ORNIBEL 0,120 MG/0,015 MG co 24 godziny dopochwowy system uwalniania

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ornibel 0,120 mg/0,015 mg co 24 godziny, system uwalniania waginalnego EFG

(Etonogestrel/Etinilestradiol)

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź ostrożny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania Ornibel, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz musieć ją ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Ornibel i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ornibel

2.1 Kiedy nie należy stosować Ornibel

2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zakrzepy krwi

Rak

2.3 Dzieci i młodzież

2.4 Pozostałe leki i Ornibel

Badania laboratoryjne

2.5 Ciąża i laktacja

2.6 Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

1. Jak stosować Ornibel

3.1 Sposób nakładania i usuwania Ornibel

3.2 Trzy tygodnie w środku, jeden tydzień na zewnątrz

3.3 Kiedy rozpocząć stosowanie pierwszego pierścienia

3.4 Co zrobić, jeśli…

Pierścień zostaje przypadkowo usunięty z pochwy

Pierścień był na zewnątrz pochwy przez jakiś czas

Pierścień ulega otwarciu

Zostaje założony więcej niż jeden pierścień

Jeśli zapomnisz założyć nowy pierścień po przerwie bez pierścienia

Jeśli zapomnisz usunąć pierścień

Jeśli nie występuje miesiączka lub okres

Jeśli doświadczasz nieoczekiwanego krwawienia

Jeśli chcesz zmienić dzień rozpoczęcia miesiączki lub okresu

Jeśli chcesz opóźnić miesiączkę lub okres

3.5 Jeśli chcesz zaprzestać stosowania Ornibel.

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie Ornibel
3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ornibel

Wygląd Ornibel i zawartość opakowania

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

1. Co to jest Ornibel i w jakim celu się go stosuje

Ornibel jest pierścieniem antykoncepcyjnym, który stosuje się w celu uniknięcia ciąży. Każdy pierścień zawiera niewielką ilość dwóch hormonów płciowych, etonogestrelu i etinilestradiolu. Pierścień powoli uwalnia te hormony do krwiobiegu. Ze względu na niewielką ilość uwalnianych hormonów, Ornibel jest lekiem antykoncepcyjnym o niskiej dawce.

Ponieważ Ornibel uwalnia dwa różne typy hormonów, jest to lek antykoncepcyjny o działaniu hormonalnym.

Ornibel działa jak tabletki antykoncepcyjne, ale zamiast brać tabletkę każdego dnia, pierścień stosuje się przez 3 tygodnie bez przerwy. Ornibel uwalnia dwa hormony płciowe, które uniemożliwiają uwolnienie komórki jajowej przez jajniki. Jeśli nie zostanie uwolniona żadna komórka jajowa, nie można zajść w ciążę

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ornibel

Ogólne uwagi

Przed rozpoczęciem stosowania Ornibel należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

W tej ulotce opisano różne sytuacje, w których nie należy stosować Ornibel lub w których Ornibel może być mniej niezawodny. W tych sytuacjach nie należy współżyć lub należy stosować dodatkowe, niehormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa lub inny środek mechaniczny. Nienależy stosować metody rytmu lub temperatury. Mogą one być niewiarygodne, ponieważ Ornibel zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzówki szyjki macicy.

Ornibel, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

2.1 Kiedy nie należy stosować Ornibel

Nie należy stosować Ornibel, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny rodzaj antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni.

• Jeśli występuje (lub występował w przeszłości) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, ŻG), w płucach (zakrzepica płucna, ZP) lub w innych narządach.
• Jeśli wie się, że występuje zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli konieczne jest wykonanie operacji lub jeśli spędza się dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi").
• Jeśli wystąpił zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli występuje (lub występował w przeszłości) dusznica bolesna (stan, który powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (TIA, objawy przejściowego udaru).
• Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Stan zwany hiperhomocysteinemią.

• Jeśli występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".
• Jeśli występuje lub występował stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki), związany z wysokimi poziomami tłuszczu we krwi.
• Jeśli występuje lub występował ciężki stan zapalny wątroby i wątroba nadal nie funkcjonuje prawidłowo.
• Jeśli występuje lub występował guz łagodny lub złośliwy w wątrobie.
• Jeśli występuje, występował lub może wystąpić rak piersi lub narządów płciowych.
• Jeśli występuje nieznany krwawienie z pochwy.
• Jeśli jest uczulony na etynyloestradiol lub etonogestrel, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Ornibel, należy natychmiast usunąć pierścień i skonsultować się z lekarzem. Tymczasem należy stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne.

