OTULFI 45 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Otulfi 45mg roztwór do wstrzykiwań

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczysz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Ta ulotka została napisana dla osoby, która stosuje lek. Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka, któremu będziesz podawał Otulfi, proszę przeczytaj tę informację uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Otulfi i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Otulfi
3. Jak stosować Otulfi
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Otulfi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Otulfi i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Otulfi

Otulfi zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z określonymi białkami organizmu.

Otulfi należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te działają przez osłabienie części układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się Otulfi

Otulfi stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczyca plackowata – u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych
• Artritis psoryjatyczna – u dorosłych
• Choroba Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu - u dorosłych

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry, która powoduje stan zapalny, wpływając na skórę i paznokcie. Otulfi redukuje stan zapalny i inne objawy choroby.

Otulfi stosuje się u dorosłych z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których te leczenia nie są skuteczne.

Otulfi stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy nie są w stanie tolerować fototerapii lub innych leków ogólnoustrojowych, lub u których te leczenia nie są skuteczne.

Artritis psoryjatyczna

Artritis psoryjatyczna jest chorobą zapalną stawów, która zwykle występuje wraz z łuszczycą. Jeśli masz aktywną artritis psoryjatyczną, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz dobrze na te leki, możesz być leczony Otulfi w celu:

• Redukcji objawów i symptomów choroby.
• Poprawy funkcji fizycznej.
• Redukcji uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest chorobą zapalną jelita. Jeśli masz chorobę Crohna, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz odpowiednio na te leki lub nie tolerujesz ich, możesz być leczony Otulfi w celu redukcji objawów i symptomów choroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Otulfi

Nie stosuj Otulfi

• Jeśli jesteś uczulony na ustekinumablub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz aktywną infekcję, o której Twój lekarz myśli, że jest ważna.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Otulfi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Otulfi. Twój lekarz sprawdzi, jak się czujesz przed rozpoczęciem leczenia. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej chorobie, na którą cierpisz, przed rozpoczęciem leczenia. Poinformuj również lekarza, jeśli niedawno byłeś w pobliżu kogoś, kto mógł mieć gruźlicę. Twój lekarz zbada Cię i przeprowadzi test na gruźlicę przed zastosowaniem Otulfi. Jeśli Twój lekarz uważa, że jesteś narażony na gruźlicę, może podać Ci leki w celu jej leczenia.

Zwróć uwagę na ciężkie niepożądane reakcje

Otulfi może powodować ciężkie niepożądane reakcje, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Powinieneś zwrócić uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania Otulfi. Patrz pełna lista tych niepożądanych reakcji w „Ciężkie niepożądane reakcje” w sekcji 4.

Przed zastosowaniem Otulfi powiedz swojemu lekarzowi:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ustekinumab.Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakiś rodzaj raka– ponieważ immunosupresory tego typu, jak Otulfi, osłabiają część układu immunologicznego. Może to zwiększyć ryzyko zachorowania na raka.
• Jeśli otrzymywałeś leczenie przeciwpasożytnicze z użyciem innych biologicznych (leków wytwarzanych z źródeł biologicznych i zwykle podawanych przez wstrzyknięcie)– ryzyko zachorowania na raka może być większe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawno infekcję lub masz jakąś ranę na skórze (przetokę).
• Jeśli masz jakąś nową lub zmienioną ranęw obrębie łuszczycy lub na nieuszkodzonej skórze.
• Jeśli stosujesz jakiekolwiek inne leczenie przeciwpasożytnicze i/lub przeciw artritis psoryjatycznej– takie jak jakikolwiek inny immunosupresor lub fototerapia (gdy Twoje ciało jest leczone specjalnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Leczenia te mogą również osłabiać część układu immunologicznego. Nie badano stosowania tych leków w połączeniu z Otulfi. Może to jednak zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia chorób związanych z osłabionym układem immunologicznym.
• Jeśli otrzymywałeś lub otrzymujesz wstrzyknięcia w celu leczenia alergii– nie wiadomo, czy Otulfi może wpływać na te leczenia.
• Jeśli masz 65lat lub więcej– masz większe prawdopodobieństwo zachorowania na infekcje.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Otulfi.

