ORLISTAT STADA 120 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Orlistat Stada 120 mg kapsułki twarde

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Orlistat Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Orlistat Stada
3. Jak stosować Orlistat Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Orlistat Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Orlistat Stada i w jakim celu się go stosuje

Orlistat jest lekiem stosowanym w leczeniu otyłości. Działa na układ trawienny, uniemożliwiając strawienie około jednej trzeciej zawartej w pożywieniu tłuszczu.

Orlistat łączy się z enzymami układu trawiennego (lipazami), uniemożliwiając hydrolizę części spożytych tłuszczów. Niestrawiony tłuszcz nie może być wchłonięty i jest wydalany z organizmu.

Orlistat jest wskazany do leczenia otyłości w połączeniu z dietą o niskiej zawartości kalorii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Orlistat Stada

Nie stosuj Orlistat Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz przewlekłe zaburzenia wchłaniania (niewystarczające wchłanianie składników odżywczych przez przewód pokarmowy).
• Jeśli masz cholestazę (zaburzenie wątroby).
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania orlistatu.

Utrata masy ciała może również wpływać na dawkowanie leków, które stosujesz w innych sytuacjach (np. podwyższonego poziomu cholesterolu lub cukrzycy). Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli stosujesz te lub inne leki. Utrata masy ciała może oznaczać, że będziesz potrzebować dostosowania dawkowania tych leków.

Aby uzyskać maksymalne korzyści z orlistatu, należy stosować zalecony przez lekarza program żywieniowy. Jak w przypadku każdego innego programu kontroli masy ciała, nadmierne spożycie tłuszczu i kalorii może zmniejszyć efekt utraty masy ciała.

Ten lek może powodować niegroźne zmiany w Twoich nawykach wypróżniania, takie jak obecność tłustych lub oleistych stolców, ze względu na wydalanie z kałem niestrawionego tłuszczu. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska może wzrosnąć, jeśli orlistat jest stosowany z dietą bogatą w tłuszcz. Ponadto Twoje dzienne spożycie tłuszczu powinno być równomiernie rozłożone na trzy główne posiłki, ponieważ jeśli orlistat jest stosowany z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu, może to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia efektów gastrointestinalnych.

W przypadku ciężkiej biegunki może dojść do awarii środków antykoncepcyjnych, dlatego zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek stosowanie orlistatu może być związane z tworzeniem się kamieni nerkowych.

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami.

Dzieci

Orlistat nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Stosowanie Orlistat Stada i innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ma to znaczenie, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku jednocześnie może zwiększyć lub zmniejszyć ich efekt.

Orlistat może modyfikować działanie:

• leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny), dlatego lekarz może potrzebować monitorować Twoją krzepliwość krwi.
• cyklosporyny. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z cyklosporyną. Lekarz może potrzebować częściej monitorować Twoje stężenie cyklosporyny we krwi.
• solilor jodowych i/lub lewotyroksyny. Mogą powodować przypadki niedoczynności tarczycy i/lub zaburzenia kontroli niedoczynności tarczycy.
• amiodarony. Skonsultuj się z lekarzem.
• leki przeciw AIDS.
• leki przeciw depresji, na zaburzenia psychiczne lub na lęk.

Orlistat zmniejsza wchłanianie niektórych składników odżywczych rozpuszczalnych w tłuszczach, szczególnie beta-karotenu i witaminy E. Dlatego powinieneś stosować zalecenia lekarza i stosować zrównoważoną dietę bogatą w owoce i warzywa. Lekarz może zalecić stosowanie suplementu wielowitaminowego.

Orlistat może modyfikować leczenie przeciwpadaczkowe, zmniejszając wchłanianie leków przeciwpadaczkowych, co może prowadzić do wystąpienia padaczki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że częstotliwość lub nasilenie padaczki uległo zmianie podczas stosowania orlistatu wraz z lekami przeciwpadaczkowymi.

Nie zaleca się stosowania orlistatu u osób, które stosują akarbózę (lek przeciwcukrzycowy stosowany w cukrzycy typu 2).

Stosowanie Orlistat Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Orlistat można stosować bezpośrednio przed, podczas lub do godziny po posiłku. Kapsułkę należy połknąć z wodą.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania orlistatu w czasie ciąży.

Laktacja

Nie wolno karmić piersią podczas leczenia orlistatem, ponieważ nie wiadomo, czy orlistat przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Orlistat nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Ten lek zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Orlistat Stada

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka orlistatu wynosi jedną kapsułkę po 120 mg, stosowaną z każdym z trzech głównych posiłków w ciągu dnia. Można ją stosować bezpośrednio przed, podczas lub do godziny po posiłku. Kapsułkę należy połknąć z wodą.

