OXCARBAZEPINA NORMON 300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Oxcarbazepina NORMON 300 mg tabletki powlekane EFG

Oxcarbazepina

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważasz

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Oxcarbazepina NORMON i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Oxcarbazepiny NORMON
3. Jak stosować Oxcarbazepinę NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Oxcarbazepiny NORMON
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Oxcarbazepina NORMON i w jakim celu się go stosuje

Oxcarbazepina NORMON należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi lub przeciwwszawiczymi. Leki przeciwpadaczkowe, takie jak Oxcarbazepina NORMON, są standardowym leczeniem padaczki.

Pacjenci z rozpoznaną padaczką doświadczali powtarzających się ataków lub drgawek. Ataki występują z powodu tymczasowej awarii układu elektrycznego mózgu. Zwykle komórki mózgu koordynują ruchy ciała, wysyłając sygnały przez nerwy mięśni w sposób uporządkowany. Wynikiem może być niezkoordynowana aktywność mięśni, zwana atakiem padaczkowym.

Oxcarbazepina NORMON działa, utrzymując komórki nerwowe „nadmiernie pobudzone” mózgu pod kontrolą, suprimując lub redukując w ten sposób częstotliwość takich ataków.

Oxcarbazepina NORMON stosowana jest w leczeniu ataków padaczkowych częściowych z lub bez wtórnej generalizacji z atakami toniczno-klonicznymi. Ataki częściowe obejmują ograniczoną część mózgu, ale mogą rozprzestrzenić się na cały mózg i powodować uogólnione ataki toniczno-kloniczne. Istnieją 2 typy ataków częściowych: proste i złożone. W przypadku ataków częściowych prostej pacjent pozostaje przytomny, podczas gdy w przypadku ataków złożonych stan świadomości jest zaburzony.

Zwykle lekarz będzie próbował znaleźć lek, który najlepiej działa, ale w ciężkich przypadkach padaczki może być konieczne połączenie dwóch lub więcej leków w celu kontroli ataków.

Oxcarbazepina NORMON może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Oxcarbazepina NORMON jest wskazana do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat lub starszych.

2. Przed zastosowaniem Oxcarbazepiny NORMON

Postępuj zgodnie ze wszystkimi instrukcjami podanymi przez lekarza, nawet jeśli różnią się one od tych wskazanych w tej ulotce.

Nie stosuj Oxcarbazepiny NORMON, jeśli:

Jesteś uczulony (wrażliwy) na substancję czynną (okskarbazepinę) lub na którąkolwiek z innych składników tego leku (patrz sekcja 6 „Informacje dodatkowe”)

Zwróć szczególną uwagę na Oxcarbazepinę NORMON

• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś niezwykłej reakcji alergicznej (wyprysku lub innego rodzaju alergii) na karbamazepinę lub na którykolwiek inny lek. Jeśli jesteś uczulony na karbamazepinę, prawdopodobieństwo, że okaże się, że jesteś uczulony na okskarbazepinę, wynosi 1 na 4 (25%)
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek
• jeśli przyjmujesz leki moczopędne (leki, które pomagają nerkom wydalać sól i wodę, zwiększając produkcję moczu).
• jeśli chorujesz na jakąś chorobę serca, oddychania, lub obrzęku stóp lub nóg, spowodowaną przez zatrzymanie płynów.
• jeśli wiesz, że poziom sodu we krwi jest niski (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli jesteś kobietą i przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne („pigułkę”), Oxcarbazepina NORMON może sprawić, że antykoncepcja będzie nieskuteczna. Powinnaś zatem stosować niehormonalną metodę antykoncepcyjną lub dodatkową, podczas gdy przyjmujesz ten lek. Może to pomóc w zapobieganiu niechcianej ciąży.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnych krwawień z pochwy lub plamienia. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem Oxcarbazepiny NORMON.

