ORSERDU 86 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

ORSERDU 86mg tabletki powlekane

ORSERDU 345mg tabletki powlekane

elacestrant

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Można do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczy Pan/Pani. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Pana/Pani.

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Panu/Pani i nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia niepożądanych działań należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest ORSERDU i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ORSERDU
3. Jak stosować ORSERDU
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ORSERDU
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest ORSERDU i w jakim celu się go stosuje

Czym jest ORSERDU

ORSERDU zawiera substancję czynną elacestrant, która należy do grupy leków zwanych selektywnymi degradowaniami receptorów estrogenowych.

W jakim celu stosuje się ORSERDU

Ten lek stosuje się w leczeniu kobiet po menopauzie i dorosłych mężczyzn z zaawansowanym lub przerzutowym (rozsianym na inne części ciała) rakiem piersi. Może być stosowany w leczeniu raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER), co oznacza, że komórki nowotworowe mają receptory dla hormonu estrogenowego na swojej powierzchni, oraz ujemnym receptorem 2 czynnika wzrostu nabłonka ludzkiego (HER2), co oznacza, że komórki nowotworowe nie mają lub mają tylko niewielką ilość tego receptora na swojej powierzchni. ORSERDU stosuje się w monoterapii (samodzielnie) u pacjentów, u których nowotwór nie odpowiedział lub postępował pomimo co najmniej jednej linii leczenia hormonalnego, w tym inhibitora CDK 4/6, oraz którzy mają określone zmiany (mutacje) w genie zwanym ESR1.

Lekarz pobierze od Pana/Pani próbkę krwi, która zostanie zbadana w celu wykrycia tych mutacji w ESR1. Wymagany jest pozytywny wynik, aby rozpocząć leczenie ORSERDU.

Jak działa ORSERDU

Receptory estrogenowe są grupą białek występujących wewnątrz komórek. Aktywują się, gdy hormon estrogenowy łączy się z nimi. Poprzez łączenie się z tymi receptorami estrogen może, w niektórych przypadkach, stymulować wzrost i proliferację komórek nowotworowych. ORSERDU zawiera substancję czynną elacestrant, która łączy się z receptorami estrogenowymi komórek nowotworowych i hamuje ich działanie. Poprzez blokowanie i niszczenie receptorów estrogenowych ORSERDU może zmniejszyć wzrost i rozprzestrzenianie się raka piersi oraz pomóc w niszczeniu komórek nowotworowych.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości, jak działa ORSERDU lub dlaczego został Panu/Pani przepisany ten lek, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ORSERDU

Nie stosować ORSERDU

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na elacestrant lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ORSERDU.

• jeśli ma Pan/Pani jakąkolwiek chorobę wątroby (niektóre przykłady chorób wątroby to marskość [bliznowacenie wątroby], uszkodzenie wątroby lub żółtaczka cholestatyczna [żółtaczka skóry i oczu spowodowana zmniejszeniem przepływu żółci z wątroby]). Lekarz będzie regularnie i ściśle monitorował Pana/Panią w celu wykrycia działań niepożądanych.

Chorując na zaawansowanego raka piersi, może Pan/Pani mieć większe ryzyko rozwoju zakrzepów krwi w żyłach (typ naczynia krwionośnego). Nie wiadomo, czy ORSERDU zwiększa to ryzyko.

Dzieci i młodzież

ORSERDU nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i ORSERDU

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosować inne leki. Wynika to z faktu, że ORSERDU może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na sposób działania ORSERDU.

