OSVAREN 435 mg / 235 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

OsvaRen 435 mg / 235 mg tabletki powlekane

Wapń, octan / Magnez, węglan ciężki

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest OsvaRen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania OsvaRen
3. Jak stosować OsvaRen
4. Mozliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie OsvaRen

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest OsvaRen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek stosuje się w celu leczenia podwyższonego poziomu fosforu we krwi u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, którzy są poddawani dializie (hemodializa, dializa otrzewnowa)

OsvaRen należy do grupy leków, które łączą się z fosforem. Fosfor jest minerałem, który wpływa na zdrowie kości. Gdy Twoja czynność nerek jest uszkodzona, masz tendencję do podwyższonego poziomu fosforu we krwi. Może to spowodować, że będziesz narażony na problemy z kośćmi. OsvaRen łączy się z fosforem i w ten sposób równoważy poziom fosforu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania OsvaRen

Nie stosuj OsvaRen

• jeśli jesteś uczulonyna octan wapnia, węglan magnezulub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli Twoje poziomy fosforu we krwisą zbyt niskie.
• jeśli masz podwyższone poziomy wapnia we krwi.
• jeśli masz podwyższone poziomy magnezuwe krwi i/lub odpowiednie objawy.
• jeśli masz zaburzenie rytmu sercazwane blokiem AV III stopnia.

• jeśli cierpisz na osłabienie mięśni, w tym mięśni oczu i słabość mięśni używanych do połykania, żucia lub oddychania (miastenia gravis).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania OsvaRen. Twój lekarz wyjaśni Ci wszelkie zmiany w diecie z powodu wpływu, jaki ma na poziom fosforu w Twoim organizmie, oraz w zależności od rodzaju dializy, której się poddajesz.

• Biorąc pod uwagę poziomy wapnia, magnezu i fosforu we krwi, OsvaRen będzie stosowany z ostrożnością w następujących przypadkach:

• bardzo wysokie poziomy fosforu we krwi, które nie poddają się leczeniu
• podwyższone poziomy potasu we krwi, trudne do leczenia
• niska częstotliwość serca lub wady prowadzenia serca, które są związane z wolnym biciem serca (blok AV II stopnia).

Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje poziomy fosforu, magnezu, wapnia i produktu fosfor-wapń we krwi. Jeśli Twoje poziomy wapnia i magnezu we krwi są zbyt wysokie, Twój lekarz zmniejszy dawkę OsvaRen zgodnie z wynikami badań krwi lub przerwie leczenie. Może być konieczne dostosowanie ilości wapnia i magnezu w dializowanym roztworze.

Zalecana jest ostrożność:

• w przypadku jednoczesnego przyjmowania preparatów witaminy D i niektórych leków moczopędnych, takich jak hydrochlorotiazid, ponieważ mogą one zwiększyć poziom wapnia w organizmie.

• jeśli przyjmujesz duże dawki OsvaRen przez długi okres, ponieważ mogą one zwiększyć Twoje poziomy magnezu we krwi. Możliwe objawy wysokich poziomów magnezu to problemy ze żołądkiem, takie jak nudności, utrata apetytu i zaparcia. Jeśli poziomy magnezu są zbyt wysokie, możesz doświadczyć osłabienia mięśni, niskiego ciśnienia krwi lub nawet omdlenia i śpiączki.
• jeśli masz przewlekłą niewydolność nerek, ponieważ może ona powodować wysokie poziomy wapnia we krwi. Możliwe objawy wysokich poziomów wapnia we krwi to osłabienie mięśni i problemy ze żołądkiem, takie jak ból brzucha, zaparcia, nudności i wymioty. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.
• bądź świadomy możliwych objawów wysokich poziomów wapnia we krwi, tak jak wskazano w sekcji 4.
• jeśli przyjmujesz OsvaRen przez długi okres, ponieważ może on powodować odkładanie się wapnia w tkankach i ich twardnienie.
• jeśli potrzebujesz leków z grupy glikozydów nasercowych (takich jak digoksyna lub digitoksyna), Twój lekarz będzie monitorował Twój elektrokardiogram i poziom wapnia podczas stosowania OsvaRen.
• jeśli zaczynasz doświadczać zaparć.
• jeśli doświadczasz biegunki. W takim przypadku skontaktuj się ze swoim lekarzem i przyjmij mniejszą dawkę OsvaRen.