• jeśli podczas leczenia doświadczysz reakcji alergicznej, takiej jak obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła, jamy ustnej lub nagłych problemów z oddychaniem, gorączki z obrzękiem węzłów chłonnych, wyprysku lub pęcherzy na skórze; w takim przypadku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala (patrz sekcja 4 "Możliwe działania niepożądane").
• jeśli zauważysz, że twój rytm serca jest szybki lub niezwykle wolny, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza
• jeśli zauważysz objawy, które sugerują zapalenie wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), poinformuj niezwłocznie swojego lekarza.
• jeśli zauważysz objawy, które sugerują zaburzenie krwi, takie jak zmęczenie, duszność podczas wysiłku, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, infekcje, które często występują z gorączką, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, krwawienia lub siniaki częściej niż zwykle, krwawienia z nosa, czerwone lub fioletowe plamy lub pojawienie się plam na skórze, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza.

Niewielka liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Oxcarbazepina NORMON, miała myśli samobójcze lub samookaleczenia. Jeśli w którymkolwiek momencie masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem

Ryzyko ciężkich reakcji skórnych u pacjentów pochodzenia chińskiego Han lub tajskiego związanych z karbamazepiną lub związanymi z nią związkami chemicznymi może być przewidziane przez analizę próbki krwi tych pacjentów. Twój lekarz zaleci, czy badanie krwi jest konieczne przed zastosowaniem okskarbazepiny.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie w przypadku:

• środków antykoncepcyjnych („pigułki”) (patrz sekcja "Zwróć szczególną uwagę na Oxcarbazepinę NORMON").
• innych leków przeciwpadaczkowych (takich jak karbamazepina, fenobarbital, fenitoina lub lamotrygina)
• leków, które obniżają poziom sodu we krwi, takich jak leki moczopędne (stosowane w celu pomocy nerkom w wydalaniu soli i wody, zwiększając produkcję moczu), desmopresyna, oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak indometacyna)
• litu i inhibitorów monoaminooksydazy (leków stosowanych w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji).
• leków, które kontrolują układ odpornościowy twojego organizmu (takich jak cyklosporyna, takrolimus).

Stosowanie Oxcarbazepiny NORMON z pokarmem i napojami

Oxcarbazepina NORMON może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia. Podczas leczenia okskarbazepiną unikaj picia napojów alkoholowych, gdyż może to zwiększyć działanie usypiające tego leku.

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.

Ważne jest, aby kontrolować ataki padaczkowe podczas ciąży. Niemniej jednak, może istnieć ryzyko dla twojego dziecka, jeśli stosujesz leki przeciwpadaczkowe podczas ciąży.

Wady wrodzone

Badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych związanego z okskarbazepiną podawaną podczas ciąży, jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.

Zaburzenia rozwoju neurologicznego

Niektóre badania wykazały, że narażenie na okskarbazepinę w łonie matki negatywnie wpływa na rozwój funkcji mózgu (rozwój neurologiczny) u dzieci, podczas gdy w innych badaniach nie zaobserwowano tego efektu. Możliwość, że istnieje wpływ na rozwój neurologiczny, nie może być wykluczona.

Waga urodzeniowa

Jeśli stosujesz Oxcarbazepinę NORMON podczas ciąży, twoje dziecko może mieć niską wagę urodzeniową i ważyć mniej, niż oczekiwano urodzić [niska waga w stosunku do wieku ciążowego (SGA)]. Wśród kobiet z padaczką, w jednym badaniu, około 15 na 100 dzieci urodzonych przez matki, które przyjmowały okskarbazepinę podczas ciąży, było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano urodzić, w porównaniu z około 11 na 100 dzieci urodzonych przez kobiety, które nie przyjmowały leków przeciwpadaczkowych podczas ciąży.

Twój lekarz poinformuje cię o korzyściach i możliwych ryzykach związanych z leczeniem i pomoże ci zdecydować, czy powinnaś stosować Oxcarbazepinę NORMON.

