OSMOFUNDINA 10% ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Osmofundina 10% roztwór do infuzji

Manitol

Zawartość charakterystyki:

Co to jest Osmofundina 10% i w jakim celu się ją stosuje

Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Osmofundiny 10%

Jak stosować Osmofundinę 10%

Możliwe działania niepożądane

Przechowywanie Osmofundiny 10%

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Osmofundina 10% i w jakim celu się ją stosuje

Osmofundina jest roztworem do infuzji (podawanym dożylnie za pomocą kroplówki) zawierającym manitol.

Stosuje się ją głównie:

• w celu ochrony nerek poprzez utrzymanie lub zwiększenie ilości wydalanego moczu.
• w celu obniżenia ciśnienia lub objętości płynu w czaszce.
• w celu zwiększenia ilości wydalanego moczu w przypadku zatrucia w celu ułatwienia usunięcia substancji toksycznych.
• jako roztwór do podawania leków w przypadku nagłego ataku jaskry.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Osmofundiny 10%

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz nieprawidłowo niską ilość wydalanego moczu.
• jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• jeśli masz gromadzenie się płynu w płucach lub mózgu.
• jeśli masz utratę lub niedobór wody w tkankach organizmu (odwodnienie).
• jeśli masz nieprawidłowo wysokie stężenie elektrolitów w tkankach lub płynach ustrojowych (hiperzmolalność).
• jeśli masz krwotok w mózgu (krwotok śródczaszkowy).
• jeśli masz trudności z wydalaniem moczu (zatrzymanie moczu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Osmofundiny.

Bądź szczególnie ostrożny z Osmofundiną, jeśli masz:

• przetoczenie krwi lub płynów, które powoduje zwiększenie objętości krwi (przeładowanie).
• nieprawidłowo niską lub żadną ilość wydalanego moczu. W takim przypadku lekarz przeprowadzi test infuzji przed leczeniem.
• jeśli narażony jesteś na niskie temperatury, roztwór manitolu może wytrącać się (zobacz informacje przeznaczone dla lekarzy lub personelu medycznego).

Twój lekarz:

• podaje ci ten roztwór tylko z ostrożnością, jeśli masz problemy z sercem.
• monitoruje twoje serce i układ krążenia przed i w trakcie leczenia. Upewni się, że masz wystarczającą ilość wody przed leczeniem.
• kontroluje stężenie minerałów (elektrolitów), wody i równowagi kwasowo-zasadowej. Monitoruje funkcjonowanie nerek i serca.
• kontroluje również ciśnienie tętnicze i ilość wydalanego moczu.

Stosowanie Osmofundiny z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W ogóle należy unikać podawania Osmofundiny wraz z jakimkolwiek lekiem, który może powodować toksyczność na poziomie nerek, ponieważ może to spowodować zatrzymanie płynów i elektrolitów.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporyna, lek stosowany w celu tłumienia niepożądanych reakcji immunologicznych.
• Leki na serce, takie jak digoksyna.
• Lit, lek stosowany w leczeniu choroby psychicznej.
• Pozostałe leki, które zwiększają ilość wydalanego moczu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy jest wydzielany do mleka. Dlatego twój lekarz poda ci ten lek tylko z ostrożnością.

3. Jak stosować Osmofundinę 10%

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ten lek podawany jest bezpośrednio do krwi, za pomocą infuzji dożylnej (kroplówki).

Dawka

Dorośli i osoby starsze

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej ilości leku, w zależności od twojego wieku, wagi i stanu klinicznego.

Zwykle podawana jest dawka 25-100 g/dobę manitolu. Twój lekarz może podać wyższą dawkę, do 200 g/dobę, jeśli uzna to za konieczne.

Dzieci

Twój lekarz zadecyduje o dawce, która może być podana.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Osmofundiny

Mało prawdopodobne, że dojdzie do tego, ponieważ twój lekarz zadba o to, aby otrzymywałeś odpowiednią ilość i aby podawanie odbywało się pod kontrolą lekarza lub pielęgniarki.

