerwania leczenia Oxicodona Sandoz”).

Inne stężenia tego leku mogą być dostępne w celu dostosowania dawki.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież (12 lat i starsi)

Typowa dawka początkowa wynosi 10 mg hydrochloroku oksykodonu w odstępach 12-godzinnych. Lekarz określi niezbędną dawkę do leczenia bólu.

Powinien przyjmować dawkę doustną dwa razy dziennie, ustaloną przez lekarza.

Kolejne ustalenie dawki dobowej, podział na dawki pojedyncze oraz ewentualne dostosowanie dawki w trakcie późniejszego leczenia powinno być wykonywane przez lekarza prowadzącego leczenie, biorąc pod uwagę uprzednie dawki.

Pacjenci, którzy już przyjmowali opioidy, mogą rozpocząć leczenie od wyższych dawek, biorąc pod uwagę ich wcześniejsze doświadczenie.

Niektórzy pacjenci, którym podawana jest oksykodona w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu według stałego harmonogramu, mogą wymagać leków przeciwbólowych o szybkim działaniu jako leku ratunkowego w celu kontroli przełomowego bólu. Oksykodona w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu nie jest wskazana do leczenia przełomowego bólu.

W leczeniu bólu niezwiązanego z nowotworem zwykle wystarczająca jest dobowa dawka 40 mg hydrochloroku oksykodonu, jednak mogą być konieczne wyższe dawki.

Pacjenci z bólem związanym z nowotworem zwykle wymagają dobowych dawek 80-120 mg hydrochloroku oksykodonu, które w niektórych przypadkach mogą być zwiększone do 400 mg.

Podczas leczenia należy regularnie monitorować ulgę w bólu i inne efekty w celu uzyskania optymalnego leczenia przeciwbólowego, a także być w stanie leczyć jak najszybciej wszelkie niepożądane efekty, które wystąpią, oraz zadecydować, czy należy kontynuować leczenie.

Dzieci poniżej 12 lat

Ten lek nie został zbadany u dzieci poniżej 12 lat. Dlatego nie udowodniono jego bezpieczeństwa, a jego stosowanie u dzieci nie jest zalecane.

Pacjenci z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.

Pozostali pacjenci grup ryzyka

Możliwe, że lekarz przepisze niższą dawkę początkową, jeśli pacjent ma niską masę ciała lub metabolizuje leki wolniej.

Sposób podawania

Wyłącznie drogą doustną.

Powinien połykać tabletki o przedłużonym uwalnianiu w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody), z jedzeniem lub bez, rano i wieczorem, według stałego harmonogramu (np. o 8 rano i o 8 wieczorem).

Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno dzielić, łamać, miażdżyć ani żuć, ponieważ może to spowodować szybkie uwolnienie oksykodonu z powodu naruszenia właściwości przedłużonego uwalniania. Podawanie tabletek połamanych, żutych lub miażdżonych może prowadzić do szybkiego uwolnienia i wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki substancji czynnej oksykodonu (patrz rozdział „Jeśli przyjmie więcej Oksykodonu Sandoz niż powinien”).

Oksykodon jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego. W przypadku nieprawidłowego podawania (wstrzyknięcia dożylnego) substancje pomocnicze tabletki mogą powodować zniszczenie (martwicę) tkanek miejscowych, zmiany w tkance płucnej (granulomy w płucach) lub inne ciężkie i potencjalnie śmiertelne efekty.

Jeśli przyjmie więcej Oksykodonu Sandoz niż powinien

Jeśli przyjmie więcej oksykodonu, niż powinien, powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą być następujące:

• zwężenie źrenic,
• wolniejsze lub słabsze oddychanie (depresja oddechowa),
• senność postępująca do utraty przytomności,
• zmniejszenie napięcia mięśniowego,
• zmniejszenie tętna,

• spadek ciśnienia krwi,
• zaburzenie mózgu (znane jako toksyczna leukoencefalopatia).

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i krążeniowego zapadnięcia się, które może być śmiertelne.

Nigdy nie powinien narażać się na sytuacje wymagające wysokiego stopnia koncentracji, takie jak prowadzenie pojazdu.

