OPTRUMA 60 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Optruma 60 mg tabletki powlekane

chlorowodorek raloksyfenu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Optruma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Optruma
3. Jak stosować Optruma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Optruma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Optruma i w jakim celu się go stosuje

Optruma zawiera substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.

Optruma jest stosowany w leczeniu i profilaktyce osteoporozy u kobiet po menopauzie. Optruma redukuje ryzyko złamań kręgosłupa u kobiet z osteoporozą poporodową. Nie wykazano redukcji ryzyka złamań biodra.

Jak działa Optruma

Optruma należy do grupy leków niehormonalnych zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (międzynarodowe skrót to SERM). Kiedy kobieta osiąga menopauzę, poziom hormonów płciowych (estrogenów) zmniejsza się. Optruma wykazuje niektóre korzystne efekty estrogenów po menopauzie.

Osteoporoza jest chorobą, która powoduje, że Twoje kości stają się cienkie i kruche; choroba ta jest szczególnie częsta u kobiet po menopauzie. Osteoporoza, chociaż na początku może nie powodować objawów, sprawia, że jesteś bardziej narażona na złamania kości (szczególnie kręgosłupa, biodra i nadgarstka) i może powodować ból pleców, utratę wzrostu i garbienie się pleców.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Optruma

Nie przyjmuj Optruma:

• Jeśli jesteś lub byłaś leczona z powodu problemów z zakrzepami krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich), płucach (zakrzepica płucna) lub oczach (zakrzepica żył siatkówki).
• Jeśli jesteś uczulona (nadwrażliwa) na raloksyfen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli nadal możesz zajść w ciążę, ponieważ Optruma może zaszkodzić płodowi.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby (niektóre przykłady chorób wątroby to: marskość, niewydolność wątroby, żółtaczka).
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli zaobserwujesz nieznanego pochodzenia krwawienie z pochwy. Jeśli wystąpi, skonsultuj się z lekarzem, aby zbadał to.
• Jeśli masz czynny nowotwór macicy, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia w stosowaniu Optruma u kobiet z tą chorobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Optruma.

• Jeśli musisz być unieruchomiona przez jakiś czas, na przykład siedzieć na wózku inwalidzkim, być hospitalizowana lub leżeć w łóżku, aby wyzdrowieć po operacji lub nieoczekiwanej chorobie, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich, zakrzepica płucna lub zakrzepica żył siatkówki).
• Jeśli miałaś udar mózgu (na przykład udar) lub jeśli twój lekarz powiedział, że masz wysokie ryzyko wystąpienia udaru.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz raka piersi, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia w stosowaniu Optruma u kobiet z tą chorobą.
• Jeśli stosujesz leczenie estrogenem doustnym.

Nie jest prawdopodobne, że Optruma spowoduje krwawienie z pochwy. Z tego powodu każde krwawienie z pochwy, które wystąpi podczas leczenia Optruma, powinno być uważane za nieoczekiwane i powinno być zbadane przez twojego lekarza.

Objawy menopauzy (na przykład uderzenia gorąca) nie są poprawione przez Optruma.

Optruma zmniejsza poziom cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL („złego”). Zwykle nie zmienia poziomu triglicerydów ani cholesterolu HDL („dobrego”). Jednak jeśli wcześniej brałaś estrogeny i miałeś znaczny wzrost poziomu triglicerydów, nie zapomnij powiedzieć o tym swojemu lekarzowi przed przyjęciem Optruma.

Optruma zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję laktozy, rodzaj cukru, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pozostałe leki i Optruma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś niedawno lub mogłabyś przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Jeśli przyjmujesz leki digoksyny dla serca lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, w celu zwiększenia płynności krwi, twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę twojego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz kolestyraminę, lek stosowany w celu obniżenia zawartości tłuszczu, ponieważ może on zmniejszyć skuteczność Optruma.

Ciąża i laktacja

Tylko kobiety po menopauzie powinny stosować Optruma. Kobiety, które nadal mogą zajść w ciążę, nie powinny stosować Optruma. Optruma może zaszkodzić płodowi.

Nie przyjmuj Optruma podczas karmienia piersią, ponieważ może być wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Optruma nie ma istotnego wpływu lub ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować Optruma

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka to jeden tabletka na dobę. Nie ma znaczenia, o której godzinie przyjmujesz tabletkę. Jednak jeśli robisz to każdego dnia o tej samej porze, będziesz ją łatwiej pamiętać. Możesz ją przyjmować z jedzeniem lub bez.

Tabletki są przeznaczone do podawania doustnego.

Połknij całą tabletkę. Jeśli chcesz, możesz ją popić szklanką wody. Nie dziel i nie miażdż tabletki przed jej przyjęciem. Podzielona lub zmiażdżona tabletki może mieć nieprzyjemny smak i możesz przyjąć niewłaściwą dawkę.

Twój lekarz powie ci, jak długo powinnaś przyjmować Optruma. Może również zalecić przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D.

Jeśli przyjmujesz więcej Optruma, niż powinnaś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli przyjmujesz więcej Optruma, niż powinnaś, możesz doświadczyć skurczów mięśni nóg i zawrotów głowy.

Jeśli zapomnisz przyjąć Optruma

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj dalej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Optruma

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Ważne jest, abyś kontynuowała przyjmowanie Optruma przez czas przepisany przez lekarza. Optruma może leczyć lub zapobiegać twojej osteoporozie tylko wtedy, gdy będziesz ją przyjmować.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Optruma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu Optruma była łagodna.

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to:

• Uderzenia gorąca (vasodilatacja)
• Grypa
• Objawy gastroenterologiczne, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha i dolegliwości żołądka
• Wzrost ciśnienia tętniczego

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów) to:

• Ból głowy, w tym migrena
• Skurcze mięśni nóg
• Opuchnięcie rąk, stóp i nóg (obwodowy obrzęk)
• Kamienie w pęcherzyku żółciowym
• Wysypka
• Lekkie objawy w piersi, takie jak ból, zwiększenie rozmiaru lub wrażliwość

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów) to:

• Zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich)
• Zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w płucach (zakrzepica płucna)
• Zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w oczach (zakrzepica żył siatkówki)
• Czerwona i bolesna skóra wokół żyły (powierzchowna zakrzepica żył)
• Zakrzepy krwi w tętnicy (na przykład udar, w tym zwiększone ryzyko śmierci z powodu udaru)
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi

Rzadko może wystąpić zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych w trakcie leczenia Optruma.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Optruma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Nie zamrażaj.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Optruma

• Substancją czynną jest chlorowodorek raloksyfenu. Każda tabletki zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg raloksyfenu

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: povidon, polisorbat 80, laktoza, monohydrat laktozy, krospowidon, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: dwutlenek tytanu (E 171), polisorbat 80, hypromeloza, makrogol 400, wosk karnauba.

Farba: shellak, propylenoglikol i karmin indygo (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Optruma są białe, owalne i mają wygrawerowany numer 4165. Dostępne są w blistrach lub w butelkach z plastiku. Opakowania w blistrach zawierają 14, 28 lub 84 tabletki. Butelki zawierają 100 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania.

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu