OKSYKODON/NALOKSON KRKA 10 mg/5 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Oxicodona/Naloxona Krka 10mg/5mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Oxicodona/Naloxona Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Krka
3. Jak stosować Oxicodona/Naloxona Krka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Oxicodona/Naloxona Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Oxicodona/Naloxona Krka i w jakim celu się go stosuje

Oxicodona/Naloxona Krka to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres. Ich działanie trwa 12 godzin.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych.

Lecznicze działanie przeciwbólowe

Zostałeś zakwalifikowany do leczenia Oxicodona/Naloxona Krka w celu leczenia silnego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko i wyłącznie za pomocą leków przeciwbólowych opioidowych. Dodano chlorowodorek naloksonu w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak działa ten lek w leczeniu bólu

Ten lek zawiera chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu jako substancje czynne. Chlorowodorek oksykodonu jest odpowiedzialny za działanie przeciwbólowe Oxicodona/Naloxona Krka i jest potężnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów. Druga substancja czynna tego leku, chlorowodorek naloksonu, ma za zadanie przeciwdziałanie zaparciom. Upośledzenie czynności jelit (np. zaparcia) jest powszechnym działaniem niepożądanym leczenia lekami przeciwbólowymi opioidowymi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Krka

Nie stosuj Oxicodona/Naloxona Krka

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek oksykodonu, chlorowodorek naloksonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli Twoja oddychanie nie pozwala na odpowiednie zaopatrzenie krwi w tlen ani usunięcie dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa);
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę płucną związaną z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc lub POChP);
• jeśli chorujesz na chorobę, w której prawa strona serca powiększa się z powodu zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (choroba wieńcowa);
• jeśli chorujesz na ciężką astmę oskrzelową;
• jeśli chorujesz na porażenne zaparcie (rodzaj niedrożności jelit) nie spowodowane przez opioidy;
• jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Krka:

• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub osłabionym (słabym);
• jeśli chorujesz na porażenne zaparcie (rodzaj niedrożności jelit) spowodowane przez opioidy;
• jeśli chorujesz na choroby nerek;
• jeśli chorujesz na lekkie choroby wątroby;
• jeśli chorujesz na ciężkie choroby płuc (tj. zmniejszenie pojemności oddechowej);
• jeśli chorujesz na chorobę, która charakteryzuje się częstymi przerwami w oddychaniu podczas snu, co może sprawić, że będziesz bardzo senny w ciągu dnia (bezdech senny);
• jeśli chorujesz na mixedemę (chorobę tarczycy, która charakteryzuje się suchością, ochłodzeniem i obrzękiem skóry, która dotyka twarzy i kończyn);
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy lub hipotyreoza);
• jeśli Twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność nadnerczy lub choroba Addisona);
• jeśli chorujesz na jakąś chorobę psychiczną, która jest połączona z utratą (częściową) poczucia rzeczywistości (psychoza), spowodowaną przez alkoholizm lub zatrucie innymi substancjami (psychoza wywołana substancjami);
• jeśli masz kamienie żółciowe lub jeśli chorujesz na jakąś inną chorobę dróg żółciowych (choroba, która dotyka dróg żółciowych, pęcherzyka żółciowego itp.);
• jeśli masz nieprawidłowe powiększenie gruczołu krokowego (hiperplazja gruczołu krokowego);
• jeśli chorujesz na alkoholizm lub delirium tremens;
• jeśli masz stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• jeśli masz jakąś poprzednią chorobę serca;
• jeśli masz uraz głowy (z powodu ryzyka zwiększenia ciśnienia w mózgu);
• jeśli chorujesz na padaczkę lub jesteś skłonny do drgawek;
• jeśli również stosujesz inhibitory MAO (które są stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), lub stosowałeś ten rodzaj leku w ciągu ostatnich 2 tygodni, na przykład leki, które zawierają tranilciprominę, fenelzinę, izokarboksazid, moklobemidę i linezolid;
• jeśli czujesz się senny lub czasami zasnęcie nagle.

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Oxicodona/naloxona może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwę w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli miałeś jakąś z tych chorób w przeszłości. Poinformuj również swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych zaburzeń w trakcie leczenia tym lekiem.

Najgroźniejszym wynikiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to również spowodować, że poziom tlenu we krwi zmniejszy się, co może powodować omdlenia itp.

Połknij tabletkę o przedłużonym uwalnianiu całą, aby nie wpłynęło to na powolne uwalnianie chlorowodorku oksykodonu z tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Nie dziel, nie żuj ani nie miażdż tabletek. Połknięcie ich podzielonych, żutych lub zmielonych może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej absorpcji chlorowodorku oksykodonu (patrz rozdział 3 „Jeśli zażyjesz więcej Oxicodona/Naloxona Krka, niż powinieneś”).

