OVOPLEX 0,15 MG/0,030 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

OVOPLEX 0,15 mg/0,03 mg tabletki powlekane

Lewonorgestrel i Etynilestradiol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Ovoplex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Ovoplex
3. Jak stosować Ovoplex
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ovoplex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ovoplex i w jakim celu się go stosuje

Ovoplex jest lekiem antykoncepcyjnym doustnym.

Wskazania do stosowania to: antykoncepcja hormonalna doustna, zaburzenia cyklu miesiączkowego oraz wypoczynek jajników.

Ponadto stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może mieć korzystne działanie w przypadku takich schorzeń, jak dysmenorea (ból miesiączkowy) oraz w celu zmniejszenia zachorowalności na niektóre choroby piersi i narządów rozrodczych.

2. Przed zażyciem tabletek powlekanych Ovoplex

Nie zażywajOvoplex

• Jeśli jesteś uczulony na lewonorgestrel, etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli miałeś zakrzepy w żyłach kończyn dolnych, które odłączyły się i wpłynęły na inne części organizmu, nawet jeśli miało to miejsce dawno temu.
• Jeśli miałeś guzy w piersiach, wątrobie, szyjce macicy, macicy lub pochwie.
• Jeśli masz cukrzycę związaną z problemami serca lub krążenia.
• Jeśli masz zaburzenia tętnic mózgu lub serca.
• Jeśli masz choroby zastawek serca (walwulopatie).
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (arytmie) z możliwością tworzenia się zakrzepów.
• Jeśli masz zaburzenia dziedziczne lub nabyte, które sprzyjają tworzeniu się zakrzepów (trombofilie).
• Jeśli masz migreny związaną z objawami takimi jak utrata siły lub czucia w części ciała, lub zaburzenia widzenia (aura).
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
• Jeśli masz stan zapalny trzustki (pancreatitis) spowodowany znacznym wzrostem triglicerydów.
• Jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz także sekcja „Pozostałe leki i Ovoplex”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem Ovoplex musisz udać się do lekarza, aby przeprowadził badanie fizykalne. Ważne jest, aby poinformował o tym, czy masz lub miałeś w przeszłości którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Jeśli tak, twoja lekarz może musieć częściej cię obserwować. Ponadto powinieneś udać się do lekarza, jeśli którykolwiek z tych stanów pogorszy się lub wystąpi podczas przyjmowania tego leku:

• Choroba serca (ból w klatce piersiowej, pewne typy zaburzeń rytmu serca, choroby serca).
• Wywiad rodzinny lub osobisty dotyczący wysokich poziomów tłuszczu (triglicerydów) we krwi.
• Wysokie ciśnienie krwi, szczególnie jeśli pogorszy się lub nie poprawi po przyjęciu leków obniżających ciśnienie.
• Migreny (migreny) intensywne i powtarzające się lub związane z zaburzeniami widzenia (aura).
• Cukrzyca.
• Depresja lub historia depresji, ponieważ może się pogorszyć lub powrócić podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Padaczka.
• Choroba zapalna jelita (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
• Żółtaczka (żółty kolor białek oczu i skóry) lub zaburzenia czynności wątroby.
• Swędzenie, szczególnie jeśli wystąpiło podczas poprzedniej ciąży.
• Plamy brązowe na skórze twarzy, szczególnie jeśli już wystąpiły podczas poprzedniej ciąży. Jeśli tak, unikaj słońca i promieniowania ultrafioletowego (np. solarium).
• Jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy angioedemu wrodzonego i nabytego.

Zaburzenia psychiatryczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Ovoplex, zgłaszały depresję lub stan depresyjny. Depresja może być ciężka i czasem może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży.

Choroby potencjalnie poważne:

Zakrzepy (zakrzepy krwi)

Stosowanie leków antykoncepcyjnych może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów (zakrzepów krwi). To ryzyko jest większe w pierwszym roku stosowania tabletek antykoncepcyjnych.

Zakrzepy krwi mogą zablokować główne naczynia krwionośne i mogą powodować: zator płucny, zawał serca, dusznica bolesna, zakrzepica mózgu itp.

Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących objawów, powiedz o tym lekarzowi, ponieważ mogą one wskazywać na tworzenie się zakrzepów:

• Ból i obrzęk w nodze.
• Silny ból w klatce piersiowej i czasem również w ramieniu.
• Nagła utrata oddechu.
• Nagły kaszel.
• Silny ból głowy.
• Problemy ze wzrokiem (utratą wzroku, podwójnym widzeniem).
• Trudności z mówieniem wyraźnie.
• Zawroty głowy.
• Drgawki.
• Słabość lub zdrętwienie, które dotyka części ciała.
• Trudności z chodzeniem lub trzymaniem przedmiotów.
• Silny ból brzucha.

Następujące stanu mogą zwiększyć ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi, dlatego powinieneś powiedzieć lekarzowi, jeśli występują u ciebie:

• Otyłość.
• Jeśli jesteś palaczem i masz więcej niż 35 lat.
• Jeśli miałeś ciężką kontuzję nóg lub bioder.
• Jeśli niedawno urodziłeś lub miałeś poronienie w drugim trymestrze ciąży.
• Jeśli musisz przebywać w łóżku przez wiele dni. W takich przypadkach, jeśli jest to możliwe, leczenie powinno być wstrzymane.
• Jeśli zostałeś poddany lub będziesz poddany ważnej operacji. W takich przypadkach, o ile jest to możliwe, leczenie powinno być wstrzymane na cztery tygodnie przed i dwa tygodnie po operacji.
• Wiek zaawansowany.

Nie rozpoczynaj leczenia antykoncepcyjnymi tabletkami doustnymi, dopóki nie upłynie 28 dni po porodzie, o ile nie karmisz piersią lub nie miałeś poronienia w drugim trymestrze ciąży, ponieważ prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepicy żyłnej wzrasta natychmiast po porodzie.

Ciśnienie krwi

Jeśli masz nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) lub chorujesz na jakąkolwiek chorobę związaną z nadciśnieniem (w tym niektóre choroby nerek), lepiej jest stosować inne metody antykoncepcyjne. Jeśli zdecydujesz się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych, powinieneś/powinnaś mieć monitorowane ciśnienie krwi, ale jeśli wzrośnie i nie można go kontrolować za pomocą leków, powinieneś/powinnaś przerwać leczenie.

Guzy

Stwierdzono przypadki guzów piersi o nieco wyższej częstotliwości u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład mogło to być spowodowane tym, że kobiety stosujące tabletki antykoncepcyjne częściej zgłaszają się do lekarza. To zwiększone ryzyko stopniowo maleje po przerwaniu leczenia. Po dziesięciu latach prawdopodobieństwo wystąpienia guzów piersi będzie takie same jak u kobiet, które nigdy nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych.

Ponadto guzy szyjki macicy występują częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. Jednakże wystąpienie tego guza jest związane ze zwiększoną aktywnością seksualną i chorobami przenoszonymi drogą płciową, dlatego nie jest jasne, czy tabletki antykoncepcyjne odgrywają bezpośrednią rolę w tym ryzyku.

Rzadko zgłaszano przypadki guzów wątroby u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. W takich przypadkach może wystąpić wewnętrzne krwawienie, które powoduje silny ból w jamie brzusznej. Jeśli tak się stanie, powinieneś/powinnaś skontaktować się z lekarzem natychmiast.

Kobiety, które w przeszłości miały cholestazę (zablokowanie przepływu żółci) podczas leczenia tabletkami antykoncepcyjnymi lub w czasie ciąży, są bardziej narażone na to, że wystąpi to ponownie, jeśli będą stosowały tabletki antykoncepcyjne. Należy monitorować te kobiety, a jeśli wystąpi cholestaza, należy przerwać leczenie tabletkami antykoncepcyjnymi.

Zgłaszano przypadki ciężkich uszkodzeń wątroby podczas stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Jeśli twój lekarz stwierdzi, że podczas stosowania tabletek antykoncepcyjnych rozwinęło się u ciebie ciężkie uszkodzenie wątroby, wstrzyma leczenie tabletkami antykoncepcyjnymi i zaleci stosowanie niehormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Migreny

Wystąpienie lub nasilenie migreny (migreny), lub pojawienie się migreny o nietypowych cechach, nawracającej, przewlekłej lub intensywnej, wymaga wstrzymania leczenia tabletkami antykoncepcyjnymi i oceny przyczyny.

