OXIBAT SODU ZENTIVA 500 MG/ML ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Oksybionian soduZentiva500 mg/ml roztwór doustny EFG

oksybionian sodu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Oksybionian sodu Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oksybionianu sodu Zentiva
3. Jak stosować Oksybionian sodu Zentiva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Oksybionianu sodu Zentiva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Oksybionian sodu Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną oksybionian sodu. Oksybionian sodu działa poprzez umacnianie snu nocnego, choć dokładny mechanizm jego działania nie jest znany.

Oksybionian sodu stosuje się w leczeniu narkolepsji z katapleksją u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 7 lat.

Narkolepsja to zaburzenie snu, które może obejmować ataki snu w godzinach, w których normalnie jesteśmy przebudzeni, a także katapleksję, paraliż snu, halucynacje i bezsenność. Katapleksja to nagłe pojawienie się słabości lub porażenia mięśni bez utraty świadomości, w odpowiedzi na nagłą emocjonalną reakcję, taką jak złość, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oksybionianu sodu Zentiva

Nie stosuj oksybionianu sodu

• jeśli jesteś uczulony na oksybionian sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz niedobór semialdehydu sukcinowego dehydrogenazy (rzadkie zaburzenie metaboliczne);
• jeśli masz ciężką depresję;
• jeśli stosujesz leczenie opioidami lub barbituranami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oksybionianu sodu Zentiva.

• jeśli masz problemy z oddychaniem lub płucami (szczególnie jeśli jesteś otyły), ponieważ oksybionian sodu ma potencjał do powodowania trudności w oddychaniu;
• jeśli masz lub miałeś depresję, myśli samobójcze, lęk, psychozę (zaburzenie psychiczne, które może obejmować halucynacje, niezrozumiałą mowę lub zachowanie dezorganizowane i pobudzone) lub zaburzenie dwubiegunowe;
• jeśli masz niewydolność serca, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), problemy z wątrobą lub nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki;
• jeśli wcześniej nadużywałeś leków;
• jeśli masz padaczkę, nie zaleca się stosowania oksybionianu sodu w tej chorobie;
• jeśli masz porfirię (rzadkie zaburzenie metaboliczne).

Jeśli masz któryś z tych problemów, poinformuj o tym lekarza przed zażyciem Oksybionianu sodu Zentiva.

Jeśli podczas stosowania oksybionianu sodu doświadczasz nietrzymania moczu nocnego i niekontrolowanego, zamieszania, halucynacji, epizodów lunatykowania lub nieprawidłowego myślenia, powinieneś niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Chociaż te działania niepożądane są rzadkie, jeśli wystąpią, są zwykle łagodne do umiarkowanych.

U osób starszych lekarz będzie uważnie monitorował ich stan, aby sprawdzić, czy oksybionian sodu powoduje pożądane efekty.

Oksybionian sodu ma dobrze znany potencjał uzależnienia. Zgłoszono przypadki uzależnienia po nielegalnym stosowaniu oksybionianu sodu.

Twój lekarz zapyta, czy przed rozpoczęciem stosowania oksybionianu sodu oraz podczas jego stosowania zażywałeś jakiekolwiek leki.

Dzieci i młodzież

Oksybionian sodu Zentiva mogą stosować nastolatki i dzieci w wieku od 7 lat, jeśli ważą więcej niż 15 kg.

Oksybionian sodu Zentiva nie mogą stosować dzieci poniżej 7 lat lub ważące mniej niż 15 kg.

Jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieżą, twój lekarz będzie regularnie kontrolował twój wzrost.

Podczas dostosowywania dawki, co może trwać kilka tygodni, rodzice/opiekunowie powinni uważnie monitorować oddychanie dziecka w ciągu 2 pierwszych godzin po zażyciu oksybionianu sodu, aby ocenić, czy występują jakieś anomalie w oddychaniu; na przykład, przerwy w oddychaniu podczas krótkich okresów snu, głośne oddychanie i niebieskawy kolor warg i twarzy. Jeśli zostaną zaobserwowane anomalie w oddychaniu, należy uzyskać pomoc medyczną, a lekarz powinien być powiadomiony jak najszybciej. Jeśli zostanie zaobserwowana jakaś anomalia po pierwszej dawce, nie należy podawać drugiej dawki. Jeśli nie zostaną zaobserwowane żadne anomalie, można podać drugą dawki. Druga dawka nie powinna być podana przed upływem 2,5 godzin ani po upływie 4 godzin od podania pierwszej dawki.

Jeśli miałeś lub masz nieprzyjemne uczucia, szczególnie jeśli czujesz się bardzo smutny lub straciłeś zainteresowanie życiem, ważne jest, aby powiedzieć o tym lekarzowi lub opiekunowi.

