OSVYRTI 60 mg Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Osvyrti 60 mg rozwiązanie do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

denosumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania niepożądane, których doświadczysz. Ostatnia część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczysz niepożądanych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.
• Twój lekarz zapewni Ci kartę przypominkową dla pacjenta, która zawiera ważne informacje bezpieczeństwa, które powinieneś znać przed i w trakcie leczenia Osvyrti.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Osvyrti i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Osvyrti
3. Jak stosować Osvyrti
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Osvyrti
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Osvyrti i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Osvyrti i jak działa

OSVYRTI zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które interferuje z działaniem innego białka w celu leczenia utraty masy kostnej i osteoporozy. Leczenie Osvyrti wzmacnia kości i zmniejsza ryzyko złamań.

Kość jest żywym tkankiem, który jest nieustannie odnawiany. Estrogeny przyczyniają się do utrzymania zdrowia kości. Po menopauzie poziom estrogenów spada, co może spowodować, że kości stają się cienkie i kruche. W długiej perspektywie może to spowodować chorobę zwaną osteoporozą. Osteoporoza może również wystąpić u mężczyzn z powodu różnych przyczyn, w tym wieku i/lub niskiego poziomu hormonów męskich, testosteronu. Może również wystąpić u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Wielu pacjentów z osteoporozą nie ma objawów, chociaż nadal mają ryzyko złamań kości, szczególnie w kręgosłupie, biodrach i nadgarstkach.

Chirurgiczne lub farmakologiczne zabiegi, które hamują wytwarzanie estrogenów lub testosteronu, stosowane w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty lub piersi, mogą również powodować utratę masy kostnej. W ten sposób kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom.

W jakim celu stosuje się Osvyrti

Osvyrti stosuje się w celu leczenia:

• osteoporozy pomenopauzalnej (po menopauzie) u kobiet i u mężczyzn, którzy mają zwiększone ryzyko złamań (pęknięć kości), zmniejszając ryzyko złamań bioder, kręgosłupa i innych miejsc.
• utraty masy kostnej spowodowanej obniżeniem poziomu hormonów (testosteronu) w wyniku operacji chirurgicznej lub leczenia farmakologicznego u pacjentów z rakiem prostaty.
• utraty masy kostnej wynikającej z długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami u pacjentów, którzy mają wysokie ryzyko złamań.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Osvyrti

Nie stosuj Osvyrti:

• jeśli masz niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia).
• jeśli jesteś uczulony na denosumab lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Osvyrti.

Podczas leczenia Osvyrti możesz rozwinąć infekcję skóry z objawami takimi jak zapalona i zaczerwieniona skóra, częściej na dolnej części nogi, która jest ciepła i wrażliwa na dotyk (celulitis), i która może być accompagnée przez gorączkę. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli wystąpią te objawy.

Ponadto powinieneś przyjmować suplementy wapnia i witaminy D podczas leczenia Osvyrti. Twój lekarz omówi z Tobą ten aspekt.

Podczas leczenia Osvyrti możesz mieć niski poziom wapnia we krwi. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: skurcze, kurcze lub drgawki mięśni, oraz/ lub zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk, nóg lub wokół ust, oraz/ lub drgawki, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności.

Rzadko występują przypadki bardzo niskiego poziomu wapnia we krwi, które wymagają hospitalizacji i mogą być nawet śmiertelne. Dlatego przed podaniem każdej dawki i u pacjentów z predyspozycją do hipokalcemii, w ciągu dwóch tygodni po dawce początkowej, sprawdza się poziom wapnia we krwi (przy pomocy badania krwi).

Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś poważne problemy z nerkami, niewydolność nerek, jeśli potrzebujesz dializy lub jeśli przyjmujesz leki zwane glikokortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia niskiego poziomu wapnia we krwi, jeśli nie przyjmujesz suplementów wapnia.

