OVESTINON 0,5 mg GLOBULKI DOPCHYWOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ovestinon 0,5 mg tabletki doodbytnicze

Estriol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Ovestinon 0,5 mg tabletki doodbytnicze i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ovestinon 0,5 mg tabletki doodbytnicze
3. Jak stosować Ovestinon 0,5 mg tabletki doodbytnicze
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ovestinon 0,5 mg tabletki doodbytnicze
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Ovestinon 0,5 mg tabletki doodbytnicze i w jakim celu się go stosuje

Ovestinon należy do grupy leków zwanych hormonalną terapią zastępczą (HTZ). Zawiera on żeński hormon estriol (estrogen). Ovestinon stosuje się u kobiet w okresie po menopauzie, które mają co najmniej 12 miesięcy od ostatniej naturalnej miesiączki.

Stosuje się go w celu złagodzenia objawów menopauzy w pochwie, takich jak suchość lub podrażnienie. W terminologii medycznej jest to znane jako „atrofia pochwy”. Jest to spowodowane spadkiem poziomu estrogenów w organizmie. Zjawisko to występuje naturalnie po menopauzie.

Jeśli jajniki są usunięte chirurgicznie (obrzęk jajników) przed menopauzą, spadek produkcji estrogenów następuje bardzo gwałtownie.

Niedobór estrogenów w okresie menopauzy może powodować, że ściana pochwy staje się cienka i sucha (suchość pochwy). W związku z tym stosunek płciowy może być bolesny i może powodować podrażnienia oraz infekcje pochwy. Niedobór estrogenów może również prowadzić do objawów, takich jak nietrzymanie moczu i częste zapalenie pęcherza.

Ovestinon działa, zastępując estrogen, który normalnie wytwarzany jest w jajnikach. Wprowadza się go do pochwy, dzięki czemu hormon uwalniany jest tam, gdzie jest potrzebny. Może to złagodzić dyskomfort pochwy.

Może upłynąć kilka dni lub nawet tygodni, zanim zauważysz poprawę.

Ponadto Ovestinon może być stosowany w celu:

• pomocy w gojeniu się ran u kobiet w okresie po menopauzie, które przeszły operację pochwy.

ułatwienia badania rozmazu szyjki macicy (Papanka) u kobiet w okresie po menopauzie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ovestinon 0,5 mg tabletki doodbytnicze

Wywiad medyczny i badania lekarskie

Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej wiąże się z ryzykiem, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu leczenia lub jego kontynuowaniu.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną przez awitaminozę lub interwencję chirurgiczną) jest ograniczone. Jeśli masz przedwczesną menopauzę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ ryzyko stosowania hormonalnej terapii zastępczej może być inne.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) hormonalnej terapii zastępczej lekarz zapyta o Twoją historię medyczną i rodzinną. Może również zdecydować o przeprowadzeniu badania fizykalnego, które może obejmować badanie piersi i/lub badanie wewnętrzne, jeśli jest to konieczne.

Po rozpoczęciu stosowania Ovestinon powinieneś regularnie odwiedzać lekarza w celu przeprowadzenia regularnych badań (co najmniej raz w roku). Podczas tych badań omów z lekarzem korzyści i ryzyko kontynuowania stosowania Ovestinon.

Przeprowadź regularne badania mammograficzne, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie stosuj Ovestinon

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych przypadków lub masz wątpliwości co do któregokolwiek z nich, skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania Ovestinon.

Nie stosuj Ovestinon:

• Jeśli jesteś uczulony na estriol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz lub miałeś raka piersilub jeśli podejrzewasz, że możesz mieć go.
• Jeśli masz nowotwór wrażliwy na estrogeny, taki jak rak błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli podejrzewasz, że możesz mieć go.
• Jeśli masz niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
• Jeśli masz nadmierny wzrost błony śluzowej macicy(hiperplazja endometrium), który nie jest leczony.
• Jeśli masz lub miałeś zakrzep w żyłach(zakrzepica), w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zakrzepica płucna).
• Jeśli masz chorobę krwi(taką jak niedobór białka C, niedobór białka S lub antytrombina).
• Jeśli masz lub miałeś chorobę sercaspowodowaną przez zakrzepy krwi, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa.
• Jeśli masz lub miałeś chorobę wątrobyi Twoje wyniki badań wątroby nie wróciły do normy.
• Jeśli masz rzadką chorobę krwizwana porfirią, która jest dziedziczona w rodzinie.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Ovestinon, natychmiast przestań stosować lek i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ovestinon, jeśli miałeś którykolwiek z poniższych problemów, ponieważ mogą one powrócić lub nasilić się podczas leczenia Ovestinon. Jeśli tak, powinieneś częściej odwiedzać lekarza w celu przeprowadzenia badań lekarskich:

• mięśniaki macicy,
• wzrost błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub przebyte leczenie wzrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium),
• zwiększone ryzyko rozwoju zakrzepów krwi (patrz „zakrzepy krwi w żyłach”), zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu wrażliwego na estrogeny (na przykład, jeśli Twoja matka, siostra lub babcia miały raka piersi),
• nadciśnienie tętnicze,
• choroba wątroby, taka jak łagodny guz wątroby,
• cukrzyca,
• kamica żółciowa,
• migrena lub silne bóle głowy,
• choroba układu immunologicznego, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy, LES),
• padaczka,
• astma,
• choroba, która wpływa na błonę bębenkową i słuch (otoesclerosis),
• zatrzymanie płynów spowodowane chorobą serca lub nerek,
• obrzęk naczynioruchowy wrodzony i nabyty.

Poinformuj lekarza, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i stosujesz lek ombitasvir/paritaprevir/rytonawir z dasabuwirem lub bez. Połączenie tych leków z innymi lekami zawierającymi estrogeny może powodować wzrost wyników badań krwi wątroby (wzrost enzymów wątrobowych (ALT)). Na razie nie wiadomo, jaki jest ryzyko wystąpienia tego zjawiska w przypadku Ovestinon.

Przestań stosować Ovestinon i skonsultuj się z lekarzem natychmiast

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania hormonalnej terapii zastępczej:

• którykolwiek z przypadków wymienionych w sekcji „Nie stosuj Ovestinon”,
• zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka), które może być objawem choroby wątroby,
• obrzęk twarzy, języka lub gardła i trudności z połykaniem lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu, co sugeruje obrzęk naczynioruchowy,
• duże zwiększenie ciśnienia tętniczego (objawy mogą być bólem głowy, zmęczeniem, zawrotami głowy),
• bóle głowy typu migrenowego, które występują po raz pierwszy,
• jeśli zostaniesz w ciąży,
• jeśli wystąpią objawy wskazujące na zakrzep krwi, takie jak:
• • bolesne i zaczerwienione nogi,
  • nagły ból w klatce piersiowej,
  • trudności z oddychaniem.

Dla więcej informacji patrz „zakrzepy krwi w żyłach”.

Hormonalna terapia zastępcza i rak

Nadmierny wzrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy

Stosowanie tabletek HTZ zawierających tylko estrogen przez dłuższy czas może zwiększyć ryzyko wystąpienia raka błony śluzowej macicy (endometrium).

Nie jest jasne, czy istnieje podobne ryzyko w przypadku Ovestinon, który jest stosowany w leczeniu powtarzającym się lub długotrwałym (ponad rok). Jednak wykazano, że wchłanianie Ovestinon do krwi jest bardzo niskie; dlatego dodatek progestagenu nie jest konieczny.

Jeśli wystąpi krwawienie lub plamienie, zwykle nie ma powodu do obaw, ale powinieneś umówić się na wizytę u lekarza. Może to być objaw tego, że błona śluzowa macicy stała się grubsza.

Aby uniknąć stymulacji błony śluzowej macicy, nie powinieneś przekraczać maksymalnej dawki dobowej, ani też nie powinieneś stosować tej maksymalnej dawki przez więcej niż kilka tygodni.

Następujące ryzyka dotyczą leków hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), które krążą w krwi. Jednak Ovestinon jest przeznaczony do leczenia miejscowego w pochwie, a jego wchłanianie do krwi jest bardzo niskie. Jest mniej prawdopodobne, że wymienione poniżej schorzenia nasilą się lub powrócą podczas leczenia Ovestinon, ale powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli masz obawy.

Rak piersi

Dostępne dane wskazują, że stosowanie Ovestinon nie zwiększa ryzyka raka piersi u kobiet, które nie miały raka piersi w przeszłości. Nie wiadomo, czy Ovestinon może być stosowany bezpiecznie u kobiet, które miały raka piersi w przeszłości.

Sprawdzaj regularnie piersi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę, taką jak:

• dołeczki w skórze,
• zmiany w brodawce,
• jakikolwiek guz, który możesz zobaczyć lub wyczuć.

Ponadto zaleca się uczestniczenie w programach badań mammograficznych, gdy tylko Ci je zaoferują.

Rak jajnika

Rak jajnika jest rzadki: znacznie rzadszy niż rak piersi. Stosowanie HTZ zawierających tylko estrogen zostało powiązane z nieznacznie większym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, około 2 kobiety na 2000 będą zdiagnozowane z rakiem jajnika w ciągu 5 lat. U kobiet, które stosowały HTZ przez 5 lat, wystąpi około 3 przypadki na 2000 użytkowniczek (tj. około 1 przypadek więcej).