Pozostałe leki i Oksybionian sodu Zentiva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie Oksybionian sodu Zentiva nie powinien być stosowany wraz z lekami, które wywołują sen i lekami, które redukują aktywność ośrodkowego układu nerwowego (ośrodkowy układ nerwowy to część ciała składająca się z mózgu i rdzenia kręgowego):

Ponadto powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących typów leków:

• leków, które zwiększają aktywność układu nerwowego
• leków przeciwdepresyjnych
• leków, które mogą być metabolizowane w podobny sposób przez organizm (np. walproinian, fenitoina lub etosuksymid, stosowane w leczeniu padaczki)
• topiramat (stosowany w leczeniu padaczki)

Jeśli stosujesz walproinian, twoja dzienna dawka Oksybionianu sodu Zentiva będzie musiała być dostosowana (zobacz punkt 3), ponieważ może dojść do interakcji z walproinianem.

Stosowanie Oksybionianu sodu Zentiva z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania oksybionianu sodu, ponieważ jego efekty mogą być nasilone.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Było bardzo niewiele kobiet, które stosowały oksybionian sodu podczas ciąży, a niektóre z nich doświadczyły poronień. Nie jest znany ryzyko związane ze stosowaniem oksybionianu sodu w czasie ciąży, dlatego nie zaleca się jego stosowania u kobiet w ciąży lub kobiet, które starają się o ciążę.

Pacjentki, które stosują oksybionian sodu, powinny przerwać karmienie piersią, ponieważ oksybionian sodu przenika do mleka matki. Zaobserwowano zmiany w snu u niemowląt matek narażonych.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Oksybionian sodu może wpływać na Twoje możliwości, jeśli prowadzisz pojazd lub obsługujesz maszyny. Nie prowadź pojazdu, nie używaj ciężkich maszyn, ani nie wykonuj żadnej czynności, która może być niebezpieczna lub wymagać pełnej świadomości, przez co najmniej 6 godzin po zażyciu oksybionianu sodu. Gdy zaczniesz stosować oksybionian sodu po raz pierwszy i do momentu, aż będziesz wiedzieć, czy powoduje u Ciebie senność następnego dnia, bądź szczególnie ostrożny, gdy prowadzisz pojazd, obsługujesz ciężkie maszyny lub wykonujesz jakąkolwiek inną czynność, która może być niebezpieczna lub wymagać pełnej świadomości.

U pacjentów pediatrycznych zaleca się lekarzom, rodzicom lub opiekunom, aby czas oczekiwania na wykonanie czynności wymagających pełnej świadomości, koordynacji ruchowej lub czynności, które mogą mieć ryzyko fizyczne, może być dłuższy niż 6 godzin, w zależności od indywidualnej wrażliwości

Oksybionian sodu zawiera sodę

Ponieważ oksybionian sodu zawiera sodę (która znajduje się w soli kuchennej), musisz monitorować ilość soli, którą spożywasz, ponieważ może to mieć wpływ na Ciebie, jeśli wcześniej miałeś problemy z nadciśnieniem, chorobami serca lub nerkami. Jeśli zażywasz każdej nocy 2 dawki oksybionianu sodu po 2,25 g każda, będziesz spożywał 0,82 g sodu, lub jeśli zażywasz 2 dawki oksybionianu sodu po 4,5 g każdej nocy, będziesz spożywał 1,6 g sodu. Poproś o radę lekarza, ponieważ może być konieczne ograniczenie spożycia soli.

Ten lek zawiera 0,41 g sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 2,25 g. Jest to równoważne 20% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz tego leku przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę niskosodową.

3. Jak stosować Oksybionian sodu Zentiva

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby stosować tylko dołączoną do opakowania strzykawkę podczas przygotowywania dawek Oksybionianu sodu Zentiva. Strzykawka do oksybionianu sodu ma dwie różne skale pomiarowe: jedna skala może być dla Ciebie bardziej przydatna niż druga, w zależności od dawki, którą przepisał Ci lekarz. Przyglądając się każdej skali, zobaczysz, która z nich ma oznaczenie dokładnie dla Twojej dawki. Istnieją inne roztwory doustne z oksybionianem sodu, ale każdy z nich może mieć inną formę stosowania. Uważnie przeczytaj, jak stosować ten lek, i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Dorośli: stosowanie Oksybionianu sodu Zentiva samodzielnie