Jeśli doświadczasz silnego biegunki na początku leczenia, może to być spowodowane działaniem naloksonu. Może to być oznaką tego, że funkcja jelitowa wraca do normy. Ta biegunka może wystąpić w ciągu pierwszych 3 do 5 dni leczenia. Jeśli utrzymuje się po tym okresie lub jeśli martwi Cię to, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli otrzymywałeś wcześniej inny opioid, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych krótko po rozpoczęciu leczenia oxicodoną/naloksoną, na przykład niepokoju, napadów potu i bólu mięśni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, możesz wymagać specjalistycznej opieki lekarskiej.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera oksykodonę, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie oxicodony/naloksony może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do przedawkowania, które zagraża życiu. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz zażyć, lub jak często musisz go zażywać. Możesz czuć, że musisz nadal zażywać lek, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu Twojego bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się u każdej osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub nałogu na oxicodonę/naloksonę, jeśli:

• Ty lub jeden z członków Twojej rodziny ma historię uzależnienia lub nadużywania alkoholu, leków na receptę lub innych substancji nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedyś miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania oxicodony/naloksony, może to być oznaką tego, że stałeś się uzależniony lub nałogowy.

• Musisz zażywać lek przez dłuższy czas niż zalecił Twój lekarz.
• Musisz zażywać większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wiele razy próbowałeś bezskutecznie przerwać lub kontrolować stosowanie leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz zażywać lek, i czujesz się lepiej, gdy znowu zażyjesz lek („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (patrz rozdział 3, Jeśli przerwiesz leczenie Oxicodona/Naloxona Krka).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) lub dróg żółciowych.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz raka związany z przerzutami do otrzewnej lub początkiem niedrożności jelit w zaawansowanych stadiach raka jelit lub miednicy.

Jeśli potrzebujesz przejść operację, poinformuj lekarzy, że stosujesz oxicodonę/naloksonę.

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodona może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli zażywałeś duże dawki przez dłuższy czas. Jeśli doświadczasz objawów, które utrzymują się, takich jak uczucie choroby (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu miesiączkowym, impotencja, niepłodność lub zmniejszenie popędu płciowego, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ powinien on monitorować Twoje poziomy hormonów.

Ten lek może zwiększać Twoją wrażliwość na ból, szczególnie przy wysokich dawkach. Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana leku.

Możesz zauważyć resztki tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kale. Nie martw się, ponieważ substancje czynne (chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu) zostały już wcześniej uwolnione w Twoim żołądku i jelitach i zostały wchłonięte przez Twój organizm.

Niewłaściwe stosowanie Oxicodona/Naloxona Krka

Ten lek nie jest odpowiedni do leczenia odstawienia.

Nigdy nie nadużywaj tego leku, zwłaszcza jeśli masz jakąś uzależnienie. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, jest prawdopodobne, że będziesz miał ciężkie objawy abstynencyjne, jeśli będziesz nadużywał tego leku z powodu jego zawartości naloksony. Mogą one nasilić already istniejące objawy abstynencyjne.

Nigdy nie nadużywaj tego leku, rozpuszczając go w celu wstrzyknięcia (na przykład do żyły). Powodem jest to, że zawiera talk, który może powodować zniszczenie tkanek miejscowych (martyfikację) i zmiany w tkance płucnej (granuloma płucne). Ten rodzaj nadużywania może mieć również inne poważne konsekwencje, które mogą być śmiertelne.

Stosowanie oxicodony/naloksony może dawać pozytywne wyniki w testach antydopingowych.

Stosowanie oxicodony/naloksony jako doping może zagrażać zdrowiu.

Pozostałe leki i Oxicodona/Naloxona Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosuje się leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodoną i mogą powodować objawy takie jak skurcze mięśni, agitacja, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększenie napięcia mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Stosowanie jednoczesne opioidów, w tym chlorowodorku oksykodonu, i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczenia.

