OKSKARBAZEPINA TECNIGEN 300 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Oxcarbazepina TecniGen 300 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania leku.

• Zachowaj tę charakterystykę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, na które cierpisz, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany, nie wymieniony w tej charakterystyce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Oxcarbazepina TecniGen i w jakim celu się go stosuje.
2. Przed zastosowaniem Oxcarbazepiny TecniGen.
3. Jak stosować Oxcarbazepinę TecniGen.
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane.
5. Przechowywanie Oxcarbazepiny TecniGen.
6. Dodatkowe informacje.

1. Czym jest OXCARBAZEPINA TECNIGEN i w jakim celu się go stosuje

Oxcarbazepina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi lub przeciwwydzielniczymi. Leki przeciwpadaczkowe, takie jak oxcarbazepina, są standardowym leczeniem padaczki.

Pacjenci z rozpoznaną padaczką doświadczali powtarzających się ataków lub drgawek. Ataki występują z powodu tymczasowego awarii układu elektrycznego mózgu. Zwykle komórki mózgu koordynują ruchy ciała, wysyłając sygnały przez nerwy mięśni w sposób uporządkowany. Wynikiem może być niezkoordynowana aktywność mięśni, zwana atakiem padaczkowym.

Oxcarbazepina działa, utrzymując komórki nerwowe „nadmiernie pobudzone” mózgu pod kontrolą, w ten sposób tłumiąc lub zmniejszając częstotliwość takich ataków.

Oxcarbazepina jest stosowana w leczeniu ataków padaczkowych częściowych z lub bez wtórnej generalizacji z atakami toniczno-klonicznymi. Ataki częściowe obejmują ograniczoną część mózgu, ale mogą rozprzestrzenić się na cały mózg i powodować uogólnione ataki toniczno-kloniczne. Istnieją dwa rodzaje ataków częściowych: proste i złożone. W przypadku ataków częściowych prostej pacjent pozostaje świadomy, podczas gdy w przypadku ataków złożonych stan świadomości jest zaburzony.

Zwykle lekarz będzie próbował znaleźć lek, który najlepiej działa, ale w ciężkich przypadkach padaczki może być konieczne połączenie dwóch lub więcej leków w celu kontrolowania ataków. Oxcarbazepina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Oxcarbazepina jest wskazana do leczenia u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat lub starszych.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM OXCARBAZEPINY TECNIGEN

Przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarskich, nawet jeśli różnią się one od tych podanych w tej charakterystyce.

Nie stosuj Oxcarbazepiny TecniGen:

Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na substancję czynną (oxcarbazepinę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6 „Informacje dodatkowe”)

Zwróć szczególną uwagę na Oxcarbazepinę TecniGen:

• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś niezwykłej reakcji alergicznej (wyprysku lub innego rodzaju alergii) na karbamazepinę lub na którykolwiek inny lek. Jeśli jesteś uczulony na karbamazepinę, prawdopodobieństwo, że będziesz uczulony na okskarbazepinę, wynosi 1 na 4 (25%)
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek
• jeśli stosujesz leki moczopędne (leki, które pomagają nerkom wydalać sól i wodę, zwiększając ilość moczu)
• jeśli chorujesz na jakąś chorobę serca, oddychania lub obrzęku stóp lub nóg, spowodowaną przez zatrzymanie płynów
• jeśli wiesz, że poziom sodu we krwi jest niski (patrz punkt 4 „Mogące wystąpić objawy niepożądane”)
• jeśli jesteś kobietą i stosujesz doustne środki antykoncepcyjne („pigułki”), okskarbazepina może sprawić, że antykoncepcja będzie nieskuteczna. Powinnaś zatem stosować niehormonalną metodę antykoncepcyjną lub dodatkową, podczas gdy będziesz stosować okskarbazepinę. Może to pomóc w zapobieganiu niechcianej ciąży. Niezwłocznie powiadom swojego lekarza, jeśli doświadczysz nieregularnych krwawień z pochwy lub plamienia. Jeśli masz jakieś wątpliwości co do tego, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem okskarbazepiny.

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, powiadom swojego lekarza przed zastosowaniem okskarbazepiny.

