OKSKARBAZEPINA TECNIGEN 600 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Oxcarbazepina TecniGen 600 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z następstw ubocznych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek inny niepożądany objaw nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oxcarbazepina TecniGen i w jakim celu się go stosuje.
2. Przed zastosowaniem Oxcarbazepiny TecniGen.
3. Jak stosować Oxcarbazepinę TecniGen.
4. Możliwe następstwa uboczne.
5. Przechowywanie Oxcarbazepiny TecniGen.
6. Informacje dodatkowe.

1. Co to jest OXCARBAZEPINA TECNIGEN i w jakim celu się go stosuje

Oxcarbazepina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi lub przeciwwszawiczymi. Leki przeciwpadaczkowe, takie jak oxcarbazepina, są standardowym leczeniem padaczki.

Pacjenci z rozpoznaniem padaczki doświadczali powtarzających się napadów lub drgawek. Napady występują z powodu tymczasowego awarii układu elektrycznego mózgu. Zwykle komórki mózgu koordynują ruchy ciała, wysyłając sygnały przez nerwy mięśni w sposób uporządkowany. Wynikiem może być niezkoordynowana aktywność mięśni, zwana napadem padaczkowym.

Oxcarbazepina działa, utrzymując komórki nerwowe „nadmiernie pobudzone” mózgu pod kontrolą, suprimując lub redukując w ten sposób częstotliwość takich napadów.

Oxcarbazepina jest stosowana w leczeniu napadów padaczkowych częściowych z lub bez wtórnej generalizacji z napadami toniczno-klonicznymi. Napady częściowe obejmują ograniczoną część mózgu, ale mogą rozprzestrzenić się na cały mózg i powodować uogólnione napady toniczno-kloniczne. Istnieją dwa rodzaje napadów częściowych: proste i złożone. W przypadku prostych napadów częściowych pacjent pozostaje przytomny, podczas gdy w przypadku złożonych, stan świadomości jest zaburzony.

Zwykle lekarz będzie próbował znaleźć lek, który najlepiej działa, ale w ciężkich przypadkach padaczki może być konieczne połączenie dwóch lub więcej leków w celu kontrolowania napadów. Oxcarbazepina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Oxcarbazepina jest wskazana do leczenia u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat lub starszych.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM OXCARBAZEPINY TECNIGEN

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarskich, nawet jeśli różnią się one od tych podanych w tej ulotce.

Nie stosuj Oxcarbazepiny TecniGen:

Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na substancję czynną (oxcarbazepinę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6 „Informacje dodatkowe”)

Zwróć szczególną uwagę na Oxcarbazepinę TecniGen:

• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś niezwykłej reakcji alergicznej (wyprysku lub innego rodzaju alergii) na karbamazepinę lub na którykolwiek inny lek. Jeśli jesteś uczulony na karbamazepinę, prawdopodobieństwo, że okaże się uczulony na oxcarbazepinę, wynosi 1 na 4 (25%)
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek
• jeśli przyjmujesz leki moczopędne (leki, które pomagają nerkom usuwać sól i wodę, zwiększając produkcję moczu)
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę serca, oddychania lub obrzęku stóp lub nóg, spowodowaną przez zatrzymanie płynów
• jeśli wiesz, że Twój poziom sodu we krwi jest niski (patrz punkt 4 „Możliwe następstwa uboczne”)
• jeśli jesteś kobietą i przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne („pigułki”), oxcarbazepina może sprawić, że antykoncepcja będzie nieskuteczna. Powinnaś zatem stosować inny niehormonalny sposób antykoncepcji lub dodatkowy podczas przyjmowania oxcarbazepiny. Może to pomóc w zapobieganiu niechcianej ciąży. Niezwłocznie powiedz lekarzowi, jeśli doświadczasz nieregularnych krwawień z pochwy lub plamienia. Jeśli masz jakieś wątpliwości co do tego, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem oxcarbazepiny.

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, powiedz lekarzowi przed przyjęciem oxcarbazepiny.