Pozostałe leki i OsvaRen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Żaden z leków doustnych wymienionych w tej charakterystyce nie powinien być przyjmowany w okresie 2 godzin przed i 3 godzin po przyjęciu OsvaRen.

Nawet jeśli przyjmujesz OsvaRen zgodnie z zaleceniami, OsvaRen może wpływać na działanie innych leków z powodu swojego wpływu na poziomy wapnia i magnezu we krwi.

OsvaRen może zmniejszyć poziomy i tym samym działanie następujących leków:

• antybiotykitakie jak tetracyklina, doksycyklina; niektóre cefalosporyny takie jak cefpodyksym i cefuroksym; oraz niektóre chinolony takie jak cyprofloksacyna i norfloksacyna, nitrofurantoina.
• bifosfoniany, takie jak alendronian i risedronian, leki stosowane w leczeniu chorób kości
• fluorkido zapobiegania i leczenia chorób zębów i kości
• ketokonazol, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
• estramustyna, lek stosowany w leczeniu raka prostaty
• leki antycholinergiczne, substancje stosowane w leczeniu choroby Parkinsona i pęcherza nadreaktywnego
• cynk
• kwas ursodeoksycholowyi chenodeoksycholowy, substancje stosowane w leczeniu kamieni w pęcherzyku żółciowym
• halofantryna, lek stosowany w leczeniu malarii
• preparaty doustne żelaza
• digoksyna(glikozyd nasercowy), lek stosowany w celu zwiększenia wydajności serca
• penicylamina, lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia stawów

• lewotyroksyna, lek stosowany w leczeniu zaburzeń czynności tarczycy
• inhibitory prolilhydroksylazy (HIF-PHI), leki stosowane w leczeniu anemii, takie jak vadadustat, roksadustat i molidustat

• Wartość wapnia we krwi powinna być monitorowana, jeśli przyjmujesz OsvaRen i następujące leki lub preparaty:

• preparaty witaminy D,
• określone substancje, które pomagają usunąć wodę (leki moczopędne), takie jak hydrochlorotiazid, ponieważ mogą one zwiększyć poziom wapnia w organizmie.
• estrogeny, takie jak hormony płciowe żeńskie
• preparaty witaminy A, ponieważ mogą one zwiększyć poziom wapnia w organizmie.

OsvaRen może zwiększyć wartości wapnia lub magnezu w przypadku jednoczesnego przyjmowania leków zobojętniających(stosowanych w celu złagodzenia kwasowości żołądka) i/lub suplementówzawierających wapń lub magnez.

• OsvaRen może zwiększyć poziomy wapnia i tym samym działanie następujących substancji:

• glikozydy nasercowe(glikozydy nasercowe takie jak digoksyna) jako lek zwiększający wydajność serca
• adrenalina, substancja stosowana w celu kontroli reakcji alergicznych i leczenia wstrząsu

Mogą wystąpić możliwe konsekwencje, które mogą prowadzić nawet do ciężkich zaburzeń rytmu serca.

• OsvaRen może zmniejszyć działanie następujących leków:

• antagoniści wapnia, agenci stosowani w celu obniżenia ciśnienia krwi.

Stosowanie OsvaRen z pokarmem i napojami

OsvaRen powinien być przyjmowany z posiłkami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Brak danych lub są one ograniczone dotyczące stosowania OsvaRen w czasie ciąży i laktacji.

Jeśli jesteś w ciąży, powinieneś przyjmować OsvaRen tylko wtedy, gdy Twój lekarz stwierdzi, że Twoja sytuacja kliniczna wymaga leczenia. Twoje poziomy wapnia i magnezu będą regularnie monitorowane.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak istotnych danych.

