ORVATEZ 10 MG/80 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ORVATEZ 10mg/20mg tabletki powlekane

ORVATEZ 10mg/40mg tabletki powlekane

ORVATEZ 10mg/80mg tabletki powlekane

ezetymib/atorwastatyna

(ezetymib/atorwastatyna)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ORVATEZ i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ORVATEZ
3. Jak stosować ORVATEZ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ORVATEZ

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ORVATEZ i w jakim celu się go stosuje

ORVATEZ jest lekiem, który obniża wysoki poziom cholesterolu. ORVATEZ zawiera ezetymib i atorwastatynę.

ORVATEZ stosuje się u dorosłych w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) i pewnych substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto ORVATEZ zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

ORVATEZ działa przez obniżanie cholesterolu na dwa sposoby. Redukuje cholesterol wchłaniany w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol, który organizm wytwarza samodzielnie.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolem „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płytki. Z czasem gromadzenie się płytek może powodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do narządów życiowych, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu złego w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu obecnych w krwi, który może zwiększać ryzyko choroby serca.

ORVATEZ stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomu cholesterolu tylko przez dietę. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

ORVATEZ stosuje się, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [heterozygotyczna i nieheterozygotyczna]) lub wysoki poziom substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszana):
• • które nie są dobrze kontrolowane przez statynę samą
  • dla których stosowano statynę i ezetymib w tabletkach oddzielnych

• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia.

• chorobę serca, ORVATEZ redukuje ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

ORVATEZ nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ORVATEZ

Nie stosuj ORVATEZ

• jeśli jesteś uczulony na ezetymib, atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz lub miałeś kiedyś chorobę, która wpływa na wątrobę,
• jeśli miałeś niejasne wyniki badań krwi wątroby,
• jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych,

• jeśli jesteś w ciąży, starasz się o ciążę lub karmisz piersią,

• jeśli stosujesz kombinację glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ORVATEZ

• jeśli miałeś udar mózgu z krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub masz niewielkie gromadzenia się płynu w mózgu pochodzące z poprzednich udarów mózgu,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli twoja tarczyca ma niską aktywność (niedoczynność tarczycy),
• jeśli miałeś bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz rodzinną historię problemów mięśniowych,
• jeśli miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz historię choroby wątroby,
• jeśli masz ponad 70 lat,
• jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku,

• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Stosowanie ORVATEZ z kwasem fusydowym może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),

• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz niejasnych bólów mięśni, wrażliwości lub osłabienia mięśni podczas stosowania ORVATEZ.Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozpad mięśni, powodujący uszkodzenie nerek. Wiadomo, że atorwastatyna powoduje problemy mięśniowe, a także zgłaszano problemy mięśniowe z ezetymibem.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałe osłabienie mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ORVATEZ:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ORVATEZ, ponieważ twój lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia ORVATEZ i ewentualnie w trakcie leczenia, aby przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych, np. rabdomiolizy, zwiększa się, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie (patrz sekcja 2 „Stosowanie ORVATEZ z innymi lekami”).

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.

Należy unikać łącznego stosowania ORVATEZ i fibranów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie zbadano łącznego stosowania ORVATEZ i fibranów.

Dzieci

ORVATEZ nie jest zalecany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie ORVATEZ z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty.

Istnieją pewne leki, które mogą modyfikować działanie ORVATEZ lub których działanie może być wpływane przez ORVATEZ (patrz sekcja 3). Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Z drugiej strony może również zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego zaburzenia, w którym dochodzi do zniszczenia mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisanego w sekcji 4:

• cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepie),
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy**, rifampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• ketokonazol, itraconazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• gemfibrozyl, inne fibry, kwas nikotynowy, pochodne, kolestypol, kolesteryamina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia, np. amlodypina, diltiazem,
• digoksyna, werapamil, amiodarona (leki regulujące rytm serca),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itp. (stosowane w leczeniu AIDS),
• niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby, np. telaprewir, boceprewir i kombinacja elbaswir/grazoprewir,
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry oraz bakteriemii).

** Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie ci, kiedy możesz wznowić leczenie ORVATEZ. Stosowanie ORVATEZ z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz sekcja 4

• Inne leki, które znane są jako wchodzące w interakcje z ORVATEZ
• • środki antykoncepcyjne doustne (leki zapobiegające ciąży),
  • stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki),
  • cymetydyna (lek stosowany w leczeniu kwasowości żołądka i wrzodów żołądka),
  • fenazona (lek przeciwbólowy),
  • środki zobojętniające (produkty do leczenia niestrawności zawierające glin lub magnez),
  • warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi),
  • kolkiczyna (stosowana w leczeniu dny),
  • zioło św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie ORVATEZ z pokarmem i alkoholem

Patrz sekcja 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące stosowania ORVATEZ. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie ORVATEZ.

Alkohol

Unikaj spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Aby uzyskać więcej szczegółów, patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj ORVATEZ, jeśli jesteś w ciąży, starasz się o ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie stosuj ORVATEZ, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania ORVATEZ, natychmiast przerwij stosowanie leku i poinformuj swojego lekarza.

Nie stosuj ORVATEZ, jeśli karmisz piersią.

Nie zbadano jeszcze bezpieczeństwa stosowania ORVATEZ w czasie ciąży i laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ORVATEZ będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu ORVATEZ.

ORVATEZ zawiera laktozę

Tabletki ORVATEZ zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

ORVATEZ zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to zatem „prawie bez sody”.

