ORFIDAL 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Orfidal 1 mg tabletki

lorazepam

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Orfidal i w jakim celu się go stosuje
   1. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Orfidal
   2. Jak stosować Orfidal

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie Orfidal
3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Orfidal i w jakim celu się go stosuje

Orfidal jest lekiem uspokajającym i przeciwlękowym (zapobiega nerwowości i lękowi), który działa bez wpływu na normalną aktywność jednostki. Uzupełnia odpowiednio terapię antydepresyjną i może być stosowany w połączeniu z lekami antydepresyjnymi i innymi lekami psychotropowymi.

Orfidal stosuje się w następujących przypadkach:

• Krótkotrwałe leczenie wszystkich stanów lękowych i napięciowych, związanych lub niezwiązanych z zaburzeniami funkcjonalnymi lub organicznymi, w tym lęku związanego z depresją i związanego z procedurami chirurgicznymi i/lub diagnostycznymi, oraz w preanestezji.
• Zaburzenia snu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Orfidal

Nie stosuj Orfidal

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli został ci zdiagnozowany miastenia gravis (choroba neuromuscularna autoimmunologiczna charakteryzująca się osłabieniem mięśni).
• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową (trudności z oddychaniem lub bóle w klatce piersiowej).
• Jeśli masz bezdechy senny (zatrzymanie oddechu na krótkie okresy czasu podczas snu).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Orfidal 1 mg tabletek

• Jeśli masz zaburzoną funkcję wątroby.

• Jeśli twój lekarz przepisał ci długotrwałe leczenie, zaleca się, abyś regularnie wykonywał badania krwi i sprawdzał funkcję wątroby.
• Jeśli podczas leczenia zajdziesz w ciążę, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi.
• Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 roku życia.

Dzieci

Leki z grupy benzodiazepin nie są zalecane u dzieci poniżej 6 roku życia, chyba że jest to absolutnie konieczne; czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Rozwój tolerancji i uzależnienia, objawy odstawiennego i nadużywanie leków

Możesz doświadczyć zmniejszenia skuteczności tego leku (tolerancji) po długotrwałym stosowaniu. Zaleca się ten lek do krótkotrwałego leczenia.

Leczenie tym lekiem zwiększa również wrażliwość na działanie alkoholu i innych leków wpływających na aktywność mózgu. Dlatego też skonsultuj się z lekarzem, jeśli pijesz alkohol lub stosujesz tego typu leki.

Stosowanie benzodiazepin, w tym Orfidal, może powodować uzależnienie. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i czasem trwania leczenia. Zwiększa się również u osób z historią nadużywania alkoholu lub leków oraz u pacjentów z poważnymi zaburzeniami osobowości.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli:

• stosowałeś lub stosujesz obecnie jakikolwiek lek;
• regularnie pijesz alkohol lub w przeszłości często spożywałeś duże ilości alkoholu;
• miałeś lub masz ochotę na przyjmowanie dużej ilości leków;
• masz zaburzenia osobowości (np. trudności w kontaktach z innymi ludźmi lub w radzeniu sobie z pewnymi sytuacjami w życiu, nawet jeśli nie zawsze byłeś świadomy tych problemów).

W zasadzie benzodiazepiny powinny być stosowane tylko przez krótkie okresy czasu i powinny być stopniowo odstawiane. Ty i twój lekarz powinniście uzgodnić, jak długo będziesz stosował ten lek, zanim rozpoczniesz leczenie.

Jeśli przestaniesz stosować ten lek nagłe lub zmniejszysz dawkę zbyt szybko, mogą wystąpić objawy odstawiennego. Nie przestawaj stosować tego leku nagłe. Poproś lekarza o radę, jak odstawiać leczenie.

Pewne objawy odstawiennego mogą być potencjalnie śmiertelne.

Objawy odstawiennego mogą się różnić od lekkiego stanu depresyjnego i bezsenności do ciężkiego zespołu z kurczami mięśni i brzucha, wymiotami, potem, drżeniem i drgawkami. Najpoważniejsze objawy odstawiennego, w tym potencjalnie śmiertelne, mogą obejmować: delirium tremens, depresję, halucynacje, manię, psychozę, drgawki i myśli samobójcze. Drgawki/mogą być częstsze u pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami drgawkowymi lub u tych, którzy przyjmują inne leki, które zmniejszają próg drgawkowy, takie jak np. leki antydepresyjne.

