OKSYKODON SANDOZ 20 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Oxicodona Sandoz 20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

chlorowodorek oksykodonu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Oxicodona Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oxicodony Sandoz
3. Jak stosować Oxicodonę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Oxicodony Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Oxicodona Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Oxicodona Sandoz zawiera substancję czynną chlorowodorek oksykodonu, który jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów, działającym na poziomie centralnym.

Oxicodona Sandoz stosowana jest u dorosłych i nastolatków powyżej 12 roku życia w leczeniu silnego bólu, który może być złagodzony tylko przez leki opioidowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oxicodony Sandoz

Nie stosujOxicodony Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na chlorowodorek oksykodonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• masz problemy z oddychaniem, takie jak ciężka depresja oddechowa (depresja oddechowa), przewlekła obturacyjna choroba płuc lub ciężka astma oskrzelowa. Objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, kaszel, wolniejsze lub słabsze oddychanie niż oczekiwano,
• masz podwyższone stężenie dwutlenku węgla we krwi,
• masz problem z sercem po długiej chorobie płucnej (choroba wieńcowa),

• masz porażenne zaparcie (porażenne zaparcie). Objawy mogą być spowodowane opóźnionym opróżnieniem żołądka (opóźnione opróżnienie żołądka) lub silnym bólem brzucha.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania oksykodonu, jeśli

• masz zaawansowany wiek lub jesteś osłabiony,
• masz ciężko uszkodzoną funkcjonalność płuc,
• masz problemy z wątrobą lub nerkami,
• masz zaburzenie tarczycy, z suchością, zimnem i stanem zapalnym skóry, który wpływa na twarz i kończyny (mixödema),
• masz zaburzoną funkcję gruczołu tarczycy,
• masz niewydolność nadnerczy, która może powodować objawy, takie jak osłabienie, utrata masy ciała, zawroty głowy i nudności (choroba Addisona),
• masz powiększenie prostaty, które powoduje trudności z oddawaniem moczu (u mężczyzn), miałeś wcześniej objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie, lęk, drgawki lub potliwość, gdy przestałeś pić alkohol lub brać leki,
• ty lub jeden z członków twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• palisz,
• miałyś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych,
• masz zaburzenie psychiczne spowodowane zatruciem, np. alkoholem (psychoza toksyczna),
• masz stan zapalny trzustki, który może powodować silny ból brzucha i pleców,
• masz problemy z pęcherzykiem żółciowym lub dróg żółciowych,
• masz chorobę obturacyjną lub stan zapalny jelit,
  • masz uraz głowy, silny ból głowy lub czujesz się źle, co może wskazywać na to, że ciśnienie w twoim mózgu jest zwiększone,
  • masz niskie ciśnienie krwi,
  • masz niski poziom krwi (niedokrwistość), co może wystąpić w przypadku ciężkiego krwawienia, ciężkich oparzeń, nadmiernej potliwości, ciężkiej biegunki lub wymiotów,

• masz padaczkę lub masz skłonność do drgawek,
• bierzesz leki hamujące monoaminooksydazę (MAO) w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona lub brałeś tego typu leki w ciągu ostatnich 2 tygodni,
• będziesz operowany lub niedawno przebyłeś operację brzusznej.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś w przeszłości którykolwiek z powyższych stanów.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli masz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane ze stanem zapalnym trzustki (zapalenie trzustki) i układu żółciowego.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Oxicodona Sandoz może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwę w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Depresja oddechowa

Głównym niebezpieczeństwem przedawkowania opioidów jest powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa). Zjawisko to występuje szczególnie u pacjentów słabych i w podeszłym wieku, a także może powodować spadek poziomu tlenu we krwi. Może to powodować, na przykład, utratę przytomności.

Przewlekły ból nieonkologiczny

Opioidy nie są pierwszym wyborem w leczeniu bólu niezwiązanego z rakiem i nie zaleca się ich jako jedynego leczenia. W leczeniu bólu przewlekłego należy stosować inne leki w połączeniu z opioidami. Twój lekarz powinien ściśle monitorować twoje samopoczucie i stosować niezbędne dostosowania dawki podczas stosowania oksykodonu, aby zapobiec uzależnieniu i nadużywaniu.

Oxicodona może powodować uzależnienie. Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić tolerancja na jej działanie, a konieczne mogą być coraz wyższe dawki, aby utrzymać kontrolę nad bólem.