Jednak jeśli Twój lekarz przepisuje Ci oxicodonę/naloksonę wraz z lekami uspokajającymi, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zalecanych dawek przez lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów. Niektóre przykłady leków uspokajających lub pokrewnych leków to:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy);
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• leki nasenne i uspokajające (uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyczne, anksjolityczne);
• leki stosowane w leczeniu depresji;
• leki stosowane w leczeniu alergii, mdłości lub nudności (antyhistaminowe lub antiemetyczne);
• leki stosowane w leczeniu chorób psychiatrycznych lub psychicznych (leki przeciwpsychotyczne, w tym fenotiazyny i neuroleptyki);
• leki rozluźniające mięśnie;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Jeśli stosujesz te leki jednocześnie z innymi lekami, efekt tych tabletek lub innych leków opisanych poniżej może ulec zmianie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• leki, które zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia (pochodne kumaryny), może to spowodować zwiększenie lub zmniejszenie szybkości krzepnięcia;
• antybiotyki makrolidowe (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);
• środki przeciwgrzybicze typu -azol (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol);
• określony typ leku znany jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (na przykład rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);
• zimetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub kwaśności);
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek i niektórych chorób bólowych);
• fenytoina (stosowana w leczeniu ataków lub drgawek);
• roślina lecznicza zwana dziurawcem (znana również jako Hypericum perforatum);
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Nie można oczekiwać interakcji między oxicodoną/naloksoną a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksonem.

Stosowanie Oxicodona/Naloxona Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

Pić alkohol podczas stosowania oxicodony/naloksony może sprawić, że będziesz czuł się bardziej senny lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zaprzestania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania tego leku.

Unikaj picia soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży unikać będzie się stosowania tego leku, o ile to możliwe. Jeśli jest stosowany przez dłuższy okres ciąży, chlorowodorek oksykodonu może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli chlorowodorek oksykodonu jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolne i płytkie oddychanie).

Laktacja

Zawieszenie karmienia piersią podczas leczenia tym lekiem. Chlorowodorek oksykodonu przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorowodorek naloksonu również przenika do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka, zwłaszcza jeśli matka otrzymuje wiele dawek oxicodony/naloksony.

Jazda i obsługa maszyn

Oxicodona/naloxona może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Zjawisko to występuje częściej na początku leczenia oxicodoną/naloksoną, po zwiększeniu dawki lub po zmianie z innego leczenia. Jednak te działania niepożądane powinny zniknąć po ustaleniu dawki oxicodony/naloksony.

Ten lek został powiązany z sennością i epizodami nagłego zaśnięcia. Jeśli masz ten efekt uboczny, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie.

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Oxicodona/Naloxona Krka zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Oxicodonę/Naloksonę Krka

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie leczenia lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania Oxicodony/Naloksony Krka, kiedy i przez jaki czas powinieneś ją przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przestać ją przyjmować (zobacz także „Jeśli przerwiesz leczenie Oxicodoną/Naloksoną Krka”).

Oxicodona/Naloksona Krka jest tabletką o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Działanie trwa 12 godzin.

Powinieneś połykać całą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, aby nie zakłócić powolnego uwalniania chlorowodorku oksykodonu z tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Nie łam, nie miażdż i nie żuj tabletek. Jeśli przyjmujesz tabletki połamane, pomiatane lub żute, Twoje ciało może wchłonąć potencjalnie śmiertelną dawkę chlorowodorku oksykodonu (zobacz sekcję 3 „Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Oxicodony/Naloksony Krka”).

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykła dawka to:

Leczenie bólu

Dorośli

Zwykła dawka początkowa wynosi 10 mg chlorowodorku oksykodonu/5 mg chlorowodorku naloksony w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje o ilości, którą powinieneś przyjmować dziennie i jak ją podzielić na dawkę poranną i wieczorną/nocną. Lekarz zadecyduje również, czy konieczne jest dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Twoja dawka zostanie dostosowana do Twojego stopnia bólu i indywidualnej wrażliwości. Powinieneś otrzymać minimalną dawkę niezbędną do złagodzenia bólu. Jeśli już przyjmowałeś leczenie opioidami, dawka początkowa Oxicodony/Naloksony Krka może być większa.

Maksymalna dawka dobową wynosi 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksony. Jeśli potrzebujesz większej dawki, lekarz może podać Ci więcej chlorowodorku oksykodonu bez chlorowodorku naloksony. Jednak maksymalna dawka dobową chlorowodorku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg. Korzystny efekt chlorowodorku naloksony na aktywność jelitową może być naruszony, jeśli zwiększy się dawkę chlorowodorku oksykodonu bez zwiększania dawki chlorowodorku naloksony.

Jeśli zastępujesz ten lek innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, Twoja funkcja jelitowa może ulec pogorszeniu.