Opisano również inne objawy odstawiennego: ból głowy, lęk, niepokój, napięcie, dezorientację i irytację, stan depresyjny, zawroty głowy, uczucie oderwania od siebie i świata zewnętrznego, nadwrażliwość na hałas, szumy uszne, mrowienie i drętwienie kończyn, zwiększoną wrażliwość na światło, hałas i dotyk/zmiany w percepcji, ruchy mimowolne, nudności, brak apetytu, biegunkę, ataki paniki, ból mięśni, stany pobudzenia, zwiększoną percepcję bicia serca (kołatanie serca), przyspieszone bicie serca (tachykardia), uczucie utraty równowagi, zwiększone odruchy, utratę pamięci krótkotrwałej i zwiększoną temperaturę ciała.

Objawy, dla których został przepisany ten lek, mogą również powrócić przez krótki okres czasu (zjawisko odbicia).

Nie powinieneś dawać Orfidal członkom rodziny ani przyjaciołom. Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, aby nie wyrządził szkody innym osobom.

Amnezja

Leki z grupy benzodiazepin mogą powodować amnezję. Zjawisko to występuje częściej po upływie kilku godzin od podania leku, dlatego też, aby zmniejszyć ryzyko związane z tym zjawiskiem, pacjenci powinni upewnić się, że śpią nieprzerwanie przez 7-8 godzin po zażyciu tabletki.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

W trakcie leczenia benzodiazepinami mogą powrócić depresje wcześniej występujące lub mogą się nasilić stany depresyjne. Ponadto, mogą zostać zamaskowane tendencje samobójcze u pacjentów depresyjnych, co powinno być monitorowane u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Orfidal

Stosowanie Orfidal z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Należy uwzględnić, że wszystkie leki z grupy benzodiazepin wywierają depresyjny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, jeśli są podawane w połączeniu z barbituranami lub alkoholem.

Gdy Orfidal jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, połączenie to może sprawić, że będziesz się czuł bardziej senny niż powinien. Leki te obejmują:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki, hipnotyki, leki uspokajające/sedatywne, leki antydepresyjne).
  • Leki stosowane w leczeniu silnych bólów i silnych leków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii substitucyjnej (leczeniu uzależnień od opioidów) oraz niektórych leków na kaszel (leki przeciwbólowe i opioidy). Stosowanie Orfidal w połączeniu z lekami opioidowymi zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu, współstosowanie może być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
  • Jednakże, jeśli twój lekarz przepisuje Orfidal w połączeniu z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez twojego lekarza.
  • Poinformuj lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

• Leki stosowane w leczeniu drgawek/ataków padaczkowych (leki przeciwpadaczkowe).
• Leki znieczulające.
• Leki barbituranowe (usypiające).
• Leki stosowane w leczeniu alergii (leki antyhistaminowe).

Również współstosowanie Orfidal z innymi lekami może zmienić efekt Orfidal, wydłużając lub skracając jego działanie. Leki te obejmują:

• Klozapinę (leczenie schizofrenii).
• Walerianian (leczenie padaczki i zaburzeń dwubiegunowych).
• Probenecyd (leczenie dny).
• Teofilinę lub aminofilinę (leki przeciwastmatyczne, bronchodilatatory).

Stosowanie Orfidal z pokarmem, napojami i alkoholem

Orfidal może być stosowany z jedzeniem i bez jedzenia.

Alkohol zwiększa efekt uspokajający tego leku, dlatego zaleca się unikanie spożywania napojów alkoholowych.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża:

Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza.

Stosowanie benzodiazepin wydaje się być związane z możliwym zwiększeniem ryzyka wad wrodzonych w pierwszym trymestrze ciąży. Stwierdzono, że benzodiazepiny i ich pochodne przenikają przez łożysko.

