OXALIPLATYNA ACCORD 5 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Oxaliplatina Accord 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Oxaliplatina Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxaliplatiny Accord
3. Jak stosować Oxaliplatynę Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Oxaliplatyny Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Oxaliplatina Accord i w jakim celu się go stosuje

Oxaliplatina Accord zawiera substancję czynną o nazwie oxaliplatina.

Oxaliplatina stosowana jest w leczeniu raka jelita grubego (leczenie raka okrężnicy w stopniu III po całkowitej resekcji guza pierwotnego, przerzutowy rak okrężnicy i odbytnicy). Oxaliplatina stosowana jest w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak 5-fluorouracyl i kwas folinowy.

Oxaliplatina powinna być rozpuszczona w roztworze przed podaniem dożylnym.

Oxaliplatina jest lekiem przeciwnowotworowym i zawiera platynę.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxaliplatyny Accord

Nie stosuj Oxaliplatyny Accord

• jeśli jesteś uczulony na oksaliplatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników Oxaliplatyny Accord., ,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli już masz obniżoną liczbę krwinek,
• jeśli już odczuwasz mrowienie lub drętwienie palców rąk lub stóp i masz trudności z wykonywaniem delikatnych czynności, takich jak zapinanie ubrania,
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oxaliplatyny Accord

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na leki zawierające platynę, takie jak karboplatyna lub cisplatyna. Reakcje alergiczne mogą wystąpić podczas infuzji jakiegokolwiek leku platynowego

• jeśli masz umiarkowane lub lekkie problemy z nerkami,
• jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby podczas leczenia
• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany wydłużeniem odstępu QT, nieregularne bicie serca lub rodzinną historię problemów serca.
• Jeśli otrzymałeś lub planujesz otrzymanie jakiekolwiek szczepionki. Podczas leczenia oksaliplatyną nie powinieneś być szczepiony szczepionkami živymi lub osłabionymi, takimi jak szczepionka na żółtą febrę.

Jeśli doświadczysz czegokolwiek z poniższych, powiadom swojego lekarza natychmiast. Twój lekarz może potrzebować leczyć te zdarzenia i może potrzebować zmniejszyć dawkę Oxaliplatyny Accord, lub opóźnić lub przerwać leczenie Oxaliplatyną Accord.

• Jeśli masz nieprzyjemne uczucie w gardle, szczególnie podczas połykania, i masz uczucie, że brakuje ci tchu, podczas leczenia.
• Jeśli masz problemy neurologiczne w rękach lub stopach, takie jak mrowienie i drętwienie, lub zmniejszenie czucia w rękach lub stopach.
• Jeśli masz ból głowy, zaburzenia funkcji mentalnej, drgawki i nieprawidłowe widzenie, od zamazanego widzenia do utraty wzroku.
• Jeśli nie czujesz się dobrze (nudności i wymioty).
• Jeśli masz ciężką biegunkę.
• Jeśli masz ból w ustach lub owrzodzenia w jamie ustnej (stomatitis/mukozitis).
• Jeśli masz biegunkę lub zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Twój lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę Oxaliplatyny Accord lub odłożyć leczenie Oxaliplatyną Accord.
• Jeśli masz nieprawidłowe objawy oddechowe, takie jak kaszel, lub trudności z oddychaniem. Twój lekarz może przerwać leczenie Oxaliplatyną Accord.
• Jeśli rozwijasz ekstremalne zmęczenie, brak tchu, lub problemy z nerkami, które powodują, że oddajesz małą ilość moczu lub w ogóle nie oddajesz moczu (objawy ostrej niewydolności nerek).
• Jeśli masz gorączkę (temperatura 38°C lub wyższa), lub dreszcze, co może być oznaką infekcji. Możesz być narażony na ryzyko infekcji krwi.
• Jeśli masz gorączkę > 38°C. Twój lekarz może stwierdzić, czy również masz zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Jeśli niespodziewanie doświadczasz krwawienia lub siniaka (rozproszone zakrzepowanie wewnątrz naczyń krwionośnych). Mogą to być objawy zakrzepów krwi w małych naczyniach krwionośnych Twojego ciała.
• Jeśli czujesz się zdezorientowany (utrata przytomności) lub masz nieregularne bicie serca, podczas przyjmowania Oxaliplatyny Accord. Może to być objaw ciężkiego zaburzenia serca.
• Jeśli rozwijasz ból mięśni i obrzęk, wraz z osłabieniem, gorączką i moczem o kolorze czerwono-brązowym. Mogą to być objawy uszkodzenia mięśni (rabdomioliza) i mogą prowadzić do problemów z nerkami lub innych powikłań.
• Jeśli masz ból brzucha, nudności, wymioty z krwią lub wymioty jak posoki z kawy, ciemne stolce, które mogą być objawami wrzodu jelitowego (wrzód gastroenterologiczny z potencjalnym krwawieniem lub perforacją).
• Jeśli masz ból brzucha (na wysokości pępka), biegunkę z krwią, nudności i/lub wymioty, które mogą być spowodowane zmniejszeniem przepływu krwi do ścian jelita (niedokrwienie jelitowe).

