OXIBATAN SODU SALA 500 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Oksybat sodu Sala 500 mg/ml roztwór doustny EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Oksybat sodu Sala i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oksybatu sodu Sala
3. Jak stosować Oksybat sodu Sala
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Oksybatu sodu Sala
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

l

1. Co to jest Oksybat sodu Sala i w jakim celu się go stosuje

Oksybat sodu Sala zawiera substancję czynną oksybat sodu. Oksybat sodu Sala działa poprzez umacnianie snu nocnego, chociaż nie jest znany jego dokładny mechanizm działania.

Oksybat sodu Sala stosuje się w leczeniu narkolepsji z katapleksją u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 7 lat i starszych.

Narkolepsja jest zaburzeniem snu, które może obejmować ataki snu w godzinach, w których normalnie jesteśmy przebudzeni, a także katapleksję, paraliż snu, halucynacje i bezsenność. Katapleksja jest to nagłe pojawienie się osłabienia lub porażenia mięśni bez utraty świadomości w odpowiedzi na nagłą emocjonalną reakcję, taką jak złość, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oksybatu sodu Sala

Nie stosuj Oksybatu sodu Sala

-jeśli jesteś uczulony na oksybat sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli masz niedobór semialdehydu sukcinowego dehydrogenazy (rzadkie zaburzenie metaboliczne);

-jeśli cierpisz na ciężką depresję;

-jeśli jesteś leczony lekami opioidowymi lub barbituranowymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oksybatu sodu Sala.

• jeśli masz problemy z oddychaniem lub płucami (szczególnie jeśli jesteś otyły), ponieważ Oksybat sodu Sala ma potencjał powodowania trudności w oddychaniu;
• jeśli masz lub miałeś depresję, myśli samobójcze, lęk, psychozę (zaburzenie psychiczne, które może obejmować halucynacje, niezrozumiałą mowę lub zachowanie dezorganizowane i pobudzone) lub zaburzenie dwubiegunowe;
• jeśli masz niewydolność serca, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), problemy z wątrobą lub nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki;
• jeśli wcześniej używałeś narkotyków lub nadużywałeś leków;
• jeśli masz padaczkę, nie zaleca się stosowania Oksybatu sodu Sala w tej chorobie;
• jeśli masz porfirię (rzadkie zaburzenie metaboliczne).

Jeśli masz którykolwiek z tych problemów, poinformuj o tym swojego lekarza przed zażyciem Oksybatu sodu Sala.

Jeśli podczas stosowania Oksybatu sodu Sala doświadczasz nocnych utrat moczu i nietrzymania (także moczu, jak i stolca), zamieszania, halucynacji, epizodów lunatykowania lub nieprawidłowego myślenia, powinieneś natychmiast powiadomić o tym swojego lekarza. Chociaż te działania niepożądane są rzadkie, jeśli wystąpią, są zwykle łagodne lub umiarkowane.

U osób starszych lekarz będzie uważnie obserwował ich stan, aby sprawdzić, czy lek ten powoduje pożądane efekty.

Oksybat sodu Sala ma znany potencjał uzależnienia. Zgłoszono przypadki uzależnienia po nielegalnym użyciu oksybatu sodu.

Twój lekarz zapyta, czy przed rozpoczęciem stosowania tego leku używałeś jakichkolwiek narkotyków i czy używasz ich podczas stosowania tego leku.

Dzieci i nastolatkowie

Oksybat sodu Sala mogą stosować nastolatkowie i dzieci w wieku 7 lat i starsze, jeśli ważą więcej niż 15 kg.

Oksybat sodu Sala nie mogą stosować dzieci poniżej 7 lat lub ważące mniej niż 15 kg.

Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem, twój lekarz będzie regularnie kontrolował twój wzrost.