Wpływ hormonalnej terapii zastępczej na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyłach

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłachjest około 1,3 do 3 razy większe u kobiet, które stosują hormonalną terapię zastępczą, niż u kobiet, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.

Zakrzepy krwi mogą być poważne i jeśli jeden z nich przesunie się do płuc, może powodować ból w klatce piersiowej, brak powietrza, utratę przytomności lub nawet śmierć.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu w żyłach wzrasta wraz z wiekiem i jeśli występuje którykolwiek z poniższych przypadków. Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie:

• nie możesz chodzić przez dłuższy czas z powodu operacji, urazu lub choroby (patrz także rozdział 3 „Jeśli potrzebujesz przejść operację”),
• masz znaczny nadwagę (BMI > 30 kg/m2),
• masz problem z krzepnięciem krwi, który wymaga długotrwałego leczenia lekiem zapobiegającym zakrzepom krwi,
• jeśli którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie,
• masz toczeń rumieniowaty układowy (LES),
• masz raka.

Aby poznać objawy wystąpienia zakrzepu krwi, patrz sekcja „Przestań stosować Ovestinon i skonsultuj się z lekarzem natychmiast”.

Porównanie

Średnio 4 do 7 na 1000 kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują hormonalnej terapii zastępczej, w ciągu 5 lat może doświadczyć zakrzepu krwi w żyłach. U kobiet w wieku 50 lat, które stosowały hormonalną terapię zastępczą tylko z estrogenem przez ponad 5 lat, wystąpi około 5 do 8 przypadków na 1000 użytkowniczek (tj. około 1 przypadek więcej).

Choroba serca (zawał serca)

Kobiety, które stosują tylko estrogen, nie mają zwiększonego ryzyka rozwoju choroby serca.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy większe u kobiet, które stosują hormonalną terapię zastępczą, niż u kobiet, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanego stosowaniem hormonalnej terapii zastępczej wzrasta wraz z wiekiem.

Porównanie

Średnio 8 na 1000 kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują hormonalnej terapii zastępczej, w ciągu 5 lat może doświadczyć udaru mózgu. U kobiet w tym samym wieku, które stosowały hormonalną terapię zastępczą przez ponad 5 lat, wystąpi około 11 przypadków na 1000 użytkowniczek (tj. około 3 przypadki więcej).

Pozostałe ostrzeżenia

Hormonalna terapia zastępcza nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne wskazania, że kobiety, które rozpoczynają stosowanie hormonalnej terapii zastępczej po 65. roku życia, mogą mieć większe ryzyko utraty pamięci. Poproś o radę lekarza.

Uwaga:Ovestinon nie jest środkiem antykoncepcyjnym i nie powinien być stosowany jako taki. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od Twojej ostatniej miesiączki lub masz mniej niż 50 lat, możesz nadal potrzebować stosować środek antykoncepcyjny, aby nie zajść w ciążę. Poproś o radę lekarza.

Pozostałe leki i Ovestinon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty, leki ziołowe lub inne produkty naturalne.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Ovestinon, lub Ovestinon może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Może to powodować nieregularne krwawienia. Dotyczy to następujących leków:

• Leków przeciwpadaczkowych (takich jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina).
• Leków przeciwgruźliczych (takich jak ryfampicyna, ryfabutyna).
• Leków przeciw HIV (takich jak newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir).
• Leków ziołowych zawierających Hypericum perforatum(nagietek).

Poinformuj lekarza, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i stosujesz lek ombitasvir/paritaprevir/rytonawir z dasabuwirem lub bez. Połączenie tych leków z innymi lekami zawierającymi estrogeny może powodować wzrost wyników badań krwi wątroby (wzrost enzymów wątrobowych (ALT)). Na razie nie wiadomo, jaki jest ryzyko wystąpienia tego zjawiska w przypadku Ovestinon.

Stosowanie Ovestinon z jedzeniem i napojami

Możesz jeść i pić normalnie podczas stosowania Ovestinon.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ovestinon powinny stosować tylko kobiety w okresie po menopauzie. Jeśli zajdziesz w ciążę, przestań stosować Ovestinon i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ovestinon, ponieważ jest wydzielany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Ovestinon będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn. Jednakże reakcje poszczególnych osób na lek mogą się różnić.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz wykonania badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz Ovestinon, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ovestinon zawiera kwas laurylosiarczynowy

Kwas laurylosiarczynowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. dermatitis kontaktowy).

