ORBENIN 125 mg/5ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Orbenin 125 mg/5ml Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Kloksacylina (sodowa)

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Orbenin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Orbenin
3. Jak stosować Orbenin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Orbenin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Orbenin i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera kloksacylinę, która jest antybiotykiem należącym do rodziny penicylin.

Jest wskazany u dorosłych i dzieci w leczeniu niepowikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich, takich jak impetigo

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Orbenin

Nie stosuj Orbenin

• Jeśli jesteś uczulony na kloksacylinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na penicyliny.
• Jeśli jesteś uczulony na cefalosporyny. Chociaż uczulenie na cefalosporyny nie oznacza automatycznie uczulenia na tę penicylinę, należy ustalić, czy pacjent doświadczył wcześniej reakcji alergicznych natychmiastowych, umiarkowanych lub ciężkich na cefalosporynę, w którym przypadku zalecane jest unikanie stosowania tej penicyliny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

-jesteś uczulony na penicyliny lub cefalosporyny. U pacjentów uczulonych na cefalosporyny należy wziąć pod uwagę możliwość reakcji alergicznych krzyżowych.

-podczas leczenia doświadczasz pseudomembranowej biegunki (uporczywej i/lub ciężkiej biegunki podczas lub po podaniu kloksacyliny). W przypadku wystąpienia tych objawów leczenie powinno być przerwane.

-podczas poprzedniego leczenia antybiotykiem (nawet z innej rodziny antybiotyków) miałeś jakikolwiek rodzaj reakcji alergicznej, takiej jak pokrzywka lub inne wysypki, świąd, nagłe obrzmienie twarzy i szyi.

-cierpisz na chorobę nerek lub wątroby.

-masz historię drgawek i/lub padaczki, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami nerkowymi lub wątrobowymi.

-jeśli stosujesz doustne środki antykoncepcyjne, zaleca się stosowanie innego, skutecznego i bezpiecznego sposobu antykoncepcji podczas leczenia i do tygodnia po zakończeniu leczenia, ponieważ jednoczesne stosowanie kloksacyliny i doustnych środków antykoncepcyjnych może zmniejszyć skuteczność antykoncepcji.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Dzieci

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u noworodków, ze względu na ryzyko hiperbilirubinemii spowodowanej konkurencją w miejscach wiązania bilirubiny z białkami osocza. Patrz punkt 3 dotyczący dawki u tej populacji.

Stosowanie Orbenin z pokarmem

Zawiesinę doustną należy stosować w odstępie co najmniej 1 godziny przed lub 2 godzinach po spożyciu pokarmu.

Pozostałe leki i Orbenin

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• Metotrexat, który jest lekiem stosowanym w niektórych postaciach zapalenia stawów i w leczeniu łuszczycy.

• Pozostałe antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych), takie jak chloramfenikol, tetracykliny, makrolidy lub sulfonamidy. Te antybiotyki mogą zmniejszyć skuteczność Orbenin.
• Aminoglikozydy, ponieważ leczenie powinno być stosowane oddzielnie od Orbenin.

• Probenecyd, który jest lekiem stosowanym w leczeniu dny, ponieważ może zwiększyć skuteczność Orbenin.
• Warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe.
• Środki antykoncepcyjne, ponieważ Orbenin może zmniejszyć skuteczność antykoncepcyjną. Zaleca się stosowanie innego, skutecznego i bezpiecznego sposobu antykoncepcji podczas leczenia i do tygodnia po zakończeniu leczenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed karmieniem piersią.

Leczenie powinno być przerwane w przypadku biegunki, kandydozy lub wysypki skórnej u dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że lek ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Orbenin zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każde 5 ml; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 5 mg benzoesanu sodu w każdym 5 ml zawiesiny. Sole kwasu benzoesowego mogą zwiększyć ryzyko żółtaczki (żółtej barwy skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

3. Jak stosować Orbenin

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Przy prawidłowej funkcji nerek:

Dzieci poniżej 2 lat: 5 ml (125 mg kloksacyliny), 1 łyżka co 6 godzin.

Dzieci w wieku od 2 do 10 lat: 10 ml (250 mg kloksacyliny), 2 łyżki co 6 godzin.

Dawka u dzieci z niewydolnością nerek i/lub wątroby nie została wystarczająco zbadana.

Jeśli występuje połączenie niewydolności wątroby i nerek, dawkę dobową należy zmniejszyć o połowę.

Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i dzieci powyżej 10 lat:

Zalecane jest stosowanie kapsułek o dawce 500 mg.

Należy je stosować preferencyjnie na czczo (1 godzina przed lub 2 godziny po posiłku).

Instrukcje dotyczące przygotowania zawiesiny:

Obróć butelkę do góry dnem, aby uwolnić proszek przylegający do jej dna.

Dodaj trochę wody i wymieszaj. Uzupełnij wodą do poziomu oznaczonego strzałką. Wstrząś przed użyciem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Orbenin

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Orbenin

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Orbenin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość bardzo rzadka (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób): Ciężkie zaczerwienienie skóry, zespół Stevens-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

-Reakcje alergiczne na skórze: świąd, wysypka skórna, pokrzywka.

-Biegunka, nudności i wymioty

-Zmniejszenie liczby neutrofili i płytek krwi

-Objawy neurologiczne: drgawki (zaburzenie stanu psychicznego z towarzyszącymi skurczami mięśni). Działanie to jest częstsze u osób z wyraźnym zmniejszeniem czynności nerek.

-Żółtaczka (żółta barwa skóry), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby).

Ponadto u osób uczulonych na penicyliny mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak obrzmienie twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak ciężka lub uporczywa biegunka, lub jeśli występuje krew lub śluz w stolcu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Orbenin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Orbenin 125 mg/5ml Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: Przechowuj w suchym miejscu.

Po rozcieńczeniu okres ważności wynosi 7 dni w lodówce w temperaturze od 4°C do 8°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Orbenin 125 mg Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Substancją czynną jest kloksacylina (sodowa).

Pozostałymi składnikami są:

Benzoat sodu, cytrynan sodu, edetynian disodowy, glicyryzynian amonu, glutaminian sodu, smak tutti fruti, smak pomarańczowy, smak miętowy, sacharyna sodowa i sacharoza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda opakowanie zawiera pojemnik z proszkiem do rozcieńczenia i łyżkę 5 ml. Po rozcieńczeniu zawiera 60 ml zawiesiny doustnej. Każda łyżka 5 ml zawiera 125 mg kloksacyliny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorium Reig Jofré, S.A.

Jarama 111 - 45007

Toledo (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/