Należy poinformować lekarza, jeśli Pan/Pani stosuje którykolwiek z następujących leków:

• antybiotyki do leczenia zakażeń bakteryjnych (takie jak cyprofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna, ryfampicyna, telitromycyna);
• leki do leczenia niskiego poziomu sodu we krwi (takie jak koniwaptan);
• leki do leczenia depresji (takie jak nefazodon lub fluwoksamina);
• leki do leczenia lęku i abstynencji od alkoholu (takie jak tofisopam);
• leki do leczenia innych rodzajów raka (takie jak crizotynib, dabrafenib, imatynib, lorlatynib lub sotorasib);
• leki do leczenia nadciśnienia tętniczego lub bólu w klatce piersiowej (takie jak bozentan, diltiazem lub werapamil);
• leki do leczenia zakażeń grzybiczych (takie jak flukonazol, izawukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol);
• leki do leczenia zakażenia wirusem HIV (takie jak efawirenz, etrawiryna, indynawir, lopinawir, rytonawir, nelfinawir, sakwinawir lub telaprewir);
• leki do leczenia nieregularnych skurczów serca (takie jak digoksyna, dronedaron lub chinidyna);
• leki stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu (takie jak cyklosporyna);
• leki do leczenia chorób sercowo-naczyniowych oraz w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takie jak rosuwastatyna);
• leki stosowane w celu zapobiegania drgawkom (takie jak karbamazepina, cenobamato, fenobarbital, fenitoina lub primidon);
• leki do leczenia wymiotów (takie jak aprepitant);
• leki roślinne do leczenia depresji zawierające ziele dziurawca.

ORSERDU z pokarmem i napojami

Nie należy pić soku z grejpfruta ani jeść grejpfruta podczas leczenia ORSERDU, ponieważ może to zmienić ilość ORSERDU w organizmie i zwiększyć działania niepożądane ORSERDU (patrz sekcja 3 «Jak stosować ORSERDU»).

Ciąża, laktacja i płodność

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie u mężczyzn i kobiet po menopauzie.

Ciąża

ORSERDU może zaszkodzić płodowi. Nie należy stosować ORSERDU, jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa Pan/Pani ciążę lub planuje Pan/Pani zajść w ciążę. Jeśli podejrzewa Pan/Pani ciążę lub planuje Pan/Pani zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jest Pani kobietą, która może zajść w ciążę, należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia ORSERDU i do tygodnia po zakończeniu leczenia ORSERDU. Należy zapytać lekarza o odpowiednie metody antykoncepcyjne. Jeśli jest Pani kobietą, która może zajść w ciążę, lekarz wykluczy możliwość ciąży przed rozpoczęciem leczenia ORSERDU. Może to obejmować wykonanie testu ciąży.

Laktacja

Nie należy karmić piersią podczas leczenia ORSERDU i do tygodnia po ostatniej dawce ORSERDU. Podczas leczenia lekarz omówi z Panem/Panią potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem ORSERDU w czasie ciąży lub laktacji.

Płodność

ORSERDU może wpływać na płodność kobiet i mężczyzn.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ ORSERDU na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny lub zerowy. Jednakże, ponieważ zgłaszano przypadki zmęczenia, osłabienia i trudności ze snem u niektórych pacjentów przyjmujących elacestrant, pacjenci, którzy doświadczają tych działań niepożądanych, powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować ORSERDU

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

ORSERDU należy stosować z pokarmem, z wyjątkiem grejpfruta i soku z grejpfruta podczas leczenia ORSERDU (patrz sekcja 2 «ORSERDU z pokarmem i napojami»). Stosowanie ORSERDU z pokarmem może zmniejszyć nudności i wymioty.

Należy przyjmować dawkę tego leku mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Pomoże to Panu/Pani zapamiętać, że należy przyjmować lek.

Tabletki ORSERDU należy połykać całe. Nie należy ich żuć, miauczyć ani łamać przed połknięciem. Nie należy przyjmować tabletek, które są połamane, pęknięte lub uszkodzone.

Zalecana dawka ORSERDU wynosi 345 mg (1 tabletka powlekana 345 mg) raz na dobę. Lekarz wskaże Panu/Pani dokładnie, jakie dawki należy przyjmować. W pewnych sytuacjach (np. w przypadku problemów z wątrobą, działań niepożądanych lub jeśli Pan/Pani stosuje również inne leki), lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki ORSERDU, np. 258 mg (3 tabletki po 86 mg) raz na dobę, 172 mg (2 tabletki po 86 mg) raz na dobę lub 86 mg (1 tabletka 86 mg) raz na dobę.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo ORSERDU