Kobiety z migrenami (szczególnie związanymi z objawami takimi jak utrata siły lub czucia w części ciała, lub zaburzeniami widzenia (aura)), które stosują tabletki antykoncepcyjne, mogą mieć zwiększone ryzyko udaru mózgu.

Układ immunologiczny

Stosowanie tabletek antykoncepcyjnych może nasilić objawy angioedemu (stanu zapalnego podobnego do pokrzywki, ale występującego pod skórą zamiast na jej powierzchni), szczególnie u kobiet z dziedzicznym angioedemem (problemem układu immunologicznego, który jest dziedziczony z rodziców).

Krwawienie z dróg rodnych

Może się zdarzyć, że nie będziesz miała „okresu” w tygodniu przerwy. Jeśli tabletki antykoncepcyjne zostały przyjęte prawidłowo, jest bardzo mało prawdopodobne, że jesteś w ciąży. Jednakże, jeśli masz dwie nieobecności, powinieneś/powinnaś skonsultować się z lekarzem, ponieważ należy wykluczyć ciążę. Jeśli nie przyjęłaś tabletki antykoncepcyjnej zgodnie z instrukcjami podanymi w sekcji „3. Jak stosować Ovoplex” i masz nieobecność, powinieneś/powinnaś przerwać leczenie i stosować niehormonalny środek antykoncepcyjny, aż do wykluczenia ciąży.

Ten lek może powodować krwawienie lub plamienie z pochwy między menstruacjami. W przypadku wystąpienia takiego krwawienia lub plamienia kontynuuj leczenie, a jeśli krwawienie utrzymuje się po trzech pierwszych cyklach, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Błędy w stosowaniu tabletek antykoncepcyjnych mogą również powodować plamienie i lekkie krwawienie.

Gdy przestaniesz stosować ten lek, może się zdarzyć, że będziesz miała nieregularne, słabe lub nie występujące krwawienia, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, a zwłaszcza jeśli twoje okresy były już nieregularne przed rozpoczęciem stosowania hormonów.

Wpływ na węglowodany i lipidy

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne odnotowano przypadki nietolerancji glukozy. Kobiety z nietolerancją glukozy lub cukrzycą powinny być ściśle monitorowane.

Mała część kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne może doświadczyć zmian w profilu lipidowym (analiza zawartości tłuszczu we krwi). Powinny one rozważyć stosowanie niehormonalnych środków antykoncepcyjnych. U małej części kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne może wystąpić trwałe zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi. Zwiększenie poziomu triglicerydów w osoczu może prowadzić do zapalenia trzustki i innych powikłań.

Kobiety, które były leczone z powodu hiperlipidemii (zwiększonego poziomu cholesterolu i/lub triglicerydów), powinny być monitorowane, jeśli zdecydują się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych.

Uszkodzenia oczu

Podczas stosowania tabletek antykoncepcyjnych odnotowano przypadki zakrzepicy naczyń siatkówki, która może prowadzić do częściowej lub całkowitej utraty wzroku. Jeśli wystąpią objawy takie jak zmiany widzenia, początek proptozy (wystawania oczu), diplopia (podwójne widzenie), papiledema (stan zapalny oka) lub uszkodzenie naczyń siatkówki, należy przerwać leczenie tabletkami antykoncepcyjnymi i natychmiast ocenić przyczynę.

Depresja

Jeśli wystąpi ciężki stan depresyjny, należy przerwać leczenie i stosować alternatywny środek antykoncepcyjny.

Należy monitorować kobiety z historią depresji.

Pozostałe

Tabletki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (np. chlamidią, wirusem brodawczaka, rzeżączką, wirusowym zapaleniem wątroby typu B i kiłą). Należy stosować prezerwatywy, aby się chronić przed tymi chorobami.

Pozostałe leki i Ovoplex

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Nigdy nie powinieneś/powinnaś stosować innego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ niektóre połączenia powinny być unikane.

Zwróć uwagę, że te instrukcje mogą również dotyczyć leków, które zostały przyjęte przed lub mogą być przyjęte po leczeniu.