Jeśli zapomni przyjąć Oksykodon Sandoz

Jeśli przyjmie mniejszą dawkę oksykodonu, niż przepisano, lub zapomni przyjąć tabletki, ulga w bólu będzie odpowiednio niewystarczająca lub całkowicie ustanie.

Jeśli zapomni przyjąć dawkę, powinien postąpić zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej dawki pozostaje 8 godzin lub więcej: powinien przyjąć zapomnianą dawkę natychmiast i kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleconym harmonogramem.
• Jeśli do następnej dawki pozostaje mniej niż 8 godzin: powinien przyjąć zapomnianą dawkę i odczekać 8 godzin, zanim przyjmie następną dawkę. Powinien starać się wrócić do zwykłego harmonogramu dawkowania.

Nie powinien przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie powinien przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Oksykodonem Sandoz

Nie powinien przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Gdy pacjent nie wymaga już leczenia oksykodonem, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobiegania objawom odstawiennym (np. ziewaniu, rozszerzeniu źrenic, zaburzeniu łzawienia, wydzielaniu nosowemu, drgawkom, poceniu się, lęku, niepokoju, drgawkom, trudnościom ze snem lub bólowi mięśniowemu).

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Oksykodon Sandoz może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądane to nudności (szczególnie na początku terapii) i zaparcia. Zaparcie jako działanie niepożądane można przeciwdziałać środkami zapobiegawczymi (takimi jak picie dużej ilości płynów, dieta bogata w błonnik). Jeśli doświadcza nudności lub wymiotów, lekarz może przepisać lek.

Działania niepożądane lub objawy, na które powinien zwrócić uwagę i co robić, jeśli zostanie dotknięty:

Powinien przerwać przyjmowanie oksykodonu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego centrum pomocy doraźnej, jeśli doświadcza któregokolwiek z następujących objawów:

• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, trudności z oddychaniem, obrzęku powiek, twarzy lub warg, pokrzywki lub świądu, szczególnie tych, które obejmują całe ciało. Mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych.
• wolniejsze lub słabsze oddychanie (depresja oddechowa). Jest to najcięższe działanie niepożądane związane z przedawkowaniem silnych leków przeciwbólowych, takich jak oksykodon, i występuje głównie u starszych i osłabionych pacjentów,
• spadek ciśnienia krwi (może czuć się zawrotami głowy lub zemdleć),
• zmniejszenie rozmiaru źrenic, skurcze mięśni gładkich oskrzeli (powodujące trudności z oddychaniem), zmniejszenie zdolności do kaszlu, gdy jest to potrzebne.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób),

