OSTINE Tabletki do żucia

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ostine 500 mg/ 400 UI tabletki do żucia

węglan wapnia/cholekalcyferol

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ostine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ostine
3. Sposób stosowania Ostine
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Ostine

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ostine i w jakim celu się go stosuje

Ostine jest stałą kombinacją wapnia i witaminy D. Wysoka koncentracja wapnia i witaminy D w każdej dawce ułatwia wchłanianie wystarczającej ilości wapnia przy ograniczonej liczbie dawek. Dlatego też produkt jest przydatny jako suplement witaminy i wapnia, związany z innymi leczeniami, w przypadku osteoporozy oraz jako korekta deficytu witaminy D i wapnia u osób starszych.

Ostine jest wskazany w przypadku:

• Korekty deficytu witaminy D i wapnia, szczególnie u osób starszych.
• Suplementacji witaminy D i wapnia związanego z pewnymi leczeniami osteoporozy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ostine

Nie stosuj Ostine

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz nieprawidłowo wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia).
• jeśli masz podwyższony poziom wydalania wapnia z moczem (hiperkalciuria).
• jeśli chorujesz na chorobę, która zwiększa stężenie wapnia we krwi lub w moczu, taką jak nadczynność tarczycy, szpiczak lub przerzuty do kości.
• jeśli masz kamienie nerkowe (litiąż cálcica) lub zwapnienia nerek (nefrokalcyneoza).
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek (niewydolność nerek).
• jeśli zażywałeś zbyt dużo witaminy D (hiperwitaminoza witaminy D)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ostine:

• jeśli chorujesz na sarkoidozę, chorobę, której najczęstsze objawy to zmęczenie, zwiększenie się węzłów chłonnych i stan zapalny płuc i innych narządów,
• jeśli chorujesz na chorobę nerek (niewydolność nerek).
• jeśli już stosujesz dodatkowe dawki wapnia (np. suplementy dietetyczne lub produkty spożywcze wzbogacone w wapń) i stosujesz leki zawierające węglan (np. tzw. leki przeciwdziałające niestrawności) w tym samym czasie, należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i moczu.
• jeśli masz długi okres unieruchomienia i masz wysokie stężenie wapnia we krwi i/lub w moczu. Twój lekarz pozwoli Ci stosować ten lek, gdy znów będziesz chodzić.
• jeśli stosujesz leczenie długoterminowe, konieczne jest przeprowadzanie okresowych badań krwi i moczu w celu kontroli stężenia wapnia. Monitorowanie to jest szczególnie ważne u osób w podeszłym wieku i w przypadku stosowania leku w tym samym czasie co glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki moczopędne. W zależności od wyniku twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu lub nawet przerwaniu leczenia.
• jeśli stosujesz inne leki lub produkty zawierające wapń i/lub witaminę D. Wysokie stężenie wapnia i witaminy D może być szkodliwe dla zdrowia.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Ostine

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ostine może wchodzić w interakcje (tj. ich działanie może być zmienione) z następującymi lekami:

• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca), ponieważ może powodować więcej działań niepożądanych,
• Bisfosfoniany lub leki zawierające stront (stosowane w osteoporozie),
• Antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych): tetracyklina doustna, ryfampicyna i niektóre fluoroquinolony (cyprofloksacyna i norfloksacyna),
• Dolutegrawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Leki lub suplementy zawierające żelazo lub cynk,
• Estramustyna (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka prostaty),
• Hormony tarczycy, stosowane w przypadku choroby tarczycy,
• Karbamazepina, fosfenytoina, fenobarbital, fenitoyna, primidon: leki stosowane w leczeniu padaczki.
• Orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości), ponieważ może zmniejszyć ilość wchłoniętej witaminy D3.
• Leki moczopędne (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub obrzęku), ponieważ mogą zwiększyć stężenie wapnia we krwi

Należy odczekać 30 minut lub więcej między stosowaniem Ostine a bifosfonianami, oraz więcej niż 2 godziny między stosowaniem Ostine a następującymi lekami: leki zawierające stront, żelazo lub cynk, estramustyna, hormony tarczycy, niektóre fluoroquinolony (cyprofloksacyna, norfloksacyna) i tetracyklina. Ponadto zaleca się stosowanie Ostine co najmniej 2 godziny po lub 6 godzin przed zastosowaniem dolutegrawiru.

