ORGOVYX 120 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Orgovyx 120 mg tabletki powlekane

Relugolix

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając niepożądane działania, których doświadczasz. Końcowa część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Orgovyx i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Orgovyx
3. Jak stosować Orgovyx
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Orgovyx
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Orgovyx i w jakim celu się go stosuje

Orgovyx zawiera substancję czynną relugolix. Stosuje się go w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego, którzy odpowiednio reagują na terapię hormonalną.

Relugolix działa poprzez blokowanie etapu procesu, który sygnalizuje jądrze, aby wytwarzało testosteron (męską hormon płciową). Ponieważ testosteron może stymulować wzrost raka gruczołu krokowego, obniżając go do bardzo niskich poziomów, relugolix zapobiega wzrostowi i podziałowi komórek raka gruczołu krokowego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Orgovyx

Nie stosuj Orgovyx

• jeśli jesteś uczulony na relugolix lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Orgovyx, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z następujących:

• Choroby układu krążenia, takie jak zaburzenia rytmu serca (arytmia). Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania Orgovyx. Podczas leczenia Orgovyx lekarz może kontrolować stężenie elektrolitów w organizmie i aktywność elektryczną serca.
• Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub symptomy, takie jak zawroty głowy, utrata przytomności, uczucie, że serce bije mocno lub przyspiesza (kołatanie serca) lub ból w klatce piersiowej. Mogą to być objawy poważnych zaburzeń rytmu serca.
• Choroba wątroby. Może być konieczne monitorowanie funkcji wątroby. Nie zbadano stosowania Orgovyx u pacjentów z ciężką chorobą wątroby.
• Choroba nerek.
• Osteoporoza lub jakakolwiek choroba, która wpływa na siłę kości. Obniżone poziomy testosteronu mogą powodować cienienie kości.
• Monitorowanie Twojej choroby za pomocą badania krwi na obecność specyficznego antygenu gruczołu krokowego (PSA).

Dzieci i młodzież

Orgovyx nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Orgovyx

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Orgovyx może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol) lub może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, jeśli jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, na przykład metadonem (stosowanym w leczeniu bólu i jako część leczenia odwykowego w uzależnieniach), moxifloksacyną (antybiotykiem) i lekami przeciwpsychotycznymi (stosowanymi w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

Pozostałe leki mogą wchodzić w interakcje z relugolixem i zwiększać stężenie we krwi, co może zwiększyć działania niepożądane, lub obniżać je, co może zmniejszyć skuteczność Orgovyx. Do leków, które mogą wchodzić w interakcje z Orgovyx, należą:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki(np. karbamazepina, fenitoina, fenobarbital).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych(np. ryfampicyna, azitromycyna, erytromycyna, klarytromycyna, gentamycyna, tetracyklina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych(np. ketokonazol, itrakonazol).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu raka gruczołu krokowego(np. apalutamid).
• Preparaty ziołowe zawierające ziele św. Jana(Hypericum perforatum).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego(np. karwedilol, werapamil).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca(np. amiodarona, dronedaron, propafenon, chinidyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej(np. ranolazyna).
• Niektóre leki stosowane jako immunosupresanty(np. cyklosporyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV(np. rytonawir [lub połączenia zawierające rytonawir], efawirenz).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C) (np. telaprewir).

Dlatego też lekarz może zmienić Twoje leki, zmienić moment ich stosowania, dawkę lub zwiększyć dawkę Orgovyx.

Ciąża, laktacja i płodność

Orgovyx jest wskazany do stosowania u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego. Ten lek może mieć wpływ na męską płodność.

Ten lek nie jest wskazany u kobiet, które mogą zajść w ciążę. Nie stosuje się go u kobiet, które są lub mogą być w ciąży lub w okresie laktacji.

