OXIBAT SODU NORMON 500 MG/ML ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Oksybat sodu Normon 500 mg/ml roztwór doustny EFG

oksybat sodu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Oksybat sodu Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oksybatu sodu Normon
3. Jak stosować Oksybat sodu Normon
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Oksybatu sodu Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Oksybat sodu Normon i w jakim celu się go stosuje

Oksybat sodu Normon zawiera substancję czynną oksybat sodu. Oksybat sodu Normon działa poprzez konsolidację snu nocnego, chociaż jego dokładny mechanizm działania nie jest znany.

Oksybat sodu Normon stosuje się w leczeniu narkolepsji z katapleksją u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 7 lat i starszych.

Narkolepsja jest zaburzeniem snu, które może obejmować ataki snu w godzinach, w których normalnie jesteśmy przebudzeni, a także katapleksję, paraliż snu, halucynacje i bezsenność. Katapleksja to nagłe pojawienie się słabości lub porażenia mięśni bez utraty świadomości w odpowiedzi na nagłą reakcję emocjonalną, taką jak złość, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oksybatu sodu Normon

Nie stosuj Oksybatu sodu Normon

• jeśli jesteś uczulony na oksybat sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz niedobór semialdehydu succynowego dehydrogenazy (rzadkie zaburzenie metaboliczne);
• jeśli masz ciężką depresję;
• jeśli jesteś leczony opioidami lub barbituranami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oksybatu sodu Normon.

• jeśli masz problemy z oddychaniem lub płucami (szczególnie jeśli jesteś otyły), ponieważ Oksybat sodu Normon może powodować trudności w oddychaniu;
• jeśli masz lub miałeś depresję, myśli samobójcze, lęk, psychozę (zaburzenie psychiczne, które może obejmować halucynacje, niezrozumiałą mowę lub zachowanie dezorganizowane i pobudzone) lub zaburzenie dwubiegunowe;
• jeśli masz niewydolność serca, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), problemy z wątrobą lub nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki;
• jeśli wcześniej stosowałeś narkotyki lub nadużywałeś leków;
• jeśli masz padaczkę, nie zaleca się stosowania Oksybatu sodu Normon w tej chorobie;
• jeśli masz porfirię (rzadkie zaburzenie metaboliczne).

Jeśli masz którykolwiek z tych problemów, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Oksybatu sodu Normon.

Jeśli podczas stosowania Oksybatu sodu Normon doświadczasz nocnych utrat moczu i nietrzymania moczu (także kału), zaburzeń, halucynacji, epizodów lunatykowania lub nieprawidłowego myślenia, powinieneś niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. Chociaż te działania niepożądane są rzadkie, jeśli wystąpią, są zwykle łagodne lub umiarkowane.

U osób starszych lekarz będzie uważnie monitorował ich stan, aby sprawdzić, czy Oksybat sodu Normon powoduje pożądane efekty.

Oksybat sodu Normon ma znany potencjał uzależnienia. Opisano przypadki uzależnienia po nielegalnym stosowaniu oksybatu sodu.

Twój lekarz zapyta, czy stosowałeś jakiekolwiek narkotyki przed rozpoczęciem stosowania Oksybatu sodu Normon i podczas jego stosowania.

Dzieci i młodzież

Oksybat sodu Normon mogą stosować nastolatkowie i dzieci w wieku 7 lat i starsze, którzy ważą więcej niż 15 kg.

Oksybat sodu Normon nie mogą stosować dzieci poniżej 7 lat lub ważące mniej niż 15 kg.

Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem, twój lekarz będzie regularnie monitorował twój wzrost.

Podczas dostosowywania dawki przez lekarza, co może trwać kilka tygodni, rodzice lub opiekunowie powinni uważnie monitorować oddychanie dziecka w ciągu 2 pierwszych godzin po podaniu oksybatu sodu, aby ocenić, czy występują jakieś anomalie w oddychaniu; na przykład, przerwy w oddychaniu podczas krótkich okresów snu, głośne oddychanie i niebieskawy kolor warg i twarzy. Jeśli zostaną zaobserwowane anomalie w oddychaniu, należy uzyskać pomoc medyczną, a lekarz powinien być powiadomiony jak najszybciej. Jeśli zostanie zaobserwowana jakaś anomalia po pierwszej dawce, nie powinno się podawać drugiej dawki. Jeśli nie zostaną zaobserwowane żadne anomalie, można podać drugą dawkę. Drugą dawkę nie należy podawać wcześniej niż 2,5 godziny ani później niż 4 godziny po podaniu pierwszej dawki.

