ORVATEZ 10 MG/20 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ORVATEZ 10mg/20mg tabletki powlekane

ORVATEZ 10mg/40mg tabletki powlekane

ORVATEZ 10mg/80mg tabletki powlekane

ezetymib / atorwastatyna

(ezetimibe/atorvastatin)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest ORVATEZ i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ORVATEZ
3. Jak stosować ORVATEZ
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ORVATEZ
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest ORVATEZ i w jakim celu się go stosuje

ORVATEZ jest lekiem, który obniża wysoki poziom cholesterolu. ORVATEZ zawiera ezetymib i atorwastatynę.

ORVATEZ stosuje się u dorosłych w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto ORVATEZ zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

ORVATEZ działa przez redukcję cholesterolu w dwóch sposób. Redukuje cholesterol wchłaniany w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol, który organizm wytwarza samodzielnie.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój poziom cholesterolu całkowitego składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolem „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płyty. Z czasem, nagromadzenie płytek może spowodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do narządów życiowych, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu „złego” w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem, który występuje w krwi i może zwiększać ryzyko choroby serca.

ORVATEZ stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swojego poziomu cholesterolu tylko przez dietę. Podczas stosowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

ORVATEZ stosuje się, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna]) lub wysoki poziom substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszana):
• • które nie są dobrze kontrolowane przez statynę samą
  • dla których stosowano statynę i ezetymib w tabletkach oddzielnych

• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia.

• chorobę serca, ORVATEZ redukuje ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

ORVATEZ nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ORVATEZ

Nie stosuj ORVATEZ

• jeśli jesteś uczulony na ezetymib, atorwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz lub miałeś kiedyś chorobę, która wpływa na wątrobę,
• jeśli miałeś nieznanego pochodzenia wynik nieprawidłowy w badaniach krwi na czynność wątroby,
• jeśli jesteś kobietą, która może mieć dzieci i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych,

• jeśli jesteś w ciąży, starasz się o ciążę lub karmisz piersią,

• jeśli stosujesz połączenie glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ORVATEZ

• jeśli miałeś udar mózgu z krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub masz małe nagromadzenia płynu w mózgu pochodzące z poprzednich udarów mózgu,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli twoja tarczyca ma niską aktywność (niedoczynność tarczycy),
• jeśli miałeś bóle lub dolegliwości mięśniowe nawracające lub nieznanego pochodzenia lub masz osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych,
• jeśli miałeś problemy mięśniowe w przeszłości podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz historię choroby wątroby,
• jeśli masz ponad 70 lat,
• jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku,

• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i ORVATEZ może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),

• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz nieznanego pochodzenia bólów mięśniowych, wrażliwości lub słabości mięśniowej podczas stosowania ORVATEZ.Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozpad mięśni, powodujący uszkodzenie nerek. Wiadomo, że atorwastatyna powoduje problemy mięśniowe, a także zgłaszano problemy mięśniowe z ezetymibą.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśniową. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ORVATEZ:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ORVATEZ, ponieważ twój lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia ORVATEZ i ewentualnie w trakcie leczenia, aby przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych, np. rabdomiolizy, zwiększa się, gdy stosuje się pewne leki jednocześnie (patrz sekcja 2 „Stosowanie ORVATEZ z innymi lekami”).

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.

Należy unikać łącznego stosowania ORVATEZ i fibranów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie zbadano łącznego stosowania ORVATEZ i fibranów.

Dzieci

ORVATEZ nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.

Stosowanie ORVATEZ z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Istnieją pewne leki, które mogą modyfikować działanie ORVATEZ lub których działanie może być modyfikowane przez ORVATEZ (patrz sekcja 3). Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Z drugiej strony, może również zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego zaburzenia, w którym dochodzi do zniszczenia mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisanego w sekcji 4:

• cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepie),
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy**, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• gemfibrozyl, inne fibry, kwas nikotynowy, pochodne, kolestypol, kolesteryamina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),
• pewne blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia, np. amlodypina, diltiazem,
• digoksyna, werapamil, amiodarona (leki regulujące rytm serca),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, połączenie tipranawir/rytonawir itp. (stosowane w leczeniu AIDS),
• pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby, np. telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswir/grazoprewir,
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry oraz bakteriemii).

** Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie ORVATEZ. Stosowanie ORVATEZ z kwasem fusydowym może rzadko powodować słabość mięśniową, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz sekcja 4

• Inne leki, które znane są jako wchodzące w interakcje z ORVATEZ
• • środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające ciąży),
  • stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki),
  • cymetydyna (lek stosowany w leczeniu kwaśności żołądka i wrzodów żołądka),
  • fenazona (lek przeciwbólowy),
  • środki zobojętniające (produkty do leczenia niestrawności, zawierające glin lub magnez),
  • warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi),
  • kolchicina (stosowana w leczeniu dny),
  • zioło św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie ORVATEZ z pokarmem i alkoholem

Patrz sekcja 3, aby uzyskać informacje o sposobie stosowania ORVATEZ. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmienić działanie ORVATEZ.

Alkohol

Unikaj spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Więcej szczegółów patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj ORVATEZ, jeśli jesteś w ciąży, starasz się o ciążę lub uważasz, że możesz być w ciąży. Nie stosuj ORVATEZ, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania ORVATEZ, natychmiast przerwij stosowanie leku i poinformuj swojego lekarza.

Nie stosuj ORVATEZ, jeśli karmisz piersią.

Nie przeprowadzono jeszcze badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania ORVATEZ w czasie ciąży i laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ORVATEZ będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak uwzględnić, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu ORVATEZ.

ORVATEZ zawiera laktozę

Tabletki ORVATEZ zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

ORVATEZ zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować ORVATEZ

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletki dla Ciebie, w zależności od twojego aktualnego leczenia i Twojej indywidualnej sytuacji. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ORVATEZ powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania ORVATEZ.