• Informacje dla mężczyzn:
• jeśli masz stosunki seksualne z kobietą, która może zajść w ciążę, używaj prezerwatywy i innego skutecznego środka antykoncepcyjnego stosowanego przez Twoją partnerkę podczas leczenia i przez 2 tygodnie po leczeniu tym lekiem, aby zapobiec ciąży.
• jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, używaj prezerwatywy, aby chronić płód.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zmęczenie i zawroty głowy są bardzo częstymi (zmęczenie) i częstymi (zawroty głowy) działaniami niepożądanymi, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Te działania niepożądane mogą być spowodowane leczeniem lub wynikać z choroby podstawowej.

Orgovyx zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest prawie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Orgovyx

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Trzy tabletki w pierwszym dniu leczenia.
• Następnie jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Lekarz może zmienić Twoją dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Tabletkę należy połknąć całą. Tabletki mogą być przyjmowane z lub bez pokarmu i z niewielką ilością płynu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Orgovyx

Brak jest doniesień o ciężkich szkodliwych skutkach przyjmowania kilku dawek tego leku jednocześnie. Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Orgovyx lub odkryjesz, że dziecko przyjęło niektóre, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz lek, aby pokazać go lekarzowi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Orgovyx

Jeśli pamiętasz, że zapomniłeś przyjąć dawkę w ciągu 12 godzin od zwykłej pory, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek w następnych dniach zgodnie z planem. Jeśli zapomnisz o dawce przez więcej niż 12 godzin, nie przyjmuj jej. Po prostu przyjmij następną dawkę następnego dnia zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Orgovyx

Jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wyjaśni Ci skutki przerwania leczenia i omówi z Tobą inne możliwości.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Wyszukaj pomoc medyczną w nagłych wypadkach, jeśli wystąpią:

• Szybkie obrzęki twarzy, ust, języka, gardła, brzucha lub ramion i nóg (obrzęk naczynioruchowy) (rzadko: może wystąpić u do 1 na 100 osób).

Podczas stosowania Orgovyx zgłaszano następujące działania niepożądane, w zależności od ich częstotliwości.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uderzenia gorąca
• biegunka
• zaparcie
• ból mięśni i stawów
• zmęczenie

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
• bezsenność
• depresja
• zawroty głowy
• ból głowy
• wysokie ciśnienie krwi
• niepokój żołądka, w tym uczucie choroby (nudności)
• wyprysk
• zmniejszenie zainteresowania seksem
• przyrost masy ciała
• zwiększenie poziomu cukru we krwi
• zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi (triglicerydy)
• zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• osteoporoza
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• swędząca wysypka
• zawał serca

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania, wymienionego w załączniku V. Zgłaszając działania niepożądane, przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Orgovyx

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie butelki po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Orgovyx

• Substancją czynną jest relugolix.
• Pozostałymi składnikami są: manitol (E421), karboksymetyloskrobia sodowa (E468), hydroksypropylową celulozę (E463), stearynian magnezu (E572), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i wosk karnaubski (E903).

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Orgovyx zawiera sód” w sekcji 2.

Wygląd Orgovyx i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Orgovyx są koloru jasnoczerwonego, w kształcie migdała (11 mm [długość] × 8 mm [szerokość]), z literą „R” po jednej stronie i „120” po drugiej. Orgovyx jest dostępny w białym plastikowym pojemniku zawierającym 30 lub 90 tabletek powlekanych, w rozmiarach opakowań po 30 tabletek powlekanych i 90 tabletek powlekanych (w 3 pojemnikach po 30 tabletek powlekanych lub 1 pojemniku po 90 tabletek powlekanych). Każdy pojemnik zawiera również środek osuszający, aby utrzymać lek suchy (w celu ochrony przed wilgocią), nie usuwaj środka osuszającego z pojemnika. Każdy pojemnik jest zamknięty za pomocą nakrętki uszczelnionej indukcyjnie i zabezpieczonej przed dziećmi.

Tabletki powlekane Orgovyx są również dostępne w blistrach Alu/Alu zawierających 30 i 90 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polska

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.