Nie należy stosować Ornibel, jeśli występuje wirusowe zapalenie wątroby typu C lub jeśli przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir lub glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz także sekcja 2.4 "Stosowanie Ornibel z innymi lekami")

2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem?

Należy szukać pilnej pomocy medycznej

• Jeśli zauważy możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą oznaczać, że występuje zakrzep krwi w nodze (tj. zakrzepica żył głębokich), zakrzep krwi w płucach (tj. zakrzepica płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz sekcja "Zakrzepy krwi" poniżej).

Aby uzyskać opis objawów tych ciężkich działań niepożądanych, patrz "Jak rozpoznać zakrzep krwi"

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów.

Jeśli stan wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania Ornibel, należy również poinformować lekarza.

• Jeśli którykolwiek z bliskich krewnych cierpi lub cierpiał na raka piersi.
• Jeśli cierpi na padaczkę (patrz sekcja 2.4. "Pozostałe leki i Ornibel").
• Jeśli występuje choroba wątroby (na przykład żółtaczka) lub pęcherzyka żółciowego (na przykład kamienie w pęcherzyku żółciowym).
• Jeśli występuje choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli występuje toczeń rumieniowaty układowy (TOC, choroba, która wpływa na naturalny system obronny).

• Jeśli występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli występuje anemia sierpowata (dziedziczna choroba czerwonych krwinek).
• Jeśli występuje wysoki poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydemia zwiększa ryzyko zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli konieczne jest wykonanie operacji lub spędza się dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").
• Jeśli niedawno urodziła dziecko, jest większe ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy można rozpocząć stosowanie Ornibel po porodzie.
• Jeśli występuje stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył).
• Jeśli występuje żylaki.
• Jeśli występuje choroba, która pojawiła się po raz pierwszy lub pogorszyła się podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, porfiria [choroba krwi], opryszczka ciężarnych [wyprysk skórny z pęcherzami podczas ciąży] lub choroba Sydenhama [choroba nerwowa, w której występują niekontrolowane ruchy]).

• Jeśli występuje lub występował cloasma (plamy barwy żółto-brązowej na skórze, zwane "plamami ciążowymi", szczególnie na twarzy); jeśli tak, należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.
• Jeśli występują zaburzenia, które utrudniają stosowanie Ornibel, na przykład jeśli cierpi na zaparcia, prolaps szyjki macicy lub odczuwa ból podczas współżycia.
• Jeśli występuje naglące, częste, bolesne lub piekące parcie na mocz, a nie można zlokalizować pierścienia w pochwie. Objawy te mogą wskazywać, że Ornibel został przypadkowo umieszczony w pęcherzu moczowym.
• Jeśli doświadcza objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego wrodzonego i nabytego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Ornibel, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą żylno-płucną" lub ZŻP).
• W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętniczo-płucną" lub ZTP).

Wyleczenie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne i długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi z powodu Ornibel jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Należy szukać pilnej pomocy medycznej, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Ornibel, zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Niezależnie od tego, te działania niepożądane są rzadkie. Występują częściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (ZŻG).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być większe, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tego samego leku lub innego) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku niestosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestaje się stosować Ornibel, ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEV i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (ZŻG lub ZP) z Ornibel jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający norelgestrominę lub etonogestrel, takie jak Ornibel, około 6-12 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od Twojej historii osobistej (patrz "Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepu krwi" poniżej).

Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko powstania zakrzepu krwi z Ornibel jest małe, ale niektóre stany zwiększają ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzone zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebna jest operacja lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz unieruchomioną nogę. Może być konieczne przerwanie stosowania Ornibel na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Ornibel, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziłaś dziecko.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej stanów występuje.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz którykolwiek z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Ornibel.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Ornibel, na przykład jeśli bliski krewny doświadczył nieznanego powodu zakrzepicy lub Ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu z powodu Ornibel jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• Wraz ze wzrostem wieku (powiązanym z 35. rokiem życia).
• Jeśli palisz.Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Ornibel, zaleca się, abyś rzuciła palenie. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, Twój lekarz może doradzić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli którykolwiek z Twoich bliskich krewnych doświadczył zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli Ty lub którykolwiek z Twoich bliskich krewnych ma wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli cierpisz na migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jeden lub więcej z tych stanów lub jeśli którykolwiek z nich jest szczególnie poważny, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Ornibel, na przykład jeśli zaczniesz palić, bliski krewny doświadczył nieznanego powodu zakrzepicy lub Ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

Rak

Poniższe informacje pochodzą z badań nad doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i mogą być stosowane do Ornibel. Nie ma informacji na temat podawania hormonalnych środków antykoncepcyjnych drogą dopochwową (takich jak Ornibel).