Nie przerywaj leczenia Oxcarbazepiną NORMON bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Karmienie piersią

Jeśli stosujesz ten lek, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią. Substancja czynna Oxcarbazepiny NORMON przenika do mleka matki. Mimo że dostępne dane sugerują, że ilość Oxcarbazepiny NORMON, która przenika do karmionego dziecka, jest niska, ryzyko działań niepożądanych u dziecka nie może być wykluczone. Twój lekarz poinformuje cię o korzyściach i potencjalnych ryzykach związanych z karmieniem piersią podczas stosowania Oxcarbazepiny NORMON. Jeśli karmisz piersią podczas leczenia Oxcarbazepiną NORMON i uważasz, że twoje dziecko doświadcza jakichkolwiek działań niepożądanych, takich jak nadmierne senność lub niewielki przyrost masy ciała, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Oxcarbazepina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn, ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni twojej reakcji na ten lek.

Oxcarbazepina NORMON zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Oxcarbazepinę NORMON

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza, nawet jeśli różnią się one od tych wskazanych w tej ulotce.

Jaką dawkę stosować

Zawsze stosuj Oxcarbazepinę NORMON zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka dla dorosłych

Oxcarbazepina NORMON powinna być stosowana dwa razy dziennie, każdego dnia, i mniej więcej o tej samej porze, chyba że twój lekarz zaleci inaczej. Najlepszym sposobem kontrolowania padaczki jest stosowanie tabletek o tej samej porze każdego dnia. To również pomoże ci zapamiętać, kiedy powinieneś/powinnaś stosować tabletki.

Zwykle dawka początkowa Oxcarbazepiny NORMON u dorosłych (w tym osób starszych) wynosi 600 mg na dobę. Stosuj dawkę 300 mg dwa razy dziennie. Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może stopniowo zwiększyć tę dawkę, aż do uzyskania pożądanych efektów. Zwykle występuje to przy dawkach między 600 a 2400 mg na dobę.

Dawka jest taka sama, jeśli Oxcarbazepina NORMON jest stosowana w połączeniu z innym lekiem przeciwpadaczkowym.

Dawka początkowa dla pacjentów z chorobą nerek (niewydolnością nerek) jest połową zwykłej dawki początkowej.

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby, twój lekarz dostosuje dawkę

Dawka dla dzieci

Oxcarbazepina NORMON może być stosowana u dzieci w wieku 6 lat lub starszych.

Dawka dla dzieci jest obliczana na podstawie wagi. Dawka początkowa wynosi 8-10 mg/kg masy ciała na dobę, podawanej w dwóch dawkach. Na przykład dziecko o wadze 30 kg rozpocznie leczenie dawką 150 mg dwa razy dziennie. Jeśli jest to konieczne, dawkę można stopniowo zwiększyć, aż do uzyskania pożądanych efektów. Zwykła dawka podtrzymująca dla dziecka wynosi 30 mg/kg na dobę. Maksymalna dawka dla dziecka wynosi 46 mg na kg masy ciała na dobę.

Sposób podania i/lub droga podania

Tabletki mogą być połykane z niewielką ilością wody.

Jeśli jest to konieczne, tabletki mogą być podzielone na dwie połowy w celu ułatwienia podania. Rowek w Oxcarbazepinie NORMON pozwala na podzielenie tabletki na dwie równe dawki.

Dla małych dzieci, które nie mogą połykać tabletek, lub dla których przepisana dawka nie jest dostępna w postaci tabletek, dostępne są inne postacie farmaceutyczne (suspensja doustna) zawierające okskarbazepinę.

Oxcarbazepina NORMON może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Częstotliwość podawania i czas trwania leczenia

Twój lekarz poinformuje cię, jak długo potrwa twoje leczenie lub leczenie twojego dziecka. Czas trwania leczenia oparty jest na rodzaju ataków, które ty lub twoje dziecko doświadczają, i może być konieczne ciągłe leczenie przez wiele lat w celu kontroli ataków padaczkowych. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Oxcarbazepiny NORMON, niż powinieneś/powinnaś:

Jeśli przyjmujesz znacznie więcej tabletek, niż przepisał twój lekarz, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Objawy przedawkowania: senność, zawroty głowy, nudności, wymioty, zwiększona aktywność ruchowa, drgawki, zaburzenia świadomości, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie drgawek, problemy z koordynacją i/lub ruchy mimowolne oczu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Oxcarbazepinę NORMON:

Jeśli zapomnisz o pojedynczej dawce, przyjmij ją tak szybko, jak to możliwe, chyba że już prawie czas na następną dawkę; w takim przypadku poczekaj i wróć do zwykłego schematu dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu zrekompensowania zapomnianych dawek.