Jeśli zalecone przez lekarza, podanie produktu w późnej fazie ciąży lub w dużych dawkach podczas porodu może spowodować efekty uboczne u noworodka, takie jak: hipoksjnia, hipotermia (obniżona temperatura ciała), hipotonia (obniżone napięcie mięśni), apnea (przerwa w oddychaniu), depresja oddechowa, problemy z karmieniem i zaburzenia metaboliczne. Dzieci urodzone przez matki, które stosowały benzodiazepiny w sposób ciągły przez kilka tygodni ciąży lub w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i wywołać zespół abstynencyjny w okresie poporodowym.

Laktacja

Ten lek nie powinien być stosowany w trakcie karmienia piersią, ponieważ benzodiazepiny są wydalane z mlekiem matki. Stwierdzono przypadki sedacji i niemożności karmienia u noworodków, których matki były leczone benzodiazepinami. Noworodki te powinny być monitorowane w celu wykrycia któregokolwiek z wymienionych efektów farmakologicznych (sedacja i irytacja).

Osoby starsze i pacjenci osłabieni

Osoby starsze i pacjenci osłabieni powinni otrzymywać mniejsze dawki, ponieważ są bardziej wrażliwi na działanie leku.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością oddechową

Zaleca się stosowanie mniejszych dawek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na związane z tym ryzyko depresji oddechowej, np. u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub zespołem bezdechu sennego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Orfidal może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub zdolność reagowania. Pojawienie się tych efektów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych efektów.

Orfidal zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Orfidal

Dawka i czas trwania leczenia powinny być dostosowane do Twojej indywidualnej sytuacji. Twój lekarz zaleci ci dawkę i częstotliwość stosowania leku oraz czas trwania leczenia Orfidal, tak abyś stosował najmniejszą możliwą dawkę przez jak najkrótszy czas. Nie powinieneś zmieniać ani zwiększać dawki przepisanej przez lekarza. Przy zaprzestaniu leczenia dawka powinna być stopniowo zmniejszana po konsultacji z lekarzem. To zmniejsza ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych, które mogą być potencjalnie śmiertelne w niektórych przypadkach (zobacz punkt 2).

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może ono nie wywrzeć pożądanego efektu.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi ½ lub 1 tabletki (0,5 lub 1 mg lorazepamu) 2-3 razy dziennie, co oznacza maksymalnie 3 mg lorazepamu, podawanych doustnie, z jedzeniem lub bez.

Czas trwania leczenia

Lekarz określi czas trwania leczenia. Będziesz otrzymywał najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas, ponieważ istnieje ryzyko uzależnienia. Twój lekarz będzie regularnie oceniał Twoje leczenie.

Przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki powinno być dokonane stopniowo i pod kontrolą lekarza, aby uniknąć wystąpienia objawów abstynencyjnych (zobacz punkt 2).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Orfidal

Pomimo że zatrucie benzodiazepinami jest bardzo rzadkie, jeśli zażyłeś zbyt dużo Orfidal, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 915 620 420.

Najczęstsze objawy zatrucia to: nadmierna senność, dezorientacja lub śpiączka.

Leczenie zatruciaobejmuje wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, ogólne środki podtrzymujące, odpowiednie oddychanie, monitorowanie parametrów życiowych i odpowiednią kontrolę pacjenta. Może być stosowany flumazenil jako antidotum. U pacjentów, którzy stosują benzodiazepiny w sposób ciągły, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu flumazenilu, ponieważ połączenie tych leków może zwiększyć ryzyko drgawek.

Jeśli zapomnisz zażyć Orfidal

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Orfidal

Nie przerywaj leczenia nagłe, chyba że podejrzewasz ciężki efekt uboczny. Dawki powinny być stopniowo zmniejszane. Twój lekarz wskaże ci, jak przerwać leczenie. Jeśli uważasz, że masz ciężki efekt uboczny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przestaniesz stosować Orfidal lub zmniejszysz dawkę nagłe, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych lub objawów odbicia przejściowego (zobacz punkt 2).