OsvaRenzawiera sacharozę.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

OsvaRen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest on „prawie wolny od sodu”

3. Jak stosować OsvaRen

Przestrzegaj ściśle instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od poziomów fosforu we krwi.

Zalecana dawka to:3 do10 tabletek powlekanych

Maksymalna dawka dobową: 12 tabletek powlekanych.

Zalecana dawka początkowa to 3 tabletki na dobę. Dawka jest stopniowo zwiększana, aż do osiągnięcia pożądanych poziomów fosforu we krwi, chyba że wystąpią podwyższone poziomy wapnia we krwi.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży. Dlatego nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Sposób podania

Zawsze przyjmuj ten lek z posiłkami.

Nie rozdrabniaj ani nie żuj tabletek. Jeśli nie możesz połknąć tabletek w całości, możesz je podzielić na pół bezpośrednio przed przyjęciem. Ranza służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli jest to konieczne.

Jeśli podzielisz tabletki bezpośrednio przed przyjęciem, unikniesz powstania nieprzyjemnego smaku.

Ten lek może być stosowany przez długi okres, dlatego Twój lekarz zadecyduje, jak długo będziesz go przyjmować.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmujesz więcej OsvaRen, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ poziomy wapnia i magnezu we krwi wzrosną i mogą powodować ciężkie działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 851 70 59, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Typowe objawy wysokich poziomów wapnia i magnezu we krwi to zaburzenia żołądka, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi, nudności, utrata apetytu, zaparcia, zaburzenia rytmu serca i senność. Typowe objawy bardzo wysokich poziomów wapnia we krwi to utrata energii, utrata przytomności i nawet śpiączka. Typowe objawy bardzo wysokich poziomów magnezu we krwi to spadek ciśnienia krwi i nawet śpiączka.

Jeśli zapomnisz przyjąć OsvaRen

Jeśli zapomnisz o dawce, kontynuuj z następną dawką. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie OsvaRen

Nie przerywaj ani nie kończ leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak

• luźne stolce
• nudności
• utrata apetytu
• uczucie sytości
• gazowanie
• zaparcia
• biegunka

• zwiększenie poziomu wapnia we krwi, które może wystąpić bez objawów lub wraz z objawami, takimi jak

• zaparcia
• utrata apetytu
• nudności
• wymioty

• zwiększenie poziomu magnezu we krwi, głównie bez objawów

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• umiarkowane do ciężkich zwiększeń poziomów wapnia we krwi, które mogą być związane z następującymi dolegliwościami:

• zaburzenia świadomości, takie jak letarg, dezorientacja, utrata przytomności (stupo) i nawet śpiączka
• osłabienie mięśni i ogólne
• zamieszanie
• zwiększenie wydalania wapnia z moczem
• kwasica krwi
• zaburzenia rytmu serca
• wysokie ciśnienie krwi
• zwapnienie tkanek (gromadzenie się soli wapnia)

• umiarkowane do ciężkich zwiększeń poziomów magnezu we krwi, które mogą być związane z następującymi dolegliwościami:

• zmęczenie
• osłabienie mięśni
• senność prowadząca do zmniejszenia świadomości
• wolniejsze bicie serca
• spadek ciśnienia krwi

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• podwyższone poziomy potasu we krwi
• zaburzenia równowagi mineralnej kości

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie OsvaRen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności: po pierwszym otwarciu opakowania 3 miesiące.

Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, aby chronić je przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład OsvaRen

• Substancjami czynnymisą octan wapnia i węglan magnezu ciężki.

Każda tabletka powlekana zawiera:

435 mg octanu wapnia, co odpowiada 110 mg wapnia i 235 mg węglanu magnezu ciężkiego, co odpowiada 60 mg magnezu.

• Pozostałe składniki to skrobia przedżelowana (z kukurydzy), skrobia kukurydziana, sacharoza, żelatyna, krospowidon, stearynian magnezu, olej rycynowy i hypromeloza.

Wygląd OsvaReni zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe lub żółtawe, owalne i z rowkiem.

Dostępne w opakowaniach z polietylenu po 180 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma España, S.L.

Avenida Diagonal 613

Barcelona 08028 - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.