Stwierdzono przypadki raka piersi z nieco wyższą częstotliwością u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące tabletki antykoncepcyjne częściej poddają się badaniom lekarskim. To zwiększone ryzyko maleje stopniowo po przerwaniu leczenia.

Ważne jest, aby regularnie badać piersi i poinformować lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guz. Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z bliskich krewnych ma lub miał raka piersi (patrz sekcja 2.2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Rzadko zgłaszano przypadki łagodnych lub złośliwych guzów wątroby u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz silny, niezwykły ból brzucha.

U kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne częściej występuje rak endometrium (tkanki wyścielającej macicę) lub jajników. Może to być również przypadkiem Ornibel, ale nie zostało to potwierdzone.

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Ornibel, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresji, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

2.3 Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Ornibelu u młodzieży poniżej 18 roku życia.

2.4 Inne leki i Ornibel

Zawsze informuj swojego lekarza o lekach lub ziołach, które przyjmujesz. Informuj także każdego lekarza lub dentystę (lub farmaceutę), który przepisuje ci inny lek, że używasz Ornibelu. Mogą oni poinformować, czy musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy męskie) i przez jaki czas, lub czy należy zmienić sposób przyjmowania innego leku.

Pewne leki

• mogą mieć wpływ na poziom Ornibelu we krwi
• mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Należą do nich leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np. primidon, fenitoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamát);
• gruźlicy (np. ryfampicyna);
• zakażenia HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz);
• zakażenia wirusem Hepatitis C (np. boceprewir, telaprewir);
• innych chorób zakaźnych (np. grzybów);
• nadciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan);
• stanów depresyjnych (roślina lecznicza Hypericum).

Jeśli przyjmujesz leki lub zioła, które mogą sprawić, że Ornibel będzie mniej skuteczny, powinnaś również stosować metodę antykoncepcyjną z barierą (np. prezerwatywę męską). Ponieważ wpływ innego leku na Ornibel może trwać do 28 dni po odstawieniu leku, w tym czasie należy stosować dodatkową metodę antykoncepcyjną z barierą. Uwaga: Nie używaj Ornibelu wraz z diafragmą, czapką szyjkową lub prezerwatywą damska.

Ornibel może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (może to prowadzić do zwiększenia częstotliwości drgawek)

Nie używaj Ornibelu, jeśli chorujesz na wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające omwitasvir/paritaprewir/rytonawir i dasabuwir lub glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprewir, ponieważ leki te mogą powodować zwiększenie parametrów oceny funkcji wątroby we krwi (zwiększenie enzymu wątrobowego ALT).

Twój lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Ornibel można wznowić około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję 2.1 „Kiedy nie wolno używać Ornibelu”.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Mogą być stosowane tampony podczas używania Ornibelu. Najpierw użyj Ornibelu, a następnie tamponu. Zwróć szczególną uwagę podczas usuwania tamponu, aby pierścień nie został przypadkowo wyrzucony. W przypadku wyrzucenia, po prostu umyj pierścień w zimnej lub ciepłej wodzie i ponownie załóż go natychmiast.

Pierścień może zostać otwarty podczas stosowania produktu dopochwowego, takiego jak środek smarny lub leczenie infekcji (zobacz sekcję 3.4 „Co zrobić, jeśli... pierścień się otworzy”)

Użycie środków plemnikobójczych lub produktów przeciwgrzybiczych nie zmniejsza skuteczności antykoncepcyjnej Ornibelu.

Badania laboratoryjne

Jeśli będziesz mieć badania krwi lub moczu, poinformuj swojego lekarza, że używasz Ornibelu, ponieważ może on wpłynąć na wynik niektórych badań.

2.5 Ciąża i laktacja

Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny używać Ornibelu. Jeśli zajdzie w ciążę podczas używania Ornibelu, powinna usunąć pierścień i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli chcesz przerwać używanie Ornibelu, ponieważ chcesz zajść w ciążę, zobacz sekcję 3.5 „Jeśli chcesz przerwać używanie Ornibelu”.

W ogóle nie zaleca się używania Ornibelu w przypadku karmienia piersią. Jeśli chcesz używać Ornibelu podczas karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.

