OSMOFUNDINA SKONCENTROWANY 20% ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Osmofundina stężona 20% roztwór do infuzji

Manitol

Zawartość charakterystyki:

1. Czym jest Osmofundina stężona 20% i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Osmofundiny stężonej 20%
3. Jak stosować Osmofundinę stężoną 20%
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Osmofundiny stężonej 20%
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Osmofundina stężona 20% i w jakim celu się ją stosuje

Osmofundina stężona jest roztworem do infuzji (podawanym dożylnie za pomocą kroplówki) zawierającym manitol.

Stosuje się ją głównie:

• w celu ochrony nerek poprzez utrzymanie lub zwiększenie ilości wydalanego moczu.
• w celu obniżenia ciśnienia lub objętości płynu w czaszce.
• w celu zwiększenia ilości wydalanego moczu w przypadku zatrucia, aby ułatwić usunięcie substancji toksycznych.
• jako roztwór do podawania leków w przypadku nagłego ataku jaskry.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Osmofundiny stężonej 20%

Nie stosuj Osmofundinystężonej:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz nieprawidłowo niską ilość wydalanego moczu.
• jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• jeśli masz gromadzenie się płynu w płucach lub mózgu.
• jeśli masz utratę lub niedobór wody w tkankach organizmu (odwodnienie).
• jeśli masz nieprawidłowo wysokie stężenie elektrolitów w tkankach lub płynach ustrojowych (hiperzmolalność).
• jeśli masz krwawienie w mózgu (krwawienie śródczaszkowe).
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (zablokowanie dróg moczowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Osmofundiny stężonej.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu Osmofundiny stężonej, jeśli:

• masz transfuzję krwi lub płynów, która powoduje zwiększenie objętości krwi (przeładowanie).
• masz nieprawidłowo niską lub żadną ilość wydalanego moczu. W takim przypadku lekarz przeprowadzi test infuzji przed leczeniem.
• jest narażony na działanie niskich temperatur, roztwór manitolu może wytrącać się (patrz informacje przeznaczone dla lekarzy lub personelu medycznego).

Twój lekarz:

• podaje ci ten roztwór tylko z zachowaniem ostrożności, jeśli masz problemy z sercem.
• monitoruje twoje serce i układ krążenia przed i w trakcie leczenia. Upewni się, że masz wystarczającą ilość wody przed leczeniem.
• kontroluje stężenie minerałów (elektrolitów), wody i równowagi kwasowo-zasadowej. Monitoruje funkcjonowanie nerek i serca.
• kontroluje również ciśnienie krwi i ilość wydalanego moczu.

Stosowanie Osmofundiny stężonej z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W ogóle należy unikać jednoczesnego podawania Osmofundiny stężonej z lekami, które mogą powodować uszkodzenie nerek, ponieważ może to spowodować zatrzymanie płynów i elektrolitów.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporyna, lek stosowany w celu tłumienia niepożądanych reakcji immunologicznych.
• Leki kardiologiczne, takie jak digoksyna.
• Lit, lek stosowany w leczeniu choroby psychicznej.
• Inne leki, które zwiększają ilość wydalanego moczu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy jest wydzielany do mleka. Dlatego twój lekarz poda ci ten lek tylko z zachowaniem specjalnej ostrożności.

3. Jak stosować Osmofundinę stężoną 20%

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku wskazane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ten lek podawany jest bezpośrednio do krwi, za pomocą infuzji dożylnej (kroplówki).

Dawka

Dorośli i osoby starsze

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej ilości leku, która zależy od twojego wieku, wagi i stanu klinicznego.

Zwykle podawana jest dawka 25-100 g/dobę manitolu. Twój lekarz może podać większe dawki, do 200 g/dobę, jeśli uzna to za konieczne.

Dzieci

Twój lekarz zadecyduje o dawce, która może być podana.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Osmofundiny stężonej

Mało prawdopodobne jest, że dojdzie do tego, ponieważ twój lekarz upewni się, że otrzymujesz odpowiednią ilość leku i że podawanie odbywa się pod kontrolą lekarza lub pielęgniarki.

Jednakże, jeśli otrzymałeś zbyt dużo leku, może to spowodować zaburzenia składu płynów ustrojowych, które wymagają korekty. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się objawy, takie jak: podwyższone ciśnienie krwi, niewydolność serca, senność, zaburzenia świadomości, nudności, wymioty, drgawki, obniżone ciśnienie krwi, zwiększona częstotliwość serca, gromadzenie się płynu w nogach, obrzęk i problemy z funkcjonowaniem nerek. Jeśli twoja krew ma bardzo niskie pH (kwasica), duże dawki manitolu mogą uszkodzić mózg.