Przewlekłe stosowanie oksykodonu może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy abstynencyjne (patrz rozdział 3. „W przypadku przerwania leczenia Oxicodoną Sandoz”). Objawy abstynencyjne mogą obejmować ziewanie, rozszerzenie źrenic, nieprawidłowe lub nadmierne wydzielanie łez, katar, drgawki lub pobudzenie, zwiększoną potliwość, lęk, pobudzenie, drgawki, bezsenność i ból mięśni. Gdy terapia oksykodonem nie będzie już konieczna, twój lekarz stopniowo zmniejszy twoją dawkę dobową, aby uniknąć wystąpienia objawów abstynencyjnych.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera oksykodonę, która jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek stanie się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją).

Wielokrotne stosowanie Oxicodony Sandoz może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do przedawkowania, które zagraża życiu. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz zażyć, lub jak często powinieneś go zażywać. Możesz czuć, że musisz nadal brać lek, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu twojego bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Oxicodony Sandoz, jeśli

• ty lub jeden z członków twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („nałóg”),
• palisz,
• miałyś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Oxicodony Sandoz, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• musisz brać lek przez dłuższy czas niż zalecany przez twojego lekarza,
• musisz brać wyższe dawki niż zalecane,
• stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc ci spać”,
• wykonałeś wielokrotne, nieudane próby zaprzestania lub kontroli stosowania leku.
• nie czujesz się dobrze, gdy przestajesz brać lek, i czujesz się lepiej, gdy znowu zażywasz lek („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla ciebie, w tym, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (patrz rozdział 3, W przypadku przerwania leczenia Oxicodoną Sandoz).

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów, którzy mają lub mieli historię uzależnienia od narkotyków i alkoholu.

Zwiększona wrażliwość na ból

Może wystąpić zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), który nie reaguje na zwiększenie dawki oksykodonu, szczególnie w wysokich dawkach. Może być konieczne zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na inny lek opioidowy.

W przypadku nieprawidłowego wstrzyknięcia (wstrzyknięcia dożylnego) substancje pomocnicze tabletki mogą powodować zniszczenie (martyfikację) tkanek, zmiany w tkance płucnej (granulomy w płucach) lub inne ciężkie, potencjalnie śmiertelne skutki.

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodona może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli przyjmujesz wysokie dawki przez długi czas.

Możesz zobaczyć resztki tabletki w swoich odchodach. Nie martw się, ponieważ substancja czynna chlorowodorek oksykodonu została już uwolniona, gdy tabletki przechodziły przez twój układ pokarmowy i zaczęły działać w twoim organizmie.

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Stosowanie oksykodonu jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.

Pozostałe leki i Oxicodona Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie oksykodonu jednocześnie z pewnymi lekami, które wpływają na funkcję mózgu (patrz poniżej), może zwiększyć ryzyko zaprzestania oddychania, szczególnie w przypadku przedawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, oraz/lub zwiększyć senność oksykodonu (możesz czuć się bardzo senny).

Stosowanie oksykodonu i leków, które mogą wpływać na funkcję mózgu (np. leki nasenne, takie jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, patrz poniżej), zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jednakże, jeśli twój lekarz przepisuje oksykodonę wraz z lekami nasennymi, twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconych dawek przez twojego lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Leki, które wpływają na funkcję mózgu:

• inne silne leki przeciwbólowe (opiaty),
• leki nasenne i uspokajające (leki nasenne, takie jak benzodiazepiny),
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak paroksetyna,
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (leki przeciwhistaminowe lub antiemetyczne),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (leki przeciwpsychotyczne),
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina,
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosowane są leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodoną i mogą powodować objawy, takie jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy gałek ocznych, pobudzenie, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Inne interakcje mogą wystąpić z:

• pewnymi lekami, które zapobiegają krzepnięciu krwi (znanymi jako antykoagulanty kumarynowe, np. warfaryna lub fenprokumon). Oksykodona może wpływać na działanie tych leków,
• leki miorelaksacyjne,
• inne silne leki przeciwbólowe,
• pewnymi antybiotykami (np. klarytromycyną, erytromycyną lub telitromycyną),
• ryfampicyną w leczeniu gruźlicy,
• pewnymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. ketokonazolem, worykonazolem, itrakonazolem lub posakonazolem),
• pewnymi lekami przeciw wirusowi HIV (np. boceprewirem, rytonawirem, indynawirem, nelfinawirem lub sakwinawirem),
• symetydiną, lekiem stosowanym w leczeniu zgagi,
• karbamazepiną (lekiem stosowanym w leczeniu drgawek lub pewnych stanów bólowych),
• fenytoiną, lekiem stosowanym w leczeniu drgawek,
• ziołem świętojańskim, lekiem stosowanym w leczeniu depresji,
• chinidyną (lekiem stosowanym w leczeniu szybkiego bicia serca),
• inhibitorami monoaminooksydazy lub jeśli brałeś tego typu leki w ciągu ostatnich 2 tygodni (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Oxicodony Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Pić alkohol podczas leczenia oksykodoną może sprawić, że będziesz czuł się senny lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie i utrata przytomności. Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania oksykodonu.