Niektórzy pacjenci doświadczali reakcji podobnych do łuszczycy podczas leczenia ustekinumabem, w tym łuszczycy skórnej lub zespołu podobnego do łuszczycy. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz rumienia skórnego, zwyżonego i łuszczycowego, czasem z ciemniejszym obramowaniem, na obszarach skóry narażonych na słońce lub jeśli są one współistniejące z bólami stawów.

Zawały serca i udary

W badaniu przeprowadzonym na pacjentach z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawały serca i udary. Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje czynniki ryzyka choroby serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej, słabości lub nieprawidłowego uczucia po jednej stronie ciała, porażenia twarzy lub nieprawidłowości w mowie lub widzeniu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Otulfi u dzieci poniżej 6 lat z łuszczycą ani u dzieci poniżej 18 lat z artritis psoryjatyczną lub chorobą Crohna, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Otulfi z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.
• Jeśli zostałeś zaszczepiony niedawno lub będziesz otrzymywał szczepionkę. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Otulfi.
• Jeśli otrzymałeś Otulfi podczas ciąży, poinformuj lekarza Twojego dziecka o Twoim leczeniu Otulfi przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy). Szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś Otulfi podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na ustekinumab w łonie matki. Jednakże doświadczenie z ustekinumabem u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego też zaleca się unikanie stosowania Otulfi w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się, abyś unikała ciąży i stosowała odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas stosowania Otulfi i przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim leczeniu Otulfi.
• Ustekinumab może przenikać przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymałeś Otulfi podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć zwiększone ryzyko zachorowania na infekcje.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia, jeśli otrzymałeś Otulfi podczas ciąży, zanim Twoje dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś Otulfi podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydalany z mlekiem matki w bardzo małych ilościach. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy powinieneś karmić piersią czy stosować Otulfi. Nie rób obu rzeczy jednocześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Otulfi na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Otulfi zawiera polisorbaty

Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 w każdym fiolce 0,5 ml, co odpowiada 0,04 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz znane uczulenie.

3. Jak stosować Otulfi

Otulfi powinien być stosowany pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób, w których wskazany jest Otulfi.

Zawsze przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku, określonych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości poproś o wyjaśnienia u lekarza. Poproś lekarza, kiedy powinien Ci być podany lek i o wizyty kontrolne.

Jaka ilość Otulfi jest podawana

Twój lekarz zdecyduje, jaką ilość Otulfi powinieneś otrzymać i jak długo powinieneś być leczony.

Dorośli w wieku 18lat i starsi

Łuszczyca lub artritis psoryjatyczna

• Zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg Otulfi. Pacjenci, którzy ważą więcej niż 100 kilogramów (kg), mogą rozpocząć leczenie dawką 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej otrzymasz następną dawkę 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni. Następne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna

• Podczas leczenia lekarz poda Ci pierwszą dawkę około 6 mg/kg Otulfi przez infuzję dożylne. Po dawce początkowej otrzymasz następną dawkę 90 mg Otulfi po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, przez wstrzyknięcie podskórne.
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym podawane są 90 mg Otulfi co 8 tygodni. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś otrzymać następną dawkę.

Dzieci i młodzież w wieku 6 lat i starsi

Łuszczyca

• Lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Ciebie, w tym ilość (objętość) Otulfi do wstrzyknięcia w celu podania odpowiedniej dawki. Odpowiednia dawka dla Ciebie zależy od Twojego ciężaru ciała w momencie podania każdej dawki.
• Jeśli ważysz mniej niż 60 kg, zalecana dawka wynosi 0,75 mg Otulfi na kilogram ciężaru ciała.
• Jeśli ważysz od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka wynosi 45 mg Otulfi.
• Jeśli ważysz więcej niż 100 kg, zalecana dawka wynosi 90 mg Otulfi.
• Po dawce początkowej otrzymasz następną dawkę 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni.

