OXYKODON SANDOZ 40 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Oxicodona Sandoz 40 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

chlorowodorek oksykodonu

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Oxicodona Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona Sandoz
3. Jak stosować Oxicodona Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Oxicodona Sandoz
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Oxicodona Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Oxicodona Sandoz zawiera substancję czynną chlorowodorek oksykodonu, który jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów, działającym na poziomie centralnym.

Oxicodona Sandoz stosuje się u dorosłych i nastolatków powyżej 12 roku życia w leczeniu silnego bólu, który może być uśmierzony tylko przez leki opioidowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona Sandoz

Nie stosujOxicodona Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na chlorowodorek oksykodonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• masz problemy z oddychaniem, takie jak ciężka depresja oddechowa (depresja oddechowa), przewlekła obturacyjna choroba płuc lub ciężka astma oskrzelowa. Objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, kaszel, wolniejsze lub słabsze oddychanie niż oczekiwano,
• masz podwyższone stężenie dwutlenku węgla we krwi,
• masz problem z sercem po długiej chorobie płucnej (choroba wieńcowa),

• masz porażenie jelit (porażenie jelit). Objawy mogą być takie, że Twoje żołądek opróżnia się wolniej niż powinien (opóźnione opróżnianie żołądka) lub masz silny ból brzucha.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania oksykodonu, jeśli

• masz zaawansowany wiek lub jesteś osłabiony,
• masz ciężko uszkodzoną funkcjonalność płuc,
• masz problemy z wątrobą lub nerkami,
• masz zaburzenie tarczycy, z suchością, zimnem i stanem zapalnym skóry, który wpływa na twarz i kończyny (miksedema),
• masz zaburzoną funkcję gruczołu tarczycy,
• masz niewydolność nadnerczy, która może powodować objawy, takie jak słabość, utrata masy ciała, zawroty głowy i nudności (choroba Addisona),
• masz powiększenie prostaty, które powoduje trudności z oddawaniem moczu (u mężczyzn), miałeś wcześniej objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie, lęk, drgawki lub potliwość, gdy przestałeś pić alkohol lub brać leki,
• ty lub jeden z członków Twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• palisz,
• miałyś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych,
• masz zaburzenie psychiczne spowodowane zatruciem, np. alkoholem (psychoza toksyczna),
• masz stan zapalny trzustki, który może powodować silny ból brzucha i pleców,
• masz problemy z pęcherzykiem żółciowym lub przewodem żółciowym,
• masz chorobę obturacyjną lub stan zapalny jelit,
  • masz uraz głowy, silny ból głowy lub czujesz się źle, ponieważ może to wskazywać, że ciśnienie w Twoim mózgu jest zwiększone,
  • masz niskie ciśnienie krwi,
  • masz niski poziom krwi (niedobór krwi), co może wystąpić przy ciężkim krwawieniu, ciężkich oparzeniach, nadmiernej potliwości, ciężkich biegunkach lub wymiotach,

• masz padaczkę lub masz skłonność do drgawek,
• bierzesz leki hamujące monoaminooksydazę (MAO) w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona lub brałeś tego typu leki w ciągu ostatnich 2 tygodni,
• będziesz operowany lub niedawno przebyłeś operację brzusznej.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś w przeszłości którykolwiek z powyższych stanów.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli masz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) i układu żółciowego.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Oxicodona Sandoz może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niskie stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwę w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Depresja oddechowa

Głównym niebezpieczeństwem przedawkowania opioidów jest powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa). Zjawisko to występuje szczególnie u słabych i starszych pacjentów i może powodować spadek poziomu tlenu we krwi. Może to spowodować, np. utratę przytomności.

Przewlekły ból nieonkologiczny

Opioidy nie są pierwszym wyborem w leczeniu bólu niezwiązanego z rakiem i nie zaleca się ich jako jedynego leczenia. W leczeniu bólu przewlekłego należy stosować inne leki wraz z opioidami. Twój lekarz powinien ściśle monitorować Twoje samopoczucie i dostosowywać dawkę oksykodonu, aby zapobiec uzależnieniu i nadużywaniu.

Oxicodona może powodować uzależnienie. Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić tolerancja na jej działanie i mogą być konieczne coraz wyższe dawki, aby utrzymać kontrolę nad bólem.