Jeśli miałeś lub masz nieprzyjemne uczucia, szczególnie jeśli czujesz się bardzo smutny lub straciłeś zainteresowanie życiem, ważne jest, aby powiedzieć o tym lekarzowi lub opiekunowi.

Stosowanie Oksybatu sodu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie Oksybat sodu Normon nie powinien być stosowany wraz z lekami, które wywołują sen i lekami, które redukują aktywność ośrodkowego układu nerwowego (ośrodkowy układ nerwowy to część ciała składająca się z mózgu i rdzenia kręgowego):

Także powinieneś poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących typów leków:

• leków, które zwiększają aktywność układu nerwowego
• leków przeciwdepresyjnych
• leków, które mogą być metabolizowane w podobny sposób przez organizm (np. walproatu, fenitoiny lub etosuksymidu, stosowanych w leczeniu padaczki)
• topiramatu (stosowanego w leczeniu padaczki)

Jeśli stosujesz walproat wraz z Oksybatem sodu Normon, twój lekarz dostosuje dawkę Oksybatu sodu Normon.

Stosowanie Oksybatu sodu z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania Oksybatu sodu Normon, ponieważ jego efekty mogą się nasilić.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Było bardzo niewiele kobiet, które stosowały Oksybat sodu Normon podczas ciąży, a niektóre z nich doświadczyły poronień. Nie jest znany ryzyko związane ze stosowaniem Oksybatu sodu Normon w czasie ciąży, dlatego nie zaleca się jego stosowania u kobiet w ciąży lub kobiet, które starają się o ciążę.

Pacjentki, które stosują Oksybat sodu Normon, powinny przerwać karmienie piersią, ponieważ Oksybat sodu Normon przenika do mleka matki. Zaobserwowano zmiany w snu u niemowląt matek narażonych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Oksybat sodu Normon może wpływać na Ciebie, jeśli prowadzisz pojazd lub obsługujesz maszyny. Nie prowadź, nie obsługuj ciężkich maszyn, ani nie wykonuj żadnej czynności, która może być niebezpieczna lub wymagać pełnej świadomości, przez co najmniej 6 godzin po podaniu Oksybatu sodu Normon. Kiedy zaczniesz stosować Oksybat sodu po raz pierwszy i aż do momentu, w którym wiesz, czy powoduje u Ciebie senność następnego dnia, bądź szczególnie ostrożny, gdy prowadzisz, obsługujesz ciężkie maszyny lub wykonujesz inne czynności, które mogą być niebezpieczne lub wymagać pełnej świadomości.

U pacjentów pediatrycznych zaleca się lekarzom, rodzicom lub opiekunom, aby czas oczekiwania na wykonanie czynności wymagających pełnej świadomości, koordynacji ruchowej lub czynności, które mogą wiązać się z ryzykiem fizycznym, może być dłuższy niż 6 godzin, w zależności od indywidualnej wrażliwości.

Oksybat sodu zawiera sód

Ten lek zawiera 182,24 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym gramie. To odpowiada 9,11% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 2 g Oksybatu sodu Normon lub więcej dziennie przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę niskosodową.

Jest to również istotne dla dzieci, gdzie maksymalne dzienne spożycie uważa się za proporcjonalne do spożycia dorosłych i oparte na potrzebach energetycznych.

3. Jak stosować Oksybat sodu Normon

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby używać tylko dołączonej strzykawki podczas przygotowywania dawek Oksybatu sodu Normon. Strzykawka Oksybatu sodu Normon ma skalę pomiaru w gramach, zobaczysz, jaka jest dokładna marka dla Twojej dawki.

