ORLISTAT SANDOZ 120 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

OrlistatSandoz120 mg kapsułki twarde

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Orlistat Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Orlistat Sandoz
3. Jak stosować Orlistat Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Orlistat Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Orlistat Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Orlistat jest lekiem stosowanym w leczeniu otyłości. Działa na układ trawienny, uniemożliwiając trawienie około jednej trzeciej zawartej w pokarmie tłuszczu.

Orlistat łączy się z enzymami układu trawiennego (lipazami), uniemożliwiając hydrolizę części spożytych tłuszczów. Niewtrawiony tłuszcz nie może być wchłonięty i jest wydalany z organizmu.

Orlistat jest wskazany do leczenia otyłości, w połączeniu z dietą o niskiej zawartości kalorii

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Orlistat Sandoz

Nie stosuj OrlistatSandoz

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz przewlekłe zaburzenia wchłaniania składników odżywczych (niewystarczające wchłanianie składników odżywczych przez przewód pokarmowy),
• jeśli masz cholestazę (zaburzenie wątroby),
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania orlistatu.

Utrata masy ciała może również wpływać na dawkowanie innych leków, które stosujesz w innych stanach (np. wysoki poziom cholesterolu lub cukrzyca). Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli stosujesz te lub inne leki. Utrata masy ciała może oznaczać, że będziesz potrzebować dostosowania dawkowania tych leków.

Aby uzyskać maksymalne korzyści z orlistatu, należy stosować zalecony przez lekarza program żywieniowy, który jest zrównoważony, bogaty w owoce i warzywa, i zawiera średnio 30% kalorii pochodzących z tłuszczu. Twoja dzienna podaż tłuszczu, węglowodanów i białka powinna być rozłożona na trzy posiłki. Oznacza to, że zwykle będziesz brał kapsułkę na śniadanie, jedną na obiad i jedną na kolację. Aby osiągnąć optymalne korzyści, unikaj spożywania pokarmów zawierających tłuszcz między posiłkami, takich jak ciastka, czekolada lub przekąski słone.

Orlistat działa tylko w obecności tłuszczu z diety. Dlatego nie musisz brać tego leku, jeśli nie jesz żadnego z głównych posiłków lub jeśli jesz posiłek, który nie zawiera tłuszczu.

Jeśli z jakiegokolwiek powodu nie brałeś leku dokładnie zgodnie z zaleceniami, powiedz o tym lekarzowi. W przeciwnym razie lekarz może uznać, że lek ten nie był skuteczny lub nie był dobrze tolerowany i może zmienić Twoje leczenie bez potrzeby.

Lekarz przerwie leczenie orlistatem, jeśli po 12 tygodniach nie straciłeś co najmniej 5% masy ciała na początku leczenia.

Orlistat był badany w badaniach klinicznych trwających do 4 lat.

Jeśli zażyjesz więcejOrlistatSandoz, niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej kapsułek, niż Ci zalecił lekarz, lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje Twój lek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem, ponieważ może być konieczna opieka medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć OrlistatSandoz

Jeśli zapomnisz zażyć lek w dowolnym momencie, zażyj go tak szybko, jak się zapamiętasz, o ile to jest do godziny po spożyciu posiłku, a następnie kontynuuj zażywanie go w zwykłych odstępach czasu. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli zapomnisz zażyć kilku dawek, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Nie zmieniaj samodzielnie zaleconej dawki, chyba że powiedział Ci o tym lekarz.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli nie czujesz się dobrze podczas stosowania orlistatu, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej.

Większość niepożądanych działań związanych ze stosowaniem orlistatu jest wynikiem jego miejscowego działania na układ trawienny. Objawy te są zwykle umiarkowane, występują na początku leczenia i pojawiają się głównie po posiłkach o wysokiej zawartości tłuszczu. Zwykle objawy te znikają, jeśli kontynuujesz leczenie i stosujesz zaleconą dietę.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).

• ból głowy,
• ból lub dyskomfort brzucha,
• pilność lub zwiększona potrzeba defekacji,
• wydzielanie gazów z nietrzymaniem kału,
• nietrzymanie kału tłuszczowego,
• stolec tłuszczowy lub oleisty,
• stolec wodnisty,
• niski poziom cukru we krwi (stwierdzony u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

• ból lub dyskomfort odbytu,
• stolec miękki,
• nietrzymanie kału (brak kontroli nad ruchami jelit),
• obrzęk (stwierdzony u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2),
• zmiany w zębach i dziąsłach,
• nieregularności w cyklu miesiączkowym,
• zmęczenie.

Również następujące działania niepożądane zostały zgłoszone, ale ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• reakcje alergiczne. Główne objawy to: swędzenie, wysypka, pokrzywka (obszary skóry lekko uniesione, które swędzą i są jaśniejsze lub bardziej zaczerwienione niż otaczająca skóra), duże trudności w oddychaniu, nudności, wymioty i dyskomfort. Pęcherze na skórze (w tym pęcherze, które pękają), divertikulitis,
• krwawienie z odbytu,
• można wykryć zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi,
• zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby). Objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu, ból brzucha i wrażliwość wątroby (wskazaną przez ból pod przednią częścią klatki piersiowej po prawej stronie), czasem z utratą apetytu. Przerwij stosowanie orlistatu, jeśli wystąpią te objawy i poinformuj o tym lekarza, kamica żółciowa, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki),
• nefropatia szczawianowa (gromadzenie się szczawianu wapnia, które może powodować kamienie nerkowe). Zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności,
• wzajemne działanie z lekami przeciwzakrzepowymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Orlistat Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po dacie CAD/EXP. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład OrlistatSandoz

• Substancją czynną jest orlistat. Każda kapsułka twarda zawiera 120 mg orlistatu
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celulosa mikrokrystaliczna Ph 112, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) z ziemniaków, krzemionka koloidalna bezwodna i laurylosiarczan sodu.

Ciało kapsułki: żelatyna, barwnik czerwony (E132) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Orlistat Sandoz 120 mg kapsułki twarde są niebieskie i dostępne są w opakowaniach blistrových PVC/PVDC/Al, które zawierają 21, 42 i 84 kapsułki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdański

Polska

lub

Lek S.A

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:styczeń 2016

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http//www.aemps.gob.es/