ORLISTAT TEVA 120 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Orlistat Teva 120 mg kapsułki twarde

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Orlistat Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Orlistat Teva
3. Jak stosować Orlistat Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Orlistat Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Orlistat Teva i w jakim celu się go stosuje

Orlistat Teva jest lekiem stosowanym w leczeniu otyłości. Działa na układ trawienny, uniemożliwiając trawienie około jednej trzeciej zawartej w pokarmie tłuszczu.

Orlistat łączy się z enzymami układu trawiennego (lipazami), uniemożliwiając im rozkład części spożytych tłuszczów. Niestrawiony tłuszcz nie może być wchłonięty i jest wydalany z organizmu.

Orlistat jest wskazany w leczeniu otyłości, w połączeniu z dietą o niskiej zawartości kalorii.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Orlistat Teva

Nie stosuj Orlistat Teva

? jeśli jesteś uczulony na orlistat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

? jeśli masz przewlekłe zaburzenia wchłaniania składników odżywczych (niewystarczające wchłanianie składników odżywczych przez przewód pokarmowy),

? jeśli masz chorobę wątroby (kolestazę),

? jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Orlistat Teva.

Utrata masy ciała może również wpływać na dawkowanie leków, które stosujesz w innych sytuacjach (np. cholesterol lub cukrzyca). Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli stosujesz te lub inne leki. Utrata masy ciała może oznaczać, że będziesz potrzebować dostosowania dawkowania tych leków.

Aby uzyskać maksymalne korzyści z orlistatu, należy stosować zalecony przez lekarza program żywieniowy. Jak w przypadku każdego innego programu kontroli masy ciała, nadmierne spożycie tłuszczu i kalorii może zmniejszyć efekt utraty masy ciała.

Ten lek może powodować niegroźne zmiany w Twoich zwyczajach wypróżniania, takie jak obecność tłustych lub oleistych stolców, ze względu na wydalanie z kałem nietrawionego tłuszczu. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska może wzrosnąć, jeśli orlistat jest stosowany z dietą bogatą w tłuszcz. Ponadto, Twoje spożycie tłuszczu powinno być równomiernie rozłożone między trzy główne posiłki, ponieważ jeśli orlistat jest stosowany z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu, może to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia efektów gastrointestinalnych.

W przypadku ciężkiej biegunki może dojść do awarii środków antykoncepcyjnych, dlatego zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, stosowanie orlistatu może być związane z tworzeniem się kamieni nerkowych. Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami.

Dzieci

Orlistat nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Stosowanie Orlistat Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jest to ważne, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może zwiększyć lub zmniejszyć jego efekt.

Orlistat może modyfikować działanie:

? leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna), dlatego lekarz może potrzebować monitorować Twoją krzepliwość krwi.

? cyklosporyny. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z cyklosporyną. Lekarz może potrzebować monitorować poziom cyklosporyny we krwi częściej niż zwykle.

? soli jodowych i/lub lewotyroksyny. Mogą powodować przypadki niedoczynności tarczycy i/lub zaburzenia kontroli niedoczynności tarczycy,

? amiodarony (stosowanej w przypadku problemów z rytmem serca). Skonsultuj się z lekarzem.

? leków stosowanych w leczeniu AIDS.

? leków stosowanych w leczeniu depresji, zaburzeń psychicznych lub lęku.

Orlistat zmniejsza wchłanianie niektórych składników odżywczych rozpuszczalnych w tłuszczach, szczególnie beta-karotenu i witaminy E. Dlatego powinieneś stosować zaleconą przez lekarza dietę bogatą w owoce i warzywa. Może być konieczne stosowanie suplementu wielowitaminowego.

Orlistat może modyfikować leczenie przeciwpadaczkowe, zmniejszając wchłanianie leków przeciwpadaczkowych, co może prowadzić do wystąpienia padaczki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że częstotliwość lub nasilenie padaczki uległo zmianie podczas stosowania tego leku wraz z lekami przeciwpadaczkowymi.

Nie zaleca się stosowania orlistatu u osób, które stosują akarbózę (lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2).

Stosowanie Orlistat Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

Orlistat można stosować bezpośrednio przed, podczas lub do jednej godziny po posiłku. Kapsułkę należy połykać z wodą.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Orlistat Teva w czasie ciąży.

Laktacja

Nie należy karmić piersią podczas stosowania Orlistat Teva, ponieważ nie wiadomo, czy orlistat przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Orlistat nie ma znanych efektów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Orlistat Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Orlistat Teva

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka orlistatu wynosi jedną kapsułkę 120 mg z każdym z trzech głównych posiłków dziennie. Można ją stosować bezpośrednio przed, podczas lub do jednej godziny po posiłku. Kapsułkę należy połykać z wodą.