Jak podawać Otulfi

• Otulfi podawany jest przez wstrzyknięcie podskórne. Na początku leczenia personel medyczny lub pielęgniarski mogą podać Ci Otulfi.
• Jednakże Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz sam podawał sobie Otulfi. W takim przypadku zostaniesz przeszkolony w zakresie samodzielnego podawania Otulfi.
• W celu uzyskania instrukcji dotyczących podawania Otulfi patrz „Instrukcje podawania” na końcu tej ulotki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące samodzielnego podawania leku.

Jeśli przyjmujesz więcej Otulfi, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz lub zostałeś podany zbyt dużo Otulfi, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz przyjąć Otulfi

Jeśli zapomnisz o dawce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Otulfi

Przerwanie stosowania Otulfi nie jest niebezpieczne. Jednakże jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać pilnego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u populacji przyjmującej ustekinumab (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu i połykaniu
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy
• opuchnięcie twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła

• Typowe objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne na poziomie płuc i zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz objawy takie jak kaszel, trudności w oddychaniu i gorączka.

Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś ponownie stosować Otulfi.

Infekcje – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

• Infekcje nosa lub gardła i przeziębienie są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).
• Infekcje płuc są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanek pod skórą („celulitis”) jest rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Wirusem opryszczki (typ erupcji bólowej z pęcherzami) są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Otulfi może wpływać na Twoją zdolność do zwalczania infekcji. Niektóre z nich mogą być poważne i powodowane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje, które występują głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). Zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oczu u pacjentów leczonych ustekinumabem.

Powinieneś monitorować objawy infekcji podczas stosowania Otulfi. Obejmują one:

• gorączka, objawy grypopodobne, poty nocne, utrata masy ciała
• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu; kaszel, który nie ustępuje
• skóra ciepła, zaczerwieniona i bolesna lub bolesna wysypka skórna z pęcherzami
• świąd przy oddawaniu moczu
• biegunka
• zaburzenia widzenia lub utrata wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub zaburzenia świadomości.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą być one objawami infekcji, takich jak infekcje płuc, skóry, wirusem opryszczki lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć poważne powikłania. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub powtarza się. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Otulfi, dopóki infekcja nie zostanie wyleczona. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz jakąkolwiek otwartą ranę lub wrzód, który może ulec zakażeniu.

Odwarstwienie skóry – zwiększone zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami ciężkiej choroby skóry, takiej jak psoriasis erytrodermiczna lub dermatitis eksfoliatywna. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotu głowy
• Bóle głowy
• Swędzenie („pruritus”)
• Bóle pleców, mięśni lub stawów
• Bóle gardła
• Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zapalenie zatok

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Infekcje pochwy wywołane przez drożdże
• Depresja
• Zatkanie lub zapalenie nosa
• Krwiak, siniak, zwiększenie, opuchnięcie i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie słabości
• Opadanie powieki i zapadanie się mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie nerwu twarzowego” lub „porażenie Bella”), które jest zwykle tymczasowe
• Zmiana w psoriasis z zaczerwienieniem i nową pęcherzową wysypką skórną, małą, żółtą lub białą, czasem towarzyszącą gorączce (psoriasis pustularna)
• Łuszczenie skóry (łuszczenie się skóry)
• Trądzik

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała, które może powodować swędzenie lub ból (dermatitis eksfoliatywna). Mogą rozwinąć się podobne objawy, takie jak naturalna zmiana objawów psoriasis (psoriasis erytrodermiczna)
• Zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączkę lub bóle stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Pęcherze na skórze, które mogą być czerwone i powodować swędzenie i ból (pęcherzyca pęcherzowa).
• Łuszczyca skórna lub zespół typu łuszczyca (czerwona, podniesiona i łuskowata wysypka skórna na obszarach skóry narażonych na słońce, possibly accompanied by bóle stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Otulfi