Jeśli nie jesteś pewien/pewna lub zapomnisz o kilku dawkach, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Oxcarbazepiną NORMON:

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Aby zapobiec nagłemu pogorszeniu ataków, nie przerywaj leczenia gwałtownie.

Jeśli przerwiesz leczenie, powinno to być dokonane stopniowo, zgodnie z zaleceniami twojego lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Oxcarbazepina NORMON może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie lub udaj się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła lub jamy ustnej, który może być przejawem reakcji anafilaktycznej lub angioedemu, lub innych objawów reakcji alergicznej, takich jak wyprysk, gorączka i ból stawów.
• Poważne pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub genitaliów (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym zespół Lyell, zespół Stevens-Johnsona i rumień wielopostaciowy).
• Zmęczenie, duszność podczas wysiłku, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, infekcje, które często występują z gorączką, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, krwawienia lub siniaki częściej niż zwykle, krwawienia z nosa, czerwone lub fioletowe plamy lub pojawienie się plam na skórze (objaw zmniejszenia liczby płytek krwi lub zmniejszenia liczby białych krwinek).
• Wyprysk z czerwonymi plamami, głównie na twarzy, który może być przejawem lupus erythematosus.
• Drętwienie, zaburzenia świadomości, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie drgawek (objaw, który może być związany z niskim poziomem sodu we krwi) (patrz sekcja "Zwróć szczególną uwagę na Oxcarbazepinę NORMON").
• Objawy podobne do grypy z żółtym zabarwieniem skóry (objawy zapalenia wątroby).
• Ból brzucha, wymioty, utrata apetytu (objawy zapalenia trzustki).

Powyższe objawy są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), ale mogą być ciężkie i wymagać pilnej opieki medycznej. Twój lekarz zdecyduje, czy należy natychmiast przerwać leczenie Oxcarbazepiną NORMON i jak kontynuować leczenie w przyszłości.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, gdyż mogą one wymagać opieki medycznej.

Częste (mogą wystąpić u 1-10 na 100 osób): drgawki, problemy z koordynacją, ruchy mimowolne oczu, uczucie lęku i nerwowości, uczucie depresji, wyprysk.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): nieregularny rytm serca lub bardzo szybki lub wolny rytm serca.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz lub martwisz się którymkolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, senność, nudności, wymioty i podwójne widzenie.

Częste (mogą wystąpić u 1-10 na 100 osób): słabość, zaburzenia pamięci, trudności z koncentracją, apatia, pobudzenie, zaburzenia świadomości, mgliste widzenie, zaparcia, biegunka, ból brzucha, trądzik, wypadanie włosów, zawroty głowy.

Rzadkie (mogą wystąpić u 1-10 na 1000 osób): pokrzywka. Może również wystąpić zwiększenie enzymów wątrobowych podczas stosowania Oxcarbazepiny NORMON.

Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): nadciśnienie.

Są to działania niepożądane lekkie do umiarkowanych Oxcarbazepiny NORMON. Większość z nich jest przejściowa i zwykle zmniejsza się z czasem.

Stwierdzono zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (zubożenie kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w leczeniu przewlekłym lekami przeciwpadaczkowymi, masz historię osteoporozy lub stosujesz sterydy.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Okskarbazepiny NORMON

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj Okskarbazepiny NORMON po dacie ważności zamieszczonej na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Okskarbazepiny NORMON

Substancją czynną jest okskarbazepina. Każda tabletka zawiera 300 mg okskarbazepiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza, hypromeloza, laurylosiarczan sodu, koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E-171), talk i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Okskarbazepina NORMON 300 mg to tabletki żółte, wydłużone, rowkowane i sygnowane, które są dostępne w opakowaniach po 100 i 500 tabletek. Tabletka ma rowek, który umożliwia jej podział na dwie równe dawki i ułatwia połykanie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE POSTACIE

Okskarbazepina NORMON 600 mg tabletki powlekane

Ten prospect został zrewidowany w lipcu 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/