Jednakże, jeśli otrzymałeś zbyt dużo leku, może to spowodować zaburzenia składu płynów ustrojowych, które wymagają korekty. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się objawy, takie jak: podwyższone ciśnienie tętnicze, niewydolność serca, senność, zaburzenia świadomości, nudności, wymioty, drgawki, obniżone ciśnienie krwi, zwiększona częstotliwość serca, gromadzenie się płynu w nogach, obrzęk oraz problemy z funkcjonowaniem nerek. Jeśli twoja krew ma bardzo niskie pH (kwasica), duże dawki manitolu mogą uszkodzić mózg.

Środki korygujące zostaną określone przez twojego lekarza. Pierwszym krokiem będzie natychmiastowe przerwanie leczenia. Inne środki mogą obejmować podawanie płynów z elektrolitami (takimi jak sód, wapń, chlorki...). Jeśli zaburzenie jest ciężkie, może być konieczne zastosowanie dializy (hemodializy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zależą od dawki, stanu klinicznego i równowagi wody i soli.

Częstość działań niepożądanych klasyfikowana jest w następujących kategoriach:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły, silny ból w klatce piersiowej.
• Drgawki.
• Sztywność mięśni.
• Zbyt kwaśna krew.
• Zbyt niskie stężenie sodu.
• Zbyt wysokie stężenie potasu.
• Zbyt dużo wody w organizmie.
• Wstrząs anafilaktyczny.
• Zbyt wysokie stężenie sodu, zbyt niskie stężenie potasu i zbyt niskie stężenie wody we krwi z powodu nieprawidłowo wysokiej ilości wydalanego moczu (poliuria).
• Gromadzenie się płynu w organizmie (przeładowanie).
• Trudności z wydalaniem moczu (zatrzymanie moczu, oliguria).
• Uszkodzenia skóry.
• Ból ramion, ból pleców.
• Drżenie.
• Zawroty głowy.
• Wysoka ilość wydalanego moczu (poliuria).
• Nudności, wymioty.
• Ból brzucha.
• Ból lub wrażliwość w miejscu wstrzyknięcia.
• Suchość w ustach lub pragnienie.
• Gorączka.
• Ból głowy.
• Lzawienie oczu.
• Reakcje alergiczne miejscowe, które mogą obejmować zaczerwienienie skóry, wysypkę, katar, gorączkę, obrzęk, trudności w oddychaniu, wolne bicie serca lub niskie ciśnienie krwi.

Ten lek może zaburzać ciśnienie krwi i równowagę płynów w organizmie.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Osmofundiny 10%

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, jeśli zauważysz osad na dnie lub jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Osmofundiny:

• Substancją czynną jest manitol. 100 ml roztworu zawiera 10 g manitolu.
• Pozostałymi składnikami jest woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Osmofundina jest klarownym i bezbarwnym roztworem do infuzji, który jest dostępny w butelkach z plastiku (Ecoflac Plus) o pojemności 250 i 500 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w: styczniu 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

--------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Opakowania do jednorazowego użytku. Wyrzuć wszelki niewykorzystany pozostały lek po zakończeniu infuzji.

Należy zbadać wizualnie roztwór do infuzji przed jego zastosowaniem. Roztwór powinien być klarowny, nie zawierać osadów i opakowanie powinno być nienaruszone. Nie podawać w przeciwnym razie.

W przypadku pojawienia się kryształów, zanurz butelkę w kąpieli wodnej w temperaturze 50 °C, aby rozpuścić kryształy. Podawaj roztwór tylko wtedy, gdy jest całkowicie klarowny i nie zawiera osadów.

Należy stosować ten roztwór tylko wtedy, gdy zamknięcie opakowania nie jest uszkodzone i roztwór jest klarowny.

Stosuj procedurę aseptyczną podczas podawania roztworu i dodawania leków, jeśli jest to konieczne.

Przed połączeniem roztworu z innymi lekami należy uwzględnić możliwe niezgodności.

Należy zwrócić szczególną uwagę na stan kliniczny pacjenta i parametry laboratoryjne (elektrolity, woda i równowaga kwasowo-zasadowa) podczas stosowania tego roztworu.