2.6 Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Ornibel wpływał na Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn

3. Jak używać Ornibel

Możesz samodzielnie nakładać i ściągać Ornibel. Twój lekarz wskaże, kiedy rozpocząć jego używanie po raz pierwszy. Pierścień dopochwowy należy wprowadzić w odpowiednim dniu Twojego cyklu miesiączkowego (patrz sekcja 3.3 „Kiedy rozpocząć stosowanie pierwszego pierścienia”) i pozostawić go w pochwie przez 3 tygodnie bez przerwy. Regularnie sprawdzaj, czy pierścień nadal znajduje się w Twojej pochwie (np. przed i po stosunku płciowym), aby upewnić się, że jesteś chroniona przed ciążą. Po trzecim tygodniu ściągnij Ornibel i zrób przerwę na tydzień. Zwykle będziesz miała miesiączkę lub okres w czasie tej przerwy bez pierścienia.

Podczas używania Ornibel nie powinnaś stosować niektórych metod antykoncepcyjnych z barierą dla kobiet, takich jak diafragma dopochwowa, czapka szyjkowa lub prezerwatywa damska. Te metody antykoncepcyjne z barierą nie powinny być stosowane jako metoda antykoncepcyjna w celu wzmocnienia kontroli urodzeń, ponieważ Ornibel może zakłócać umieszczenie i prawidłową pozycję diafragmy, czapki szyjkowej lub prezerwatywy damskiej. Możesz jednak używać prezerwatywy męskiej jako dodatkowej metody antykoncepcyjnej z barierą.

3.1 Sposób nakładania i ściągania Ornibel

1. Przed nakładaniem pierścienia sprawdź, czy nie jest przeterminowany (patrz sekcja 5 „Przechowywanie Ornibel”).
2. Umyj ręce przed nakładaniem lub ściąganiem pierścienia.
3. Wybierz pozycję, która jest dla Ciebie najwygodniejsza, aby wprowadzić go, na przykład stojąc z jedną nogą uniesioną do góry, w kucki lub leżąc.
4. Wyjmij Ornibel z opakowania. Zachowaj opakowanie do późniejszego użycia.
5. Trzymaj pierścień między palcem wskazującym i kciukiem, naciśnij przeciwległe strony i wprowadź pierścień do pochwy (patrz rysunki 1-4).

Gdy Ornibel jest na miejscu, nie powinnaś niczego odczuwać. Jeśli czujesz się niekomfortowo, delikatnie pchnij Ornibel do wnętrza pochwy. Dokładna pozycja pierścienia wewnątrz pochwy nie jest ważna.

1. Po upływie 3 tygodni ściągnij Ornibel z pochwy. Możesz to zrobić, chwytając pierścień palcem wskazującym lub trzymając go między palcem wskazującym i środkowym i ciągnąc na zewnątrz (patrz rysunek 5). Jeśli nie możesz ściągnąć pierścienia, pomimo że go zlokalizowałaś, skontaktuj się z lekarzem.
2. Wyrzuć zużyty pierścień z domowymi śmieciami, preferowany w opakowaniu. Nie wrzucaj Ornibel do toalety.

Rysunek 1

Wyjmij Ornibel z opakowania

Rysunek 2

Naciśnij pierścień

Rysunek 3

Wybierz wygodną pozycję, aby nakładać pierścień

Rysunek 4A Rysunek 4B Rysunek 4C

Nakładaj pierścień do pochwy jedną ręką (Rysunek 4A), jeśli potrzebne, rozdziel wargi sromowe drugą ręką. Wprowadź pierścień do pochwy, aż poczujesz się komfortowo (Rysunek 4B). Pozostaw pierścień w pochwie przez 3 tygodnie (Rysunek 4C).

Rysunek 5:

Ornibel można usunąć, chwytając pierścień palcem wskazującym lub trzymając go między palcem wskazującym i środkowym i ciągnąc na zewnątrz.

3.2 Trzy tygodnie w środku, jeden tydzień na zewnątrz

1. Pierścień dopochwowy powinien pozostawać w pochwie od dnia, w którym go założono, przez 3 tygodnie bez przerwy, nieprzerwanie.
2. Po upływie 3 tygodni ściągnij pierścień w tym samym dniu tygodnia, w którym go założono, i o tej samej godzinie. Na przykład, jeśli założono go w środę o godzinie 22.00, powinnaś go ściągnąć 3 tygodnie później, w środę, o godzinie 22.00.
3. Po usunięciu pierścienia nie używaj go przez tydzień. W tym czasie powinno nastąpić krwawienie miesiączkowe. Zwykle zaczyna się 2-3 dni po usunięciu Ornibel.
4. Załóż nowy pierścień dokładnie po przerwie tygodniowej (znowu w tym samym dniu tygodnia i o tej samej godzinie), nawet jeśli jeszcze nie przestałaś krwawić.