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli sądzi Pan/Pani, że przyjmie Pan/Pani zbyt dużo ORSERDU. Zdecydują oni, co należy zrobić.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć ORSERDU

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę ORSERDU, należy ją przyjąć, jak tylko Pan/Pani sobie przypomni. Można przyjąć zapomnianą dawkę do 6 godzin po czasie, w którym powinna być przyjęta. Jeśli upłynęło więcej niż 6 godzin lub jeśli Pan/Pani wymiotował po przyjęciu dawki, należy pominąć dawkę tego dnia i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie ORSERDU

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli Pan/Pani przerwie leczenie ORSERDU, może to spowodować pogorszenie się choroby.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ORSERDU może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Obniżony apetyt
• Nudności
• Zwiększone poziomy triglicerydów i cholesterolu we krwi
• Wymioty
• Zmęczenie (zmęczenie)
• Nieżyt żołądka (dyspepsja)
• Biegunka
• Obniżone poziomy wapnia we krwi
• Ból pleców
• Zwiększone poziomy kreatyniny we krwi
• Ból stawów (ból stawów)
• Obniżone poziomy sodu we krwi
• Zaparcie
• Ból głowy
• Uderzenia gorąca
• Ból brzucha
• Niski poziom czerwonych krwinek, stwierdzony w badaniach krwi (niedokrwistość)
• Obniżone poziomy potasu we krwi
• Podwyższone czynności wątroby, stwierdzone w badaniach krwi (podwyższona alanina aminotransferaza, podwyższona asparaginianowa aminotransferaza)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból rąk i stóp (ból kończyn)
• Słabość (osłabienie)
• Infekcje dróg moczowych
• Kaszel
• Trudności z oddychaniem (dyspnea)
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Podwyższone czynności wątroby, stwierdzone w badaniach krwi (zwiększona fosfataza alkaliczna we krwi)
• Wysypka
• Niski poziom limfocytów (rodzaj białych krwinek), stwierdzony w badaniach krwi (zmniejszony liczba limfocytów)
• Ból kości
• Zawroty głowy
• Ból w klatce piersiowej związany z mięśniami i kośćmi klatki piersiowej (ból piersiowy)
• Stan zapalny jamy ustnej i warg (stomatitis)
• Utrata przytomności (utraty przytomności)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększone ryzyko zakrzepów krwi (zakrzepica)
• Pogorszenie czynności wątroby (niewydolność wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie zostało wymienione w ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ORSERDU

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy Pan/Pani, że opakowanie jest uszkodzone lub jeśli są jakieś oznaki manipulacji zamknięcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób Pan/Pani pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład ORSERDU

• Substancją czynną jest elacestrant.

1. Każda tabletka powlekana 86 mg ORSERDU zawiera 86,3 mg elacestrantu.
2. Każda tabletka powlekana 345 mg ORSERDU zawiera 345 mg elacestrantu.

1. Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletek

Mikrokrystaliczna celuloza [E460]

Silifikowana mikrokrystaliczna celuloza

Krospowidon [E1202]

Stearynian magnezu [E470b]

Koloidalny dwutlenek krzemu [E551]

Powlekane tabletki

Opadry II 85F105080 niebieski z alkoholem poliwinylowym [E1203], dwutlenek tytanu [E171], makrogol [E1521], talk [E553b] i niebieski lakier FCF z gliną [E133]

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ORSERDU jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych w blistrach aluminiowych.

ORSERDU 86 mg tabletki powlekane

Tabletka powlekana, okrągła i dwuwypukła, niebieska do jasnoniebieskiej, z napisem «ME» na jednej stronie i gładka na stronie przeciwnej. Średnica około 8,8 mm.

ORSERDU 345 mg tabletki powlekane

Tabletka powlekana, owalna i dwuwypukła, niebieska do jasnoniebieskiej, z napisem «MH» na jednej stronie i gładka na stronie przeciwnej. Wymiary około 19,2 mm (długość), 10,8 mm (szerokość).

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych (4 blistry po 7 tabletek każdy).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10

1043 AP Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10

1043 AP Amsterdam

Holandia

lub

Berlin Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.