Orlistat należy stosować z dietą o kontrolowanej zawartości kalorii, dobrze zbilansowaną, bogatą w owoce i warzywa, zawierającą średnio 30% kalorii pochodzących z tłuszczu. Twoje dzienne spożycie tłuszczu, węglowodanów i białka powinno być rozłożone na trzy posiłki. Oznacza to, że zwykle będziesz brał kapsułkę na śniadanie, jedną na lunch i jedną na kolację. Aby uzyskać optymalne korzyści, unikaj spożycia pokarmów zawierających tłuszcz między posiłkami, takich jak ciastka, czekolada lub przekąski słone.

Orlistat działa tylko w obecności tłuszczu z diety. Dlatego nie musisz stosować tego leku, jeśli nie jesz żadnego z głównych posiłków lub jeśli jesz posiłek, który nie zawiera tłuszczu.

Jeśli z jakiegokolwiek powodu nie stosowałeś leku ściśle zgodnie z zaleceniami, poinformuj o tym lekarza. W przeciwnym razie lekarz może uznać, że lek ten nie był skuteczny lub że nie był dobrze tolerowany i może zmienić Twoje leczenie bez potrzeby.

Lekarz przerwie leczenie orlistatem, jeśli po 12 tygodniach nie straciłeś co najmniej 5% masy ciała na początku leczenia.

Orlistat był badany w badaniach klinicznych trwających do 4 lat.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Orlistat Teva

Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek, niż zalecił lekarz, lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjmie Twój lek, skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem, ponieważ może być konieczna opieka medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Orlistat Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć lek w dowolnym momencie, przyjmij go tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, o ile to jest do jednej godziny po spożyciu posiłku, a następnie kontynuuj przyjmowanie go w zwykłych odstępach czasu. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć kilka dawek, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Nie zmieniaj samodzielnie zaleconej dawki, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli nie czujesz się dobrze podczas stosowania Orlistat Teva, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej.

Większość niepożądanych efektów związanych ze stosowaniem orlistatu jest wynikiem jego lokalnego działania na układ trawienny. Objawy te są zwykle umiarkowane, występują na początku leczenia i pojawiają się głównie po posiłkach o wysokiej zawartości tłuszczu. Zwykle objawy te znikają, jeśli kontynuujesz leczenie i stosujesz zaleconą dietę.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy,
• infekcje dróg oddechowych górnych,
• ból lub dyskomfort brzucha,
• pilność lub zwiększona potrzeba wypróżnienia,
• wydzielanie gazów,
• wydzielanie gazów z nietrzymaniem stolca,
• nietrzymanie stolca tłustego,
• stolec tłusty lub oleisty,
• stolec wodnisty,
• częstsze wypróżnienia,
• grypa,
• niski poziom cukru we krwi (u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• infekcje dróg oddechowych dolnych,
• ból lub dyskomfort odbytu,
• stolec miękki,
• nietrzymanie stolca (niezdolność do kontroli wypróżnień),
• obrzęk (u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2),
• zaburzenia w jamie ustnej i na dziąśle,
• infekcje dróg moczowych,
• nieregularności w cyklu miesiączkowym,
• zmęczenie,
• lęk.

Również następujące działania niepożądane zostały zgłoszone, ale ich częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• reakcje alergiczne. Główne objawy to: swędzenie, wysypka, pokrzywka (obszary skóry lekko uniesione, które swędzą i są jaśniejsze lub bardziej zaczerwienione niż otaczająca skóra), trudności z oddychaniem, nudności, wymioty i złe samopoczucie. pęcherze na skórze (w tym pęcherze pękające),
• zapalenie divertikulów (najczęstszy objaw to ból brzucha. Skurcze, nudności, wymioty, gorączka, dreszcze lub zmiana w zwyczajach wypróżniania również mogą wystąpić),
• krwawienie z odbytu,
• można wykryć zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi,
• zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby). Objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i oczu, swędzenie, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i wrażliwość wątroby (wskazaną przez ból pod przednią częścią klatki piersiowej po prawej stronie), czasem z utratą apetytu. Przerwij stosowanie orlistatu, jeśli pojawią się te objawy, i skonsultuj się z lekarzem.
• kamienie żółciowe,
• zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki),
• nefropatia szczawianowa (rozwijająca się z powodu szczawianu wapnia, który może powodować kamienie nerkowe). Zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności.
• wzajemne oddziaływania z lekami przeciwzakrzepowymi,

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Orlistat Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Orlistat Teva

• Substancją czynną jest orlistat. Każda kapsułka twarda zawiera 120 mg orlistatu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (pochodząca z ziemniaków), krzemionka koloidalna bezwodna i laurylosiarczan sodu.

Ciało kapsułki: żelatyna, barwnik indygo (E132) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Orlistat Teva 120 mg kapsułki twarde są niebieskie.

Dostępne są w opakowaniach blistrok w ilości 21, 42 i 84 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª Planta

Alcobendas 28108 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmaceutical Works Polpharma SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Polska

lub

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81233/P_81233.html