Podczas dostosowywania dawki, co może trwać kilka tygodni, rodzice lub opiekunowie powinni uważnie obserwować oddychanie dziecka w ciągu 2 pierwszych godzin po zażyciu oksybatu sodu, aby ocenić, czy występują jakieś anomalie w oddychaniu; na przykład, przerwy w oddychaniu podczas krótkich okresów snu, głośne oddychanie i sinica na ustach i twarzy. Jeśli zostaną zaobserwowane anomalie w oddychaniu, należy szukać pomocy medycznej, a lekarz powinien być powiadomiony jak najszybciej. Jeśli zostaną zaobserwowane jakieś anomalie po pierwszej dawce, nie należy podawać drugiej dawki. Jeśli nie zostaną zaobserwowane żadne anomalie, można podać drugą dawkę. Drugą dawkę nie należy podawać wcześniej niż 2,5 godziny ani później niż 4 godziny po podaniu pierwszej dawki.

Jeśli miałeś lub masz nieprzyjemne uczucia, szczególnie jeśli czujesz się bardzo smutny lub straciłeś zainteresowanie życiem, ważne jest, aby powiedzieć o tym swojemu lekarzowi lub opiekunowi.

Stosowanie Oksybatu sodu Sala z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Szczególnie Oksybat sodu Sala nie powinien być stosowany wraz z lekami, które powodują sen i lekami, które redukują aktywność ośrodkowego układu nerwowego (ośrodkowy układ nerwowy jest częścią ciała składającą się z mózgu i rdzenia kręgowego):

Ponadto powinieneś poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących typów leków:

• leków, które zwiększają aktywność układu nerwowego
• leków przeciwdepresyjnych
• leków, które mogą być metabolizowane w podobny sposób przez organizm (np. walproinian, fenitoina lub etosuksymid, które są stosowane w leczeniu padaczki)
• topiramat (stosowany w leczeniu padaczki)

Jeśli stosujesz walproinian, twoja dzienna dawka Oksybatu sodu Sala będzie musiała być dostosowana (zobacz punkt 3), ponieważ może dojść do interakcji.

Stosowanie Oksybatu sodu Sala z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ jego efekty mogą być nasilone.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Było bardzo niewiele kobiet, które stosowały oksybat sodu w czasie ciąży, a niektóre z nich doświadczyły poronień. Nie jest znany ryzyko związane ze stosowaniem Oksybatu sodu Sala w czasie ciąży, dlatego nie zaleca się jego stosowania u kobiet w ciąży lub kobiet, które starają się o ciążę.

Pacjentki, które stosują Oksybat sodu Sala, powinny przerwać karmienie piersią, ponieważ Oksybat sodu Sala przenika do mleka matki.

Stwierdzono zmiany snu u niemowląt matek narażonych.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Oksybat sodu Sala może wpływać na Ciebie, jeśli prowadzisz pojazd lub używasz maszyn. Nie prowadź pojazdu, nie używaj ciężkich maszyn, ani nie wykonuj żadnej czynności, która może być niebezpieczna lub wymagać pełnej uwagi umysłowej, przez co najmniej 6 godzin po zażyciu Oksybatu sodu Sala. Kiedy zaczniesz stosować Oksybat sodu Sala po raz pierwszy i dopóki nie wiesz, czy powoduje on senność następnego dnia, bądź szczególnie ostrożny, gdy prowadzisz pojazd, obsługujesz ciężkie maszyny lub wykonujesz jakąkolwiek inną czynność, która może być niebezpieczna lub wymaga pełnej uwagi umysłowej.

U pacjentów pediatrycznych zaleca się lekarzom, rodzicom lub opiekunom, aby czas oczekiwania na wykonanie czynności wymagających pełnej uwagi umysłowej, koordynacji ruchowej lub czynności, które mogą mieć ryzyko fizyczne, może wynosić więcej niż 6 godzin, w zależności od indywidualnej wrażliwości.

Oksybat sodu Sala zawiera sodu

Ten lek zawiera 182,24 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym gramie. Jest to równoznaczne z 9,11% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 2 g oksybatu sodu lub więcej dziennie przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono ci dietę niskosodową.

3. Jak stosować Oksybat sodu Sala

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby stosować tylko strzykawkę dołączoną do pudełka podczas przygotowywania dawek Oksybatu sodu Sala.