• Dla dorosłych zalecana dawka początkowa wynosi 4,5 g na dobę, podawana w dwóch dawkach po 2,25 g.
• Twój lekarz może stopniowo zwiększać Twoją dawkę do maksymalnie 9 g na dobę, podawanej w dwóch dawkach po 4,5 g.
• Zażywaj oksybionian sodu doustnie dwa razy każdej nocy:
• • Zażywaj pierwszą dawkę przed snem i drugą dawkę 2,5 do 4 godzin później. Możesz potrzebować budzika, aby upewnić się, że obudzisz się na czas, aby zażyć drugą dawkę.
  • Pokarmy zmniejszają ilość oksybionianu sodu, którą wchłania Twój organizm. Dlatego też najlepiej zażywać oksybionian sodu zawsze o określonej godzinie, 2 lub 3 godziny po jedzeniu.
  • Priorytetowo przygotuj obie dawki przed snem.
  • Zażywaj dawki w ciągu 24 godzin po ich przygotowaniu.

Nastolatki i dzieci w wieku od 7 lat, ważące 15 kg lub więcej: stosowanie Oksybionianu sodu Zentiva samodzielnie

Dla dzieci w wieku od 7 lat, ważących 15 kg lub więcej, lekarz obliczy odpowiednią dawkę w zależności od masy ciała.

Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie. Nie przekraczaj dawki, która została Ci przepisana.

Dorośli: stosowanie Oksybionianu sodu Zentiva z walproinianem

Jeśli stosujesz walproinian wraz z oksybionianem sodu, twój lekarz dostosuje dawkę oksybionianu sodu.

• Dla dorosłych zalecana dawka początkowa tego leku, stosowanego wraz z walproinianem, wynosi 3,6 g na dobę, podawanej w dwóch dawkach po 1,8 g.
• Zażywaj pierwszą dawkę przed snem i drugą dawkę 2,5 do 4 godzin później.

Nastolatki i dzieci w wieku od 7 lat, ważące 15 kg lub więcej: stosowanie Oksybionianu sodu Zentiva z walproinianem

Jeśli stosujesz walproinian wraz z oksybionianem sodu, twój lekarz dostosuje dawkę oksybionianu sodu.

Problemy z wątrobą lub nerkami

Jeśli masz problemy z nerkami, powinieneś wziąć pod uwagę zalecenia dietetyczne w celu ograniczenia spożycia sodu (sol). Jeśli masz problemy z wątrobą, dawka początkowa powinna być zmniejszona do połowy. Twój lekarz może stopniowo zwiększać Twoją dawkę.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania Oksybionianu sodu Zentiva

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak przygotować oksybionian sodu. Przeczytaj uważnie instrukcje i postępuj zgodnie z nimi. Nie pozwalaj dzieciom przygotowywać oksybionianu sodu.

Aby Ci pomóc, opakowanie oksybionianu sodu zawiera 1 butelkę z lekiem, strzykawkę z dwiema różnymi skalami, adapter i dwa pojemniki z miarką z zamkami bezpieczeństwa dla dzieci.

1. Usuń zakrętkę z butelki, naciskając w dół i skręcając w lewo. Po usunięciu zakrętki umieść butelkę w pionie na stole. Należy usunąć folię zabezpieczającą z otworu butelki przed pierwszym użyciem. Trzymając butelkę w pionie, włożenie adaptera do szyjki butelki na siłę. To powinno być wykonane tylko przy pierwszym otwieraniu butelki. Adapter może być pozostawiony na butelce do kolejnych użycia.

1. Przesuń tłok strzykawki do dołu cylindra strzykawki (w kierunku końca), aby usunąć nadmiar powietrza. Następnie włożenie końca strzykawki do środka otworu butelki i naciśnij mocno (Zobacz Rysunek 1).

Rysunek 1

1. Trzymając butelkę i strzykawkę jedną ręką, odwróć butelkę i wyciągnij przepisaną dawkę (postępując zgodnie z oznaczeniami 0,20 g lub 0,25 g na korpusie strzykawki) drugą ręką, pociągając za tłok. UWAGA: Lek nie będzie płynął do strzykawki, jeśli nie utrzymasz butelki w pozycji pionowej (Zobacz Rysunek 2).

Rysunek 2

1. Umieść butelkę w pozycji pionowej. Wyjmij strzykawkę ze środka otworu butelki. Wylej lek ze strzykawki do jednego z pojemników z miarką, przesuwając tłok (Zobacz Rysunek 3). Powtórz ten krok dla drugiego pojemnika z miarką. Następnie dodaj około 60 ml wody do każdego pojemnika z miarką (60 ml to około 4 łyżek).