• jeśli podczas leczenia doświadczasz reakcji alergicznej, takiej jak obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła, jamy ustnej lub problems z oddychaniem, gorączka z obrzękiem węzłów chłonnych, wyprysk lub pęcherze na skórze; w takim przypadku skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala (patrz punkt 4 „Możliwe następstwa uboczne”)
• jeśli zauważysz, że Twój rytm serca jest szybki lub niezwykle wolny, powiedz lekarzowi niezwłocznie
• jeśli zauważysz objawy, które sugerują zapalenie wątroby, takie jak żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówki oczu), powiedz lekarzowi niezwłocznie
• jeśli zauważysz objawy, które sugerują zaburzenia krwi, takie jak zmęczenie, duszność podczas wysiłku, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, infekcje często występujące z gorączką, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, krwawienia lub siniaki częściej niż zwykle, krwawienia z nosa, czerwone lub fioletowe plamy lub pojawienie się plam na skórze, powiedz lekarzowi niezwłocznie.

Ryzyko ciężkich reakcji skórnych u pacjentów pochodzenia chińskiego Han lub pochodzenia tajskiego związanego z karbamazepiną lub związanymi z nią związkami chemicznymi może być przewidziane przez analizę próbki krwi tych pacjentów. Twój lekarz zaleci, czy badanie krwi jest konieczne przed przyjęciem oxcarbazepiny.

Niewielka liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak oxcarbazepina, miała myśli samobójcze lub samookaleczenia. Jeśli w którymkolwiek momencie masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stosowanie innych leków:

Proszę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie w przypadku:

• środków antykoncepcyjnych
• innych leków przeciwpadaczkowych (takich jak karbamazepina, fenobarbital, fenitoina lub lamotrygina)
• leków, które obniżają poziom sodu we krwi, takich jak leki moczopędne (stosowane w celu pomocy nerkom w usuwaniu soli i wody, zwiększając produkcję moczu), desmopresyna i niesterydowe leki przeciwzapalne (takie jak indometacyna)
• litu i inhibitorów monoaminooksydazy (leków stosowanych w celu leczenia zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji).
• Leków, które kontrolują układ immunologiczny organizmu (takich jak cyklosporyna, tracolimus).

Stosowanie Oxcarbazepiny TecniGen z pokarmem i napojami:

Podczas leczenia oxcarbazepiną unikaj picia napojów alkoholowych, ponieważ może to zwiększyć działanie usypiające leku.

Ciąża:

Powiedz lekarzowi, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.

Ważne jest, aby kontrolować napady padaczkowe podczas ciąży. Jednakże, może istnieć ryzyko dla Twojego dziecka, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe podczas ciąży.

Wady wrodzone

Badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych związanego z oxcarbazepiną podawaną podczas ciąży, jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.

Zaburzenia rozwoju neurologicznego

Niektóre badania wykazały, że narażenie na oxcarbazepinę w łonie matki negatywnie wpływa na rozwój funkcji mózgu (rozwój neurologiczny) u dzieci, podczas gdy w innych badaniach nie zaobserwowano tego efektu. Możliwość, że istnieje wpływ na rozwój neurologiczny, nie może być wykluczona.

Masa urodzeniowa

Jeśli stosujesz Oxcarbazepinę TecniGen podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć niską masę urodzeniową i ważyć mniej, niż oczekiwano urodzić [niska masa urodzeniowa w stosunku do wieku ciążowego (SGA)]. Wśród kobiet z padaczką, w jednym badaniu, około 15 na 100 dzieci urodzonych przez matki, które przyjmowały oxcarbazepinę podczas ciąży, było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano urodzić, w porównaniu z około 11 na 100 dzieci urodzonych przez kobiety, które nie przyjmowały leków przeciwpadaczkowych podczas ciąży.

Twój lekarz poinformuje Cię o korzyściach i możliwych ryzykach związanych z leczeniem i pomoże Ci zdecydować, czy powinnaś przyjmować oxcarbazepinę. Nie przerywaj leczenia oxcarbazepiną bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku w czasie ciąży.

