OXCARBAZEPINA CINFA 300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

okskarbazepina cinfa300 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest okskarbazepina cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania okskarbazepiny cinfa
3. Jak stosować okskarbazepinę cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie okskarbazepiny cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest okskarbazepina cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Czym jest okskarbazepina cinfa

Substancją czynną okskarbazepiny cinfa jest okskarbazepina.

Okskarbazepina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.

W jakim celu stosuje się okskarbazepinę cinfa

Leki takie jak okskarbazepina są standardowym leczeniem padaczki.

Padaczka jest zaburzeniem mózgu, które powoduje, że osoby dotknięte nią mają nawracające napady i drgawki. Napady występują z powodu tymczasowego awarii aktywności elektrycznej mózgu. Zwykle komórki mózgu koordynują ruchy ciała, wysyłając sygnały przez nerwy mięśni w sposób uporządkowany. W przypadku padaczki komórki mózgu wysyłają zbyt wiele sygnałów w sposób nieuporządkowany. Wynikiem może być niekoordynowana aktywność mięśni, zwana napadem padaczkowym.

Okskarbazepinę stosuje się w leczeniu napadów padaczkowych o częściowym początku z lub bez wtórnej generalizacji z napadami toniczno-klonicznymi. Napady częściowe obejmują ograniczony obszar mózgu, ale mogą rozprzestrzenić się na cały mózg i powodować uogólnione napady toniczno-kloniczne. Istnieją dwa typy napadów częściowych: proste i złożone. W przypadku napadów częściowych prosto chory pozostaje przytomny, podczas gdy w przypadku napadów złożonych stan świadomości jest zaburzony.

Okskarbazepina działa przez utrzymanie komórek nerwowych „nadmiernie pobudzonych” mózgu pod kontrolą, supresując lub redukując w ten sposób częstotliwość takich napadów.

Okskarbazepinę można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Zwykle lekarz będzie próbował znaleźć dla Ciebie lek, który najlepiej działa. Jednak w przypadku ciężkiej padaczki może być konieczne połączenie dwóch lub więcej leków w celu kontrolowania napadów. Okskarbazepinę wskazuje się do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat lub starszych.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, jak działa okskarbazepina lub dlaczego została Ci przepisana, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania okskarbazepiny cinfa

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarskich, nawet jeśli mogą one różnić się od ogólnych informacji podanych w tej ulotce.

Monitorowanie podczas leczenia okskarbazepiną

Przed i w trakcie leczenia okskarbazepiną lekarz może wykonać badanie krwi w celu ustalenia dawki. Lekarz poinformuje Cię, kiedy należy wykonać badanie.

Nie stosuj okskarbazepiny cinfa

• jeśli jesteś uczulony na okskarbazepinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub jeśli jesteś uczulony na eslikarbazepinę.

Jeśli jesteś uczulony, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania okskarbazepiny. Jeśli podejrzewasz, że jesteś uczulony, zapytaj lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania okskarbazepiny cinfa

• jeśli kiedykolwiek miałeś niezwykłą reakcję alergiczną(wyprysk lub jakikolwiek inny rodzaj alergii) na karbamazepinę lub jakikolwiek inny lek. Jeśli jesteś uczulony na karbamazepinę, prawdopodobieństwo, że będziesz uczulony na okskarbazepinę, wynosi 1 na 4 (25%).
• jeśli chorujesz na chorobę nerek.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli stosujesz leki moczopędne(leki, które pomagają nerkom wydalać sól i wodę, zwiększając ilość wytwarzanej moczu).
• jeśli chorujesz na chorobę serca, oddychanie jest utrudnione i/lub występuje obrzęk stóp lub nóg z powodu zatrzymania płynów.
• jeśli wiesz, że poziom sodu we krwi jest niski, jak wynika z twojego badania krwi (zobacz punkt 4).
• jeśli jesteś kobietą stosującą doustne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułka antykoncepcyjna), okskarbazepina może spowodować, że środek antykoncepcyjny nie działa. Stosuj niehormonalną metodę antykoncepcyjną lub dodatkową ochronę podczas stosowania okskarbazepiny. Może to pomóc w zapobieganiu niechcianej ciąży. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnych krwawień z pochwy lub plamienia. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub personelem medycznym przed rozpoczęciem stosowania okskarbazepiny.