Dorośli: stosowanie Oksybatu sodu Normon samodzielnie

• Dla dorosłych zalecana dawka początkowa wynosi 4,5 g/dzień, podawana w dwóch dawkach oddalonych o 2,25 g.
• Twój lekarz może stopniowo zwiększać Twoją dawkę do maksymalnie 9 g/dzień, podawanej w dwóch dawkach oddalonych o 4,5 g.
• Stosuj Oksybat sodu Normon doustnie dwa razy każdej nocy.

• Stosuj pierwszą dawkę przed snem i drugą dawkę 2,5 do 4 godzin później. Możesz potrzebować budzika, aby upewnić się, że obudzisz się na czas, aby stosować drugą dawkę.
• Pokarm zmniejsza ilość Oksybatu sodu Normon, którą wchłania Twój organizm. Dlatego najlepiej stosować Oksybat sodu Normon zawsze o określonej porze, 2-3 godziny po jedzeniu.
• Priorytetowo przygotuj obie dawki przed snem.
• Stosuj dawki w ciągu 24 godzin po przygotowaniu.

Nastolatkowie i dzieci w wieku 7 lat i starsze, ważące 15 kg lub więcej: stosowanie Oksybatu sodu Normon samodzielnie

Dla dzieci w wieku 7 lat i starszych, ważących 15 kg lub więcej, lekarz obliczy odpowiednią dawkę w zależności od masy ciała.

Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie. Nie przekraczaj dawki, która została Ci przepisana.

Dorośli: stosowanie Oksybatu sodu Normon z walproatem

Jeśli stosujesz walproat wraz z Oksybatem sodu Normon, twój lekarz dostosuje dawkę Oksybatu sodu Normon.

• Dla dorosłych zalecana dawka początkowa Oksybatu sodu Normon wraz z walproatem wynosi 3,6 g/dzień, podawana w dwóch dawkach oddalonych o 1,8 g.
• Stosuj pierwszą dawkę przed snem i drugą dawkę 2,5 do 4 godzin później.

Nastolatkowie i dzieci w wieku 7 lat i starsze, ważące 15 kg lub więcej: stosowanie Oksybatu sodu Normon z walproatem

Jeśli stosujesz walproat wraz z Oksybatem sodu Normon, twój lekarz dostosuje dawkę Oksybatu sodu Normon.

Problemy z wątrobą lub nerkami

• Jeśli masz problemy z nerkami, powinieneś wziąć pod uwagę zalecenia dietetyczne w celu zmniejszenia spożycia sodu (solii).

• Jeśli masz problemy z wątrobą, dawka początkowa powinna być zmniejszona do połowy. Twój lekarz może stopniowo zwiększać Twoją dawkę.

Instrukcje dotyczące rozcieńczenia Oksybatu sodu Normon

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak przygotować Oksybat sodu Normon. Przeczytaj uważnie instrukcje i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku. Nie pozwalaj dzieciom przygotowywać Oksybatu sodu Normon.

Aby Ci pomóc, opakowanie Oksybatu sodu Normon zawiera 1 butelkę z lekiem, strzykawkę i dwa pojemniki z miarką z zamkami bezpieczeństwa dla dzieci.

Krok 1

• Usuń zakrętkę z butelki, naciskając w dół i skręcając w lewo.
• Po usunięciu zakrętki umieść butelkę pionowo na stole.
• Trzymając butelkę w pozycji pionowej, wstaw adapter do otworu butelki. To należy zrobić tylko przy pierwszym otwieraniu butelki. Adapter można pozostawić w butelce do następnych użycia.

• Następnie wstaw końcówkę strzykawki do środka otworu butelki i naciskaj mocno (Zobacz Rysunek 1).

Krok 2

• Trzymając butelkę i strzykawkę w jednej ręce, przygotuj przepisaną dawkę drugą ręką, ciągnąc za tłok. UWAGA: Lek nie popłynie do strzykawki, jeśli nie utrzymasz butelki w pozycji pionowej (Zobacz Rysunek 2).

Krok 3

• Usuń strzykawkę z otworu butelki.
• Wylej lek ze strzykawki do jednego z pojemników z miarką, provided, popychając tłok (Zobacz Rysunek 3). Powtórz ten krok dla drugiego pojemnika z miarką.
• Następnie dodaj około 60 ml wody do każdego pojemnika z miarką (60 ml to około 4 łyżek).