Orlistat powinien być stosowany z dietą o kontrolowanej zawartości kalorii, dobrze zbilansowaną, bogatą w owoce i warzywa, zawierającą średnio 30% kalorii pochodzących z tłuszczu. Twoje dzienne spożycie tłuszczu, węglowodanów i białka powinno być rozłożone na trzy posiłki. Oznacza to, że zwykle będziesz brał kapsułkę na śniadanie, jedną na obiad i jedną na kolację. Aby uzyskać optymalne korzyści, unikaj spożycia pokarmów zawierających tłuszcz między posiłkami, takich jak ciastka, czekolada lub przekąski solone.

Orlistat działa tylko w obecności tłuszczu z diety. Dlatego nie musisz stosować orlistatu, jeśli nie spożywasz posiłku głównego lub jeśli spożywasz posiłek, który nie zawiera tłuszczu.

Jeśli z jakiegoś powodu nie stosowałeś leku dokładnie zgodnie z zaleceniami, powiedz o tym lekarzowi. W przeciwnym razie lekarz może uznać, że lek ten nie był skuteczny lub nie był dobrze tolerowany i może zmienić Twoje leczenie bez potrzeby.

Lekarz przerwie leczenie orlistatem, jeśli po 12 tygodniach nie straciłeś co najmniej 5% masy ciała na początku leczenia.

Orlistat był badany w badaniach klinicznych trwających do 4 lat.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Orlistat Stada

Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek, niż zalecił lekarz, lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjmie Twój lek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem, ponieważ może być konieczna opieka medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Orlistat Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć lek w dowolnym momencie, przyjmij go tak szybko, jak sobie przypomnisz, o ile to jest do godziny po spożyciu posiłku, a następnie kontynuuj przyjmowanie go w zwykłych odstępach czasu. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek. Jeśli zapomnisz przyjąć kilka dawek, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli nie czujesz się dobrze podczas stosowania orlistatu, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie jak najszybciej.

Większość niepożądanych działań związanych ze stosowaniem orlistatu jest wynikiem jego lokalnego działania na układ trawienny. Objawy te są zwykle umiarkowane, występują na początku leczenia i pojawiają się głównie po posiłkach o wysokiej zawartości tłuszczu.

Zwykle objawy te ustępują, jeśli kontynuujesz leczenie i stosujesz zaleconą dietę.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy,
• ból lub dyskomfort brzucha,
• nagła potrzeba wypróżnienia,
• wzdęcia (gazy) z niekontrolowanym wypróżnieniem,
• niekontrolowane wypróżnienie z tłustymi stolcami,
• tłuste lub oleiste stolce,
• stolce wodniste,
• niski poziom cukru we krwi (u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból lub dyskomfort odbytu,
• miękkie stolce,
• niekontrolowane wypróżnienie,
• wzdęcia (u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2),
• zaburzenia w jamie ustnej i na dziąsłach,
• nieregularności w cyklu miesiączkowym,
• zmęczenie.

Również następujące działania niepożądane zostały zgłoszone, ale ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• reakcje alergiczne. Główne objawy to: swędzenie, wysypka, pokrzywka (obszary skóry lekko uniesione, swędzące i jaśniejsze lub zaczerwienione niż otaczająca skóra), duże trudności w oddychaniu, nudności, wymioty i złe samopoczucie
• pęcherze na skórze (w tym pęcherze pękające)
• zapalenie divertikulów
• krwawienie z odbytu
• można wykryć zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi
• zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby). Objawy mogą obejmować żółtą skórę i białkówki oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu, ból brzucha i wrażliwość wątroby (wskazaną przez ból pod przednią częścią klatki piersiowej po prawej stronie), czasem z utratą apetytu. Przerwij stosowanie orlistatu, jeśli pojawią się te objawy, i skonsultuj się z lekarzem
• kamienie żółciowe
• zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki)
• nefropatia szczawianowa (rozwijająca się z powodu szczawianu wapnia, który może powodować kamienie nerkowe). Patrz rozdział 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności
• wzajemne oddziaływanie z lekami przeciwzakrzepowymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Orlistat Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze lub butelce po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistr:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Butelka:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Orlistat Stada

Substancją czynną jest orlistat. Każda kapsułka twarda zawiera 120 mg orlistatu. Pozostałymi składnikami są:

• Zawartość kapsułki: mikrokrystaliczna celuloza PH112 (E460), sodowa karboksymetyloceluloza ziemniaczana (typ A), koloidalna krzemionka hydrofobowa i laurylosiarczan sodu.
• Ciało kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Orlistat Stada 120 mg są kapsułkami twymi o niebieskim kolorze.

Orlistat Stada 120 mg kapsułki twarde są dostępne w blistrach Al/PVC/PVDC zawierających 42 i 84 kapsułki twarde oraz w butelkach HDPE zawierających 42 i 84 kapsułki twarde.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdański

Polska

lub

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

p.o. BOX 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http//www.aemps.gob.es