• jeśli podczas leczenia doświadczysz reakcji alergicznej, takiej jak np. obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła, jamy ustnej lub nagłe problemy z oddychaniem, gorączka z obrzękiem węzłów chłonnych, wyprysk lub pęcherze na skórze; w takim przypadku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala (patrz punkt 4 „Mogące wystąpić objawy niepożądane”)
• jeśli zauważysz, że twoje tętno jest szybkie lub niezwykle wolne, niezwłocznie powiadom swojego lekarza
• jeśli zauważysz objawy, które sugerują zapalenie wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), niezwłocznie powiadom swojego lekarza
• jeśli zauważysz objawy, które sugerują zaburzenia krwi, takie jak np. zmęczenie, duszność podczas wysiłku, bladość, bóle głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje z gorączką, bóle gardła, owrzodzenia jamy ustnej, krwawienia lub siniaki częściej niż zwykle, krwawienia z nosa, czerwone lub fioletowe plamy lub pojawienie się plam na skórze, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

Ryzyko ciężkich reakcji skórnych u pacjentów pochodzenia chińskiego Han lub tajskiego związanych z karbamazepiną lub pokrewnymi związkami chemicznymi może być przewidziane przez analizę próbki krwi tych pacjentów. Twój lekarz zaleci, czy badanie krwi jest konieczne przed zastosowaniem okskarbazepiny.

Mała liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak okskarbazepina, miała myśli samobójcze. Jeśli w którymkolwiek momencie masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stosowanie innych leków:

Proszę skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie w przypadku:

• środków antykoncepcyjnych
• innych leków przeciwpadaczkowych (takich jak karbamazepina, fenobarbital, fenitoina lub lamotrygina)
• leków, które obniżają poziom sodu we krwi, takich jak leki moczopędne (stosowane w celu pomocy nerkom w wydalaniu soli i wody, zwiększając ilość moczu), desmopresyna i niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak indometacyna)
• litu i inhibitorów monoaminooksydazy (leków stosowanych w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji).
• Leków, które kontrolują układ immunologiczny organizmu (takich jak cyklosporyna, tracolimus).

Stosowanie Oxcarbazepiny TecniGen z jedzeniem i napojami:

Podczas leczenia okskarbazepiną unikaj picia napojów alkoholowych, gdyż może to zwiększyć działanie usypiające leku.

Ciąża:

Powiadom swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.

Ważne jest, aby kontrolować ataki padaczkowe podczas ciąży. Niemniej jednak, może istnieć ryzyko dla Twojego dziecka, jeśli stosujesz leki przeciwpadaczkowe podczas ciąży. Twój lekarz poinformuje Cię o korzyściach i potencjalnych ryzykach związanych z leczeniem i pomoże Ci zdecydować, czy powinnaś stosować okskarbazepinę. Nie przerywaj leczenia okskarbazepiną bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku w czasie ciąży.

Wady wrodzone

Badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych związanego z okskarbazepiną podawaną w czasie ciąży, jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.

Zaburzenia rozwoju neurologicznego

Niektóre badania wykazały, że narażenie na okskarbazepinę w łonie matki negatywnie wpływa na rozwój funkcji mózgu (rozwój neurologiczny) u dzieci, podczas gdy w innych badaniach nie zaobserwowano tego efektu. Możliwość, że istnieje wpływ na rozwój neurologiczny, nie może być wykluczona.

Masa urodzeniowa

Jeśli stosujesz Oxcarbazepinę TecniGen w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć niską masę urodzeniową i ważyć mniej, niż oczekiwano u noworodka [niska masa urodzeniowa w stosunku do wieku ciążowego (SGA)]. Wśród kobiet z padaczką, w jednym badaniu, około 15 na 100 dzieci urodzonych przez matki, które stosowały okskarbazepinę w czasie ciąży, było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano u noworodka, w porównaniu z około 11 na 100 dzieci urodzonych przez kobiety, które nie stosowały leków przeciwpadaczkowych w czasie ciąży.