Krok 4

• Umieść zamki bezpieczeństwa na pojemnikach z miarką i skręć je w prawo, aż usłyszysz kliknięcie i zamknij je w pozycji zabezpieczonej dla dzieci. (Zobacz Rysunek 4).
• Wyczyść strzykawkę wodą.

Tuż przed snem:

• Pacjenci dorośli powinni umieścić swoją drugą dawkę obok łóżka.

• Rodzice lub opiekunowie nastolatków i dzieci w wieku 7 lat i starszych nie powinni pozostawiać drugiej dawki w zasięgu dziecka.
• Możesz potrzebować budzika, aby upewnić się, że wstaniesz na czas, aby stosować swoją drugą dawkę, nie wcześniej niż 2,5 godziny i nie później niż 4 godziny po pierwszej dawce.

Następnie:

• Usuń zabezpieczenie z pierwszego pojemnika z miarką, naciskając na zabezpieczenie dla dzieci i skręcając w lewo.

• Wypij pierwszą dawkę siedząc w łóżku, zamknij pojemnik, a następnie połóż się od razu. W przypadku dzieci, które śpią więcej niż 8 godzin, ale mniej niż 12, pierwszą dawkę można podać po 1-2 godzinach snu.

• Gdy obudzisz się lub obudzisz dziecko między 2,5 a 4 godzinami później, usuń zabezpieczenie z drugiego pojemnika z miarką. Siedząc w łóżku, wypij drugą dawkę tuż przed ponownym położeniem się do łóżka, aby kontynuować sen. Zamknij drugi pojemnik.

Jeśli uważasz, że efekt Oksybatu sodu Normon jest zbyt silny lub zbyt słaby, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Oksybatu sodu Normon

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania Oksybatu sodu Normon mogą obejmować pobudzenie, zaburzenia, zmiany ruchowe, trudności z oddychaniem, mgłę przed oczami, nadmierne pocenie, bóle głowy, wymioty, zmniejszoną świadomość, która może prowadzić do śpiączki i drgawek, nadmierne pragnienie, skurcze mięśni i słabość. Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Oksybatu sodu Normon, lub przyjmujesz go przez pomyłkę, natychmiast szukaj pomocy medycznej. Powinieneś zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz przyjąć Oksybat sodu Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć pierwszą dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj procedurę opisaną wcześniej. Jeśli pominięcie drugiej dawki, pomiń tę dawkę i nie przyjmuj Oksybatu sodu Normon ponownie do następnej nocy. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjąłeś Oksybat sodu Normon

W przypadku wątpliwości co do podania dawki, nie powtarzaj dawki, aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania

Jeśli przerwiesz leczenie Oksybatem sodu Normon

Powinieneś kontynuować stosowanie Oksybatu sodu Normon, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej. Jeśli przerwiesz leczenie, ataki katapleksji mogą powrócić, a możesz doświadczyć bezsenności, bólów głowy, lęku, zawrotów głowy, zaburzeń snu, senności, halucynacji i nieprawidłowego myślenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Oksybatem sodu Normon na ponad 14 dni, powinieneś skonsultować się z lekarzem, ponieważ będziesz musiał ponownie rozpocząć leczenie Oksybatem sodu Normon od mniejszej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle są one łagodne do umiarkowanego stopnia nasilenia.

Dorośli: najczęstsze działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych(które występują u 10% do 20% pacjentów):

• zawroty głowy
• nudności
• ból głowy.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z tych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

Dzieci i młodzież: najczęstsze działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych:

• nocne nietrzymanie moczu (18,3%)
• nudności (12,5%)
• warfowanie (8,7%)
• utrata masy ciała (8,7%)
• zmniejszenie apetytu (6,7%)
• ból głowy (5,8%)
• zawroty głowy (5,8%)
• mypensamientos samobójcze (1%)
• złego samopoczucia psychicznego (utracie kontaktu z rzeczywistością) (1%)

Jeśli doświadcza któregokolwiek z tych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