Przewlekłe stosowanie oksykodonu może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a nagłe odstawienie leku może powodować objawy abstynencyjne (patrz rozdział 3. „W przypadku przerwania leczenia Oxicodona Sandoz”). Objawy abstynencyjne mogą obejmować ziewanie, rozszerzenie źrenic, nieprawidłowe lub nadmierne wydzielanie łez, katar, drgawki lub pobudzenie, zwiększoną potliwość, lęk, pobudzenie, drgawki, bezsenność i ból mięśni. Gdy terapia oksykodonem nie będzie już konieczna, Twój lekarz stopniowo zmniejszy Twoją dawkę dobową, aby uniknąć tych objawów.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją).

Wielokrotne stosowanie Oxicodona Sandoz może również powodować uzależnienie, nadużywanie i uzależnienie, co może prowadzić do przedawkowania, które zagraża życiu. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub uzależnienie mogą powodować, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub jak często musisz go przyjmować. Możesz czuć, że musisz kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie pomaga on w uśmierzeniu Twojego bólu.

Ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia od Oxicodona Sandoz różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia od Oxicodona Sandoz, jeśli

• ty lub jeden z członków Twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• palisz,
• miałyś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Oxicodona Sandoz, może to być objaw uzależnienia się lub uzależnienia:

• musisz przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez lekarza,
• musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane,
• stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”,
• wykonałeś wielokrotne, nieudane próby zaprzestania lub kontroli stosowania leku.
• nie czujesz się dobrze, gdy przestajesz przyjmować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie przyjmujesz lek („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym, kiedy należy odstawić lek i jak to bezpiecznie zrobić (patrz rozdział 3, W przypadku przerwania leczenia Oxicodona Sandoz).

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów, którzy mają lub mieli historię nadużywania leków i alkoholu.

Zwiększona wrażliwość na ból

Może wystąpić zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), która nie będzie reagowała na zwiększenie dawki oksykodonu, szczególnie w wysokich dawkach. Może być konieczne zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na inny lek opioidowy.

W przypadku nieprawidłowego wstrzyknięcia (wstrzyknięcia dożylnego) substancje pomocnicze tabletki mogą powodować zniszczenie (martwicę) tkanek miejscowych, zmiany w tkance płucnej (granulomy w płucach) lub inne poważne, potencjalnie śmiertelne skutki.

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodon może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli przyjmujesz wysokie dawki przez długi czas.

Możesz zobaczyć resztki tabletki w swoich odchodach. Nie martw się, ponieważ substancja czynna chlorowodorek oksykodonu została już uwolniona, gdy tabletki przechodziły przez Twój układ pokarmowy i zaczęły działać w Twoim organizmie.

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Stosowanie oksykodonu jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.

Pozostałe leki i Oxicodona Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie oksykodonu jednocześnie z pewnymi lekami, które wpływają na funkcjonowanie mózgu (patrz poniżej), może zwiększyć ryzyko zaprzestania oddychania, szczególnie w przypadku przedawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, oraz/lub zwiększyć uspokajające działanie oksykodonu (możesz czuć się bardzo senny).

Stosowanie oksykodonu wraz z lekami, które mogą wpływać na funkcjonowanie mózgu (np. leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, patrz poniżej), zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Ci oksykodon wraz z lekami uspokajającymi, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconych dawek. Mogłoby być pomocne, gdybyś poinformował przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Leki, które wpływają na funkcjonowanie mózgu:

• inne silne leki przeciwbólowe (opiody),
• leki nasenne i uspokajające (leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny),
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak paroksetyna,
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (leki przeciwhistaminowe lub antiemetyczne),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub umysłowych (leki przeciwpsychotyczne),
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina,
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosuje się leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem i mogą powodować objawy, takie jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone reflexy, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Inne interakcje mogą wystąpić z:

• pewnymi lekami, które zapobiegają krzepnięciu krwi (znanymi jako leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna lub fenprokumon). Oksykodon może wpływać na działanie tych leków,
• leki rozluźniające mięśnie,
• inne silne leki przeciwbólowe,
• pewnymi antybiotykami (np. klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna),
• ryfampicyną w leczeniu gruźlicy,
• pewnymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol),
• pewnymi lekami przeciw wirusowi HIV (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir),
• symetydiną, lekiem na chorobę refluksową żołądka,
• karbamazepiną (lekiem na leczenie drgawek lub padaczki i pewnych stanów bólowych),
• fenytoiną, lekiem na leczenie drgawek,
• ziołem świętojańskim, lekiem na leczenie depresji,
• chinidyną (lekiem na leczenie szybkiego bicia serca),
• leki hamujące monoaminooksydazę, lub jeśli brałeś tego typu leki w ciągu ostatnich 2 tygodni (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Oxicodona Sandoz z jedzeniem, napojami i alkoholem

Pić alkohol podczas leczenia oksykodonem może powodować senność lub zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie i utrata przytomności. Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania oksykodonu.

Pić sok grejpfrutowy podczas stosowania oksykodonu może zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia oksykodonem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

Nie powinieneś stosować oksykodonu podczas ciąży. Dostępne dane na temat stosowania Oxicodona Sandoz u kobiet w ciąży są ograniczone.

Oksykodon przenika przez łożysko do krwiobiegu dziecka.

Długotrwałe stosowanie oksykodonu podczas ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Stosowanie oksykodonu podczas porodu może powodować płytkie oddychanie u noworodka.

• Laktacja

Nie powinieneś stosować Oxicodona Sandoz, jeśli karmisz piersią, ponieważ substancja czynna oksykodon może przenikać do mleka matki i powodować senność (sedację) lub płytkie oddychanie u karmionego dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Oksykodon może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

U pacjentów z ustabilizowaną dawką może nie wystąpić wpływ na ograniczenia w prowadzeniu pojazdów. Lekarz podejmie decyzję w każdym przypadku. Skonsultuj się z lekarzem, kiedy i na jakich warunkach możesz prowadzić pojazd.

Oxicodona Sandoz zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Oxicodona Sandoz

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie leczenia Twój lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania Oxicodona Sandoz, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać leczenie (patrz także „W przypadku przerwania leczenia Oxicodona Sandoz”).

Inne stężenia tego leku mogą być dostępne do dostosowania dawki.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież (12 lat i starsi)

Typowa dawka początkowa wynosi 10 mg chlorowodorku oksykodonu w odstępach 12 godzin. Lekarz określi niezbędną dawkę do leczenia bólu.

Powinien Pan/Pani przyjmować dwa razy dziennie liczbę tabletek o przedłużonym uwalnianiu określoną przez lekarza.

Późniejsze ustalenie dawki dobowej, podział na dawki pojedyncze oraz ewentualne dostosowanie dawki w trakcie późniejszego leczenia powinno być przeprowadzane przez lekarza prowadzącego i uwzględniać poprzednie dawki.

Pacjenci, którzy już przyjmowali opioidy, mogą rozpocząć leczenie wyższymi dawkami, biorąc pod uwagę ich wcześniejsze doświadczenie.

Niektórzy pacjenci, którym podawana jest oksykodona w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu według ustalonego harmonogramu, mogą wymagać leków przeciwbólowych o szybkim działaniu jako leku ratunkowego w celu kontrolowania przełomowego bólu. Tabletki oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu nie są wskazane do leczenia bólu przełomowego.

W leczeniu bólu niezwiązanego z nowotworem zwykle wystarczająca jest dzienna dawka 40 mg chlorowodorku oksykodonu, jednak mogą być konieczne wyższe dawki.

Pacjenci z bólem związanym z nowotworem zwykle wymagają dziennych dawek 80-120 mg chlorowodorku oksykodonu, które w niektórych przypadkach mogą być zwiększone do 400 mg.

Podczas leczenia należy regularnie monitorować ulgę w bólu i inne efekty w celu uzyskania optymalnego leczenia bólu oraz być w stanie leczyć jak najszybciej wszelkie występujące działania niepożądane i decydować, czy należy kontynuować leczenie.

Dzieci poniżej 12 lat

Ten lek nie został zbadany u dzieci poniżej 12 lat. Dlatego nie udowodniono jego bezpieczeństwa, a jego stosowanie u dzieci nie jest zalecane.

Pacjenci z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.

Pozostali pacjenci grup ryzyka

Możliwe, że lekarz przepisze niższą dawkę początkową, jeśli ma Pan/Pani niską masę ciała lub wolniej metabolizuje leki.

Sposób podawania

Wyłącznie drogą doustną.

Należy połykać tabletki o przedłużonym uwalnianiu w całości wraz z odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody), z lub bez pokarmu, rano i wieczorem według ustalonego harmonogramu (np. o 8 rano i o 8 wieczorem).

Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno dzielić, łamać, miażdżyć ani żuć, ponieważ może to spowodować szybkie uwolnienie oksykodonu z powodu naruszenia właściwości przedłużonego uwalniania. Podawanie złamanych, żutych lub miażdżonych tabletek może prowadzić do szybkiego uwolnienia i wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki substancji czynnej oksykodonu (patrz rozdział „Jeśli przyjmie więcej Oksykodonu Sandoz niż powinien”).

Oksykodon jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego. W przypadku nieprawidłowego podawania (wstrzyknięcia dożylnego) substancje pomocnicze tabletki mogą powodować zniszczenie (martwicę) tkanek miejscowych, zmiany w tkance płucnej (granulomy w płucach) lub inne ciężkie i potencjalnie śmiertelne efekty.

Jeśli przyjmie więcej Oksykodonu Sandoz niż powinien

Jeśli przyjmie więcej oksykodonu, niż powinien, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą być następujące:

• zwężenie źrenic,
• wolniejsze lub słabsze oddychanie (depresja oddechowa),
• senność postępująca do utraty świadomości,
• obniżenie napięcia mięśniowego,
• spowolnienie tętna,
• spadek ciśnienia krwi,
• zaburzenie mózgu (znane jako toksyczna leukoencefalopatia).

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty świadomości (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i kolapsu krążenia, co może być śmiertelne.

Nigdy nie należy narażać się na sytuacje wymagające wysokiego stopnia koncentracji, takie jak prowadzenie pojazdu.

Jeśli zapomni przyjmować Oksykodon Sandoz

Jeśli przyjmie mniejszą dawkę oksykodonu, niż przepisano, lub zapomni przyjmować tabletki, ulga w bólu będzie odpowiednio niewystarczająca lub całkowicie ustanie.

Jeśli zapomni przyjmować dawkę, proszę postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej dawki pozostaje 8 godzin lub więcej: przyjmij zapomnianą dawkę natychmiast i kontynuuj normalny harmonogram dawek.
• Jeśli do następnej dawki pozostaje mniej niż 8 godzin: przyjmij zapomnianą dawkę i odczekaj 8 godzin, zanim przyjmie następną dawkę. Staraj się wrócić do normalnego harmonogramu dawek.

Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Oksykodonem Sandoz

Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Gdy pacjent nie wymaga już leczenia oksykodonem, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów odstawiennych (np. ziewania, rozszerzenia źrenic, zaburzenia łzawienia, wydzielania nosowego, drgawek, potu, niepokoju, bezsenności lub bólu mięśni).

Jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, proszę zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądane to nudności (szczególnie na początku terapii) i zaparcia. Zaparcie jako działanie niepożądane można przeciwdziałać środkami zapobiegawczymi (takimi jak picie dużej ilości płynów, dieta bogata w błonnik). Jeśli doświadcza Pan/Pani nudności lub wymiotów, lekarz może przepisać lek.

Działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę i co robić, jeśli zostanie Pan/Pani dotknięty:

Należy przerwać przyjmowanie oksykodonu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego centrum pomocy doraźnej, jeśli doświadcza Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów:

• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu, obrzęku powiek, twarzy lub warg, wysypki lub świądu, szczególnie gdy obejmują one całe ciało. Mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych.
• wolniejsze lub słabsze oddychanie (depresja oddechowa). Jest to najcięższe działanie niepożądane związane z przedawkowaniem silnych leków przeciwbólowych, takich jak oksykodon, i występuje głównie u starszych i osłabionych pacjentów,
• spadek ciśnienia krwi (może Pan/Pani czuć się zawrotami głowy lub zemdleć),
• zwężenie źrenic, skurcz mięśni gładkich oskrzeli (powodujący trudności w oddychaniu), zmniejszenie zdolności do kaszlu, gdy jest to potrzebne.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób),