Poniższe leki mogą uniemożliwić właściwe działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i, jeśli tak się stanie, możesz zajść w ciążę:

• Niektóre leki przeciw wirusom i HIV (rytonawir, indynawir).
• Niektóre antybiotyki (ryfampicyna, ryfabutyna, grzybobójcze i troleandomycyna).
• Niektóre leki przeciwpadaczkowe (topiramat, barbiturany (fenobarbital), fenitoina, karbamazepina, primidon, okskarbazepina, felbamot).
• Niektóre leki przeciwzapalne (fenylobutazona, deksametazona).
• Środki przeciwwrzodowe.
• Niektóre substancje poprawiające nastrój (modafinil).
• Leki obniżające poziom triglicerydów i/lub cholesterolu (atorwastatyna).
• Środki przeciwgrzybicze (flukonazol).
• Witamina C.
• Środki przeciwbólowe (paracetamol).

Roślinny lek ziołowy, tzw. dziurawiec (Hypericum perforatum), również zmniejsza skuteczność tabletek antykoncepcyjnych, a odnotowano przypadki ciąży u kobiet, które stosowały jednocześnie tabletki antykoncepcyjne i preparat z dziurawca. Zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej utrzymuje się przez dwa tygodnie po zaprzestaniu stosowania preparatu z dziurawca.

Wskazane jest, abyś stosował/a inny niezawodny środek antykoncepcyjny, jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków, które mogą sprawić, że tabletki antykoncepcyjne będą mniej skuteczne. Kobiety leczone antybiotykami powinny stosować niehormonalny środek antykoncepcyjny podczas stosowania antybiotyków i do 7 dni po ich odstawieniu (z wyjątkiem ryfampicyny i grzybobójczych, które powinny być stosowane przez 28 dni po odstawieniu, podobnie jak leki indukujące enzymy wątrobowe: leki przeciwpadaczkowe).

Jeśli leczenie lekiem trwa dłużej niż liczba tabletek w opakowaniu AOC, należy rozpocząć następne opakowanie AOC bez zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Istnieją inne substancje, które mogą zwiększyć stężenie etynyloestradiolu

• Leki obniżające poziom triglicerydów i/lub cholesterolu (atorwastatyna).
• Środki przeciwgrzybicze (flukonazol).
• Witamina C.
• Środki przeciwbólowe (paracetamol).

Troleandomycyna może zwiększyć ryzyko cholestazy wątrobowej

Ovoplex może zmniejszyć skuteczność innych leków, takich jak:

• Leiki przeciwzakrzepowe (acenokumarol).
• Środki przeciwbólowe (jak paracetamol i salicylany).
• Leiki przeciwcukrzycowe i insulina.
• Lamotrygina (do leczenia padaczki i niektórych zaburzeń psychiatrycznych).

Ponadto Ovoplex może zwiększyć skuteczność innych leków, takich jak:

• Blokery beta, jak metoprolol (do leczenia nadciśnienia).
• Teofilina (do leczenia astmy).
• Kortykosteroidy (jak prednizolona).
• Cyklosporyna (immunosupresant), zwiększając ryzyko toksyczności wątrobowej.
• Flunaryzyna (do leczenia migreny), zwiększając ryzyko laktacji.

Nie przyjmuj OVOPLEX 150/30, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ te leki mogą powodować zwiększenie wyników badań wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Twój lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

OVOPLEX 150/30 można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz sekcja „Nie przyjmuj OVOPLEX 150/30”.

Badania laboratoryjne

Stosowanie tabletek antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Jeśli zostaną ci nakazane jakieś badania laboratoryjne, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz tabletki antykoncepcyjne.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży (dla informacji o stosowaniu Ovoplex po ciąży, patrz sekcja „3. Jak stosować Ovoplex”).

Jeśli zajdziesz w ciążę, powinieneś/powinnaś natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem.

Nie wolno stosować tego leku do końca okresu karmienia piersią.

Dzieci i młodzież

Określono skuteczność i bezpieczeństwo tabletek antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym.

Nie zaleca się ich stosowania przed pierwszą menarche (pierwszą menstruacją).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie zaleca się ich stosowania u kobiet po menopauzie.

