ORLISTAT AUROVITAS 120 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

OrlistatAurovitas120 mg kapsułki twarde

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Orlistat Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Orlistat Aurovitas
3. Jak stosować Orlistat Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Orlistat Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Orlistat Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Orlistat Aurovitas jest lekiem stosowanym w leczeniu otyłości. Działa na układ trawienny, uniemożliwiając trawienie około jednej trzeciej zawartej w pożywieniu tłuszczu.

Orlistat łączy się z enzymami układu trawiennego (lipazami), uniemożliwiając hydrolizę części spożytych tłuszczów. Nietrawiony tłuszcz nie może być wchłonięty i jest wydalany z organizmu.

Orlistat jest wskazany do leczenia otyłości, w połączeniu z dietą o niskiej zawartości kalorii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Orlistat Aurovitas

Nie przyjmuj OrlistatAurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na orlistat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz przewlekłe zaburzenia wchłaniania składników odżywczych (niewystarczające wchłanianie składników odżywczych przez przewód pokarmowy).
• Jeśli masz cholestazę (zaburzenie wątroby).
• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Orlistat Aurovitas.

Utrata masy ciała może również wpływać na dawkowanie leków, które przyjmujesz w celu leczenia innych schorzeń (np. wysokiego cholesterolu lub cukrzycy). Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz te lub inne leki. Utrata masy ciała może oznaczać, że będziesz potrzebować dostosowania dawkowania tych leków.

Aby uzyskać maksymalne korzyści z orlistatu, należy stosować zalecony przez lekarza program żywieniowy. Jak w przypadku każdego innego programu kontroli masy ciała, nadmierne spożycie tłuszczu i kalorii może zmniejszyć efekt utraty masy ciała.

Ten lek może powodować niegroźne zmiany w Twoich zwyczajach wypróżniania, takie jak obecność tłustych lub oleistych stolców, ze względu na wydalanie nietrawionego tłuszczu z kałem. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska może wzrosnąć, jeśli orlistat jest przyjmowany z dietą bogatą w tłuszcz. Ponadto, Twoje dzienne spożycie tłuszczu powinno być równomiernie rozłożone na trzy główne posiłki, ponieważ jeśli orlistat jest przyjmowany z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu, może to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia efektów gastrointestinalnych.

W przypadku ciężkiej biegunki może dojść do awarii środków antykoncepcyjnych, dlatego zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej.

U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, stosowanie orlistatu może być związane z kamieniami nerkowymi. Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami.

Stosowanie u dzieci

Orlistat nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Stosowanie Orlistat Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Ma to znaczenie, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku jednocześnie może zwiększyć lub zmniejszyć jego efekt.

Orlistat może modyfikować działanie:

• leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny). Twój lekarz może potrzebować monitorowania Twojej krzepliwości krwi.
• cyklosporyny (leku, który zmniejsza działanie układu immunologicznego). Nie zaleca się jednoczesnego podawania z cyklosporyną. Twój lekarz może potrzebować częstszego monitorowania stężeń cyklosporyny we krwi.
• solilorodowych i/lub lewotyroksyny. Mogą wystąpić przypadki niedoczynności tarczycy i/lub zaburzeń kontroli niedoczynności tarczycy.
• amiodarony (leku stosowanego w przypadku nieregularnych skurczów serca). Skonsultuj się z lekarzem.
• leków stosowanych w leczeniu AIDS.
• leków stosowanych w leczeniu depresji, zaburzeń psychicznych lub lęku.

Orlistat zmniejsza wchłanianie niektórych składników odżywczych rozpuszczalnych w tłuszczach, szczególnie beta-karotenu i witaminy E. Dlatego powinieneś stosować zalecenie lekarza dotyczące przyjmowania zrównoważonej diety bogatej w owoce i warzywa. Może być konieczne zalecenie przez lekarza suplementu wielowitaminowego.

Orlistat może modyfikować leczenie przeciwpadaczkowe przez zmniejszenie wchłaniania leków przeciwpadaczkowych, co może prowadzić do wystąpienia padaczki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że częstotliwość lub nasilenie padaczki uległo zmianie podczas przyjmowania orlistatu wraz z lekami przeciwpadaczkowymi.

Nie zaleca się stosowania orlistatu u osób przyjmujących akarbózę (lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2).

Stosowanie OrlistatAurovitasz pokarmami, napojami i alkoholem

Orlistat może być przyjmowany bezpośrednio przed, podczas lub do jednej godziny po posiłku. Kapsułkę należy połknąć z wodą.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się przyjmowania orlistatu w czasie ciąży.

Nie wolno karmić piersią podczas leczenia orlistatem, ponieważ nie wiadomo, czy orlistat przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Orlistat nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Orlistat Aurovitaszawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie nie zawiera sodu”.

3. Jak stosować Orlistat Aurovitas

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka orlistatu wynosi jedną kapsułkę 120 mg, przyjmowaną z każdym z trzech głównych posiłków w ciągu dnia. Może być przyjmowana bezpośrednio przed, podczas lub do jednej godziny po posiłku. Kapsułkę należy połknąć z wodą.