Problemy w jamie ustnej, zębach lub szczęce

U pacjentów, którzy przyjmują Osvyrti z powodu osteoporozy, rzadko występuje efekt niepożądany zwany martwicą kości szczęki (ONM) (uszkodzenie kości szczęki). Ryzyko ONM wzrasta u pacjentów leczonych przez długi czas (może dotyczyć do 1 na 200 osób, jeśli są leczone przez 10 lat). ONM może również wystąpić po przerwaniu leczenia. Ważne jest, aby próbować zapobiec rozwojowi ONM, ponieważ może to być bolesna choroba, która może być trudna do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju ONM, postępuj zgodnie z następującymi środkami ostrożności:

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

• masz jakiś problem w jamie ustnej lub zębach, taki jak złe zdrowie jamy ustnej, choroba przyzębia lub planowana ekstrakcja zęba.
• nie masz regularnych wizyt dentystycznych lub dawno nie miałeś wizyty dentystycznej.
• palisz (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych).
• byłeś leczony wcześniej bisfosfonianami (stosowanymi w celu zapobiegania lub leczenia chorób kości).
• przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon).
• masz raka.

Twój lekarz może poprosić Cię o wizytę dentystyczną przed rozpoczęciem leczenia Osvyrti.

Podczas leczenia Osvyrti powinieneś zachować dobrą higienę jamy ustnej i mieć regularne wizyty dentystyczne. Jeśli używasz protezy dentystycznej, upewnij się, że jest dobrze dopasowana. Jeśli jesteś leczony dentystycznie lub będziesz miał zabieg dentystyczny (np. ekstrakcję zęba), poinformuj lekarza o swoim leczeniu dentystycznym i poinformuj dentystę, że jesteś leczony Osvyrti.

Skontaktuj się z lekarzem i dentystą natychmiast, jeśli doświadczysz jakiegokolwiek problemu w jamie ustnej lub zębach, takiego jak zęby ruchome, ból lub stan zapalny, lub owrzodzenia, które nie goją się lub są ropne, ponieważ mogą to być objawy ONM.

Nieprawidłowe złamania kości udowej

Niektórzy pacjenci rozwinęli nieprawidłowe złamania kości udowej podczas leczenia Osvyrti. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz nowego lub niezwykłego bólu w biodrach, pachwinie lub udzie.

Dzieci i młodzież

Osvyrti nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Osvyrti z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub będziesz musiał przyjmować inny lek. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś leczony innym lekiem zawierającym denosumab.

Nie powinieneś stosować Osvyrti wraz z innym lekiem zawierającym denosumab.

Ciąża i laktacja

Osvyrti nie został przebadany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Nie zaleca się stosowania Osvyrti w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Osvyrti i przez co najmniej 5 miesięcy po przerwaniu leczenia Osvyrti.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Osvyrti lub w ciągu 5 miesięcy po przerwaniu leczenia Osvyrti, poinformuj lekarza.

Nie wiadomo, czy Osvyrti jest wydalany z mlekiem matki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy powinnaś przerwać karmienie piersią, czy powinnaś zaprzestać stosowania Osvyrti, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści Osvyrti dla matki.

Jeśli karmisz piersią podczas leczenia Osvyrti, poinformuj lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Osvyrti na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny.

Osvyrti zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 46 mg sorbitolu na każdy ml roztworu.

Osvyrti zawiera polisorbat 20

Ten lek zawiera 0,1 mg polisorbatu 20 w każdej strzykawce przedładowanej 1 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz znane uczulenia.

Osvyrti zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 60 mg; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Osvyrti

Zalecana dawka to strzykawka przedładowana 60 mg podawana pod skórę (drogą podskórną) w jednej iniekcji raz na 6 miesięcy. Najlepsze miejsca do podania iniekcji to górna część ud i brzuch. Jeśli iniekcję podaje opiekun (osoba, która Cię opiekuje), może on również podać Ci iniekcję na zewnętrznej stronie górnej części ramienia. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie daty następnej możliwej iniekcji. Każde opakowanie Osvyrtizawiera odłączaną etykietę, którą można odłączyć od blistra i użyć do utrzymania rejestru daty następnej iniekcji.

Ponadto powinieneś przyjmować suplementy wapnia i witaminy D podczas leczenia Osvyrti. Twój lekarz omówi z Tobą ten aspekt.

Twój lekarz może zdecydować, czy lepiej, aby iniekcję Osvyrti podawał Ty czy opiekun. Twój lekarz lub personel medyczny pokaże Ci lub Twojemu opiekunowi, jak używać Osvyrti. Jeśli chcesz uzyskać instrukcje, jak wstrzykiwać Osvyrti, przeczytaj ostatnią część tej charakterystyki produktu leczniczego.

Nie wstrząsaj.

Jeśli zapomnisz użyć Osvyrti

Jeśli ominiesz dawkę Osvyrti, iniekcję należy podać jak najszybciej. Następnie iniekcje należy zaplanować co 6 miesięcy, licząc od daty ostatniej iniekcji.

Jeśli przerwiesz leczenie Osvyrti

Aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia i zmniejszyć ryzyko złamań, ważne jest, aby stosować Osvyrti przez cały okres przepisany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Osvyrti może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pacjenci leczeni Osvyrti mogą rozwinąć infekcje skóry (głównie celulitis) z niewielką częstotliwością. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas leczenia Osvyrti: zapalona i zaczerwieniona skóra, zwykle na dolnej części nogi, ciepła i wrażliwa na dotyk, i która może być accompagnée przez gorączkę.

Rzadko pacjenci leczeni Osvyrti mogą rozwinąć ból w jamie ustnej i/lub szczęce, stan zapalny lub owrzodzenia, które nie goją się w jamie ustnej lub szczęce, ropienie, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy martwicy kości szczęki (ONM). Poinformuj lekarza i dentystę natychmiast, jeśli doświadczysz takich objawów podczas leczenia Osvyrti lub po przerwaniu leczenia.

Rzadko pacjenci leczeni Osvyrti mogą mieć niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia). Objawy obejmują skurcze, kurcze lub drgawki mięśni, oraz/ lub zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk, nóg lub wokół ust, oraz/ lub drgawki, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza natychmiast. Niski poziom wapnia we krwi może również powodować zmianę rytmu serca zwaną wydłużeniem QT, które można zaobserwować przy pomocy elektrokardiogramu (EKG).

Rzadko mogą wystąpić nieprawidłowe złamania kości udowej u pacjentów leczonych Osvyrti. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz nowego lub niezwykłego bólu w biodrach, pachwinie lub udzie, ponieważ może to być wczesnym objawem możliwego złamania kości udowej.

Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne u pacjentów leczonych Osvyrti. Objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz takich objawów podczas leczenia Osvyrti.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, który czasem jest intensywny,
• ból nóg lub ramion (ból kończyn).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból przy oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, nietrzymanie moczu,
• infekcja górnych dróg oddechowych,
• ból, mrowienie lub zdrętwienie, które rozprzestrzenia się na dolną część nogi (rwa kulszowa),
• zaparcie,
• dolegliwości brzuszne,
• wysypka skórna,
• choroba skórna z swędzeniem, zaczerwienieniem i/lub suchością (egzema),
• wypadanie włosów (łysienie).

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• gorączka, wymioty i ból lub dolegliwości brzuszne (zapalenie divertikulów),
• infekcja ucha,
• wysypka skórna lub owrzodzenia w jamie ustnej (erupcje lekowe).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• reakcja alergiczna, która może uszkadzać naczynia krwionośne, głównie skóry (np. plamy koloru fioletowego lub brązowego, pokrzywka lub owrzodzenia skóry) (zapalenie naczyń wywołane przez nadwrażliwość).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho jest ropne i/lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Osvyrti

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na pudełku po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Przed wstrzyknięciem strzykawkę przedładowaną można wyjąć z lodówki i pozostawić ją w temperaturze pokojowej (do 25 °C). W ten sposób wstrzyknięcie będzie mniej bolesne. Po osiągnięciu temperatury pokojowej (do 25 °C) strzykawkę przedładowaną należy użyć w ciągu 30 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Osvyrti

• Substancją czynną jest denosumab. Każda wypełniona strzykawka o pojemności 1 ml zawiera 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
• Pozostałe składniki to kwas octowy, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2, Osvyrti zawiera sorbitol, Osvyrti zawiera polisorbat 20 i Osvyrti zawiera sód).

Wygląd Osvyrti i zawartość opakowania

Osvyrti jest rozwiązaniem do wstrzykiwań (do podania podskórnego) przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym, dostępnym w wypełnionej strzykawce gotowej do użycia.

Każde opakowanie zawiera wypełnioną strzykawkę z osłoną igły.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Producent

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Pabianice, Polska

W przypadku pytań dotyczących tego leku można zwrócić się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: <{MM/AAAA}><{miesiąc AAAA}>.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------