Rysunek 3

1. Umieść zamki na pojemnikach z miarką i obróć każdy zamek zgodnie z ruchem wskazówek zegara (w prawo) aż do momentu kliknięcia i zamknięcia w pozycji zabezpieczonej przed dziećmi (Zobacz Rysunek 4). Wypłucz strzykawkę wodą.

Rysunek 4

1. Tuż przed snem:
   • Pacjenci dorośli powinni umieścić swoją drugą dawkę obok łóżka tuż przed snem.
   • Rodzice lub opiekunowie nastolatków i dzieci w wieku od 7 lat nie powinni pozostawiać drugiej dawki w zasięgu dziecka.
   • Możesz potrzebować budzika, aby upewnić się, że wstaniesz na czas, aby zażyć swoją drugą dawkę, nie wcześniej niż 2,5 godziny i nie później niż 4 godziny po pierwszej dawce.

Następnie:

• Usuń zamek z pierwszego pojemnika z miarką, naciskając na zamek zabezpieczający przed dziećmi i obracając w lewo.
• Wypij pierwszą dawkę siedząc w łóżku, zakręć pojemnik, a następnie połóż się od razu.
• W przypadku dzieci, które śpią więcej niż 8 godzin, ale mniej niż 12, pierwszą dawkę można podać po 1 lub 2 godzinach snu.

1. Gdy obudzisz się lub obudzisz dziecko między 2,5 a 4 godzinami później, usuń zamek z drugiego pojemnika z miarką. Siedząc w łóżku, wypij drugą dawkę tuż przed ponownym położeniem się do łóżka, aby kontynuować sen. Zakręć drugi pojemnik.

Jeśli uważasz, że efekt oksybionianu sodu jest zbyt silny lub zbyt słaby, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużej ilości oksybionianu sodu

Objawy przedawkowania oksybionianu sodu mogą obejmować pobudzenie, zamieszanie, zaburzenia ruchowe, trudności z oddychaniem, mgłę przed oczami, nadmierne pocenie, ból głowy, wymioty, zmniejszoną świadomość, która może prowadzić do śpiączki i drgawek, nadmierne pragnienie, skurcze mięśni i słabość. Jeśli zażyjesz zbyt dużej ilości oksybionianu sodu lub zażyjesz go przypadkowo, natychmiast szukaj pomocy medycznej. Powinieneś zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość spożytego.

Jeśli zapomnisz zażyć oksybionian sodu

Jeśli zapomnisz zażyć pierwszą dawkę, zażyj ją, gdy tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj procedurę opisaną wcześniej. Jeśli pominięcie drugiej dawki, pomiń tę dawkę i nie zażywaj oksybionianu sodu ponownie do następnej nocy. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli nie jesteś pewien, czy zażyłeś oksybionian sodu

W przypadku wątpliwości co do podania dawki, nie powtarzaj dawki, aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie oksybionianem sodu

Powinieneś kontynuować stosowanie oksybionianu sodu, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej. Jeśli przerwiesz leczenie, ataki katapleksji mogą powrócić, a możesz doświadczyć bezsenności, bólu głowy, lęku, zawrotów głowy, zaburzeń snu, senności, halucynacji i nieprawidłowego myślenia.

Jeśli przerwiesz leczenie oksybionianem sodu na ponad 14 dni, powinieneś skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne ponowne rozpoczęcie leczenia oksybionianem sodu od mniejszej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle są one łagodne do umiarkowanego stopnia nasilenia.

Dorośli: najczęstsze działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych(które występują u 10% do 20% pacjentów):

• zawroty głowy
• nudności
• ból głowy.

Jeśli doświadcza którychkolwiek z tych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

Dzieci i młodzież: najczęstsze działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych:

• nocne nietrzymanie moczu (18,3%)
• nudności (12,5%)
• warfowanie (8,7%)
• utrata masy ciała (8,7%)
• zmniejszenie apetytu (6,7%)
• ból głowy (5,8%)
• zawroty głowy (5,8%)
• myśli samobójcze (1%)
• poczucie psychicznego dyskomfortu (utracie kontaktu z rzeczywistością) (1%)

Jeśli doświadcza którychkolwiek z tych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