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj w lodówce (2°C i 8°C). Nie zamrażaj.
• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją chronić przed światłem.
• Nie wstrząsaj fiolkami Otulfi. Energetyczne i przedłużone wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie używaj tego leku:

• Po dacie ważności, która widnieje na etykiecie i opakowaniu po „CAD”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.
• Jeśli płyn zmieni kolor, jest mętny lub zawiera obce cząstki unoszące się w nim (zobacz sekcję 6 „Wygląd Otulfi i zawartość opakowania”).
• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że był narażony na ekstremalne temperatury (takie jak przypadkowe nagrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt był energicznie wstrząsany.
• Jeśli uszczelka jest uszkodzona.

Otulfi jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Powinieneś wyrzucić nieużyty produkt, który pozostaje w fiolce lub strzykawce. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Otulfi

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, polisorbat 80 (E 433), sacharoza, woda do wstrzykiwań i kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd Otulfi i zawartość opakowania

Otulfi jest przezroczystym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym lub lekko brunatno-żółtym.

Jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę 3 ml szklaną jednodawkową. Każda fiolka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz Austria

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/

Instrukcje stosowania

Na początku leczenia, personel medyczny pomoże Ci z pierwszym wstrzyknięciem. Jednakże, Ty i Twój lekarz mogą zdecydować, że będziesz mógł samodzielnie wstrzykiwać sobie Otulfi. W takim przypadku, nauczą Cię, jak wstrzykiwać Otulfi. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące podawania wstrzyknięć.

• Nie mieszaj Otulfi z innymi płynami do wstrzykiwań.
• Nie wstrząsaj fiolkami Otulfi. Lek może ulec zniszczeniu, jeśli zostanie energicznie wstrząśnięty. Nie używaj leku, jeśli został energicznie wstrząśnięty.

1. Sprawdź liczbę fiolek i przygotuj materiały:

Wyjmij fiolkę (fiolki) z lodówki. Pozwól fiolce odpoczywać przez około pół godziny. Spowoduje to, że płyn osiągnie przyjemną temperaturę do podania (temperatura pokojowa).

Sprawdź fiolkę (fiolki), aby upewnić się, że:

• Liczba fiolek i stężenie są prawidłowe
• • Jeśli dawka wynosi 45 mg lub mniej, otrzymasz fiolkę Otulfi 45 mg.
  • Jeśli dawka wynosi 90 mg, otrzymasz dwie fiolki Otulfi 45 mg, i będziesz musiał wykonać dwie iniekcje. Wybierz dwa różne miejsca iniekcji dla tych wstrzyknięć (na przykład jedną iniekcję w udzie prawym, a drugą w udzie lewym), i wykonaj wstrzyknięcia jeden po drugim. Użyj nowej igły i strzykawki dla każdej iniekcji.
• To jest prawidłowy lek.
• Minęła data ważności.
• Fiolka nie jest uszkodzona, a uszczelka nie jest złamana.
• Roztwór w fiolce jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko brunatno-żółty.
• Roztwór nie zmienił koloru ani nie jest mętny i nie zawiera żadnych obcych cząstek.
• Roztwór nie jest zamarznięty.

Dzieci, które ważą mniej niż 60 kg, wymagają dawki mniejszej niż 45 mg. Upewnij się, że wiesz, jaka ilość (objętość) powinna być pobrana z fiolki i jaki typ strzykawki jest potrzebny do dawkowania. Jeśli nie wiesz, jaka ilość lub jaki typ strzykawki jest potrzebny, skontaktuj się z personelem medycznym, aby uzyskać więcej instrukcji.