Karmienie piersią:

Jeśli stosujesz ten lek, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią. Substancja czynna okskarbazepiny przenika do mleka matki. Mimo że dostępne dane sugerują, że ilość okskarbazepiny, która przenika do karmionego dziecka, jest niska, ryzyko działań niepożądanych u dziecka nie może być wykluczone. Twój lekarz poinformuje Cię o korzyściach i potencjalnych ryzykach związanych z karmieniem piersią podczas stosowania okskarbazepiny. Jeśli karmisz piersią podczas leczenia okskarbazepiną i podejrzewasz, że Twoje dziecko doświadcza jakichkolwiek działań niepożądanych, takich jak nadmierne senność lub niewielki przyrost masy ciała, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

Jazda i obsługa maszyn:

Oxcarbazepina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź więc pojazdów, nie obsługuj maszyn, ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek

3. JAK STOSOWAĆ OXCARBAZEPINĘ TECNIGEN

Przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarskich, nawet jeśli różnią się one od tych podanych w tej charakterystyce.

Stosowanie u dorosłych

Oxcarbazepina TecniGen powinna być stosowana dwa razy dziennie, każdego dnia, i mniej więcej o tej samej porze, chyba że twój lekarz zaleci inaczej. Najlepszym sposobem kontrolowania padaczki jest stosowanie tabletek o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to również zapamiętać, kiedy powinieneś/powinnaś stosować tabletki.

Zwykle dawka początkowa Oxcarbazepiny TecniGen u dorosłych (w tym osób starszych) wynosi 600 mg na dobę. Stosuj dawkę 300 mg dwa razy dziennie. Jeśli będzie to konieczne, twój lekarz może stopniowo zwiększyć tę dawkę, aż do uzyskania pożądanych efektów. Zwykle występuje to przy dawkach między 600 a 2400 mg na dobę.

Dawka jest taka sama, jeśli Oxcarbazepina TecniGen jest stosowana w połączeniu z innym lekiem przeciwpadaczkowym.

Dawka początkowa dla pacjentów z chorobą nerek (niewydolnością nerek) jest połową zwykłej dawki początkowej.

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby, twój lekarz dostosuje dawkę.

Stosowanie u dzieci

Oxcarbazepina TecniGen może być stosowana u dzieci w wieku 6 lat lub starszych.

Dawka dla dzieci jest obliczana na podstawie masy ciała. Dawka początkowa wynosi 8-10 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach. Na przykład dziecko o masie ciała 30 kg rozpocznie leczenie dawką 150 mg dwa razy dziennie. Jeśli będzie to konieczne, dawkę można stopniowo zwiększyć, aż do uzyskania pożądanych efektów. Zwykła dawka podtrzymująca dla dziecka wynosi 30 mg/kg na dobę. Maksymalna dawka dla dziecka wynosi 46 mg/kg masy ciała na dobę.

Jak stosować Oxcarbazepinę TecniGen

Różel tabletek Oxcarbazepiny TecniGen pozwala na podzielenie tabletki na dwie równe dawki, co ułatwia pacjentom połykanie tabletek

Dla dzieci, które nie mogą połykać tabletek, lub gdy wymagana dawka nie może być podana za pomocą tabletek, dostępne są inne postacie leku zawierające okskarbazepinę. Oxcarbazepina TecniGen może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Kiedy i przez jaki czas należy stosować Oxcarbazepinę TecniGen

Twój lekarz poinformuje Cię, jak długo będziesz stosować lek lub jak długo będziesz leczyć swoje dziecko. Czas trwania leczenia opiera się na rodzaju ataków, które Ty lub Twoje dziecko doświadczają, i może być konieczne ciągłe leczenie przez wiele lat w celu kontrolowania ataków padaczkowych. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Oxcarbazepiny TecniGen

Jeśli przyjmujesz znacznie więcej tabletek, niż przepisał twój lekarz, powiadom swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania: senność, zawroty głowy, nudności, wymioty, zwiększona aktywność ruchowa, drgawki, zaburzenia świadomości, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie drgawek, problemy z koordynacją i/lub ruchy mimowolne oczu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Oxcarbazepinę TecniGen

Jeśli zapomnisz o przyjęciu jednej dawki, przyjmij ją tak szybko, jak możesz, chyba że już prawie czas na następną dawkę; w takim przypadku poczekaj i wróć do zwykłego schematu dawkowania. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli nie jesteś pewien/pewna lub zapomnisz o kilku dawkach, powiadom swojego lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Oxcarbazepiną TecniGen

Nie przerywaj stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Aby uniknąć nagłego nasilenia ataków, nie przerywaj leczenia gwałtownie. Jeśli zostanie przerwane Twoje leczenie, powinno to być dokonane stopniowo, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić objawy niepożądane

Jak wszystkie leki, okskarbazepina może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego występują.