Dorośli: stosowanie Oksybatu sodu Sala samodzielnie

• Dla dorosłych zalecana dawka początkowa wynosi 4,5 g na dobę, podawana w dwóch dawkach oddalonych o 2,25 g.
• Twój lekarz może stopniowo zwiększać twoją dawkę do maksymalnie 9 g na dobę, podawanej w dwóch dawkach oddalonych o 4,5 g.
• Stosuj Oksybat sodu Sala doustnie dwa razy każdej nocy:

• Stosuj pierwszą dawkę przed snem i drugą dawkę 2,5 do 4 godzin później. Możesz potrzebować budzika, aby upewnić się, że obudzisz się na czas, aby zażyć drugą dawkę.
• Pokarm zmniejsza ilość Oksybatu sodu Sala, która zostaje wchłonięta przez organizm. Dlatego najlepiej stosować Oksybat sodu Sala zawsze o określonej porze, 2 lub 3 godziny po posiłkach.
• Priorytetowo przygotuj obie dawki przed snem.
• Stosuj dawki w ciągu 24 godzin po przygotowaniu.

Nastolatkowie i dzieci w wieku 7 lat i starsze, ważące 15 kg lub więcej: stosowanie Oksybatu sodu Sala samodzielnie

Dla dzieci w wieku 7 lat i starszych, ważących 15 kg lub więcej, lekarz obliczy odpowiednią dawkę w zależności od masy ciała.

Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla ciebie. Nie przekraczaj dawki, która została ci przepisana.

Dorośli: stosowanie Oksybatu sodu Sala z walproinianem

Jeśli stosujesz walproinian wraz z Oksybatem sodu Sala, twój lekarz dostosuje dawkę Oksybatu sodu Sala.

• Dla dorosłych zalecana dawka początkowa Oksybatu sodu Sala wraz z walproinianem wynosi 3,6 g na dobę, podawana w dwóch dawkach oddalonych o 1,8 g.
• Stosuj pierwszą dawkę przed snem i drugą dawkę 2,5 do 4 godzin później.

Nastolatkowie i dzieci w wieku 7 lat i starsze, ważące 15 kg lub więcej: stosowanie Oksybatu sodu Sala z walproinianem

Jeśli stosujesz walproinian wraz z Oksybatem sodu Sala, twój lekarz dostosuje dawkę Oksybatu sodu Sala.

Problemy z wątrobą lub nerkami

Jeśli masz problemy z nerkami, powinieneś przestrzegać zaleceń dietetycznych w celu zmniejszenia spożycia sodu (soliny). Jeśli masz problemy z wątrobą, dawka początkowa powinna być zmniejszona o połowę. Twój lekarz może stopniowo zwiększać twoją dawkę.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania Oksybatu sodu Sala

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak przygotować Oksybat sodu Sala. Przeczytaj uważnie instrukcje i postępuj zgodnie z nimi. Nie pozwalaj dzieciom przygotowywać Oksybatu sodu Sala.

Dla ułatwienia, opakowanie Oksybatu sodu Sala zawiera 1 butelkę z lekiem, strzykawkę miarową i dwa pojemniki dozujące z zamkami bezpieczeństwa dla dzieci.

Krok 1

• Usuń zakrętkę z butelki, naciskając w dół i skręcając w lewo.
• Po usunięciu zakrętki umieść butelkę w pionie na stole.

Trzymając butelkę w pionie, wstaw adapter do otworu butelki. To należy zrobić tylko przy pierwszym otwieraniu butelki. Adapter można pozostawić w butelce do następnych użycia.

Krok 2

• Następnie wstaw końcówkę strzykawki miarowej do środka otworu butelki i naciśnij ją mocno (zobacz Rysunek 1).

Rysunek 1

• Trzymając butelkę i strzykawkę w jednej ręce, odwróć butelkę do góry dnem i wyciagnij przepisaną dawkę drugą ręką, pociągając za tłok. UWAGA: lek nie popłynie do strzykawki, chyba że trzymasz butelkę w odwróconej pozycji (zobacz Rysunek 2).

Rysunek 2

Krok 3

• Umieść butelkę w pionie. Wyjmij strzykawkę z środka otworu butelki.
• Wylej lek ze strzykawki do jednego z pojemników dozujących, pociągając za tłok (zobacz Rysunek 3). Powtórz ten krok dla drugiego pojemnika dozującego.
• Następnie dodaj około 60 ml wody do każdego pojemnika dozującego (60 ml to około 4 łyżek).