Ryzyko ciężkich reakcji skórnych u pacjentów chińskich lub tajskich związanych z karbamazepiną lub związkiem chemicznie pokrewnym może być przewidziane za pomocą testu krwi tych pacjentów. Lekarz zaleci, czy test krwi jest konieczny przed rozpoczęciem stosowania okskarbazepiny.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów po przyjęciu okskarbazepiny, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• jeśli w trakcie leczenia doświadczasz reakcji alergicznej. Objawy obejmują obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła, jamy ustnej lub nagłe problemy z oddychaniem, a także gorączkę z obrzękiem węzłów chłonnych, wyprysk lub pęcherze na skórze (zobacz punkt 4).
• jeśli zauważysz objawy, które sugerują zapalenie wątroby, takie jak żółtaczka (zażółcenie skóry lub białek oczu).
• jeśli zauważysz zwiększenie częstotliwości napadów. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ale może również wystąpić u dorosłych.
• jeśli zauważysz możliwe objawy zaburzeń krwi, takie jak np. zmęczenie, trudności z oddychaniem podczas wysiłku, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, infekcje z gorączką, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, krwawienia lub siniaki częściej niż zwykle, krwawienia z nosa, czerwone lub fioletowe plamy, pojawienie się plam na skórze.
• niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak okskarbazepina, miała myśli samobójcze lub samookaleczenia. Jeśli w dowolnym momencie doświadczasz takich myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• jeśli zauważysz, że twoje bicie serca jest szybkie lub niezwykle wolne.

Dzieci i młodzież

W przypadku leczenia dzieci lekarz może zalecić monitorowanie funkcji tarczycy przed i w trakcie leczenia.

Pozostałe leki i okskarbazepina cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie w przypadku:

• środków antykoncepcyjnych, takich jak „pigułka” (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• innych leków przeciwpadaczkowych i leków indukujących enzymy, takich jak karbamazepina, fenobarbital, fenitoyna, lamotrygina i ryfampicyna.
• leków, które obniżają poziom sodu we krwi, takich jak leki moczopędne (stosowane w celu pomocy nerkom w wydalaniu soli i wody, zwiększając ilość wytwarzanego moczu), desmopresyna i leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak indometacyna.
• litu i inhibitorów monoaminooksydazy (leków stosowanych w celu leczenia zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji).
• leków, które kontrolują układ immunologiczny organizmu, takich jak cyklosporyna i takrolimus.

Stosowanie okskarbazepiny cinfa z jedzeniem, napojami i alkoholem

Okskarbazepinę można stosować z jedzeniem lub bez. W trakcie leczenia okskarbazepiną unikaj picia napojów alkoholowych, ponieważ może to zwiększyć działanie uspokajające tego leku; w przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, laktacjai płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ważne jest, aby kontrolować napady padaczkowe w trakcie ciąży. Jednak może istnieć ryzyko dla twojego dziecka, jeśli stosujesz leki przeciwpadaczkowe w trakcie ciąży.

Wady wrodzone

Badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych związanego z okskarbazepiną stosowaną w trakcie ciąży, jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.

Zaburzenia rozwoju neurologicznego

Niektóre badania wykazały, że narażenie na okskarbazepinę w łonie matki negatywnie wpływa na rozwój funkcji mózgu (rozwój neurologiczny) u dzieci, podczas gdy w innych badaniach nie zaobserwowano tego efektu. Możliwość, że istnieje wpływ na rozwój neurologiczny, nie może być wykluczona.

Masa urodzeniowa

Jeśli stosujesz okskarbazepinę w trakcie ciąży, twoje dziecko może mieć niską masę urodzeniową i ważyć mniej, niż oczekiwano u noworodka [niska masa urodzeniowa w stosunku do wieku ciążowego (SGA)]. Wśród kobiet z padaczką w jednym badaniu około 15 na 100 dzieci urodzonych przez matki, które stosowały okskarbazepinę w trakcie ciąży, było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano u noworodka, w porównaniu z około 11 na 100 dzieci urodzonych przez kobiety, które nie stosowały leków przeciwpadaczkowych w trakcie ciąży.

Lekarz poinformuje Cię o korzyściach i możliwych ryzykach związanych z leczeniem i pomoże Ci zdecydować, czy powinieneś/powinnaś stosować okskarbazepinę.