Jeśli odczuwasz ból między dwiema dawkami oksykodony/naloksony, możesz potrzebować leku przeciwbólowego o szybkiej akcji. Oksykodona/naloksona nie służy jako leczenie w tym przypadku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz wrażenie, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli masz zaburzenie nerek w dowolnym stopniu lub zaburzenie wątroby w stopniu łagodnym, lekarz przepisze ten lek z ostrożnością. Jeśli masz zaburzenie wątroby w stopniu umiarkowanym lub ciężkim, nie powinieneś przyjmować tego leku (zobacz także sekcję 2 „Nie przyjmuj Oxicodony/Naloksony Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Oksykodony/naloksony nie były badane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie udowodniono ich bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów. Z tego powodu nie zaleca się stosowania oksykodony/naloksony u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Oxicodona/Naloksona Krka jest przeznaczona do podawania doustnego.

Przyjmuj te tabletki w całości (bez żucia), z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Możesz przyjmować te tabletki o przedłużonym uwalnianiu z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmuj te tabletki co 12 godzin, według ustalonego harmonogramu (np. o 8 rano i o 8 wieczorem). Nie łam, nie miażdż i nie żuj tabletek o przedłużonym uwalnianiu (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Tylko dla blistrów jednodawkowych, precykutowanych, zabezpieczonych przed dziećmi:

Oxicodona/Naloksona Krka jest dostarczana w blistrach jednodawkowych, precykutowanych, zabezpieczonych przed dziećmi. Wyjmij tabletkę o przedłużonym uwalnianiu z opakowania w następujący sposób:

1. Trzymaj blister po bokach i oddziel pojedyncze opakowanie od reszty wzdłuż perforacji.
2. Ściągnij krawędź aluminiową i wyjmij ją całkowicie.
3. Pozwól tabletkom spaść na rękę.
4. Przyjmuj tabletkę o przedłużonym uwalnianiu w całości z wystarczającą ilością płynu, z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania stosowania

Zwykle nie powinieneś przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne. Jeśli jesteś leczony przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal potrzebujesz tego leku.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Oxicodony/Naloksony Krka

Jeśli przyjmujesz więcej oksykodony/naloksony, niż przepisano, powinieneś niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytej dawki.

Przedawkowanie może spowodować:

• skurcz źrenic;
• wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa);
• senność aż do utraty przytomności;
• niskie napięcie mięśniowe (hipotonia);
• zmniejszenie częstotliwości serca;
• spadek ciśnienia krwi;
• zaburzenie mózgu (znane jako toksyczna leukoencefalopatia).

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i kolapsu krążenia, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach.

Powinieneś unikać sytuacji, które wymagają wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdu.

Jeśli zapomnisz przyjmować Oxicodonę/Naloksonę Krka

Lub jeśli przyjmujesz mniejszą dawkę, niż przepisano, możesz nie zauważyć żadnego efektu.

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli pozostało 8 godzin lub więcej do następnej dawki, przyjmuj dawkę natychmiast, a następnie kontynuuj planowany harmonogram.
• Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę i pozostało mniej niż 8 godzin do następnej dawki, przyjmuj dawkę i odczekaj 8 godzin, zanim przyjmujesz następną dawkę. Staraj się wrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o 8 rano i o 8 wieczorem).

Nie przyjmuj więcej niż jeden raz w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Oxicodoną/Naloksoną Krka

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie potrzebujesz kontynuować leczenia, powinieneś stopniowo zmniejszać dawkę dobową po konsultacji z lekarzem. Dzięki temu unikniesz objawów abstynencyjnych, takich jak niepokój, ataki potu i ból mięśni.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane, na które powinieneś zwrócić uwagę, i co powinieneś zrobić, jeśli je wystąpią:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ważnych działań niepożądanych, skonsultuj się niezwłocznie z najbliższym lekarzem.

Wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) jest głównym niebezpieczeństwem przedawkowania opioidów. Najczęściej występuje u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów wrażliwych.

Stwierdzono następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych z powodu bólu

Częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból brzucha
• zaparcie
• biegunka
• suchość w ustach
• nudności
• uczucie mdłości
• wydzielina
• gazowanie (gazy)
• zmniejszenie lub utrata apetytu
• uczucie zawrotu głowy lub rotacji (wszystko kręci się)
• ból głowy
• zaczerwienienie
• uczucie niezwykłej słabości
• zmęczenie lub wyczerpanie
• swędzenie skóry
• reakcje/ wypryski skórne
• potowanie
• uczucie zawrotu głowy
• bezsenność
• senność