Rysunek 3

Krok 4

• Umieść zamki bezpieczeństwa na pojemnikach dozujących i skręć je zgodnie z ruchem wskazówek zegara (w prawo) aż do momentu kliknięcia i zamknięcia w pozycji zabezpieczonej dla dzieci. (Zobacz Rysunek 4).
• Wyczyść strzykawkę wodą.

Rysunek 4

Tuż przed snem:

• Pacjenci dorośli powinni umieścić swoją drugą dawkę obok łóżka.

Rodzice lub opiekunowie nastolatków i dzieci w wieku 7 lat i starszych nie powinni pozostawiać drugiej dawki obok łóżka dziecka lub w zasięgu jego rąk.

• Możesz potrzebować budzika, aby upewnić się, że obudzisz się na czas, aby zażyć swoją drugą dawkę, nie wcześniej niż 2,5 godziny i nie później niż 4 godziny po pierwszej dawce.

Następnie:

• Usuń zabezpieczenie z pierwszego pojemnika dozującego, naciskając na zabezpieczenie dla dzieci i skręcając w lewo.
• Wypij pierwszą dawkę siedząc w łóżku, zakręć pojemnik i połóż się od razu. W przypadku dzieci, które śpią więcej niż 8 godzin, ale mniej niż 12, pierwszą dawkę można podać po 1-2 godzinach snu.

• Gdy obudzisz się lub obudzisz dziecko 2,5 do 4 godzin później, usuń zabezpieczenie z drugiego pojemnika dozującego. Siedząc w łóżku, wypij drugą dawkę tuż przed ponownym położeniem się do łóżka, aby kontynuować sen. Zakręć drugi pojemnik.

Jeśli uważasz, że efekt Oksybatu sodu Sala jest zbyt silny lub zbyt słaby, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Oksybatu sodu Sala

Objawy przedawkowania Oksybatu sodu Sala mogą obejmować pobudzenie, zamieszanie, zaburzenia ruchowe, trudności z oddychaniem, mgłę w oczach, nadmierne pocenie, ból głowy, wymioty, zmniejszoną świadomość, która może prowadzić do śpiączki i drgawek, nadmierne pragnienie, skurcze mięśni i osłabienie. Jeśli zażyjesz więcej tego leku, niż powinieneś, lub zażyjesz go przypadkowo, natychmiast szukaj pomocy medycznej. Powinieneś zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz zażyć Oksybatu sodu Sala

Jeśli zapomnisz zażyć pierwszą dawkę, zażyj ją, gdy tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj procedurę opisaną powyżej. Jeśli pominięcie drugiej dawki, pomiń tę dawkę i nie zażywaj Oksybatu sodu Sala ponownie do następnej nocy. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli nie jesteś pewien, czy zażyłeś Oksybatu sodu Sala

W przypadku wątpliwości co do podania dawki, nie powtarzaj dawki, aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Oksybatem sodu Sala

Powinieneś kontynuować stosowanie Oksybatu sodu Sala, dopóki twój lekarz nie zdecyduje inaczej. Jeśli przerwiesz leczenie, ataki katapleksji mogą powrócić, a możesz doświadczyć bezsenności, bólu głowy, lęku, zawrotów głowy, zaburzeń snu, senności, halucynacji i nieprawidłowego myślenia.

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem na ponad 14 dni, powinieneś skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne ponowne rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zazwyczaj są one łagodne do umiarkowanego stopnia nasilenia.

Dorośli: najczęstsze działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych(które występują u 10% do 20% pacjentów):

• zawroty głowy
• nudności
• ból głowy.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z tych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.Dzieci i młodzież: najczęstsze działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych:

• nocne nietrzymanie moczu (18,3%)
• nudności (12,5%)
• wymioty (8,7%)
• utrata masy ciała (8,7%)
• zmniejszenie apetytu (6,7%)
• ból głowy (5,8%)
• zawroty głowy (5,8%)
• myśli samobójcze (1%)
• złe samopoczucie psychiczne (utracie kontaktu z rzeczywistością) (1%)

Jeśli doświadcza któregokolwiek z tych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