Pić sok grejpfrutowy podczas stosowania oksykodonu może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia oksykodoną.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

Nie powinieneś stosować oksykodonu podczas ciąży. Dostępne dane na temat stosowania Oxicodony Sandoz u kobiet w ciąży są ograniczone.

Oksykodona przenika przez łożysko do krwiobiegu płodu.

Długotrwałe stosowanie oksykodonu podczas ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Stosowanie oksykodonu podczas porodu może powodować płytkie i wolne oddychanie (depresję oddechową) u noworodka.

• Laktacja

Nie powinieneś stosować Oxicodony Sandoz, jeśli karmisz piersią, ponieważ substancja czynna oksykodona może przenikać do mleka matki i powodować senność (sedację) lub płytkie i wolne oddychanie (depresję oddechową) u karmionego dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Oksykodona może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

U pacjentów z ustaloną dawką może nie wystąpić wpływ na ograniczenia w prowadzeniu pojazdów. Twój lekarz podejmie decyzję w tej sprawie na podstawie twojego przypadku. Skonsultuj się z lekarzem, kiedy i w jakich warunkach możesz prowadzić pojazd.

Oxicodona Sandoz zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Oxicodonę Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia twój lekarz porozmawia z tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania Oxicodony Sandoz, kiedy i przez jaki czas powinieneś ją stosować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać leczenie (patrz także „W przypadku przerwania leczenia Oxicodoną Sandoz”).

Inne stężenia tego leku mogą być dostępne w celu dostosowania dawki.

Dawkazalecanawynosi:

Dorośli i młodzież (12 lat i starsi)

Typowa dawka początkowa wynosi 10 mg chlorowodorku oksykodonu w odstępach 12-godzinnych.

Twój lekarz wskaże niezbędną dawkę do leczenia bólu.

Powinnaś/powinieneś przyjmować dawkę doustną dwa razy dziennie, w ilości określonej przez lekarza.

Późniejsze ustalenie dawki dobowej, podział na dawki pojedyncze oraz ewentualna korekta dawki w trakcie dalszego leczenia powinny być wykonywane przez lekarza prowadzącego i uwzględniać poprzednie dawki. Pacjenci, którzy już przyjmowali opioidy, mogą rozpocząć leczenie od wyższych dawek, biorąc pod uwagę ich wcześniejsze doświadczenie.

Niektórzy pacjenci, którym podawana jest oksykodona w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu według ustalonego harmonogramu, mogą wymagać leków przeciwbólowych o szybkim działaniu jako leku ratunkowego w celu kontroli przełomowego bólu. Oksykodona w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu nie jest wskazana do leczenia bólu przełomowego.

W leczeniu bólu niezwiązanego z nowotworem zwykle wystarczająca jest dobowa dawka 40 mg chlorowodorku oksykodonu, ale mogą być potrzebne wyższe dawki.

Pacjenci z bólem związanym z nowotworem zwykle wymagają dobowych dawek 80-120 mg chlorowodorku oksykodonu, które w niektórych przypadkach mogą być zwiększone do 400 mg.

Podczas leczenia należy regularnie monitorować ulgę w bólu i inne efekty w celu uzyskania optymalnego leczenia bólu oraz być w stanie leczyć jak najszybciej wszelkie występujące działania niepożądane i zadecydować, czy należy kontynuować leczenie.

Dzieci poniżej 12 lat

Ten lek nie został zbadany u dzieci poniżej 12 lat. Dlatego nie wykazano jego bezpieczeństwa, a jego stosowanie u dzieci nie jest zalecane.

Pacjenci z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Twój lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.

Pozostali pacjenci grup ryzyka

Twój lekarz może przepisać niższą dawkę początkową, jeśli masz niską masę ciała lub jeśli metabolizujesz leki wolniej.

Postaćpodania

Wyłącznie drogą doustną.

Przyjmuj tabletki o przedłużonym uwalnianiu w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody), z jedzeniem lub bez, rano i wieczorem, zgodnie z ustalonym harmonogramem (np. o 8 rano i o 8 wieczorem).

Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno dzielić, łamać, rozdrabniać ani żuć, ponieważ może to spowodować szybkie uwolnienie oksykodonu z powodu zaburzenia właściwości przedłużonego uwalniania. Podawanie tabletek rozłamanych, żutych lub rozdrabnianych może spowodować szybkie uwolnienie i wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki substancji czynnej oksykodonu (patrz rozdział „Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Oxicodony Sandoz”).

Oksykodona jest przeznaczona wyłącznie do podawania doustnego. W przypadku nieprawidłowego wstrzyknięcia (wstrzyknięcia dożylnego) substancje pomocnicze tabletki mogą spowodować zniszczenie (martwicę) tkanek miejscowych, zmiany w tkance płucnej (granulomy w płucach) lub inne ciężkie i potencjalnie śmiertelne efekty.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Oxicodony Sandoz

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo oksykodonu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą być następujące:

• zwężenie źrenic,
• wolniejsze lub słabsze oddychanie (depresja oddechowa),
• senność postępująca do utraty świadomości,
• zmniejszenie napięcia mięśniowego,
• zmniejszenie tętna,
• spadek ciśnienia krwi,
• zaburzenie mózgu (znane jako toksyczna leukoencefalopatia).

W ciężkich przypadkach może wystąpić utrata świadomości (śpiączka), gromadzenie się płynu w płucach i krążeniowe zapady, które mogą być śmiertelne.

Nigdy nie należy narażać się na sytuacje wymagające wysokiego stopnia koncentracji, takie jak prowadzenie pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Oxicodonę Sandoz

Jeśli używasz mniejszej dawki oksykodonu niż przepisana, lub zapomnisz przyjąć tabletki, ulga w bólu będzie odpowiednio niewystarczająca lub całkowicie ustanie.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej dawki pozostaje 8 godzin lub więcej: przyjmij zapomnianą dawkę natychmiast i kontynuuj swój zwykły harmonogram dawkowania.
• Jeśli do następnej dawki pozostaje mniej niż 8 godzin: przyjmij zapomnianą dawkę i odczekaj 8 godzin, zanim przyjmiesz następną dawkę. Staraj się wrócić do swojego zwykłego harmonogramu dawkowania.

Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Oxicodoną Sandoz

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Gdy pacjent nie potrzebuje już leczenia oksykodoną, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobiegania objawom odstawiennym (np. ziewaniu, rozszerzeniu źrenic, zaburzeniu łzawieniu, wydzielaniu nosowemu, drgawkom, potowi, lęku, niepokoju, drgawkom, trudnościom ze snem lub bólowi mięśniowemu).

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądane to nudności (szczególnie na początku terapii) i zaparcia. Zaparcie jako działanie niepożądane może być skutecznie przeciwdziałane przez środki zapobiegawcze (takie jak picie dużej ilości płynów, dieta bogata w błonnik). Jeśli doświadczasz nudności lub wymiotów, twój lekarz może przepisać ci lek.

Działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę i co robić, gdy zostaną one zaobserwowane:

Przerwij przyjmowanie oksykodonu i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego centrum pomocy doraźnej natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, trudności z oddychaniem, obrzęku powiek, twarzy lub warg, wysypki lub świądu, szczególnie tych, które obejmują całe ciało. Mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych.
• wolniejsze lub słabsze oddychanie (depresja oddechowa). Jest to najcięższe działanie niepożądane związane z przedawkowaniem silnych leków przeciwbólowych, takich jak oksykodona, i występuje głównie u starszych i osłabionych pacjentów,
• spadek ciśnienia krwi (może wystąpić zawroty głowy lub omdlenie),
• zmniejszenie rozmiaru źrenic, skurcze mięśni gładkich oskrzeli (powodujące trudności z oddychaniem), zmniejszenie zdolności do kaszlu, gdy jest to potrzebne.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób),