Jeśli założysz nowy pierścień z opóźnieniem dłuższym niż 3 godziny, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. Postępuj zgodnie z instrukcjami w sekcji 3.4 „Co zrobić, jeśli zapomnisz założyć nowy pierścień po przerwie bez pierścienia”.

Jeśli używasz Ornibel zgodnie z powyższymi wskazówkami, Twoje krwawienie miesiączkowe będzie miało miejsce mniej więcej w te same dni co miesiąc.

3.3 Kiedy rozpocząć stosowanie pierwszego pierścienia

• Jeśli nie używałaś hormonalnej antykoncepcji w poprzednim miesiącu

Załóż Ornibel w pierwszym dniu Twojego naturalnego cyklu (tj. w pierwszym dniu miesiączki). Ornibel zaczyna działać natychmiast. Nie potrzebujesz stosować innych środków antykoncepcyjnych.

Możesz również rozpocząć stosowanie Ornibel między 2. a 5. dniem Twojego cyklu, ale jeśli będziesz miała stosunki płciowe w ciągu pierwszych 7 dni stosowania Ornibel, upewnij się, że używasz dodatkowej metody antykoncepcyjnej (prezerwatywy). Powinnaś postępować zgodnie z tą zaleceniem tylko wtedy, gdy używasz Ornibel po raz pierwszy.

• Jeśli używałaś tabletek antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu

Rozpocznij stosowanie Ornibel najpóźniej w dniu następującym po przerwie w stosowaniu Twoich obecnych tabletek. Jeśli opakowanie Twoich tabletek zawiera również tabletki nieaktywne, rozpocznij Ornibel najpóźniej w dniu następującym po ostatniej tabletce nieaktywnej. Jeśli nie jesteś pewna, jaka tabletka jest nieaktywna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nigdy nie przedłużaj dni przerwy w stosowaniu Twoich obecnych tabletek ponad zalecany czas.

Jeśli przyjmowałaś swoje obecne tabletki w sposób ciągły i prawidłowy i jesteś pewna, że nie jesteś w ciąży, możesz również przerwać stosowanie tabletek w dowolnym dniu Twojego cyklu i rozpocząć stosowanie Ornibel natychmiast.

• Jeśli używałaś plastra transdermalnego w poprzednim miesiącu

Rozpocznij stosowanie Ornibel najpóźniej w dniu następującym po przerwie bez plastra. Nie przedłużaj dni przerwy bez plastra ponad zalecany czas.

Jeśli używałaś plastra w sposób ciągły i prawidłowy i jesteś pewna, że nie jesteś w ciąży, możesz również ściągnąć plaster w dowolnym dniu i rozpocząć stosowanie Ornibel natychmiast.

• Jeśli używałaś tabletek zawierających tylko progestagen w poprzednim miesiącu

Możesz przerwać stosowanie tabletek zawierających tylko progestagen w dowolnym dniu i rozpocząć stosowanie Ornibel następnego dnia o tej samej godzinie. Upewnij się jednak, że używasz dodatkowej metody antykoncepcyjnej (prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni stosowania pierścienia.

• Jeśli używałaś zastrzyku, implantu lub systemu uwalniania wewnątrzmacicznego (SLI) z hormonalnym ładunkiem (progestagenem) w poprzednim miesiącu

Rozpocznij stosowanie Ornibel w momencie, w którym powinnaś otrzymać następny zastrzyk lub w dniu, w którym implant lub SLI zostanie usunięty. Upewnij się jednak, że używasz dodatkowej metody antykoncepcyjnej (prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni stosowania pierścienia.

• Po porodzie

Jeśli niedawno urodziłaś dziecko, twój lekarz może zalecić, abyś zaczekała, aż pojawi się Twoja pierwsza normalna miesiączka, zanim rozpoczniesz stosowanie Ornibel. Czasami jest możliwe rozpoczęcie stosowania przedtem, twój lekarz zaleci, jak to zrobić. Jeśli karmisz piersią i chcesz używać Ornibel, skonsultuj się z lekarzem.

• Po przerwaniu ciąży

Skonsultuj się z lekarzem.