Działania niepożądane u dorosłych i dzieci są takie same. Jeśli doświadcza któregokolwiek z tych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom swojego lekarza:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności,
• zawroty głowy,
• ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• problemy ze snem, takie jak bezsenność, nieprawidłowe sny, paraliż senny, senność, koszmary, lunatyzm, nocne nietrzymanie moczu, nadmierna senność dzienna, trudności z zaśnięciem w połowie nocy,
• uczucie upojenia, drgawki, zaburzenia świadomości lub dezorientacja, niewyraźne widzenie, zaburzenia równowagi, upadki, uczucie „zawrotu głowy” (zawroty głowy),
• odczuwanie bicia serca, zwiększenie ciśnienia krwi, duszność
• wymioty, ból brzucha, biegunka
• anoreksja, zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała
• słabość, zmęczenie, sedacja
• potliwość
• depresja
• skurcze mięśni, obrzęk
• ból stawów, ból pleców
• zaburzenia uwagi, zaburzenia czucia, szczególnie dotyku, nieprawidłowe odczucie dotyku, nieprawidłowy smak
• lęk, nerwowość
• nietrzymanie moczu
• chrapanie, zatkanie nosa
• wysypka
• obrzęk piersi, obrzęk nosa i gardła

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• psychoza (zaburzenie psychiczne, które może obejmować urojenia, nieprawidłową mowę lub
• nieprawidłowe zachowanie i pobudzenie)
• paranoja, nieprawidłowe myśli, urojenia, pobudzenie, próby samobójcze
• trudności ze snem, niepokój nóg
• brak pamięci
• mioklonia (niekontrolowane skurcze mięśni)
• niekontrolowane wypróżnienia
• nadwrażliwość

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• drgawki
• zmniejszenie głębokości lub częstotliwości oddechu, krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu
• pokrzywka
• myśli samobójcze, majaczenie, myśli o popełnieniu aktów agresji (w tym wyrządzeniu krzywdy innym osobom)
• drażliwość, agresja
• stan euforyczny
• atak paniki
• mania/ zaburzenie dwubiegunowe
• suchość w ustach, odwodnienie
• obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy)
• zgrzytanie zębami (zgrzytanie zębami i zaciskanie szczęki)
• polakiuria/naglące parcie na mocz (zwiększona potrzeba oddawania moczu)
• szumy uszne (dźwięk w uszach, np. dzwoniący lub brzęczący)
• zaburzenia odżywiania się związane ze snem
• zwiększenie apetytu
• utrata przytomności
• dyskineza (np. nieprawidłowe i niekontrolowane ruchy kończyn)
• łupież
• zwiększenie popędu płciowego
• nokturia (oddawanie moczu w nadmiarze w nocy)
• uczucie uduszenia

Jeśli doświadcza któregokolwiek z tych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza któregokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Oxibato sódico Sala

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce po (CAD). Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po rozcieńczeniu w dozownikach, preparat powinien być użyty w ciągu 24 godzin.

Po otwarciu butelki z Oxibato sódico Sala, wszelki niewykorzystany zawartość powinien być wyrzucony po 90 dniach od otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Oxibato sódico Sala

-Substancją czynną jest sód oksybatu. Każdy ml zawiera 500 mg sód oksybatu.

-Pozostałe składniki to woda oczyszczona, kwas jabłkowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oxibato sódico Sala jest dostępny w butelce z plastiku o pojemności 200 ml, zawierającej 180 ml roztworu doustnego, zamkniętej korkiem zabezpieczającym przed dziećmi. Każde opakowanie zawiera butelkę, adapter do butelki pod ciśnieniem (PIBA), strzykawkę miarową z plastiku i dwa dozowniki z korkiem zabezpieczającym przed dziećmi.

Oxibato sódico Sala jest klarownym i bezbarwnym roztworem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorium Reig Jofré, S.A.

Gran Capitan 10,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Twój lekarz powinien dostarczyć ci pakiet informacyjny o Oxibato sódico Sala, który zawiera ulotkę o tym, jak przyjmować lek, arkusz informacyjny dla pacjenta z często zadawanymi pytaniami i kartę alarmową dla pacjenta.

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium Reig Jofré, S.A.

Gran Capitan 10,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w: październiku 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.