• senność, uspokojenie, zawroty głowy, ból głowy,
• zaparcia, nudności, wymioty,
• świąd skóry.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• lęk, depresja, obniżenie aktywności, niepokój, zwiększenie aktywności, nerwowość, trudności ze snem, myśli niezwykłe, zaburzenia, drgawki,
• brak energii, uczucie słabości, zmęczenie,
• trudności w oddychaniu, świszczący oddech,
• suchość w ustach, odbijanie, niestrawność, ból brzucha, biegunka,
• obniżenie apetytu aż do utraty apetytu,
• wysypka, zwiększenie potu,
• ból przy oddawaniu moczu, zwiększenie częstotliwości oddawania moczu.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• stan, w którym oddycha się wolniej i słabiej niż oczekiwano (depresja oddechowa),
• reakcje alergiczne,
• brak wody w organizmie (odwodnienie),
• niepokój, labilność emocjonalna, uczucie euforii,
• halucynacje, zaburzenia percepcji,
• zaburzenia wzroku, zwężenie źrenic,
• problemy ze słuchem, uczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się” (vertigo),
• zmiana smaku,
• zwiększenie napięcia mięśniowego, skurcze mięśni niekontrolowane, drgawki (atak),
• mrowienie lub drętwienie, obniżenie wrażliwości na ból lub dotyk,
• zaburzenia koordynacji lub równowagi,
• utratę pamięci, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy,
• zawroty głowy,
• przyspieszone bicie serca, kołatanie serca (w kontekście zespołu abstynencyjnego),
• rozszczepienie naczyń krwionośnych powodujące spadek ciśnienia krwi,
• kaszel, zaburzenia głosu,
• owrzodzenia jamy ustnej, stan zapalny dziąseł,
• gazowanie, trudności w połykaniu, odbijanie,
• zablokowanie jelita (zespół jelita czynnego),
• obniżenie popędu płciowego, impotencja, niski poziom hormonów płciowych we krwi, zwany hipogonadyzmem (stwierdzony w badaniach krwi),
• urazy spowodowane wypadkami,
• ogólne uczucie niepokoju, ból (np. ból w klatce piersiowej),
• obrzęk rąk, stóp lub nóg (obrzęk),
• migrena,
• tolerancja na lek,
• sucha skóra,
• pragnienie,
• trudności w oddawaniu moczu,
• dreszcze,
• uzależnienie fizyczne, w tym objawy abstynencyjne (patrz rozdział 3 „Jeśli przerwie leczenie Oksykodonem Sandoz”),
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (stwierdzone w badaniach krwi).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy, omdlenia, spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia krwi przy wstaniu,
• krwawienie z dziąseł, zwiększenie apetytu, czarne, smołowate stolce, zaburzenia w jamie ustnej,
• pęcherze na skórze i błonach śluzowych (opryszczka lub wrzód jamy ustnej), pokrzywka,
• zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• brak miesiączkowania,
• ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy,
• agresja,
• zwiększenie wrażliwości na ból (hiperalgezja),
• próchnica zębów,
• ból w pęcherzyku żółciowym (powodujący ból brzucha), zastój żółci,
• zespół abstynencyjny u noworodków,
• uzależnienie od tych tabletek,
• skurcze mięśni gładkich,
• depresja odruchu kaszlowego,
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu),
• problem dotyczący jednej z zastavek jelita, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja sfinktera Oddiego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Oksykodonu Sandoz

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci. Przechowywać lek w miejscu bezpiecznym i zamkniętym, gdzie nie będą miały do niego dostępu inne osoby. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i opakowaniu zewnętrznym po „CAD/EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Butelki: Ważność po pierwszym otwarciu:

6 miesięcy.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty o poradę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Oksykodonu Sandoz 40 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu:

• Substancją czynną jest chlorowodorku oksykodonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada 35,9 mg oksykodonu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:wodorowany olej rycynowy, copovidon, polioksylglicerydy behenowe, monohydrat laktozy, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, krystaliczna celuloza bezwodna, triglicerydy o średniej długości łańcucha.

• Obudowa tabletki:mikrokrystaliczna celuloza, hypromeloza, kwas stearynowy, dwutlenek tytanu (E171) i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd Oksykodonu Sandoz i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, pokryte powłoką o barwie żółtej, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 6,8-7,4 mm.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są pakowane w blistry zabezpieczone przed dziećmi lub w butelki z zamknięciem Twist-off zabezpieczone przed dziećmi, z lub bez kapsuły suszącej, zawierającej krzemionkę jako środek suszący.

Wielkości opakowań:

Blistry: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 i 112 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Butelki: 50 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57,

1526 Lublana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma 40 mg Retardtabletten

Belgia: Oxycodon Sandoz 40 mg tabletten met verlengde afgifte

Dania: Oxycodone Depot Sandoz

Holandia: Oxycodon HCl Sandoz retard 40mg, tabletten met verlengde afgifte

Szwecja: Oxycodone Depot 1A Farma 40 mg depottabletter

Słowenia: Codilek 40 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem

Słowacja: Contiroxil 40 mg tablety s predlženým uvolnovaním

Wielka Brytania

Irlandia Północna: Carexil 40 MG Prolonged-release Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki:kwiecień 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.