3.4 Co zrobić, jeśli...

Twój pierścień został przypadkowo usunięty z pochwy

Ornibel może zostać przypadkowo usunięty z pochwy, na przykład jeśli nie został prawidłowo założony, podczas usuwania tamponu, podczas stosunku płciowego, jeśli masz zaparcia lub jeśli masz prolaps macicy (opadnięcie macicy). Dlatego powinnaś regularnie sprawdzać, czy pierścień znajduje się w Twojej pochwie. (Na przykład przed i po stosunku płciowym).

Twój pierścień był na zewnątrz pochwy przez jakiś czas

Ornibel nadal może cię chronić przed ciążą, ale to zależy od tego, jak długo był na zewnątrz Twojej pochwy.

Jeśli pierścień był na zewnątrz pochwy przez:

• Mniej niż 3 godziny, nadal cię chroni przed ciążą. Powinnaś umyć pierścień w letniej lub ciepłej wodzie (nie używaj gorącej wody) i założyć go z powrotem do pochwy jak najszybciej, ale tylko jeśli pierścień był na zewnątrz pochwy mniej niż 3 godziny.
• Więcej niż 3 godziny w 1. lub 2. tygodniu, może nie chronić cię przed ciążą. Powinnaś umyć pierścień w letniej lub ciepłej wodzie (nie używaj gorącej wody) i założyć go jak najszybciej, ale powinnaś go używać przez co najmniej 7 dni bez przerwy. Używaj prezerwatywy męskiej, jeśli będziesz miała stosunki płciowe w ciągu tych 7 dni. Jeśli jesteś w 1. tygodniu i miałaś stosunki płciowe w ciągu 7 dni poprzedzających, istnieje ryzyko, że możesz być w ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.
• Więcej niż 3 godziny w 3. tygodniu, może nie chronić cię przed ciążą. Powinnaś usunąć pierścień i wybrać jedną z dwóch następujących opcji:

1. Załóż nowy pierścień natychmiast.

Podczas założenia nowego pierścienia rozpocznie się nowy cykl stosowania trwający 3 tygodnie i może się zdarzyć, że nie będziesz miała miesiączki. Może jednak wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie w ciągu tego cyklu.

1. Nie załóż nowego pierścienia. Poczekaj, aż minie krwawienie międzymiesiączkowe, i załóż nowy pierścień nie później niż 7 dni od momentu usunięcia lub wypchnięcia poprzedniego pierścienia.

Wybierz tę opcję tylko wtedy, gdy używałaś Ornibel bez przerwy przez 7 dni poprzedzających.

Jeśli nie wiesz, jak długo pierścień był na zewnątrz pochwy, może się okazać, że nie jesteś chroniona przed ciążą. Powinnaś wykonać test ciążowy i skonsultować się z lekarzem przed założeniem nowego pierścienia.

Pierścień uległ uszkodzeniu

Ornibel może ulec uszkodzeniu. Zgłoszono przypadki urazów pochwy związanych z pęknięciem pierścienia. Jeśli zauważysz, że Ornibel uległ uszkodzeniu, ściągnij pierścień i załóż nowy jak najszybciej. Zastosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywę męską) przez 7 dni następujących. Jeśli miałaś stosunki płciowe przed zauważeniem, że pierścień uległ uszkodzeniu, skonsultuj się z lekarzem.

Założyłaś więcej niż jeden pierścień

Brak jest doniesień o poważnych szkodach spowodowanych przedawkowaniem hormonów Ornibel. Jeśli przypadkowo założyłaś więcej niż jeden pierścień, możesz się źle czuć (mdłości), wymiotować lub mieć krwawienie z pochwy. Ściągnij nadmiarowy pierścień i skontaktuj się z lekarzem, jeśli te objawy nie znikną. Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 22 630 00 10, podając nazwę leku i ilość użytego.

Jeśli zapomnisz założyć nowy pierścień po przerwie bez pierścienia

Twoja przerwa bez pierścieniatrwała więcej niż 7 dni. Załóż nowy pierścień do pochwy jak najszybciej. Zastosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywę męską), jeśli będziesz miała stosunki płciowe w ciągu 7 dni następujących. Jeśli miałaś stosunki płciowe w czasie przerwy bez pierścienia, istnieje ryzyko, że mogłaś zajść w ciążę. W takim przypadku powiadom lekarza natychmiast. Im dłuższa przerwa bez pierścienia, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Jeśli zapomnisz ściągnąć pierścień

• Jeśli pierścień był w pochwie przez 3-4 tygodnie, nadal cię chroni przed ciążą. Poczekaj tydzień bez pierścienia, a następnie załóż nowy.
• Jeśli pierścień był w pochwie przez więcej niż 4 tygodnie, istnieje ryzyko ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania nowego pierścienia.