Stosowanie Ostine z pokarmem, napojami lub alkoholem

Mogą wystąpić interakcje z pokarmem. Należy stosować Ostine 2 godziny przed lub po następujących pokarmach:

• kwas szczawiowy (obecny w szpinaku lub rabarbarze, kokosie, herbacie...),
• fosforany (mięso wieprzowe, szynka, kiełbasy, ser przetworzony, bitej śmietany, napoje z coli),
• kwas fitynowy (obecny w pełnoziarnistych, warzywach suszonych, nasionach oleistych, czekoladzie...).

Ciąża, laktacja i płodność

Stosowanie Ostine nie jest zalecane w czasie ciąży i laktacji.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ostine nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ostine zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 475 mg sorbitolu w każdej tabletce do żucia. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, lub zdiagnozowano u ciebie wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Ostine

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tylko dla dorosłych.

Stosuj jedną tabletkę dwa razy dziennie.

Tabletki mogą być rozpuszczone w jamie ustnej lub żute.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ostine

Mogą wystąpić następujące objawy: utrata apetytu, silne pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, zaburzenia psychiczne, zwiększona produkcja moczu, ból kości, kamienie nerkowe i nadciśnienie tętnicze.

Te objawy mogą być częścią zespołu mlecznego i związanego z nim zwiększonego stężenia wapnia we krwi, który może wystąpić, gdy np. stosuje się jednocześnie duże ilości leków zawierających wapń i węglan (tzw. leki przeciwdziałające niestrawności) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W takich przypadkach przestań stosować Ostine i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, który podejmie niezbędne działania.

Jeśli przez dłuższy czas zażyjesz zbyt dużo Ostine, mogą pojawić się zwapnienia w naczyniach krwionośnych lub w tkankach ciała.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Tel. 22 591 22 22.

Jeśli zapomnisz stosować Ostine

Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ostine może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zwiększenie stężenia wapnia we krwi i w moczu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka
• Zaburzenia skórne, takie jak swędzenie, wypryski lub podrażnienia.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy i obrzęk krtani (opuchnięcie twarzy, języka, warg, gardła z trudnościami w oddychaniu).
• Zespół mleczny i związanego z nim zwiększonego stężenia wapnia we krwi (niewydolność nerek). Może wystąpić podwyższone pH krwi (zakwaszenie) i niewydolność nerek przy wysokich dawkach (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ostine”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ostine

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Ostine po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ostine

• Substancjami czynnymi są wapń i cholekalcyferol (witamina D3). Każda tabletka zawiera 1,250 mg węglanu wapnia (co odpowiada 500 mg wapnia) i 400 UI cholekalcyferolu (co odpowiada 0,01 mg witaminy D3).
• Pozostałymi składnikami są ksylitol, sorbitol, poliwidona, aromatyzacja cytrynowa i stearynian magnezu. (* skład aromatyzacji cytrynowej: olejki eteryczne cytryny, pomarańczy, litsei cubeba, maltodekstryna, gumy arabskie i cytrynian sodu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pudełko z tektury z 2 lub 4 rurami z polipropylenu i zakrętką z polietylenu. Każda rura zawiera 15 tabletek.

Dostępne są opakowania zawierające 30 i 60 tabletek do żucia.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

QUALIX PHARMA, S.L.

ul. Botánica 137-139

08908 L’Hospitalet de Llobregat

(Barcelona) Hiszpania

Producent:

Innothera Chouzy

ul. René Chantereau, Chouzy-Sur-Cisse.

41150 Valloire-Sur-Cisse (Francja)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)