Nie przerywaj leczenia okskarbazepiną bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Laktacja

Jeśli stosujesz ten lek, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią. Substancja czynna okskarbazepiny cinfa przenika do mleka matki. Chociaż dostępne dane sugerują, że ilość okskarbazepiny cinfa, która przenika do karmionego dziecka, jest niska, ryzyko działań niepożądanych u dziecka nie może być wykluczone.

Lekarz poinformuje Cię o korzyściach i potencjalnych ryzykach związanych z karmieniem piersią podczas stosowania okskarbazepiny cinfa. Jeśli karmisz piersią w trakcie leczenia okskarbazepiną cinfa i podejrzewasz, że twoje dziecko doświadcza jakichkolwiek działań niepożądanych, takich jak nadmierne senność lub niewielki przyrost masy ciała, niezwłocznie poinformuj lekarza.

Jazda i obsługa maszyn

Okskarbazepina może powodować objawy, takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

3. Jak stosować okskarbazepinę cinfa

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

Stosowanie u dorosłych

• Zalecana dawka dla dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) wynosi 600 mg na dobę.
• Stosuj dawkę 300 mg dwa razy na dobę.
• Jeśli jest to konieczne, lekarz może stopniowo zwiększyć tę dawkę, aby uzyskać najlepszą dawkę dla Ciebie. Najlepsze wyniki uzyskuje się zwykle z dawkami między 600 a 2400 mg na dobę.
• Dawka jest taka sama, jeśli okskarbazepinę stosuje się w połączeniu z innym lekiem przeciwpadaczkowym.
• Jeśli masz problemy z nerkami(niewydolność nerek), dawka początkowa jest połową zwykłej dawki początkowej.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby, lekarz dostosuje dawkę.

Stosowanie u dzieci

Okskarbazepinę można stosować u dzieci w wieku 6 lat lub starszych.

Zalecana dawka dla dzieci jest obliczana na podstawie masy ciała.

• Dawka początkowa wynosi 8-10 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach. Na przykład dziecko o masie ciała 30 kg rozpocznie leczenie dawką 150 mg dwa razy na dobę.
• Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, aby uzyskać najlepszą dawkę dla twojego dziecka. Najlepsze wyniki uzyskuje się zwykle z dawkami 30 mg/kg masy ciała na dobę. Maksymalna dawka dla dziecka wynosi 46 mg/kg masy ciała na dobę.

Jak stosować okskarbazepinę cinfa

• Tabletki można połykać z niewielką ilością wody.
• Jeśli jest to konieczne, tabletki można podzielić na dwie połowy, aby ułatwić podanie. Rowek służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli jest to konieczne.
• Dla małych dzieci, które nie mogą połykać tabletek, lub dla których przepisana dawka nie jest dostępna w postaci tabletek, okskarbazepina jest również dostępna w postaci zawiesiny doustnej.

Kiedy i przez jaki czas stosować okskarbazepinę cinfa

Stosuj okskarbazepinę dwa razy na dobę, każdego dnia, mniej więcej o tej samej porze dnia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Będzie to miało najlepszy efekt w kontroli padaczki. Pomoże Ci to również zapamiętać, kiedy przyjmować tabletkę lub tabletki.

Lekarz poinformuje Cię, jak długo potrwa twoje leczenie lub leczenie twojego dziecka. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju napadów, które Ty lub twoje dziecko doświadczają. Może być konieczne kontynuowanie leczenia przez wiele lat w celu kontroli napadów padaczkowych. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo okskarbazepiny cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Objawy przedawkowania okskarbazepiną mogą obejmować:

• senność, zawroty głowy, problemy z koordynacją i/lub ruchy mimowolne oczu, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie drgawek, ból głowy, utrata przytomności, śpiączka,
• uczucie mdłości (nudności), mdłości (wymioty), zwiększenie ruchów niekontrolowanych,
• drętwienie, podwójne widzenie, zmniejszenie rozmiaru lub skurcz źrenicy (część czarna oka), zaburzenia widzenia,
• zmęczenie,
• oddychanie płytkie, szybkie i płytkie (depresja oddechu),
• nieregularne bicie serca (wydłużenie intervalu QTc),
• drżenie, ból głowy, śpiączka, zaburzenia świadomości, ruchy niekontrolowane jamy ustnej, języka i kończyn,
• agresja, pobudzenie, zaburzenia świadomości,
• niskie ciśnienie krwi,
• trudności z oddychaniem.