Działania niepożądane u dorosłych i dzieci są takie same. Jeśli doświadcza którychkolwiek z tych działań niepożądanych, powiadom swojego lekarza niezwłocznie:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• nudności
• zawroty głowy
• ból głowy.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• trudności ze snem, takie jak bezsenność, nieprawidłowe sny, paraliż senny, senność, koszmary, lunatyzm, nocne nietrzymanie moczu, nadmierna senność dzienna, trudności z zaśnięciem w połowie nocy
• poczucie upojenia, drgawki, zaburzenia świadomości lub dezorientacja, niewyraźne widzenie, zaburzenia równowagi, upadki, poczucie „zawrotu głowy” (vertigo)
• odczucie bicia serca, zwiększenie ciśnienia krwi, duszność
• warfowanie, ból brzucha, biegunka
• anoreksja, zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała
• słabość, zmęczenie, sedacja
• pocenie się
• depresja
• skurcze mięśni, obrzęk
• ból stawów, ból pleców
• zaburzenia uwagi, zaburzenia czucia, szczególnie dotyku, nieprawidłowe odczucia dotyku, nieprawidłowy smak
• lęk, nerwowość
• niekontrolowane oddawanie moczu
• chrapanie, zatkanie nosa
• wyprysk
• zapalenie piersi, zapalenie nosa i gardła

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• psychoza (zaburzenie psychiczne, które może powodować urojenia, niezwiązane z rzeczywistością mówienie, lub zachowania niezorganizowane lub pobudzone)
• paranoja, nieprawidłowe myślenie, urojenia, pobudzenie, myśli samobójcze
• trudności ze snem, niepokój nóg
• brak pamięci
• mioklonie (niekontrolowane skurcze mięśni)
• niekontrolowane wypróżnienia
• nadwrażliwość

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• drgawki
• zmniejszenie głębokości lub częstotliwości oddechu, krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu
• pokrzywka
• myśli samobójcze, majaczenie, myśli o popełnieniu aktów agresji (w tym wyrządzenie krzywdy innym osobom)
• irytacja, agresja
• stan euforii
• atak paniki
• mania/zaburzenie dwubiegunowe
• suchość w ustach, odwodnienie
• obrzęk twarzy (angioedema)
• zgrzytanie zębami (zgrzytanie zębami i zaciskanie szczęki)
• polakiuria/pilne parcie na mocz (zwiększona potrzeba oddawania moczu)
• szumy uszne (dźwięki w uszach, takie jak dzwonięcie lub brzęczenie)
• zaburzenia odżywiania związane ze snem
• zwiększenie apetytu
• utrata przytomności
• diskineza (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn)
• łupież
• zwiększenie popędu płciowego
• nocne parcie na mocz (oddawanie moczu w nadmiarze w nocy)
• poczucie uduszenia

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Oksybatu sodu Zentiva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce po (CAD). Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po rozcieńczeniu w naczyniach dozujących, preparat powinien być użyty w ciągu 24 godzin.

Po otwarciu butelki z oksybatem sodu, każda zawartość, która nie została użyta w ciągu 45 dni po otwarciu, powinna być wyrzucona.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Oksybatu sodu Zentiva

Substancją czynną jest oksybat sodu. Każdy ml zawiera 500 mg oksybatu sodowego.

Pozostałe składniki to woda oczyszczona, kwas jabłkowy i wodorotlenek sodu do regulacji pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oksybat sodu jest dostępny w butelce z polietylenu o pojemności 200 ml, zawierającej 180 ml roztworu doustnego, zamkniętej nakrętką zewnętrzną z plastiku białego przezroczystego i zabezpieczeniem przed dziećmi, składającym się z HDPE/polipropylenu, z białym dyskiem uszczelniającym z polietylenu ekspandowanego.

Każde opakowanie zawiera butelkę, urządzenie do pomiaru (strzykawkę z polipropylenu przezroczystego z tłokiem z PE białego) o pojemności 4,5 g z podziałką 0,25 g, adapter strzykawki z LDPE przezroczystego, dwa naczynia dozujące z polipropylenu pomarańczowego o pojemności 90 ml i dwie nakrętki zabezpieczające przed dziećmi z HDPE białego.

Przy graduacji strzykawki używa się przecinka jako separatora dziesiętnego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Labomed Pharmaceutical Company S.A.

84 Ioannou Metaxa street,

Koropi, Attyka 19441,

Grecja

lub

ARISTO PHARMA GMBH

Wallenroder Strasse 8-10

Berlin-13435 Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Twój lekarz powinien był przekazać Ci pakiet informacyjny o Oksybacie sodu Zentiva, który zawiera ulotkę o tym, jak przyjmować lek, arkusz informacyjny dla pacjenta z często zadawanymi pytaniami i kartę alarmową dla pacjenta.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Holandia Natriumoxybaat Aristo 500mg/ml drank

Niemcy Natriumoxybat Aristo 500mg/ml Lösung zum Einnehmen

Hiszpania Oksybat sodu Zentiva 500mg/ml roztwór doustny EFG

Włochy Sodio Oksybat Aristo

Wielka Brytania Sodium Oxybate 500mg/ml Oral Solution

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.