Jazda i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Ovoplex zawiera laktozę i sacharozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Ovoplex

Przyjmuj Ovoplex 150/30 dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Pamiętaj, aby przyjmować lek, ponieważ zapomnienie o przyjęciu Ovoplex 150/30 może zmniejszyć skuteczność preparatu.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz powinien przeprowadzić szczegółowy wywiad medyczny i dokładne badanie lekarskie, w tym pomiar ciśnienia krwi i wykluczenie ciąży. Powinien również przeprowadzić badanie piersi, wątroby, kończyn i narządów miednicy (pęcherza moczowego, pochwy, macicy i końcowego odcinka jelita grubego). Lekarz może również wymagać wykonania cytologii szyjki macicy (delikatnego zabiegu usunięcia komórek z szyjki macicy w celu ich analizy). Lekarz powtarza tę wizytę po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, a następnie co roku.

Zobacz sekcję „2. Przed przyjęciem Ovoplex”.

Wskazówki dotyczące prawidłowego podawania leku

Należy przyjmować tabletki doustnie, w kolejności wskazanej na blistrze, mniej więcej o tej samej porze dnia, każdego dnia, popijając wodą, jeśli to konieczne. Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 21 kolejnych dni, a następnie przez 7 dni nie przyjmować tabletek. Każdy kolejny blister rozpoczyna się po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, podczas której zwykle występuje krwawienie. To krwawienie, podobne do menstruacji, zwykle rozpoczyna się między 2 a 3 dniem po przyjęciu ostatniej tabletki i może nie zostać zakończone przed rozpoczęciem następnego blistra.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem.

Jeśli uważa, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Rozpoczęcie pierwszego blistra Ovoplex

• Gdy nie używała żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu

Leczenie rozpoczyna się w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu krwawienia).

Na przykład, jeśli krwawienie występuje w poniedziałek, pierwsza dawka leku powinna być przyjęta tego samego dnia, tabletką oznaczoną „Lu”, a następnie należy postępować zgodnie ze strzałką wskazującą kolejne dawki.

Dopuszczalne jest również rozpoczęcie leczenia w dniach 2-7 cyklu miesiączkowego, w takim przypadku zaleca się stosowanie niehormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw lub spermicydu) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

• Gdy przyjmuje inny środek antykoncepcyjny i zmienia go na Ovoplex

Może rozpocząć przyjmowanie Ovoplex następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki z obecnie używanego blistra (co oznacza, że nie ma przerwy w przyjmowaniu tabletek). Jeśli obecny blister zawiera również tabletki nieaktywne, może rozpocząć przyjmowanie Ovoplex następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnejtabletki. Nigdy nie powinno się opóźniać dłużej niż do dnia następującego po zakończeniu zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabletek lub po zakończeniu przerwy w przyjmowaniu tabletek nieaktywnych poprzedniego środka antykoncepcyjnego.

• Gdy zmienia się z metody zawierającej tylko progestagen (minitabletka, implant, urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) lub wstrzyknięcie)

Może przerwać przyjmowanie tabletki progestagenowej (minitabletki) w dowolnym dniu i rozpocząć przyjmowanie Ovoplex następnego dnia, o tej samej porze.

Rozpoczyna przyjmowanie leku, gdy powinna mieć następną iniekcję lub w dniu usunięcia implantu lub urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD).

We wszystkich tych sytuacjach upewnij się również, że stosuje się dodatkową metodę antykoncepcyjną podczas współżycia (np. prezerwatywy lub spermicyd) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze

Może rozpocząć przyjmowanie tabletek natychmiast. Jeśli tak zrobi, nie musi stosować innych środków antykoncepcyjnych.

• Okres poporodowy

Jeśli karmi piersią, nie powinna przyjmować tego leku, zobacz sekcję „Ciąża, laktacja i płodność”.

Stosowanie tabletek rozpoczyna się 28 dni po porodzie u kobiet, które nie karmią piersią lub które miały poronienie w drugim trymestrze. Jeśli rozpocznie później, powinna stosować dodatkową metodę antykoncepcyjną przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jednakże, jeśli już miała współżycie, powinna wykluczyć ciążę przed przyjęciem środka antykoncepcyjnego lub poczekać na następną menstruację.