3. Jak stosować Ovestinon 0,5 mg czopki

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dolegliwości pochwy to jeden czopek na dobę przez pierwsze tygodnie (maksymalnie 4 tygodnie) i następnie dawka jest stopniowo zmniejszana do np. jednego czopka dwa razy w tygodniu.

W celu poprawy gojenia się ran u kobiet po menopauzie poddanych operacji pochwy, zwykła dawka to jeden czopek na dobę przez 2 tygodnie przed operacją; po operacji jeden czopek dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie.

W celu pomocy w ocenie rozmazów pochwy u kobiet po menopauzie zwykła dawka to jeden czopek na dobę każdego dnia tygodnia przed badaniem.

Twój lekarz może przerwać leczenie co 2-3 miesiące na okres 4 tygodni, aby ocenić, czy jest konieczne kontynuowanie leczenia.

Dla innych sytuacji może być przepisana inna dawka.

Instrukcje dla prawidłowego stosowania preparatu

Zalecane jest stosowanie czopka przed snem. Podczas leżenia, wprowadź czopek do pochwy jak najgłębiej. Czopki nie są przeznaczone do wprowadzania do odbytu.

Maksymalna dawka (jeden czopek na dobę) nie powinna być stosowana przez więcej niż 2-3 tygodnie.

Twój lekarz będzie starał się przepisać najmniejszą dawkę, aby leczyć twoje objawy przez najkrótszy czas. Jeśli masz wrażenie, że efekt Ovestinonu jest zbyt silny lub zbyt słaby, powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli użyjesz więcej Ovestinonu, niż powinnaś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przypadkowego przyjęcia kilku czopków mogą pojawić się objawy takie jak nudności i wymioty; u kobiet i dziewcząt może również wystąpić krwawienie z pochwy po kilku dniach.

Jeśli zapomnisz użyć Ovestinonu

Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz zastosować dawkę, zrób to, gdy tylko sobie przypomnisz, chyba że zauważysz to samo dnia, kiedy masz zastosować następną dawkę. W tym przypadku nie stosuj dawki i po prostu zastosuj dawkę tego dnia w zwykły sposób.

Jeśli potrzebujesz przejść operację

Jeśli masz zamiar przejść operację, powiedz chirurgowi, że używasz Ovestinonu. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Ovestinonu na 4-6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko powstania zakrzepu krwi (patrz sekcja 2, Zakrzepy krwi w żyle). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć używać Ovestinonu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

W porównaniu z kobietami, które nie stosują hormonoterapii, częściej zgłaszane są następujące choroby u kobiet stosujących hormonoterapię krążącą w krwi. Te ryzyka dotyczą mniejszej liczby leków stosowanych przez pochwę, takich jak Ovestinon:

• rak jajnika,
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna),
• udar mózgu,
• prawdopodobna utrata pamięci, jeśli rozpocznie się hormonoterapię po 65. roku życia.

Zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych.

Zależnie od dawki i wrażliwości pacjentki, Ovestinon może powodować rzadko działania niepożądane, takie jak:

• obrzęk i zwiększona wrażliwość piersi.
• lekki krwawienie z pochwy,
• zwiększona wydzielina z pochwy,
• nudności,
• zatrzymanie płynów w tkankach, zwykle objawiające się obrzękiem kostek lub stóp,
• podrażnienie miejscowe lub swędzenie,

I z częstością nieznaną:

• objawy grypopodobne.

U większości pacjentek te działania niepożądane znikają po pierwszych tygodniach leczenia.

Zgłaszano następujące działania niepożądane związane z innymi hormonoterapiami.

• choroby pęcherzyka żółciowego,
• różne zaburzenia skóry:

• pigmentacja skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znana jako „plamy ciążowe” (cloasma),
• bolesne i czerwone guzki na skórze (eritema wędrujące),
• wysypka skórna z czerwonymi zmianami lub grudkami w kształcie tarczy (eritema wielopostaciowe).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ovestinonu 0,5 mg czopków

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD.”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ovestinonu

Substancją czynną jest estriol. Każdy czopek zawiera 0,5 mg estriolu.

Pozostałe składniki to półsyntetyczne glicerydy stałe.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Czopki białe w kształcie torpedy. Ovestinon jest dostępny w opakowaniach po 10 lub 30 czopków do stosowania doodbytniczego. Każda blistry zawiera 5 czopków.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aspen Pharma Trading Ltd

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Tel: 0034 952010137

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Unither Industries,

Zone Industrielle Le Malcourlet, 17 Avenue Des Portes Occitanes,

Gannat, 03800,

Francja

Przedstawiciel lokalny

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Barcelona Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/