Niektóre objawy mogą być ciężkie:

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych:

• Obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła, jamy ustnej lub nagłe problemy z oddychaniem, mówieniem lub połykaniem (objawy anafilaktyczne i angioedemu) lub inne objawy reakcji alergicznej, takie jak wyprysk, gorączka i ból stawów.
• Poważne pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub genitaliów (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).
• Zmęczenie, duszność podczas wysiłku, bladość, bóle głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje z gorączką, bóle gardła, owrzodzenia jamy ustnej, krwawienia lub siniaki częściej niż zwykle, krwawienia z nosa, czerwone lub fioletowe plamy lub pojawienie się plam na skórze (objaw zmniejszenia liczby płytek krwi lub zmniejszenia liczby białych krwinek).
• Wyprysk z czerwonymi plamami głównie na twarzy, który może być accompagnied przez zmęczenie, gorączkę, nudności, utratę apetytu (objaw tocznia rumieniowego).
• Drętwienie, zaburzenia świadomości, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie drgawek (objaw, który może być związany z niskim poziomem sodu we krwi) (patrz „Zwróć szczególną uwagę na Oxcarbazepinę TecniGen”).
• Objawy grypopodobne z żółtym zabarwieniem skóry (objawy zapalenia wątroby).
• Ciężki ból brzucha, utrata apetytu (objawy zapalenia trzustki).

Zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (zubożenie kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony długotrwale lekami przeciwpadaczkowymi, masz chorobę osteoporozę lub stosujesz sterydy

Powyższe objawy są bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), ale potencjalnie ciężkie i mogą wymagać pilnej opieki medycznej. Twój lekarz zdecyduje, czy należy natychmiast przerwać leczenie okskarbazepiną i jak kontynuować leczenie w przyszłości.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, gdyż mogą one wymagać opieki medycznej.

Częste (mogą wystąpić u 1-10 na 100 osób): drgawki, problemy z koordynacją, ruchy mimowolne oczu, uczucie lęku i nerwowości, uczucie depresji, wyprysk.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): nieregularne bicie serca lub bardzo szybkie lub wolne bicie serca.

Powiadom swojego lekarza, jeśli doświadczasz lub martwisz się którymś z następujących objawów niepożądanych:

Bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 osób): zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, senność, nudności, wymioty i podwójne widzenie.

Częste (u więcej niż 1 na 100 osób i mniej niż 1 na 10): słabość, zaburzenia pamięci, trudności z koncentracją, apatia, pobudzenie, zaburzenia świadomości, mgła przed oczami, zaparcie, biegunka, ból brzucha, trądzik, wypadanie włosów, zawroty głowy.

Nieczęste (u więcej niż 1 na 1000 osób i mniej niż 1 na 100): pokrzywka. Może również zwiększyć aktywność enzymów wątrobowych, jeśli stosujesz okskarbazepinę.

Nieznane (dokładna częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): nadciśnienie.

To są łagodne do umiarkowanych objawy niepożądane okskarbazepiny. Większość z nich jest przejściowa i zwykle zmniejsza się z czasem.

Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub jeśli wystąpi jakikolwiek inny objaw niepożądany, nieopisany w tej charakterystyce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie OXCARBAZEPINY PREMIUM PHRMA

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Oxcarbazepiny TecniGen po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj Oxcarbazepiny TecniGen, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Oxcarbazepiny TecniGen 300 mg:

Substancją czynną Oxcarbazepiny TecniGen jest okskarbazepina.

Każda tabletka zawiera 300 mg okskarbazepiny.

Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza, hydroksypropylową celulozę, sodową karboksymetylocelulozę, stearynian magnezu, koloidalny dwutlenek krzemu, tlenek żelaza żółty i tlenek żelaza czerwony.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kształcie owalnym, koloru różowego i z rowkiem na jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 100 lub 500 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Odpowiedzialny za produkcję:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugalia).

lub

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugalia

Ten prospect został zrewidowany w lipcu 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/