Środki korygujące zostaną określone przez twojego lekarza. Pierwszym z nich będzie natychmiastowe przerwanie leczenia. Inne środki mogą obejmować podawanie płynów z elektrolitami (takimi jak sód, wapń, chlorki...). Jeśli zaburzenie jest ciężkie, może być konieczne użycie sztucznej nerki (hemodializa)

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zależą od dawki, stanu klinicznego i równowagi wody i elektrolitów.

Częstotliwość działań niepożądanych klasyfikowana jest w następujących kategoriach:

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły, silny ból w klatce piersiowej.
• Drgawki.
• Sztywność mięśni.
• Zbyt wysoka kwasowość krwi.
• Zbyt niskie stężenie sodu.
• Zbyt wysokie stężenie potasu.
• Zbyt duża ilość wody w organizmie.
• Wstrząs anafilaktyczny.
• Zbyt wysokie stężenie sodu, zbyt niskie stężenie potasu i zbyt niskie stężenie wody we krwi w wyniku nieprawidłowo wysokiej ilości wydalanego moczu (poliuria).
• Gromadzenie się płynu w organizmie (przeładowanie).
• Trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu, oliguria).
• Uszkodzenia skóry.
• Ból ramion, ból pleców.
• Drżenie.
• Wzmożone poczucie ruchu.
• Wielka ilość wydalanego moczu (poliuria).
• Nudności, wymioty.
• Ból brzucha.
• Ból lub wrażliwość w miejscu wstrzyknięcia.
• Suchość w ustach lub pragnienie.
• Gorączka.
• Ból głowy.
• Lzawienie oczu.
• Reakcje alergiczne w miejscu wstrzyknięcia, które mogą obejmować zaczerwienienie skóry, wysypkę, katar, gorączkę, obrzęk, trudności w oddychaniu, spowolnienie akcji serca lub niskie ciśnienie krwi.

Ten lek może powodować zaburzenia ciśnienia krwi i równowagi płynów w organizmie.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Osmofundiny stężonej 20%

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, jeśli zauważysz osad na dnie lub jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Osmofundiny stężonej:

• Substancją czynną jest manitol. 100 ml roztworu zawiera 20 g manitolu.
• Pozostałymi składnikami jest woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Osmofundina stężona jest klarownym, bezbarwnym roztworem do infuzji, który jest dostępny w butelkach z plastiku (Ecoflac Plus) o pojemności 250 i 500 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w: lutym 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

--------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Opakowania do jednorazowego użytku. Wyrzuć wszelki niewykorzystany pozostały lek po zakończeniu infuzji.

Należy zbadać wizualnie roztwór do infuzji przed jego użyciem. Roztwór powinien być klarowny, nie zawierać osadów i opakowanie powinno być nienaruszone. Nie podawać w przeciwnym razie.

Ze względu na jego hipertoniczny charakter, powinien być podawany wyłącznie dożylnie, w przeciwnym razie może powodować podrażnienie tkanek. Podawanie roztworów hiperosmolarnych, takich jak w przypadku manitolu 20%, powinno odbywać się w dużych lub centralnych żyłach obwodowych. Należy kontrolować codziennie możliwe objawy stanu zapalnego lub zakażenia w miejscu infuzji.

W przypadku pojawienia się kryształów, zanurz butelkę w wannie z ciepłą wodą w temperaturze 50 °C, aby rozpuścić kryształy. Podawaj roztwór tylko wtedy, gdy jest całkowicie klarowny i nie zawiera osadów.

Należy stosować ten roztwór tylko wtedy, gdy zamknięcie opakowania nie jest uszkodzone i roztwór jest klarowny.

Stosuj procedurę aseptyczną podczas podawania roztworu i dodawania leków, jeśli jest to konieczne. Stosuj system infuzji z filtrem.

Przed zmieszaniem roztworu z innymi lekami należy uwzględnić możliwe niezgodności.

Należy zwrócić szczególną uwagę na stan kliniczny pacjenta i parametry laboratoryjne (elektrolity, woda i równowaga kwasowo-zasadowa) podczas stosowania tego roztworu.