Dzieci i młodzież

Oxaliplatina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• 5-fluorouracyl (lek przeciwnowotworowy)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Salicylany (leki przeciwbólowe)
• Granisetron (lek przeciwwymiotny)
• Paclitaksel (lek przeciwnowotworowy)
• Walerianian sodu (lek przeciwpadaczkowy)

Ciąża i laktacja oraz płodność

Ciąża

• Zaleca się, abyś nie zajścia w ciążę podczas leczenia oksaliplatyną i powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję. Kobiety powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia i kontynuować je przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, bardzo ważne jest, abyś porozmawiała z lekarzem przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, powiadom swojego lekarza natychmiast.

Laktacja

• Nie karm piersią, gdy jesteś leczona oksaliplatyną.

Płodność

• Oxaliplatina może mieć niepożądany wpływ na płodność, który może być nieodwracalny. Mężczyźni powinni poprosić o radę dotyczącą zachowania nasienia przed leczeniem.
• Zaleca się, aby mężczyźni nie ojcowali dzieci podczas leczenia i do 6 miesięcy po jego zakończeniu i powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w tym okresie.

Poproś swojego lekarza lub farmaceutę o radę przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie oksaliplatyną może zwiększyć ryzyko zawrotów głowy, nudności i wymiotów oraz innych objawów neurologicznych, które wpływają na sposób chodzenia i równowagi. Jeśli doświadczysz tego, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli masz problemy ze wzrokiem podczas przyjmowania Oxaliplatyny Accord, nie prowadź, nie używaj ciężkich maszyn ani nie wykonuj niebezpiecznych czynności.

3. Jak stosować Oxaliplatynę Accord

Oxaliplatina jest przeznaczona tylko dla dorosłych.

Do jednorazowego użytku.

Dawkowanie

Dawkę oksaliplatyny ustala się na podstawie powierzchni ciała. Oblicza się ją na podstawie wzrostu i wagi.

Typowa dawka dla dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku, wynosi 85 mg/m2 powierzchni ciała. Dawka, którą otrzymasz, zależy również od wyników badań krwi i od tego, czy wcześniej doświadczyłeś działań niepożądanych oksaliplatyny.

Sposób i droga podania

• Specjalista w leczeniu raka przepisze oksaliplatynę.
• Będziesz leczony przez personel medyczny, który przygotuje niezbędną dawkę oksaliplatyny.
• Oxaliplatina podawana jest przez powolną iniekcję do żyły (infuzja dożylne) w ciągu 2 do 6 godzin.

Oxaliplatina zostanie podana w tym samym czasie, co kwas folinowy i przed infuzją 5-fluorouracylu.

Częstotliwość podawania

Zwykle otrzymasz infuzję co dwa tygodnie.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz określi czas trwania leczenia.

Twoje leczenie potrwa maksymalnie 6 miesięcy, gdy jest stosowane po całkowitej resekcji guza.

Jeśli przyjmujesz więcej Oxaliplatyny Accord, niż powinieneś

Ponieważ ten lek będzie podawany przez personel medyczny, jest bardzo mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużo lub zbyt mało.

W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć więcej działań niepożądanych. Twój lekarz udzieli Ci odpowiedniego leczenia na te działania niepożądane.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, bardzo ważne jest, aby powiedzieć o tym lekarzowi przed następnym leczeniem.

Poniżej opisano działania niepożądane, które możesz doświadczyć.

Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz coś z poniższych:

• Reakcja alergiczna lub anafilaktyczna z objawami, takimi jak nagłe wystąpienie wysypki, swędzenia skóry, trudności w połykaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, trudności w oddychaniu, świsty lub trudności w oddychaniu, ekstremalne zmęczenie (możesz czuć, że się załamujesz).
• Nieprawidłowe siniaki, krwawienia lub objawy infekcji, takie jak ból gardła i wysoka gorączka.
• Przewlekła lub ciężka biegunka.
• Obecność krwi lub ciemnych, brązowych cząstek w wymiocinach.
• Stomatitis/mukozitis (ból jamy ustnej lub owrzodzenia).
• Objawy oddechowe, takie jak suchy lub mokry kaszel, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech.
• Zespół objawów z lub bez nadciśnienia.
• Objawy udaru mózgu (jak nagły, silny ból głowy, zaburzenia świadomości, problemy ze wzrokiem w jednym lub obu oczach, drętwienie lub osłabienie twarzy, ramienia lub nogi, zwykle po jednej stronie, opadnięta twarz, problemy z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi i trudności z mową).
• Ekstremalne zmęczenie z obniżoną liczbą czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), sama lub w połączeniu z niską liczbą płytek krwi, nieprawidłowymi siniakami (trombocytopenia) i chorobą nerek, w której oddajesz mało lub w ogóle nie oddajesz moczu (objawy zespołu hemolityczno-uremicznego).

Inne znane działania niepożądane Oxaliplatyny Accord to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Mrowienie lub drętwienie palców rąk lub stóp, wokół ust lub w gardle, które czasami może być accompagnowane skurczami.
• Uczucie dyskomfortu w pobliżu lub w miejscu wstrzyknięcia podczas infuzji.
• Gorączka, dreszcze (drżenie), lekkie lub ciężkie zmęczenie, ból całego ciała.
• Zmiany wagi, utrata lub brak apetytu, zaburzenia smaku, zaparcia.

• Ból brzucha.
• Nieprawidłowe krwawienia, z krwawieniami z nosa.
• Lekkie wypadanie włosów (łysienie).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Infekcja spowodowana obniżoną liczbą białych krwinek.
• Ciężka infekcja krwi oprócz obniżonej liczby białych krwinek (sepsa neutropeniczna), która może być śmiertelna.
• Obniżona liczba białych krwinek wraz z gorączką > 38,3°C lub przedłużoną gorączką > 38°C przez więcej niż godzinę (neutropenia febrilna).
• Nieprawidłowa perystaltyka, zgaga, odbijanie, zaczerwienienie, zawroty głowy.
• Zwiększone pocenie się i zaburzenia paznokci, łuszczenie skóry.
• Ból w klatce piersiowej.
• Choroby płuc i zatkanie nosa.
• Ból stawów i kości.
• Ból przy oddawaniu moczu i zmiany w funkcji nerek, zmiany w częstotliwości oddawania moczu, odwodnienie.
• Krew w moczu/kału, stan zapalny żył.
• Wzrost ciśnienia krwi
• Depresja i bezsenność.
• Zapalenie spojówek i problemy ze wzrokiem.
• Obniżony poziom wapnia we krwi.
• Upadek.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ciężka infekcja krwi (septyka), która może być śmiertelna.
• Zablokowanie lub stan zapalny jelita.
• Nerwowość.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Utrata słuchu.
• Bliznowacieństwo i pogrubienie płuc z trudnościami w oddychaniu, czasami śmiertelne (choroba płucna międzybłoniowa),
• Przemijająca utrata wzroku na krótki czas,
• Nieprawidłowe krwawienia lub siniaki spowodowane rozproszonymi skrzepami krwi w małych naczyniach krwionośnych ciała (rozproszone zakrzepowanie wewnątrz naczyń krwionośnych), które mogą być śmiertelne.

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia naczyniowe wątroby (objawy obejmują ból i obrzęk brzucha, zwiększenie wagi i obrzęk tkanek stóp, kostek lub innych części ciała).

Przekazanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaRAM.es. Przez przekazanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Oxaliplatyny Accord

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem. Nie zamrażaj.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C i przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, ten preparat do infuzji powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekraczają 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w warunkach sterylnych i kontrolowanych.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przezroczysty i pozbawiony cząstek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

Oxaliplatyna Accord nie powinna mieć kontaktu ze skórą ani oczami. Jeśli dojdzie do przypadkowego rozlania, powiadom lekarza lub pielęgniarkę natychmiast.

Po zakończeniu infuzji lekarz lub pielęgniarka usunie Oxaliplatynę Accord w sposób odpowiedzialny.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Oxaliplatino Accord

Substancją czynną jest oksaliplatyna.

Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każdy ml stężonego roztworu do infuzji zawiera 5 mg oksaliplatyny.

Oxaliplatino Accord to bezbarwny i przejrzysty roztwór bez widocznych cząstek.

Każda szklana fiolka zawiera 50 mg, 100 mg lub 200 mg oksaliplatyny i jest pakowana w indywidualnej pudełku.

10 ml stężonego roztworu do infuzji zawiera 50 mg oksaliplatyny.

20 ml stężonego roztworu do infuzji zawiera 100 mg oksaliplatyny.

40 ml stężonego roztworu do infuzji zawiera 200 mg oksaliplatyny.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200

Pabianice,

Polska

lub

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, 32009,

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:marzec 2024

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego.

PRZEWODNIK DO PRZYGOTOWANIA DO UŻYCIA OXALIPLATINO ACCORD 5

mg/ml STĘŻONY ROZTWÓR DO INFUZJI

Ważne, aby przeczytać całą treść tego procedury przed przygotowaniem OXALIPLATINO ACCORD 5 mg/ml STĘŻONY ROZTWÓR DO INFUZJI

1. FORMUŁA

Oxaliplatino Accord 5 mg/ml stężony roztwór do infuzji to bezbarwny i przejrzysty roztwór zawierający 5 mg/ml oksaliplatyny.

1. PREZENTACJA

Jest dostępny w fiolkach jednodawkowych. 1 fiolka na pudełku.

Dla 10 ml,

stężony roztwór do infuzji jest pakowany w szklanej fiolce tubularnej przejrzystej typu 1 o pojemności 10 ml z gumowym korkiem chlorobutylowym 20 mm i aluminiową nakrętką 20 mm.

Dla 20 ml,

stężony roztwór do infuzji jest pakowany w szklanej fiolce formowanej przejrzystej typu 1 o pojemności 20 ml z gumowym korkiem chlorobutylowym 20 mm i aluminiową nakrętką 20 mm.

Dla 40 ml,

stężony roztwór do infuzji jest pakowany w szklanej fiolce formowanej przejrzystej typu 1 o pojemności 50 ml z gumowym korkiem chlorobutylowym 20 mm lub silikonowym korkiem z powłoką teflonową na powierzchni kontaktu i aluminiową nakrętką 20 mm.

Termin ważności i przechowywanie:

Dwa lata.

Po rozcieńczeniu roztworu w glukozie 5%, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie stosowania przez maksymalnie 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C i przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, preparat do infuzji powinien być użyty natychmiast.

Jeśli nie jest użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekraczają 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w warunkach sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem. Nie zamrażać.

Wizualnie sprawdzić przed użyciem. Używać tylko roztworów przejrzystych bez cząstek.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Nieużyty roztwór do infuzji powinien być wyrzucony.

1. ZALECENIA DLA BEZPIECZNEGO POSIADANIA

Podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania roztworów oksaliplatyny.

Instrukcje manipulowania

Manipulowanie tym cytotoksycznym lekiem przez personel medyczny wymaga największej ostrożności, aby zapewnić ochronę osoby manipulującej i jej otoczenia.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań cytotoksycznych powinno być wykonywane przez wyspecjalizowany personel, który zna leki używane, w warunkach zapewniających integralność leku, ochronę środowiska i szczególnie ochronę personelu, który manipuluje lekami, zgodnie z polityką szpitala. Wymaga to wydzielonej strefy przygotowania. Palenie, jedzenie i picie w tej strefie są zabronione.

Należy zapewnić personelowi odpowiednie materiały do manipulowania, w szczególności długie rękawy, maski ochronne, czapki, okulary ochronne, rękawice jednorazowe sterylne, osłony robocze, pojemniki i worki na odpadki.

Wydaliny i wymioty powinny być manipulowane z ostrożnością.

Należy ostrzec kobiety w ciąży, aby unikały manipulowania lekami cytotoksycznymi.

Uszkodzone opakowania powinny być traktowane z taką samą ostrożnością i uważane za odpadki zanieczyszczone. Odpadki zanieczyszczone powinny być spalane w odpowiednio oznaczonych pojemnikach. Patrz niżej w sekcji "Usuwanie".

Jeśli Oxaliplatino Accord 5 mg/ml stężony roztwór do infuzji dostanie się na skórę, należy natychmiast i dokładnie umyć wodą.