Działania niepożądane u dorosłych i dzieci są takie same. Jeśli doświadcza któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powiadom swojego lekarza niezwłocznie:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności
• zawroty głowy
• ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• problemy ze snem, takie jak bezsenność, nieprawidłowe sny, paraliż senny, senność, koszmary, lunatyzm, nocne nietrzymanie moczu, nadmierna senność dzienna,
• uczucie upojenia, drżenie, zaburzenia świadomości lub dezorientacja, niewyraźne widzenie, zaburzenia równowagi, upadki, uczucie „zawrotu głowy” (zawroty głowy),
• uczucie bicia serca, zwiększenie ciśnienia krwi, duszność
• warfowanie, ból brzucha, biegunka
• anoreksja, zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała
• słabość, zmęczenie, sedacja
• pocenie się
• depresja
• skurcze mięśni, obrzęk
• ból stawów, ból pleców
• zaburzenia uwagi, zaburzenia czucia, szczególnie dotyku, nieprawidłowe odczucia dotyku, nieprawidłowy smak
• lęk, nerwowość
• niekontrolowane oddawanie moczu
• chrapanie, zatkanie nosa
• swędzenie skóry
• zapalenie piersi, zapalenie nosa i gardła

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• psychoza (zaburzenie psychiczne, które może obejmować urojenia, nieprawidłową mowę lub zachowanie dezorganizowane i pobudzone)
• paranoja, nieprawidłowe myślenie, urojenia, pobudzenie, myśli samobójcze,
• trudności ze snem, niepokój nóg,
• amnezja (utrata pamięci),
• mioklonie (niekontrolowane skurcze mięśni),
• niekontrolowane wypróżnienia,
• nadwrażliwość

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• drgawki
• zmniejszenie głębokości lub częstotliwości oddechu, krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu
• pokrzywka
• myśli samobójcze, majaczenie, myśli o popełnieniu aktów agresji (w tym wyrządzeniu krzywdy innym osobom)
• drażliwość, agresja
• euforyczny stan emocjonalny
• ataki paniki
• manio-depresja
• suchość w ustach, odwodnienie
• obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy)
• zgrzytanie zębami (zgrzytanie zębami i zaciskanie szczęk)
• częstomocz/uczucie parcia na mocz (zwiększona potrzeba oddawania moczu)
• zaburzenia odżywiania się podczas snu
• zwiększenie apetytu
• utrata przytomności
• diskineza (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn)
• łupież
• zwiększenie popędu płciowego
• nocne oddawanie moczu
• uczucie uduszenia

Jeśli doświadcza któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powiadom swojego lekarza niezwłocznie.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: ttps://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Oxibato de sodio Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce po (CAD). Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po rozcieńczeniu w naczyniach dozujących, preparat powinien być stosowany w ciągu 24 godzin.

Po otwarciu butelki z Oxibato de sodio Normon, każda niezużyta zawartość powinna być wyrzucona w ciągu 40 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Oxibato de sodio Normon

• Substancją czynną jest oxibat sodu. Każdy ml zawiera 500 mg oxibatu sodowego.
• Pozostałe składniki to kwas malinowy, wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oxibato de sodio Normon jest dostępny w butelce z plastiku koloru brązowego o pojemności 200 ml, zawierającej 180 ml roztworu doustnego, zamkniętej za pomocą korka zabezpieczającego przed dziećmi. Każde opakowanie zawiera butelkę, adapter do butelki pod ciśnieniem (PIBA), strzykawkę z oznaczeniami o pojemności 0,25 ml (z oznaczeniami 1,5 g, 2,25 g, 3,0 g, 3,75 g i 4,5 g) oraz dwa naczynia dozujące z zamknięciami zabezpieczającymi przed dziećmi.

Oxibato de sodio Normon jest klarownym, bezbarwnym roztworem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Twój lekarz powinien przekazać ci pakiet informacyjny dotyczący Oxibato de sodio Normon, który zawiera ulotkę o tym, jak stosować lek, arkusz informacyjny dla pacjenta z często zadawanymi pytaniami oraz kartę alarmową dla pacjenta.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Listopad 2021

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es