• sedacja, senność, zawroty głowy, ból głowy,
• zaparcie, nudności, wymioty,
• świąd skóry.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• lęk, depresja, zmniejszenie aktywności, niepokój, zwiększenie aktywności, nerwowość, trudności ze snem, myśli niezwykłe, zaburzenia, drgawki,
• brak energii, uczucie słabości, zmęczenie,
• trudności z oddychaniem, świszczący oddech,
• suchość w jamie ustnej, odbijanie, niestrawność, ból brzucha, biegunka,
• zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu,
• wysypka, zwiększone pocenie się,
• ból przy oddawaniu moczu, zwiększenie częstotliwości oddawania moczu.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• stan, w którym oddycha się wolniej i słabiej niż oczekiwano (depresja oddechowa),
• reakcje alergiczne,
• brak wody w organizmie (odwodnienie),
• niepokój, labilność emocjonalna, uczucie podniecenia,
• halucynacje, zaburzenia rzeczywistości,
• zaburzenia widzenia, zmniejszenie rozmiaru źrenic,
• problemy ze słuchem, uczucie zawrotu głowy lub „kręcenia się” (vertigo),
• zmiana smaku,
• zwiększenie napięcia mięśniowego, skurcze mięśni niekontrolowane, drgawki padaczkowe (atak),
• mrowienie lub drętwienie, zmniejszenie czucia bólu lub dotyku,
• zaburzenia koordynacji lub równowagi,
• utratę pamięci, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy,
• omdlenia,
• przyspieszone tętno, kołatanie serca (w kontekście zespołu abstynencyjnego),
• poszerzenie naczyń krwionośnych powodujące spadek ciśnienia krwi,
• kaszel, zaburzenia głosu,
• owrzodzenia jamy ustnej, stan zapalny dziąseł,
• gazowanie, trudności z połykaniem, odbijanie,
• zablokowanie jelita (zespół jelita czynnego),
• zmniejszenie popędu płciowego, impotencja, niski poziom hormonów płciowych we krwi, zwany hipogonadyzmem (stwierdzony w badaniach krwi),
• urazy spowodowane wypadkami,
• ogólne uczucie niepokoju, ból (np. ból w klatce piersiowej),
• obrzęk rąk, stóp lub nóg (obrzęk),
• migrena,
• tolerancja na lek,
• sucha skóra,
• pragnienie,
• trudności z oddawaniem moczu,
• dreszcze,
• uzależnienie fizyczne, w tym objawy abstynencyjne (patrz rozdział 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Oxicodoną Sandoz”),
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (stwierdzone w badaniach krwi).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy, omdlenia spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia krwi przy wstaniu,
• krwawienie z dziąseł, zwiększenie apetytu, ciemne, smołowate stolce, zaburzenia zębów,
• pęcherze na skórze i błonach śluzowych (opryszczka lub owrzodzenie jamy ustnej), pokrzywka,
• zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie).

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• brak miesiączkowania,
• ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności z oddychaniem lub zawroty głowy,
• agresja,
• zwiększenie wrażliwości na ból (hiperalgezja),
• próchnica zębów,
• ból wątroby (powodujący ból brzucha), zapalenie dróg żółciowych,
• zespół abstynencyjny u noworodków,
• uzależnienie od tych tabletek,
• skurcze mięśni gładkich,
• tłumienie odruchu kaszlowego,
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu),
• problem dotyczący zastawki jelita, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Oxicodony Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, gdzie nie będą miały do niego dostępu inne osoby. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i opakowaniu zewnętrznym po „CAD/EXP”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Butelki: Ważność po pierwszym otwarciu:

6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki farmacji. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Oxicodony Sandoz 20 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu:

• Substancją czynną jest chlorowodorku oksykodonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada 17,9 mg oksykodonu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:utleniony olej rycynowy, copovidon, polioksylglicerydy behenowe, monohydrat laktozy, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, krystaliczna celuloza, dwutlenek krzemu.

Obudowa tabletki:mikrokrystaliczna celuloza, hypromeloza, kwas stearynowy, dwutlenek tytanu (E171) i czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd Oxicodony Sandoz i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, pokryte powłoką o kolorze różowym, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 6,8-7,4 mm.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są pakowane w blistry zabezpieczone przed dziećmi lub w butelki zamykane zakrętką zabezpieczoną przed dziećmi, z lub bez kapsuły suszącej, zawierającej krzemionkę jako środek suszący.

Wielkości opakowań:

Blistry: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1 i 112 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Butelki: 100 i 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57,

1526 Lublana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami

Niemcy: Oxycodon-HCL Sandoz 20 mg Retardtabletten

Belgia: Oxycodon Sandoz 20 mg tabletten met verlengde afgifte

Dania: Oxycodone Depot „Sandoz”

Finlandia: Oxycodone Sandoz 20 mg depottabletti

Wielka Brytania

(Irlandia Północna): Carexil 20 mg Prolonged-release Tablets

Holandia: OXYCODON HCL SANDOZ RETARD 10 MG, TABLETTEN MET

VERLENGDE AFGIFTE

Szwecja: Oxycodone Depot 1A Farma 20 mg depottablett

Słowenia: Codilek 20 mg tablete spadaljšanim sprošcanjem

Słowacja: Contiroxil 20 mg tablety s predlženým uvolnovaním

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.