Karmienie piersią:

Jeśli przyjmujesz ten lek, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią. Substancja czynna oxcarbazepiny przenika do mleka matki. Pomimo że dostępne dane sugerują, że ilość oxcarbazepiny, która przenika do karmionego dziecka, jest niska, ryzyko działań niepożądanych u dziecka nie może być wykluczone. Twój lekarz poinformuje Cię o korzyściach i potencjalnych ryzykach związanych z karmieniem piersią podczas stosowania oxcarbazepiny. Jeśli karmisz piersią podczas leczenia oxcarbazepiną i uważasz, że Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, takiego jak nadmierne senność lub niewielki przyrost masy ciała, powiedz lekarzowi niezwłocznie.

Jazda i obsługa maszyn:

Oxcarbazepina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź więc pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających specjalnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek

3. Jak STOSOWAĆ OXCARBAZEPINĘ TECNIGEN

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarskich, nawet jeśli różnią się one od tych podanych w tej ulotce.

Stosowanie u dorosłych

Oxcarbazepina TecniGen powinna być przyjmowana dwa razy dziennie, każdego dnia, i mniej więcej o tej samej porze, chyba że lekarz zaleci inaczej. Najlepszym sposobem kontrolowania padaczki jest przyjmowanie tabletek o tej samej porze każdego dnia. Pomaga to również w zapamiętaniu, kiedy należy przyjmować tabletki.

Zwykle dawka początkowa Oxcarbazepiny TecniGen u dorosłych (w tym osób starszych) wynosi 600 mg na dobę. Przyjmuj dawkę 300 mg dwa razy dziennie. Jeśli jest to konieczne, lekarz może stopniowo zwiększyć tę dawkę, aby uzyskać pożądane wyniki. Zwykle występuje to przy dawkach między 600 a 2400 mg na dobę.

Dawka jest taka sama, jeśli Oxcarbazepina TecniGen jest przyjmowana wraz z innym lekiem przeciwpadaczkowym.

Dawka początkowa dla pacjentów z chorobą nerek (niewydolnością nerek) jest połową zwykłej dawki początkowej.

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby, lekarz dostosuje dawkę.

Stosowanie u dzieci

Oxcarbazepina TecniGen może być stosowana u dzieci w wieku 6 lat lub starszych.

Dawka dla dzieci jest obliczana na podstawie masy ciała. Dawka początkowa wynosi 8-10 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach. Na przykład, dziecko o masie ciała 30 kg rozpocznie leczenie dawką 150 mg dwa razy dziennie. Jeśli jest to konieczne, dawkę można stopniowo zwiększyć, aby uzyskać pożądane wyniki. Zwykła dawka podtrzymująca dla dziecka wynosi 30 mg/kg na dobę. Maksymalna dawka dla dziecka wynosi 46 mg/kg masy ciała na dobę.

Jak przyjmować Oxcarbazepinę TecniGen

Ryza tabletek Oxcarbazepiny TecniGen pozwala na podzielenie tabletki na dwie równe dawki, co ułatwia pacjentom połknięcie tabletek

Dla dzieci, które nie mogą połknąć tabletek, lub gdy wymagana dawka nie może być podana za pomocą tabletek, dostępne są inne postacie leku zawierające oxcarbazepinę. Oxcarbazepina TecniGen może być przyjmowana z lub bez pokarmu.

Kiedy i przez jaki czas należy przyjmować Oxcarbazepinę TecniGen

Twój lekarz poinformuje Cię, jak długo potrwa Twoje leczenie lub leczenie Twojego dziecka. Czas trwania leczenia opiera się na rodzaju napadów, które Ty lub Twoje dziecko doświadczają, i może być konieczne ciągłe leczenie przez wiele lat w celu kontrolowania napadów padaczkowych. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Oxcarbazepiny TecniGen

Jeśli przyjmujesz znacznie więcej tabletek, niż przepisał lekarz, powiedz mu o tym lub udaj się do najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania: senność, zawroty głowy, nudności, wymioty, zwiększona aktywność ruchowa, drgawki, zaburzenia świadomości lub znaczne nasilenie drgawek, problemy z koordynacją i/lub ruchy mimowolne oczu.

Jeśli zapomnisz przyjmować Oxcarbazepinę TecniGen

Jeśli zapomnisz o przyjęciu jednej dawki, przyjmij ją tak szybko, jak możesz, chyba że już prawie czas na następną dawkę; w takim przypadku poczekaj i wróć do zwykłego schematu dawkowania. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli nie jesteś pewien lub zapomnisz o kilku dawkach, powiedz lekarzowi.

