OSTEOPOR 830 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

OSTEOPOR 830 mg tabletki powlekane

Kompleks oseinowo-hydroksyapatytowy

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Osteopor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Osteopor
3. Jak stosować Osteopor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Osteopor
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Osteopor i w jakim celu się go stosuje

Osteopor zawiera substancję czynną - kompleks oseinowo-hydroksyapatytowy.

Należy do grupy leków zwanych lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego i metabolizmu.

Osteopor jest wskazany do profilaktyki oraz jako lek wspomagający w leczeniu chorób, którym towarzyszy zubożenie wapnia: profilaktyka utraty masy kostnej, leczenie wspomagające osteoporozy, profilaktyka i leczenie niedoborów wapnia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Osteopor

Nie stosuj Osteopor:

• jeśli jesteś uczulony na kompleks oseinowo-hydroksyapatytowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz zbyt wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria),
• jeśli potrzebujesz sztucznych metod usuwania substancji, które nerki nie są w stanie filtrować (hemodializa),
• jeśli masz poważne zaburzenia czynności nerek (ciężka niewydolność nerek),
• jeśli masz obecnie kamienie nerkowe (nefrolitiazę) zawierające wapń w nerkach,
• jeśli jesteś dzieckiem poniżej 6 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Osteopor skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• bierzesz jednocześnie witaminę D, Twój lekarz będzie regularnie kontrolował poziom wapnia we krwi i w moczu,
• przechodzisz długotrwałe leczenie i/lub masz niewydolność nerek, ponieważ długotrwały podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) może powodować odkładanie się wapnia w miękkich tkankach (takich jak nerki) i nieodwracalną niewydolność nerek.
• bierzesz jednocześnie preparaty/produkty zawierające związki alkaliczne (takie jak leki przeciwkwasowe i duże dawki wapnia), ponieważ istnieje ryzyko podwyższonego poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub ryzyko zespołu mleczno-alkalicznego (tj. podwyższonego poziomu wapnia we krwi, zwiększonego pH krwi i zaburzeń nerek).
• masz ponad 65 lat i bierzesz leki moczopędne (takie jak tiazidy) lub glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Twój lekarz będzie regularnie kontrolował poziom fosforu i wapnia we krwi i w moczu.

W przypadku zwiększenia poziomu wapnia/fosforu we krwi lub w moczu, skonsultuj się z lekarzem, który dostosuje dawkę według uznania.

W przypadku osób z historią tworzenia się kamieni nerkowych, należy stosować standardowe środki dietetyczne, przestrzegać dawki tego leku, dostosować spożycie wapnia do diety i unikać suplementów witaminy D.

Dzieci i młodzież

Nie podawać dzieciom poniżej 6 roku życia.

Pozostałe leki i Osteopor

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli bierzesz lub ostatnio brałeś/aś lub możesz brać inne leki:

• leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia), ponieważ mogą one zwiększyć ilość wapnia we krwi.
• glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca), ponieważ mogą one zwiększyć działania niepożądane.
• pewne antybiotyki (cykliny), leki zawierające żelazo i cynk, bifosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy), chinolony i stront (lek stosowany w leczeniu ciężkiej osteoporozy), hormony tarczycy (stosowane w leczeniu zaburzeń tarczycy) lub estramustyna (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ Osteopor może zmniejszyć ich wchłanianie. Wymagany jest odstęp co najmniej 2 godzin między ich podaniem.
• glikokortykoidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne), ponieważ mogą one zmniejszyć wchłanianie wapnia.
• inhibitory integrazy (dolutegrawir, biktegrawir, elwitegrawir, leki stosowane w leczeniu HIV), ponieważ Osteopor może zmniejszyć ich wchłanianie. Wapń i inhibitory integrazy mogą być podawane jednocześnie, jeśli są przyjmowane z posiłkiem. Na czczo inhibitor integrazy powinien być podany 2 godziny przed lub 6 godzin po podaniu soli wapnia.
• fluor (lek stosowany w zapobieganiu próchnicy). Jako środek ostrożności, zaleca się zachowanie co najmniej 2-godzinnego odstępu między przyjęciem fluoru a związkiem oseinowo-hydroksyapatytowym.

Stosowanie Osteopor z pokarmem i napojami

Wchłanianie wapnia może być hamowane przez pokarmy zawierające kwas szczawiowy (obecny w szpinaku i rabarbarze) i kwas fitynowy (obecny w pełnoziarnistych produktach zbożowych). Powinien/powinnaś odczekać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem Osteopor, jeśli spożywałeś/aś pokarmy zawierające duże ilości kwasu szczawiowego lub kwasu fitynowego.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Osteopor może być stosowany w czasie ciąży w przypadkach, w których jest to klinicznie wskazane.

Osteopor może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych dotyczących wpływu kompleksu oseinowo-hydroksyapatytowego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Osteopor

Stosuj dokładnie zaleconą dawkę tego leku przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Od 2 do 4 tabletek powlekanych na dobę, podawanych w dwóch dawkach dobowych, przyjmowanych z niewielką ilością płynu. W przypadku zaawansowanej osteoporozy dawkę można zwiększyć, zawsze według uznania lekarza.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

Nie można ustalić zalecanej dawki dla dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmujesz więcej Osteopor, niż powinieneś/powinnaś

Przedawkowanie Osteopor może powodować następujące objawy: zwiększoną pragnienie, zwiększoną ilość moczu, nudności, wymioty, odwodnienie, zwiększone ciśnienie krwi, zaburzenia krążenia, zaparcia, utratę apetytu, nieprawidłowe bicie serca, osłabienie, zwiększoną ilość wapnia w nerkach, kamienie nerkowe, ból kości lub zaburzenia psychiczne.

Ciężka hiperkalcemia (zbyt wysoki poziom wapnia we krwi) może powodować śpiączkę i śmierć.

Jeśli podejrzewasz, że zażyłeś/aś zbyt dużą dawkę, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Ponadto, długotrwały podwyższony poziom wapnia we krwi może powodować odkładanie się wapnia w miękkich tkankach (takich jak nerki) i nieodwracalną niewydolność nerek.

Jeśli podejrzewasz, że zażyłeś/aś zbyt dużą dawkę Osteopor, przerwij leczenie i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej. Tel. (91) 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Osteopor

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Osteopor

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Osteopor może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane są nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Długotrwałe leczenie i/lub duże dawki produktu mogą zwiększyć stężenie wapnia we krwi i/lub w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria).
• Ból brzucha, zaparcia, nudności, wymioty.
• Swędzenie (świąd), wysypka skórna.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Osteopor

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Osteopor

Substancja czynna to:

kompleks oseinowo-hydroksyapatytowy (COH) ………… 830 mg*

• tj. 444 mg hydroksyapatytu odpowiada 178 mg lub 4,44 mmol wapnia

Pozostałe składniki to:

Rdzeń:celulosa mikrokrystaliczna (E460), skrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (470b).

Powłoka:hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000 (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Osteopor są koloru jasnożółtego, o regularnym kolorze, owalne i dwuwypukłe.

Opakowanie zawiera 40 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PIERRE FABRE MÉDICAMENT PRODUCTION

Site PROGIPHARM

Rue du Lycee

45500 Gien

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es