Orlistat powinien być stosowany z dietą o kontrolowanej zawartości kalorii, dobrze zbilansowaną, bogatą w owoce i warzywa, zawierającą średnio 30% kalorii pochodzących z tłuszczu. Twoje dzienne spożycie tłuszczu, węglowodanów i białka powinno być rozłożone na trzy posiłki. Oznacza to, że zwykle będziesz przyjmował kapsułkę na śniadanie, jedną na obiad i jedną na kolację. Aby osiągnąć optymalne korzyści, unikaj spożycia pokarmów zawierających tłuszcz między posiłkami, takich jak ciastka, czekolada lub przekąski solone.

Orlistat działa tylko w obecności tłuszczu z diety. Dlatego nie musisz przyjmować orlistatu, jeśli nie spożywasz posiłku głównego lub jeśli spożywasz posiłek, który nie zawiera tłuszczu.

Jeśli z jakiegokolwiek powodu nie przyjmowałeś leku dokładnie zgodnie z zaleceniami, powiedz o tym lekarzowi. W przeciwnym razie lekarz może uznać, że lek ten nie był skuteczny lub nie był dobrze tolerowany i może zmienić Twoje leczenie bez potrzeby.

Lekarz przerwie leczenie orlistatem, jeśli po 12 tygodniach nie straciłeś co najmniej 5% masy ciała na początku leczenia.

Orlistat był badany w badaniach klinicznych trwających do 4 lat.

Jeśli przyjmujesz więcej OrlistatAurovitas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej kapsułek, niż zalecił lekarz, lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjmie Twój lek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem, ponieważ może być konieczna opieka medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć OrlistatAurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć lek w dowolnym momencie, przyjmij go tak szybko, jak sobie przypomnisz, o ile to jest do jednej godziny po spożyciu posiłku, a następnie kontynuuj przyjmowanie go w zwykłych odstępach czasu. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek. Jeśli ominąłeś kilka dawek, poinformuj lekarza i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Nie zmieniaj samodzielnie zaleconej dawki, chyba że powiedział Ci o tym lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli nie czujesz się dobrze podczas przyjmowania orlistatu, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie jak najszybciej.

Większość niepożądanych efektów związanych z przyjmowaniem orlistatu jest wynikiem jego lokalnego działania na układ trawienny. Objawy te są zwykle umiarkowane, występują na początku leczenia i pojawiają się szczególnie po posiłkach o wysokiej zawartości tłuszczu. Zwykle objawy te znikają, jeśli kontynuujesz leczenie i stosujesz zaleconą dietę.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Ból głowy, ból lub dyskomfort brzucha, nagła potrzeba wypróżnienia, wzdęcia (gazy) z niekontrolowanym wypróżnieniem, niekontrolowane wypróżnienie z tłustymi stolcami, tłuste lub oleiste stolce, płynne stolce, niski poziom cukru we krwi (u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Ból lub dyskomfort odbytu, miękkie stolce, niekontrolowane wypróżnienie (brak kontroli nad ruchami jelit), wzdęcia (u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2), zaburzenia w jamie ustnej i na dziąsłach, nieregularność miesiączkowania, zmęczenie.

Również następujące działania niepożądane zostały zgłoszone, ale ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

Reakcje alergiczne. Główne objawy to: świąd, wysypka, pokrzywka (obszary skóry lekko uniesione, swędzące i jaśniejsze lub bardziej zaczerwienione niż otaczająca skóra), duże trudności w oddychaniu, nudności, wymioty i dyskomfort. Pęcherze na skórze (w tym pęcherze pękające). Zapalenie divertikulów. Krwawienie z odbytu. Mogą być wykrywane zwiększenia stężenia enzymów wątrobowych we krwi. Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby). Objawy mogą obejmować żółtą skórę i oczy, świąd, ciemny kolor moczu, ból brzucha i wrażliwość wątroby (wskazywaną przez ból pod przednią częścią klatki piersiowej po prawej stronie), czasem z utratą apetytu. Przerwij przyjmowanie orlistatu, jeśli pojawią się te objawy, i poinformuj lekarza. Kamienie żółciowe. Zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki). Nefropatia szczawianowa (rozwijająca się z powodu szczawianu wapnia, który może powodować kamienie nerkowe). Zobacz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Orlistat Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selectiv de la farmacji. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład OrlistatAurovitas

• Substancją czynną jest orlistat. Każda kapsułka twarda zawiera 120 mg orlistatu.
• Pozostałe składniki to:

Wypełnienie kapsułki:celulosa mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (pochodząca z skrobi ziemniaczanej), krzemionka koloidalna hydrofobowa, laurylosiarczan sodu.

Ciało kapsułki:żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygokarmin (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Orlistat Aurovitas to kapsułki o kolorze niebieskim i są dostarczane w opakowaniach blistrowych po 21 i 84 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91.630.26.64

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdański

Polska

Lub

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

p.o. BOX 3012 Larisa Industrial Area

41004 Larisa

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).