Zbierz wszystko, co potrzebne, i umieść to na czystej powierzchni. W tym strzykawkę, igłę, tampony antyseptyczne, wacik lub gazę i pojemnik na odpadki punktowe (zobacz Rysunek 1).

1. Wybierz i przygotuj miejsce wstrzyknięcia:

Wybierz miejsce wstrzyknięcia (zobacz Rysunek 2).

• Otulfi jest podawany przez wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie).
• Niektóre odpowiednie miejsca wstrzyknięcia to górna część uda lub brzucha (brzuch) co najmniej 5 cm od pępka.
• W miarę możliwości, nie używaj obszarów skóry, które pokazują objawy psoriasis.
• Jeśli inna osoba wykonuje wstrzyknięcie, wtedy mogą również wybrać górna część ramienia jako miejsce wstrzyknięcia.

Przygotuj miejsce wstrzyknięcia

• Umyj ręce bardzo dobrze mydłem i ciepłą wodą.
• Wyczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia tamponem antyseptycznym.
• Nie dotykaj tej okolicy przed wstrzyknięciem.

1. Przygotuj dawkę:
   • Usuń zakrywkę z góry fiolki (zobacz Rysunek 3).

• Nie usuwaj korka.
• Wyczyść korek wacikiem z alkoholem.
• Połóż fiolkę na płaskiej powierzchni.
• Weź strzykawkę i usuń zakrywkę z igły.
• Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, aby igła dotknęła cokolwiek.
• Wprowadź igłę przez korek gumowy.
• Odwróć fiolkę i strzykawkę i trzymaj je do góry nogami.
• Pociągnij tłok strzykawki, aby napełnić ją odpowiednią ilością płynu, wskazaną przez lekarza.
• Ważne jest, aby igła zawsze pozostawała w płynie. Zapobiega to tworzeniu się pęcherzyków powietrza w strzykawce (zobacz Rysunek 4).

• Usuń igłę z fiolki.
• Trzymaj strzykawkę z igłą skierowaną do góry, aby sprawdzić, czy w środku znajdują się pęcherzyki powietrza.
• Jeśli są pęcherzyki powietrza, delikatnie stuknij w bok strzykawki, aż pęcherzyki powietrza znajdą się na górze (zobacz Rysunek 5).

• Następnie pociągnij tłok, aż wszystko powietrze zostanie usunięte (ale nie płyn).
• Nie opieraj strzykawki na niczym i uniemożliwaj, aby igła dotknęła cokolwiek.

1. Wykonaj wstrzyknięcie:
   • Delikatnie pociągnij skórę w miejscu wstrzyknięcia palcami kciukiem i palcem wskazującym, bez ucisku.
   • Wprowadź igłę w fałd skóry.
   • Pociągnij tłok palcem wskazującym, aż do końca, aby wstrzyknąć cały płyn. Zrób to powoli i równomiernie, trzymając fałd skóry delikatnie pociągnięty.
   • Gdy pociągniesz tłok do końca, wyjmij igłę i puść fałd skóry.

1. Po wstrzyknięciu:
   • Naciśnij miejsce wstrzyknięcia tamponem antyseptycznym przez kilka sekund po wstrzyknięciu.
   • Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne.
   • Możesz nacisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazą i trzymać przez 10 sekund.
   • Nie tarcz skóry w miejscu wstrzyknięcia. Możesz przykryć miejsce wstrzyknięcia plasterem, jeśli jest to konieczne.

1. Usuwanie:
   • Użyte strzykawki i igły powinny być umieszczone w pojemniku odpornym na przebicie, podobnym do pojemnika na przedmioty ostre. Dla Twojego bezpieczeństwa i zdrowia, oraz dla bezpieczeństwa innych, nigdy nie używaj ponownie igieł i strzykawek. Usuń pojemnik na przedmioty ostre zgodnie z lokalnymi przepisami.
   • Puste fiolki, tampony antyseptyczne i inne materiały mogą być wyrzucone do śmieci.