Jaka dawkę powinieneś stosować

Zalecana dawka to jedna tabletka ORVATEZ raz dziennie doustnie.

Sposób podania

Stosuj ORVATEZ o dowolnej porze dnia. Możesz go stosować z jedzeniem lub bez.

Jeśli twój lekarz przepisał ORVATEZ wraz z kolestypolem lub innym sekwestrantem kwasów żółciowych (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), powinieneś stosować ORVATEZ co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo ORVATEZ

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zażyć ORVATEZ

Nie zażywaj dodatkowej dawki; następnego dnia zażyj swoją zwykłą dawkę ORVATEZ o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Państwo któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanychlub objawów, przestańcie przyjmować tabletki i niezwłocznie skonsultujcie się z lekarzem lub udajcie się do najbliższego szpitala.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu

• ciężka choroba, której objawami są intensywne złuszczanie się skóry i stan zapalny, tworzenie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, genitaliach i gorączka; wysypka skórna z czerwonymi lub różowymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą przerodzić się w pęcherze

• słabość, wrażliwość, ból lub uszkodzenie mięśni lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli występuje jednocześnie, uczucie dyskomfortu lub gorączka, które mogą być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, co może być potencjalnie śmiertelne i powodować problemy z nerkami

• zespół typu lupus (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)

Skonsultujcie się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczacie problemów związanych z nieoczekiwanym lub niezwykłym pojawieniem się krwawień lub siniaków, ponieważ może to być wskazaniem choroby wątroby.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• biegunka,
• bóle mięśni.

Zgłoszono następujące rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• grypa,
• depresja; problemy ze snem; zaburzenia snu,
• szum w uszach; ból głowy; uczucie mrowienia,
• wolne bicie serca,
• uderzenia gorąca,
• trudności z oddychaniem,
• ból brzucha; wzdęcia brzucha; zaparcia; niestrawność; wiatry; częste wypróżnienia; stan zapalny żołądka; nudności; dolegliwości żołądkowe; dyskomfort żołądkowy,
• trądzik; rumień,
• ból stawów; ból pleców; skurcze mięśni w nogach; zmęczenie mięśni, skurcze lub słabość mięśni; ból ramion i nóg,
• niezwykła słabość; uczucie zmęczenia lub dyskomfortu; obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk),
• zwiększenie niektórych badań czynności wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych,
• przyrost masy ciała.

Zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania),
• miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultujcie się z lekarzem, jeśli doświadczacie słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących tabletki ORVATEZ, ezetymibę lub atorwastatynę:

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia medycznego),
• wysypka skórna, czerwona i czasem w kształcie tarczy,
• problemy wątrobowe,
• kaszel,
• kwaśny refluk,
• zmniejszenie apetytu; brak apetytu,
• wysokie ciśnienie krwi,
• wysypka skórna i świąd; reakcje alergiczne, w tym pojawienie się wysypki skórnej i rumienia,
• uraz ścięgnisty,
• kamica żółciowa lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty),
• stan zapalny trzustki, często przebiegający z intensywnym bólem brzucha,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia),
• stan zapalny błony śluzowej nosa; krwawienie z nosa,
• ból szyi; ból w klatce piersiowej; ból gardła,
• zwiększenie lub zmniejszenie poziomów cukru we krwi (jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien być pod ścisłą kontrolą poziomów glukozy we krwi),
• koszmary senne,
• zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg,
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,
• zaburzenia smaku; suchość w jamie ustnej,
• utrata pamięci,
• szum w uszach i/lub głowie; utrata słuchu,
• wymioty,
• odbijanie,
• wypadanie włosów,
• gorączka,
• obecność białych krwinek w badaniach moczu,
• nieostre widzenie; zaburzenia widzenia,
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Mogące wystąpić działania niepożądane statyn

• działania niepożądane na funkcje seksualne,
• depresja,
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka,
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował pacjenta podczas przyjmowania tego leku,
• ból, wrażliwość lub słabość mięśni, szczególnie jeśli występuje jednocześnie z uczuciem dyskomfortu lub gorączką, które mogą nie ustąpić po zaprzestaniu leczenia ORVATEZ (częstotliwość nieznana).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Państwo jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ORVATEZ

• Przechowujcie ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosujcie tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na blistrze po „CAD” lub „EXP”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.
• Przechowujcie w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed tlenem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujecie, oddajcie do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproście farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujecie. Dzięki temu pomogli Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ORVATEZ

Substancjami czynnymi są ezetymiba i atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Pozostałe składniki to: węglan wapnia; krzemionka koloidalna bezwodna; krospowidon; celuloza mikrokrystaliczna; laktoza monohydrat; stearynian magnezu; polisorbat 80; kwas piroglutaminowy; laurylosiarczan sodu.

Powłoka tabletki zawiera: hypromeloza, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E-171) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe i białe lub kremowe.

ORVATEZ 10 mg/20 mg tabletki: z oznaczeniem „333” na jednej stronie

ORVATEZ 10 mg/40 mg tabletki: z oznaczeniem „337” na jednej stronie

ORVATEZ 10 mg/80 mg tabletki: z oznaczeniem „357” na jednej stronie

Wielkości opakowań:

Opakowania po 10, 30, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach aluminiowych (aluminium-aluminium).

Opakowania po 30 x 1 i 45 x 1 tabletek powlekanych w jednodawkowych blistrach aluminiowych (aluminium-aluminium).

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Odpowiedzialny za produkcję:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35 – 28037 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

ORVATEZ: Niemcy, Grecja, Włochy, Portugalia i Hiszpania

TIOBLIS: Belgia i Luksemburg

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:07/2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es