• senność, uspokojenie, zawroty głowy, ból głowy,
• zaparcie, nudności, wymioty,
• świąd skóry.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• lęk, depresja, zmniejszenie aktywności, niepokój, zwiększenie aktywności, nerwowość, trudności ze snem, myśli niezwykłe, zaburzenia, drgawki,
• brak energii, uczucie słabości, zmęczenie,
• trudności z oddychaniem, świszczący oddech,
• suchość w jamie ustnej, odbijanie, niestrawność, ból brzucha, biegunka,
• zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu,
• pokrzywka, zwiększenie potliwości,
• ból przy oddawaniu moczu, zwiększenie częstotliwości oddawania moczu.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• stan, w którym oddycha się wolniej i słabiej niż oczekiwano (depresja oddechowa),
• reakcje alergiczne,
• brak wody w organizmie (odwodnienie),
• niepokój, labilność emocjonalna, uczucie euforii,
• halucynacje, zaburzenia percepcji,
• zaburzenia widzenia, zmniejszenie rozmiaru źrenic,
• problemy ze słuchem, uczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się” (vertigo),
• zmiana smaku,
• zwiększenie napięcia mięśniowego, skurcze mięśni niekontrolowane, drgawki padaczkowe (atak),
• mrowienie lub drętwienie, zmniejszenie czucia bólu lub dotyku,
• zaburzenia koordynacji lub równowagi,
• utratę pamięci, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy,
• zawroty głowy,
• przyspieszone bicie serca, kołatanie serca (w kontekście zespołu abstynencyjnego),
• poszerzenie naczyń krwionośnych powodujące spadek ciśnienia krwi,
• kaszel, zaburzenia głosu,
• owrzodzenia jamy ustnej, stan zapalny dziąseł,
• gazowanie, trudności z połykaniem, odbijanie,
• zablokowanie jelita (zespół jelita czynnego),
• zmniejszenie popędu płciowego, impotencja, niski poziom hormonów płciowych we krwi, zwany hipogonadyzmem (stwierdzony w badaniach krwi),
• urazy spowodowane wypadkami,
• ogólne uczucie niepokoju, ból (np. ból w klatce piersiowej),
• obrzęk rąk, stóp lub nóg (obrzęk),
• migrena,
• tolerancja na lek,
• sucha skóra,
• pragnienie,
• trudności z oddawaniem moczu,
• dreszcze,
• uzależnienie fizyczne, w tym objawy abstynencyjne (patrz rozdział 3 „Jeśli przerwie leczenie Oksykodonem Sandoz”),
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (stwierdzone w badaniach krwi).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy, omdlenia, spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia krwi przy wstaniu,
• krwawienie z dziąseł, zwiększenie apetytu, ciemne, smołowate stolce, zaburzenia w jamie ustnej,
• pęcherze na skórze i błonach śluzowych (opryszczka lub owrzodzenie jamy ustnej), pokrzywka,
• zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• brak miesiączkowania,
• ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności z oddychaniem lub zawroty głowy,
• agresja,
• zwiększenie wrażliwości na ból (hiperalgezja),
• próchnica zębów,
• kolkowy ból wątroby (powodujący ból brzucha), zastój żółci,
• zespół abstynencyjny u noworodków,
• uzależnienie od tych tabletek,
• skurcze mięśni gładkich,
• tłumienie odruchu kaszlowego,
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu),
• problem dotyczący zastawki jelitowej, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek efekt niepożądany, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy efekt niepożądany, który nie występuje w tej ulotce. Może również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych http://www.zglos-dzialanie-niepozadane.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Oksykodonu Sandoz

Powinien przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci. Powinien przechowywać ten lek w miejscu bezpiecznym i zamkniętym, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie powinien stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku i opakowaniu zewnętrznym po „DATA WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Butelki: Ważność po pierwszym otwarciu:

6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Należy zwrócić opakowania i leki, których nie potrzebuje, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Oksykodonu Sandoz 80 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu:

• Substancją czynną jest hydrochlorok oksykodonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 80 mg hydrochloroku oksykodonu, co odpowiada 71,7 mg oksykodonu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:utleniony olej rycynowy, kopoliwidona, polioksylglicerydy behenowe, monohydrat laktozy, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, krystaliczna celuloza, dwutlenek krzemu.

Obudowa tabletki:mikrokrystaliczna celuloza, hypromeloza, kwas stearynowy, dwutlenek tytanu (E171), czarny tlenek żelaza (E172), lakier aluminium z barwnikiem karminowym (E132) i lakier aluminium z barwnikiem chinolinowym (E104).

Wygląd Oksykodonu Sandoz i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, pokryte powłoką, zielone, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 9,8-10,4 mm.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są pakowane w blistry zabezpieczone przed dziećmi lub w butelki z zakrętką zabezpieczoną przed dziećmi, z lub bez kapsuły suszącej, zawierającej żel krzemionkowy jako środek suszący.

Wielkości opakowań:

Blistry: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 i 112 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Butelki: 50 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Pharmaceutical S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526 Lublana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Oksykodonhydrochlorid - 1 A Pharma 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Belgia: Oksykodon Sandoz 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Dania: Oksykodon Depot Sandoz

Holandia: Oksykodon HCl Sandoz retard 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Szwecja: Oksykodon Depot 1A Farma 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Słowenia: Codilek 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Słowacja: Contiroxil 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Wielka Brytania

Irlandia Północna: Carexil 80 tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2025 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.urpl.gov.pl/.