Jeśli nie masz miesiączki lub krwawienia

• Używałaś Ornibel zgodnie z instrukcjami.

Jeśli nie masz miesiączki, ale używałaś Ornibel zgodnie z instrukcjami i nie przyjmowałaś innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, że jesteś w ciąży. Kontynuuj używanie Ornibel w normalny sposób. Jeśli jednak masz dwie kolejne nieobecności miesiączki, możesz być w ciąży, więc powinnaś powiadomić lekarza natychmiast. Nie załóż następnego Ornibel, dopóki lekarz nie potwierdzi, że nie jesteś w ciąży.

• Jeśli odbiegałaś od zaleceń dotyczących stosowania Ornibel.

Jeśli nie masz swojego normalnego krwawienia w przerwie tygodniowej bez pierścienia i odbiegałaś od zalecanych wskazówek, istnieje ryzyko, że możesz być w ciąży, więc powinnaś skontaktować się z lekarzem przed założeniem nowego pierścienia.

Jeśli masz nieoczekiwane krwawienie

U niektórych kobiet podczas stosowania Ornibel może wystąpić nieoczekiwane krwawienie z pochwy między miesiączkami. Możesz potrzebować higienicznych produktów sanitarnych. W każdym przypadku kontynuuj używanie pierścienia w normalny sposób, nie ściągaj go. Jeśli krwawienie utrzymuje się, staje się bardziej intensywne lub znowu się pojawia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli chcesz zmienić dzień, w którym zaczynasz miesiączkę lub krwawienie

Jeśli używasz Ornibel zgodnie z instrukcjami, Twoje krwawienie miesiączkowe (krwawienie z powodu braku hormonów) zacznie się w tygodniu przerwy bez pierścienia. Jeśli chcesz zmienić dzień, w którym zaczynasz, musisz skrócić (nigdy nie przedłużaj!) przerwę bez pierścienia.

Na przykład, jeśli Twoje krwawienie zwykle zaczyna się w piątek, możesz je zmienić na wtorek, czyli 3 dni wcześniej, począwszy od następnego miesiąca. Po prostu załóż następny pierścień 3 dni wcześniej niż zwykle.

Jeśli przerwa jest zbyt krótka (na przykład 3 dni lub mniej), może się okazać, że nie będziesz miała swojego normalnego krwawienia. Możesz mieć plamienie (krople lub plamy krwi) lub krwawienie międzymiesiączkowe podczas stosowania następnego pierścienia.

Jeśli nie jesteś pewna, jak to zrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli chcesz opóźnić miesiączkę lub krwawienie

Chociaż nie jest to zalecany schemat, możesz opóźnić swoje krwawienie miesiączkowe (krwawienie z powodu braku hormonów), zakładając nowy pierścień natychmiast po usunięciu poprzedniego, bez robienia przerwy między pierścieniami. Możesz pozostawić nowy pierścień na miejscu przez maksymalnie 3 tygodnie. Podczas stosowania nowego pierścienia możesz doświadczyć plamienia (kropli lub plam krwi) lub nieregularnego krwawienia. Kiedy zechcesz, aby Twoje krwawienie zaczęło się, po prostu ściągnij pierścień. Zrób normalną przerwę tygodniową bez pierścienia, a następnie załóż nowy pierścień.

Możesz skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki.

3.5 Jeśli chcesz przestać używać Ornibel

Możesz przestać używać Ornibel w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli przestajesz używać Ornibel, ponieważ chcesz zajść w ciążę, zaleca się, abyś poczekała, aż dojdzie do Twojej pierwszej naturalnej miesiączki, zanim będziesz starała się o zajście w ciążę. Pomoże ci to obliczyć datę porodu.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, o której sądzi, że może być spowodowana przez Ornibel, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety, które przyjmują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ornibel”.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Użytkowniczki pierścienia zawierającego Etonogestrel/Etinilestradiol zgłaszały następujące działania niepożądane:

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 kobiet.

• ból brzucha, nudności
• zakażenie pochwy drożdżakami (podobne do kandydozy jamy ustnej), dolegliwości pochwy spowodowane pierścieniem, swędzenie narządów płciowych, upławy
• ból głowy lub migrena, depresyjny nastrój, zmniejszone libido
• ból piersi, ból w miednicy, bolesne miesiączkowanie
• trądzik
• zwiększenie masy ciała
• wydalanie pierścienia

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 kobiet.