Kolejne cykle

Po 7 dniach przerwy w przyjmowaniu tabletek kontynuuje się następny blister, rozpoczynając go w tym samym dniu tygodnia, w którym rozpoczęto pierwszy blister.

Co należy zrobić, gdy wystąpi krwawienie podczas 21 dni przyjmowania tabletek

Wystąpienie krwawień podczas 3 tygodni przyjmowania tabletek nie jest powodem do przerwania leczenia. Lekkie krwawienie zwykle ustępuje samoistnie. Jeśli krwawienia osiągną intensywność podobną do normalnej menstruacji i będą trwały dłużej niż 3 cykle, należy skonsultować się z lekarzem.

Brak krwawienia

Jeśli w okresie przerwy nie wystąpi krwawienie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć ciążę, jeśli tabletki nie były przyjmowane regularnie lub wystąpiły wymioty lub biegunka podczas cyklu.

Jeśli zapomni przyjąć Ovoplex

Ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona, jeśli zapomni przyjąć tabletki. Szczególnie, jeśli zapomnienie występuje w pierwszym tygodniu leczenia i miała współżycie w poprzednim tygodniu, może wystąpić ryzyko ciąży.

• Jeśli opóźniła się o mniej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, skuteczność tabletki jest zachowana. Należy ją przyjąć jak najszybciej i przyjąć następne tabletki o zwykłej porze.

• Jeśli opóźniła się o więcej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, skuteczność środka antykoncepcyjnego może być zmniejszona.

• Zawsze przyjmuj ostatnią zapomnianą tabletkę jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w jeden dzień. Kontynuuj przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze, ale stosuj dodatkową metodę antykoncepcyjną (taką jak prezerwatywy lub spermicyd) przez następne 7 dni.
• • Jeśli przyjmie ostatnią tabletkę przed upływem 7 dni, w których wymagane jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej, rozpocznie następny blister natychmiast, bez przerwy między nimi. Nie będzie miała menstruacji do zakończenia nowego blistra, chociaż może wystąpić plamienie lub krwawienie w dniach, w których przyjmuje tabletki.
  • Jeśli nie będzie miała menstruacji po zakończeniu nowego blistra, powinna skonsultować się z lekarzem, który powinien wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem następnego blistra.

Wskazówki w przypadku wymiotów i/lub biegunki

Jeśli wystąpią wymioty lub biegunka w ciągu 4 godzin po przyjęciu tabletki, należy postępować zgodnie z wskazówkami dotyczącymi zapomnienia przyjęcia tabletki. Jeśli nie chce zmienić zwykłego schematu przyjmowania tabletek, powinna przyjąć dodatkowe tabletki z innego blistra.

Jak opóźnić menstruację

Aby opóźnić menstruację, należy rozpocząć nowy blister natychmiast po zakończeniu poprzedniego, bez przerwy. Menstruację można opóźnić tak długo, jak się chce, ale nie dłużej niż do zakończenia drugiego blistra. W tym czasie może wystąpić krwawienie lub plamienie. Następnie przyjmowanie leku wraca do normalnego rytmu po zwykłej 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Ovoplex

Może wystąpić nudność, wymioty, senność, ból w piersiach, zawroty głowy i krwawienie z pochwy; leczenie polega na przerwaniu podawania leku. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli ma inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, powinna zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane

Należy skonsultować się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Podobnie jak wszystkie leki, Ovoplex może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych wiązało się z zwiększonym ryzykiem:

• Zdarzeń zakrzepowych żylnych i tętniczych, a także zakrzepowo-zatorowych, w tym udaru mózgu, przejściowego ataku niedokrwiennego, zawału serca, zakrzepicy żył i zatorowości płucnej (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Neoplazji cervicalnej intraepitelialnej (komórek nieprawidłowych na powierzchni szyjki macicy) i raka szyjki macicy.
• Rozpoznania raka piersi (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Guzów wątrobowych łagodnych (np. hiperplazji węzłowej, adenomów wątrobowych).