Przy zaprzestaniu podawania leku mogą powrócić objawy, które spowodowały jego stosowanie, a także niepokój, bóle mięśni, lęk, napięcie, dezorientację i irytację, bezsenność, brak koncentracji, bóle głowy, pot, depresję, zjawiska odbicia, derealizację (nierzeczywiste lub nieznane postrzeganie otoczenia), zawroty głowy, depersonalizację (oderwanie od rzeczywistości), ruchy mimowolne, nudności, wymioty, biegunkę, utratę apetytu, drżenie, skurcze brzucha, kołatanie serca, tachykardię, ataki paniki, zawroty głowy, hiperrefleksję (nadmierną stymulację) i utratę pamięci krótkotrwałej oraz hipertermię (zwiększoną temperaturę ciała), dlatego twój lekarz wskaże ci dokładnie, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej opisano działania niepożądane według ich częstotliwości występowania u pacjentów leczonych:

Bardzo częste: co najmniej 1 na 10 pacjentów

Częste: co najmniej 1 na 100 pacjentów

Nieczęste: co najmniej 1 na 1 000 pacjentów

Rzadkie: co najmniej 1 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Częstotliwość nieznana: trombocytopenia (zmniejszenie płytek krwi), agranulocytosis (zmniejszenie neutrofili, rodzaju białych krwinek) i pancitopenia (znaczne zmniejszenie wszystkich komórek krwi).

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstotliwość nieznana: reakcje nadwrażliwości i anafilaktyczne/anafilaktoidowe (alergiczne).

Zaburzenia endokrynologiczne

Częstotliwość nieznana: zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstotliwość nieznana: hiponatremia (niedobór sodu).

Zaburzenia psychiczne

Częste: zaburzenia świadomości, depresja, ujawnienie depresji

Nieczęste: zmiana libido (popędu płciowego), zmniejszenie orgazmów.

Częstotliwość nieznana: znieczulenie, euforia, myśli i próby samobójcze, reakcje paradoksalne, takie jak lęk, pobudzenie, podniecenie, wrogość, agresja, furia, zaburzenia snu/bezsenność, popęd płciowy i halucynacje, uzależnienie od leków/narkotyków, zespół abstynencyjny.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: uczucie uduszenia.

Częste: ataksja (brak koordynacji ruchowej i problemy z mową), zawroty głowy.

Częstotliwość nieznana: objawy pozapiramidowe: drżenie, dysarthria (trudności z artykułowaniem słów), ból głowy, drgawki, amnezja, śpiączka, zaburzenia uwagi/koncentracji, zaburzenia równowagi.

Zaburzenia oczu

Częstotliwość nieznana: problemy ze wzrokiem (podwójne widzenie i niewyraźne widzenie).

Zaburzenia ucha i błędnika

Częstotliwość nieznana: zawroty głowy.

Zaburzenia naczyniowe

Częstotliwość nieznana: hipotensja (obniżone ciśnienie krwi).

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstotliwość nieznana: niewydolność oddechowa, bezdechy, pogorszenie bezdechu sennego.

Pogorszenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Nieczęste: nudności.

Częstotliwość nieznana: zaparcia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstotliwość nieznana: żółtaczka (zażółcenie białkówek oczu i skóry).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstotliwość nieznana: obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie pod skórą języka, głośni lub krtani, które może powodować zablokowanie dróg oddechowych i być śmiertelne), reakcje alergiczne na skórze, wypadanie włosów.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste: osłabienie mięśni.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Nieczęste: impotencja.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

Bardzo częste: uczucie uduszenia.

Częste: astenia (zmęczenie, znużenie).

Częstotliwość nieznana: hipotermia (obniżona temperatura ciała), zespół abstynencyjny.

Badania dodatkowe

Częstotliwość nieznana: zwiększenie bilirubiny, zwiększenie transaminaz i zwiększenie fosfatazy alkalicznej (enzymów wątrobowych).

Jak wspomniano wcześniej, wycofanie produktu może spowodować ponowne wystąpienie pewnych objawów w wyniku rozwoju uzależnienia.

Jeśli uważa, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadcza, jest ciężki lub jeśli zauważa jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powinien powiadomić swojego lekarza lub farmaceutę.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Orfidal 1 mg

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać poniżej 25°C.

Nie stosować Orfidalu po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Orfidalu

• Substancją czynną jest lorazepam.
• Pozostałe składniki to: laktoza, mikrokrystaliczna celuloza, amberlita i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Orfidal jest dostępny w opakowaniach zawierających 25 lub 50 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Odpowiedzialny za produkcję:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

lub

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge, Co. Kildare

W12 HX57

Irlandia

Logo Pfizer

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/