3. Jak stosować ORVATEZ

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletki dla Ciebie, w zależności od twojego obecnego leczenia i twojego indywidualnego ryzyka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ORVATEZ powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania ORVATEZ.

Ile powinieneś przyjmować

Zalecana dawka to jedna tabletka ORVATEZ raz dziennie doustnie.

Sposób podania

Możesz przyjmować ORVATEZ o dowolnej porze dnia. Możesz go przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli twój lekarz przepisał ci ORVATEZ wraz z kolestypolem lub innym sekwestrantem kwasów żółciowych (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), powinieneś przyjmować ORVATEZ co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmujesz więcej ORVATEZ, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjmować ORVATEZ

Nie przyjmuj dodatkowej dawki; następnego dnia przyjmij swoją normalną dawkę ORVATEZ o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanychlub objawów, przestań brać tabletki i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu

• ciężka choroba, której objawami są intensywne złuszczanie się skóry i stan zapalny, tworzenie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, genitaliach i gorączka; wysypka skórna z czerwonymi lub różowymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą przerodzić się w pęcherze

• słabość, wrażliwość, ból lub uszkodzenie mięśni lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli występuje jednocześnie, uczucie dyskomfortu lub gorączka, które mogą być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, co może być potencjalnie śmiertelne i powodować problemy z nerkami

• zespół typu lupus (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz problemów związanych z nieoczekiwanym lub niezwykłym pojawieniem się krwawień lub siniaków, ponieważ może to być wskazaniem choroby wątroby.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• biegunka,
• bóle mięśni.

Zgłoszono następujące rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• grypa,
• depresja; problemy ze snem; zaburzenia snu,
• zawroty głowy; bóle głowy; uczucie mrowienia,
• wolne bicie serca,
• uderzenia gorąca,
• trudności z oddychaniem,
• bóle brzucha; wzdęcia brzucha; zaparcia; niestrawność; wiatry; częste stolce; stan zapalny żołądka; nudności; dolegliwości żołądkowe; niepokój żołądkowy,
• trądzik; rumień,
• bóle stawów; bóle pleców; skurcze mięśni w nogach; zmęczenie mięśni, skurcze lub słabość mięśni; bóle ramion i nóg,
• niezwykła słabość; uczucie zmęczenia lub niepokoju; obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk),
• zwiększenie niektórych badań czynności wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych,
• przyrost masy ciała.

Zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania),
• miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz słabość w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących tabletki ORVATEZ, ezetymibę lub atorwastatynę:

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia medycznego),
• wysypka skórna z rumieniem i czasem w kształcie tarczy,
• problemy z wątrobą,
• kaszel,
• kwaśny refluk,
• zmniejszenie apetytu; brak apetytu,
• wysokie ciśnienie krwi,
• wysypka skórna i świąd; reakcje alergiczne, w tym pojawienie się wysypki skórnej i rumienia,
• uraz ścięgna,
• kamica żółciowa lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (co może powodować bóle brzucha, nudności lub wymioty),
• stan zapalny trzustki, często accompagnowany silnym bólem brzucha,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia),
• stan zapalny przewodów nosowych; krwawienie z nosa,
• bóle szyi; bóle w klatce piersiowej; bóle gardła,
• zwiększenie lub zmniejszenie poziomów cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, powinieneś dokładnie monitorować poziomy glukozy we krwi),
• koszmary senne,
• zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg,
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,
• zaburzenia smaku; suchość w ustach,
• utrata pamięci,
• szum w uszach i/lub w głowie; utrata słuchu,
• wymioty,
• odbijanie,
• wypadanie włosów,
• gorączka,
• obecność białych krwinek w badaniach moczu,
• nieostre widzenie; zaburzenia widzenia,
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Mogące wystąpić działania niepożądane związane z niektórymi statynami

• działania niepożądane na układ rozrodczy,
• depresja,
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka,
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował twoje zdrowie podczas przyjmowania tego leku,
• ból, wrażliwość lub słabość mięśni, szczególnie jeśli występuje jednocześnie z uczuciem niepokoju lub gorączką, co może nie zniknąć po zaprzestaniu leczenia ORVATEZ (częstotliwość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ORVATEZ

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na blistrze po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed tlenem.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ORVATEZ

Substancjami czynnymi są ezetymiba i atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydru).

Pozostałe składniki to: węglan wapnia; krzemionka koloidalna bezwodna; krospowidon; hydroksypropyloceluloza; laktoza monohydrat; stearynian magnezu; celuloza mikrokrystaliczna; polisorbat 80; povidon; laurylosiarczan sodu.

Powłoka tabletki zawiera: hypromelozę, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E-171) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe i białe lub kremowe.

ORVATEZ 10 mg/20 mg tabletki: z kodem „333” na jednej stronie

ORVATEZ 10 mg/40 mg tabletki: z kodem „337” na jednej stronie

ORVATEZ 10 mg/80 mg tabletki: z kodem „357” na jednej stronie

Wielkości opakowań:

Opakowania po 10, 30, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach aluminiowych (aluminium-polyamid-aluminium-PVC z pokryciem aluminiowym).

Opakowania po 30 x 1 i 45 x 1 tabletek powlekanych w jednorazowych blistrach, aluminiowych (aluminium-polyamid-aluminium-PVC z pokryciem aluminiowym).

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35 – 28037 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

ORVATEZ: Niemcy, Grecja, Włochy, Portugalia i Hiszpania

TIOBLIS: Belgia i Luksemburg

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:07/2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es