Działania niepożądane są wymienione poniżej, sklasyfikowane według częstotliwości zgodnie z następującymi kryteriami:

Działania niepożądanebardzo częste (więcej niż 1 na 10 pacjentów)

?krwawienie lub plamienie z pochwy

?ból głowy, w tym migrena (jaskra)

Działania niepożądaneczęste (co najmniej 1 na 100 pacjentów)są:

?zapalenie pochwy (zapalenie pochwy), w tym kandydoza (zakażenie grzybicze pochwy)

• zmiany nastroju, w tym depresja; zmiany w libido (popędzie płciowym)
• nerwowość, zawroty głowy
• nudności, wymioty, ból brzucha
• trądzik
• ból lub napięcie w piersiach, obrzęk piersi, wydzielina z piersi, dysmenorrhea (bolesna menstruacja), zmiany w przepływie menstruacyjnym, zmiany w wydzielinie z pochwy i ektopia szyjki macicy (zmiana błony śluzowej szyjki macicy), brak miesiączki
• zatrzymanie wody, obrzęk
• zmiany wagi (zwiększenie lub zmniejszenie)

Działania niepożądane niezbyt częste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów)są:

• zmiany apetytu, zwiększenie lub zmniejszenie
• bóle brzucha, wrażenie wzdęcia, biegunka
• rumień (wyprysk), cloasma (plamy na skórze) które może się utrzymywać, hirsutyzm (wzrost włosów), łysienie
• zwiększenie ciśnienia tętniczego; zmiany w poziomach lipidów we krwi, w tym hipertriglicerydemia (wysokie poziomy kwasów tłuszczowych we krwi)

Działania niepożądanerzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów)są:

• niezgodność z soczewkami kontaktowymi
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka (swędzenie), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej i w bardzo rzadkich przypadkach towarzyszące trudności w oddychaniu, zawroty głowy i nawet utrata przytomności)

?nietolerancja glukozy

• zakrzepica żylna (tworzenie się skrzepów krwi w żyłach)
• żółtaczka cholestatyczna (żółty kolor białka oka i skóry spowodowany zastojeniem żółci)
• rumień węzłowy (rodzaj stanu zapalnego skóry z pojawieniem się guzków na nogach)
• wydzielina z pochwy
• zmniejszenie poziomu folianów we krwi

Działania niepożądanebardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)są:

• rak wątrobowokomórkowy (złośliwe guzy wątroby)
• pogorszenie się tocznia rumieniowatego
• pogorszenie się porfirii (rodzinnego zaburzenia metabolicznego)
• pogorszenie się choroby Huntingtona (nieprawidłowych ruchów)
• anomalie w oczach i zaburzenia wzroku
• pogorszenie się żylaków
• zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki); zapalenie jelita cienkiego (niektóre rodzaje stanu zapalnego jelita)
• choroba pęcherzyka żółciowego (zaburzenia pęcherzyka żółciowego) w tym kamienie żółciowe
• rumień wielopostaciowy (rodzaj stanu zapalnego skóry)
• zespół hemolityczno-uremicznego (choroba nerek z zaburzeniami krwi)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwościto:

• choroba zapalna jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) (niektóre rodzaje stanu zapalnego jelita)

Nie martw się tymi działaniami niepożądanymi, ponieważ jest bardzo prawdopodobne, że nie wystąpi żadne z nich.

Jeśli uważa, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest ciężkie lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powinna powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi, https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ovoplex 150/30 tabletek

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosować OVOPLEX 150/30 po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Ovoplex tabletek

Substancjami czynnymi Ovoplex są: 0,15 mg lewonorgestrelu i 0,03 mg etynyloestradiolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, laktoza, skrobia kukurydziana, povidon K-25, stearynian magnezu, povidon K-90, makrogol 6000, węglan wapnia, talk, wosk biały, wosk karnauba i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ovoplex jest dostępny w opakowaniu kalendarzowym zawierającym 1 blister z 21 tabletkami powlekanych.

Blister jest umieszczony w torebce foliowej zawierającej kopertę z środkiem suszącym (żel krzemionkowy).

Po otwarciu torebki foliowej środek suszący można usunąć.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

WYETH FARMA, S.A.

Ctra. Burgos, Km 23. Desvío Algete, Km 1.

San Sebastián de los Reyes – Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge,

Co. Kildare

W12 HX57

Irlandia

Przedstawiciel lokalny

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madryt)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/