Jeśli Oxaliplatino Accord 5 mg/ml stężony roztwór do infuzji dostanie się na błony śluzowe, należy natychmiast i dokładnie umyć wodą.

1. PRZYGOTOWANIE DO PODANIA DOŻYLNIEGO

Specjalne środki ostrożności podczas podawania

• NIE używać sprzętu do wstrzykiwań zawierającego aluminium.
• NIE podawać bez rozcieńczenia.

• TYLKO rozcieńczać w roztworze glukozowym 5%. NIE rozcieńczać w roztworach zawierających chlorek sodu lub chlor.

• NIE mieszać z żadnym innym lekiem w tej samej torbie do infuzji ani podawać jednocześnie przez tę samą drogę infuzji.

• NIE mieszać z lekami lub roztworami o charakterze zasadowym, szczególnie 5-fluorouracylem, preparatami kwasu folinowego zawierającymi trometamol jako substancję pomocniczą i solami trometamolu innych substancji czynnych. Leki lub roztwory o charakterze zasadowym negatywnie wpłyną na stabilność oksaliplatyny.

Instrukcje do stosowania z kwasem folinowym (jako folinian wapnia lub folinian disodowy)

Oksaliplatyna 85 mg/m² w infuzji dożylnej w 250-500 ml roztworu glukozowego 5% podawana jest jednocześnie z infuzją dożylnej kwasu folinowego w roztworze glukozowym 5% przez 2-6 godzin, używając rozgałęzienia Y umieszczonego bezpośrednio przed punktem infuzji.

Te dwa leki nie powinny być łączone w tej samej torbie do infuzji. Kwas folinowy nie powinien zawierać trometamolu jako substancji pomocniczej i powinien być rozcieńczany tylko w roztworze glukozowym 5%, a nigdy w roztworach zasadowych lub roztworach zawierających chlorek sodu lub chlor.

Instrukcje do stosowania z 5-fluorouracylem

Oksaliplatyna zawsze powinna być podawana przed fluoropirymidynami, tj. 5-fluorouracylem.

Po podaniu oksaliplatyny, należy wypłukać drogę infuzji, a następnie podać 5-fluorouracil.

Dla większej ilości informacji o leku skojarzonym z oksaliplatyną, patrz odpowiedni podręcznik produktu leku.

• UŻYWAĆ TYLKO zalecane rozcieńczalniki (patrz poniżej).
• Powinny być używane tylko roztwory przejrzyste bez cząstek.

4.1Przygotowanie roztworu do infuzji

Należy pobrać niezbędną ilość stężonego roztworu z fiolki (fiolek) i rozcieńczyć w 250-500 ml roztworu glukozowego 5%, aby uzyskać stężenie oksaliplatyny między 0,2 mg/ml a 0,7 mg/ml. Zakres stężenia, dla którego wykazano stabilność fizyko-chemiczną, wynosi 0,2 mg/ml do 2,0 mg/ml.

Podawać przez infuzję dożylną.

Po rozcieńczeniu w glukozie 5%, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie stosowania przez maksymalnie 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C i przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, ten preparat do infuzji powinien być użyty natychmiast.

Jeśli nie jest użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekraczają 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w warunkach sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych.

Wizualnie sprawdzić przed użyciem. Używać tylko roztworów przejrzystych bez cząstek.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Nieużyty roztwór do infuzji powinien być wyrzucony.

NIGDYnie używać roztworów zawierających chlorek sodu ani chlor do rozcieńczenia.

Badano kompatybilność roztworu oksaliplatyny do infuzji z przedstawicielskimi zestawami do podawania PVC.

4.2Infuzja roztworu

Podanie oksaliplatyny nie wymaga wstępnej hydratacji.

Oksaliplatyna rozcieńczona w 250-500 ml roztworu glukozowego 5%, aby uzyskać stężenie nie niższe niż 0,2 mg/ml, powinna być podawana przez infuzję dożylną w żyłę obwodową lub dostęp do żyły centralnej przez 2-6 godzin. Gdy oksaliplatyna jest podawana z 5-fluorouracylem, infuzja oksaliplatyny powinna poprzedzać podanie 5-fluorouracylu.

4.3Usuwanie

Pozostałości leku oraz wszystkie materiały użyte do rozcieńczenia i podania powinny być zniszczone zgodnie z standardowymi procedurami szpitala dotyczącymi cytotoksycznych leków, zgodnie z lokalnymi wymogami dotyczącymi usuwania odpadów niebezpiecznych.