Niezbyt częste(może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• gazowanie
• myśli anormalne
• lęk
• zamieszanie
• depresja
• nerwowość
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, szczególnie jeśli już masz chorobę wieńcową
• obniżenie ciśnienia krwi
• objawy abstynencyjne, takie jak niepokój
• mdłości
• brak energii
• pragnienie
• zaburzenia smaku
• kołatanie serca
• ból w klatce piersiowej
• uczucie niepokoju
• ból
• obrzęk rąk, stóp lub nóg
• trudności z koncentracją
• zaburzenia mowy
• drżenie
• trudności z oddychaniem
• niepokój
• dreszcze
• zwiększenie enzymów wątrobowych
• zwiększenie ciśnienia krwi
• zmniejszenie popędu płciowego
• katar
• kaszel
• reakcje nadwrażliwości/ alergiczne
• utrata masy ciała
• urazy przypadkowe
• zwiększenie potrzeby oddawania moczu
• skurcze mięśni
• skurcze mięśni
• ból mięśni
• zaburzenia widzenia
• napady padaczkowe (szczególnie u osób z padaczką lub skłonnością do drgawek)

Rzadkie(może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zwiększenie częstotliwości serca
• uzależnienie od leku
• zaburzenia dentystyczne
• zwiększenie masy ciała
• ziewanie

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• agresja
• stan euforyczny
• ciężka sedacja
• działanie niepożądane na libido
• koszmary senne
• halucynacje
• depresja oddechowa
• trudności z oddawaniem moczu
• mrowienie skóry (mrowienie)
• eructacje
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)

Wiadomo, że substancja czynna chlorowodorku oksykodonu, jeśli nie jest połączona z chlorowodorkiem naloksony, ma następujące działania niepożądane, różne od wymienionych:

Oksykodona może powodować problemy z oddychaniem (depresja oddechowa), zwężenie źrenic, skurcze mięśni oskrzelowych i mięśni gładkich oraz depresję odruchu kaszlowego.

Częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaburzenia nastroju i zmiany osobowości (np. depresja, uczucie ekstremalnej szczęśliwości)
• zmniejszenie aktywności
• zwiększenie aktywności
• trudności z oddawaniem moczu
• hico

Niezbyt częste(może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• trudności z koncentracją
• migreny
• zwiększenie napięcia mięśniowego
• skurcze mięśni niekontrolowane
• stan, w którym jelito przestaje funkcjonować prawidłowo (nieczynność jelit)
• sucha skóra
• tolerancja na lek
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk
• zaburzenia koordynacji
• zaburzenia głosu (disfonia)
• zatrzymanie wody
• trudności ze słuchem
• owrzodzenia jamy ustnej
• trudności z połykaniem
• ból dziąseł
• zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja)
• zaczerwienienie skóry
• odwodnienie
• niepokój
• zmniejszenie poziomu hormonów płciowych, które może wpłynąć na produkcję nasienia u mężczyzn lub na cykl menstruacyjny u kobiet.

Rzadkie(może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• wyprysk z swędzeniem (pokrzywka)
• infekcje, takie jak opryszczka wargowa lub opryszczka (które mogą powodować pęcherze wokół ust lub okolicy narządów płciowych)
• zwiększenie apetytu
• stolec czarny (z wyglądem smoły)
• krwawienie z dziąseł

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne ogólne (reakcje anafilaktyczne)
• zwiększenie wrażliwości na ból
• brak miesiączki
• objawy abstynencyjne u noworodka
• problemy z przepływem żółci: problem dotyczący zastawki w jelicie, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (nieprawidłowość zwieracza Oddiego)
• próchnica zębów

Informowanie o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Oxicodony/Naloksony Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Oxicodony/Naloksony Krka

• Substancjami czynnymi są chlorowodorki oksykodonu i naloksony.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg chlorowodorku oksykodonu (równoważne z 9 mg oksykodonu) i 5 mg chlorowodorku naloksony (jako 5,45 mg chlorowodorku naloksony dihydratu, równoważne z 4,5 mg naloksony).

• Pozostałe składniki to hydroksypropylową celulozę, etylową celulozę, dihydrogenofosforan glicerolu, monohydrat laktozy, talk (E553b) i stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu; oraz alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4450 i talk (E553b) w powłoce. Zobacz sekcję 2 „Oxicodona/Naloksona Krka zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kolorze białym, owalne i lekko dwuwypukłe, z oznaczeniem „10” na jednej z powierzchni. Wymiary: 9,5 mm × 4,5 mm.

Oxicodona/Naloksona Krka 10 mg/5 mg jest dostępna w opakowaniach z blistrami zabezpieczonymi przed dziećmi po 28 lub 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu; lub blistrami jednodawkowymi, precykutowanymi, zabezpieczonymi przed dziećmi po 28 lub 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Straße 5,

27472 Cuxhaven,

Niemcy

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L. Calle Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:09/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).