Jeśli zapomnisz przyjąć okskarbazepinę cinfa

Jeśli zapomnisz o przyjęciu jednej dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko możesz, chyba że już prawie czas na następną dawkę; w tym przypadku poczekaj i wróć do zalecanej dawki.

Jeśli nie jesteś pewien lub zapomnisz o kilku dawkach, skonsultuj się z lekarzem. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie okskarbazepiną cinfa

Nie przerywaj przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Aby zapobiec nagłemu nasileniu napadów, nie przerywaj leczenia gwałtownie. Jeśli zostanie przerwane twoje leczenie, powinno to być dokonane stopniowo, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Poniższe są objawy potencjalnie poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać pilnej opieki medycznej.

Twój lekarz zdecyduje, czy należy natychmiast przerwać leczenie okskarbazepiną i jak kontynuować leczenie w przyszłości.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zwiększenie masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna (objawy niskiej aktywności tarczycy).
• Upadki

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Stan zapalny warg, powiek, twarzy, gardła lub jamy ustnej, który może być objawem reakcji anafilaktycznej i obrzęku naczynioruchowego.
• Wysypka skórna i/lub gorączka, które mogą być objawami zespołu DRESS (rash z eozynofilią i objawami ogólnymi) lub pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP).
• Zmęczenie, duszność podczas wysiłku, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje z gorączką, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, krwawienia lub siniaki, które występują częściej niż zwykle, krwawienie z nosa, czerwone lub fioletowe plamy na skórze (objawy niskiej liczby płytek krwi lub niskiej liczby krwinek).
• Drętwienie, zaburzenia świadomości, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie drgawek (możliwe objawy niskiego poziomu sodu we krwi spowodowanego niewystarczającą sekrecją hormonu antydiuretycznego (HAD)) (patrz sekcja "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Objawy reakcji nadwrażliwości (alergii) takie jak wysypka skórna, gorączka i ból mięśni i stawów.
• Poważne pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub genitaliów (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym zespołu Lyell, zespołu Stevens-Johnson i rumienia wielopostaciowego).
• Wysypka z czerwonymi plamami głównie na twarzy, która może być accompagnée przez zmęczenie, gorączkę, nudności lub utratę apetytu (objawy toczeń rumieniowaty układowy).
• Objawy grypopodobne z żółtaczką (zażółcenie skóry i białkówki oczu), (objawy zapalenia wątroby).
• Ból brzucha (górnego) ciężki, nudności, utrata apetytu (objawy zapalenia trzustki).

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych.Mogą one wymagać opieki medycznej.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Drżenie, zaburzenia koordynacji, ruchy mimowolne oczu, uczucie lęku i nerwowości, uczucie depresji, zmiany nastroju, wysypka skórna.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Nieregularne bicie serca lub bardzo szybkie lub wolne bicie serca.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić

Są to łagodne do umiarkowanych działania niepożądane okskarbazepiny. Większość z nich jest przejściowa i zwykle zmniejsza się z czasem.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, senność, nudności, wymioty i podwójne widzenie.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Słabość, zaburzenia pamięci, trudności z koncentracją, apatia, pobudzenie, zaburzenia świadomości, mgła przed oczami, zaparcie, biegunka, ból brzucha, trądzik, wypadanie włosów, zawroty głowy, zwiększenie masy ciała, zaburzenia mowy.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wysokie ciśnienie krwi, pokrzywka.
• Możliwe jest również zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych podczas przyjmowania okskarbazepiny.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Stwierdzono przypadki zaburzeń kości, w tym osteopenii i osteoporozy (zmniejszenia masy kostnej) oraz złamań. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś długotrwale leczony lekami przeciwpadaczkowymi, masz wywiad medyczny osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie okskarbazepiny cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład okskarbazepiny cinfa

• Substancją czynną jest okskarbazepina. Każda tabletka zawiera 300 mg okskarbazepiny
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki;celulosa mikrokrystaliczna, povidon K30, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Obudowa tabletki;hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol.

Zawiera również tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, walcowate, dwuwypukłe, z rowkiem, żółte i z kodem „O3”.

Tabletki powlekane są dostarczane w blistrach. Każde opakowanie zawiera 50, 100 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77722/P_77722.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77722/P_77722.html