• zaburzenia widzenia, zawroty głowy
• obrzęk brzucha, wymioty, biegunka lub zaparcie
• • uczucie zmęczenia, irytacji lub podrażnienia, zmiany nastroju, zmiany stanu emocjonalnego
• zatrzymanie wody w organizmie (obrzęk)
• zakażenie dróg moczowych lub pęcherza
• trudności, ból podczas oddawania moczu; nagłe potrzeby oddawania moczu. Częstsze oddawanie moczu
• problemy w stosunkach seksualnych, takie jak ból, krwawienie lub odczucie pierścienia przez partnera
• zwiększenie ciśnienia krwi
• zwiększenie apetytu

• ból pleców, skurcze mięśni, ból w nogach lub ramionach
• zmniejszona wrażliwość skóry
• napięcie lub ból w piersiach lub zwiększenie ich rozmiaru; choroba fibrocyticzna piersi (torbiele w piersiach, które mogą powodować obrzęk lub ból)
• zapalenie szyjki macicy, polipy rosnące na szyjce macicy, przesunięcie się tkanki z wnętrza szyjki macicy na zewnątrz (ektropion)
• • zmiany w okresie menstruacyjnym (bardziej intensywne, długie, nieregularne lub zanikające), dolegliwości w miednicy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, skurcze macicy
• zakażenie pochwy (grzybicze lub bakteryjne), pieczenie, zapach, ból, dolegliwości lub suchość pochwy lub sromu
• wypadanie włosów, wyprysk, swędzenie, rumień lub zaczerwienienie
• pokrzywka

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 kobiet.

• niebezpieczne zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

• w nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna)
• w płucach (tj. zatorowość płucna)
• zawał serca
• udar
• lekki udar lub objawy tymczasowe podobne do udaru, zwane przejściowym atakiem niedokrwiennym (TIA)
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli występuje jakakolwiek inna choroba, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

• sekrecja piersi

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• cloasma (plamy żółto-brązowe na skórze, szczególnie na twarzy)
• dolegliwości penisa partnera (irytacja, wyprysk, swędzenie).
• niezdolność do usunięcia pierścienia bez pomocy medycznej (np. z powodu jego przylegania do ściany pochwy).
• uraz pochwy związany z pęknięciem pierścienia.

Wystąpiły przypadki raka piersi i guzów w wątrobie u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności, Rak.

Ornibel może ulec otwarciu. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3.4 Co zrobić, gdy...pierścień ulegnie otwarciu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es

5. Przechowywanie Ornibel

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Jeśli zauważy Pan/Pani, że dziecko zostało narażone na hormony Ornibel, poproś o radę lekarza.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Ornibel powinien być wstawiony co najmniej miesiąc przed datą ważności podaną na pudełku i na każdym opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie używaj Ornibel, jeśli zauważy Pan/Pani zmiany koloru pierścienia lub jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska. Po usunięciu Ornibel powinien być umieszczony z powrotem w opakowaniu i odpowiednio zamknięty. Zamknięte opakowanie powinno być wyrzucone z odpadami domowymi lub zwrócone do apteki w celu odpowiedniej utylizacji zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie wolno wyrzucać go do toalety. Podobnie jak w przypadku innych leków, nie wyrzucaj niewykorzystanych lub przeterminowanych pierścieni do kanalizacji ani do śmieci.

Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ornibel

• Substancjami czynnymi są etonogestrel i etinilestradiol.

Ornibel zawiera 8,25 mg etonogestrelu i 2,60 mg etinilestradiolu. Pierścień uwalnia etonogestrel i etinilestradiol w ilości 0,120 mg i 0,015 mg, odpowiednio, przez 24 godziny, przez okres 3 tygodni.

• Pozostałymi składnikami są: kopolimer octanu winylu i etylenu 28% octanu winylu i poliuretan (rodzaj plastiku, który nie rozpuszcza się w organizmie).

Wygląd Ornibel i zawartość opakowania

System uwalniania doustnego.

Ornibel jest elastycznym, przeźroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem, który ma 54 mm średnicy i 4 mm grubości.

Każdy pierścień jest pakowany w opakowanie z folii aluminiowej. Opakowanie jest dostarczane w pudełku z tektury wraz z tą ulotką i naklejkami na kalendarz, które pomogą Panu/Pani zapamiętać, kiedy wstawić lub usunąć pierścień.

Każde pudełko zawiera 1, 3 lub 6 pierścieni.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. De Miralcampo 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

La Vallina s/n.

24193 Villaquilambre, León.

Hiszpania.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)