Jeśli przerwiesz leczenie Oxcarbazepiną TecniGen

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Aby uniknąć nagłego nasilenia napadów, nie przerywaj leczenia gwałtownie. Jeśli przerwiesz leczenie, powinno to być dokonane stopniowo, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, oxcarbazepina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:

Powiedz lekarzowi niezwłocznie lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła, jamy ustnej lub problems z oddychaniem, mówieniem lub połykaniem (objawy anafilaksji i obrzęku naczynioruchowego) lub inne objawy reakcji alergicznej, takie jak wyprysk, gorączka i ból stawów.
• Poważne pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub genitaliów (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).
• Zmęczenie, duszność podczas wysiłku, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, infekcje często występujące z gorączką, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, krwawienia lub siniaki częściej niż zwykle, krwawienia z nosa, czerwone lub fioletowe plamy lub pojawienie się plam na skórze (objaw zmniejszenia liczby płytek krwi lub zmniejszenia liczby białych krwinek).
• Wyprysk z czerwonymi plamami głównie na twarzy, który może być accompagnied przez zmęczenie, gorączkę, nudności, utratę apetytu (objaw toczeńca rumieniowatego).
• Zmęczenie, senność, drgawki lub znaczne nasilenie drgawek (objaw, który może być związany z niskim poziomem sodu we krwi) (patrz „Zwróć szczególną uwagę na Oxcarbazepinę TecniGen”).
• Objawy podobne do grypy z żółtaczką (objawy zapalenia wątroby).
• Silny ból brzucha, utrata apetytu (objawy zapalenia trzustki).

Zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (zubożenie kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony długotrwale lekami przeciwpadaczkowymi, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy

Powyższe objawy są bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), ale potencjalnie ciężkie i mogą wymagać pilnej opieki medycznej. Twój lekarz zdecyduje, czy należy natychmiast przerwać leczenie oxcarbazepiną i jak kontynuować leczenie w przyszłości.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ mogą one wymagać opieki medycznej.

Częste (mogą wystąpić u 1-10 na 100 osób): drgawki, problems z koordynacją, ruchy mimowolne oczu, uczucie lęku i nerwowości, uczucie depresji, wyprysk.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): nieregularny rytm serca lub bardzo szybki lub wolny rytm serca.

Powiedz lekarzowi, jeśli doświadczasz lub martwisz się którymś z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 osób): zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, senność, nudności, wymioty i podwójne widzenie.

Częste (u więcej niż 1 na 100 osób i mniej niż 1 na 10): słabość, zaburzenia pamięci, trudności z koncentracją, apatia, pobudzenie, zaburzenia świadomości, mgliste widzenie, zaparcia, biegunka, ból brzucha, trądzik, wypadanie włosów, zawroty głowy.

Nieczęste (u więcej niż 1 na 1000 osób i mniej niż 1 na 100): pokrzywka. Może również zwiększyć enzymy wątrobowe, jeśli przyjmujesz oxcarbazepinę.

Nieznane (dokładna częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): nadciśnienie.

Są to działania niepożądane o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu oxcarbazepiny. Większość z nich jest przejściowa i zwykle zmniejsza się z czasem.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów nasili się lub jeśli wystąpi którykolwiek inny objaw nieopisany w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

5. Przechowywanie OXCARBAZEPINY PREMIUM PHRMA

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Oxcarbazepiny TecniGen po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj Oxcarbazepiny TecniGen, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Oxcarbazepiny TecniGen 600 mg:

Substancją czynną Oxcarbazepiny TecniGen jest okskarbazepina.

Każda tabletka zawiera 600 mg okskarbazepiny.

Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza, hydroksypropyloceluloza, sodowa karboksymetyloceluloza, stearynian magnezu, koloidalny dwutlenek krzemu, tlenek żelaza żółty i tlenek żelaza czerwony.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kształcie owalnym, koloru różowego i z rowkiem na jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 100 lub 500 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Odpowiedzialny za produkcję:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugalia).

O

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugalia

Ten prospekt został zrewidowany w lipcu 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/