OPTOVITE B12 1000 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Optovite B121.000 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań

Cyanokobalamina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Optovite B12 1.000 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Optovite B12 1.000 mikrogramów
3. Sposób stosowania Optovite B12 1.000 mikrogramów
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Optovite B12 1.000 mikrogramów
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Optovite B12 1.000 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje

Optovite B12 to witamina, substancja czynna to cyanokobalamina. Jest to roztwór do wstrzykiwań o czerwonym kolorze i przejrzysty.

Ten lek jest wskazany w stanach niedoboru witaminy B12, takich jak: anemia złośliwa (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu niedoboru witaminy B12), ciąża, zespół złego wchłaniania (trudności w trawieniu składników odżywczych z pożywienia, które mogą być współtowarzyszone przez biegunkę i skurcze), choroba trzewna (stan zapalny jelita cienkiego spowodowany nietolerancją glutenu i innych zbóż, powodujący biegunki), enteritis regional (przewlekłe zapalenie przewodu pokarmowego, jelita cienkiego i okrężnicy), nowotwory (guzy) jelitowe lub trzustkowe, gastrektomia całkowita lub częściowa (usunięcie całego lub części żołądka) oraz inne stany, w których występuje znaczny wzrost zapotrzebowania na tę witaminę. Wskazany jest u osób wegetariańskich. Również wskazany jest w polineuropatii cukrzycowej (uszkodzenie układu nerwowego spowodowane cukrzycą) i alkoholowej, nerwobólach trójdzielnych (silny ból twarzy) lub tikach bolesnych. Witamina B12 jest skuteczna w chorobach alergicznych (świąd i łuszczenie skóry), a także była stosowana w niektórych procesach zapalnych stawów (zwyrodnienie stawów) opornych na zwykłe leki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Optovite B12 1.000 mikrogramów

Nie stosuj Optovite B12

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kobalt i/lub witaminę B12.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli masz skłonność do choroby dnawej (ból stawów spowodowany podwyższonym poziomem kwasu moczowego), cyanokobalamina może spowodować wystąpienie ataku dnawego.
• Jeśli masz ambliopatię tabaczycę (ciemność widzenia spowodowaną paleniem tytoniu) lub dziedziczną atrofię nerwu wzrokowego (chorobę Lebera), ponieważ mogą one ulec nasileniu podczas podawania cyanokobalaminy.
• Jeśli byłeś leczony z powodu anemii megaloblastycznej (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powiększeniem ich rozmiaru) i jest ona w trakcie odwracania, może wystąpić spadek poziomu potasu we krwi, który może być śmiertelny. Może to również wystąpić podczas wstępnego leczenia anemii złośliwej.
• Jeśli jesteś wrażliwy na tę witaminę, może wystąpić wstrząs anafilaktyczny (ostra reakcja alergiczna) po podaniu parenteralnym.
• Jeśli przyjmujesz kwas foliowy zamiast cyanokobalaminy, kwas foliowy może wyeliminować anemię, ale nie zaburzenia neurologiczne.

Niedobór witaminy B12 powinien być potwierdzony przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ może on maskować objawy związane z degeneracją rdzenia kręgowego.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Stosowanie Optovite B12z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych.

Nie zaleca się podawania z następującymi lekami:

• Chloramfenikol i inne leki hamujące czynność szpiku kostnego: mogą zmniejszyć działanie witaminy B12.
• Neomycyna doustna, kolchicina, kwas aminosalicylowy, antagoniści receptorów histaminowych H2: mogą zmniejszyć wchłanianie doustne witaminy B12.
• Środki antykoncepcyjne: mogą zmniejszyć stężenie witaminy B12 w surowicy.
• Większość antybiotyków, metotreksat i primetamina może unieważnić wyniki badań kwasu foliowego i cyanokobalaminy we krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku. Witamina B12 może być podawana kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Zalecana dzienna dawka to 4 mikrogramy.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku. Witamina B12 jest wydalana z mlekiem matki, ale jej stosowanie jest zgodne z karmieniem piersią, a nawet zalecane, jeśli ilość przenikająca do mleka matki jest niewystarczająca. Zalecana dawka dla niemowląt to 0,5-3 mikrogramów/dobę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że lek ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Optovite B12 zawiera chlorek sodu: ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę; jest więc praktycznie „wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania Optovite B12 1.000 mikrogramów

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskaże odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia Optovite B12. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Cyanokobalamina jest podawana drogą domięśniowąi drogą podskórną głębokąw przypadku pacjentów po gastrektomii. W obu przypadkach schemat podawania to 1.000 mikrogramów/dobę przez 1 tydzień na początku leczenia, 1.000 mikrogramów/tydzień przez następne 4-8 tygodni i 1.000 mikrogramów/miesiąc jako dawka podtrzymująca.

W przypadku pacjentów, którzy nie tolerują drogi domięśniowej (hemofili), skonsultuj się z lekarzem w celu podania doustnego. W tych przypadkach zwykła dawka to 500 do 1.000 mikrogramów/dobę.

Nie zaleca się podawania drogą dożylną, chociaż w wyjątkowych przypadkach (jak w przypadku ciężkiej trombocytopenii) cyanokobalamina może być podawana tą drogą.

Jeśli przyjmujesz więcej Optovite B12, niż powinieneś

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość użytej dawki.

Jeślizapomnisz przyjąć OptoviteB12

Nie powinieneś przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Optovite B12 może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W wyjątkowych przypadkach obserwowano następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: czerwienica prawdziwa. Na początku leczenia opisano przypadki zakrzepicy naczyń obwodowych.
• Zaburzenia układu immunologicznego: wstrząs anafilaktyczny i śmierć.
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipokaliemia.
• Zaburzenia oczu: zanik nerwu wzrokowego.
• Zaburzenia serca: na początku leczenia wystąpiły przypadki niewydolności serca.

niewydolności serca.

• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: na początku leczenia wystąpiły przypadki obrzęku płuc.
• Zaburzenia układu pokarmowego: lekka, przejściowa biegunka.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, przejściowy rumień, pokrzywka.
• Zaburzenia ogólne i miejscowe: ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zapalenia całego ciała.

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Jeśli wystąpi któraś z tych reakcji lub jakakolwiek inna reakcja nieopisana w tej charakterystyce produktu leczniczego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

5. Przechowywanie Optovite B12 1.000 mikrogramów

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Optovite B12 po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Cad.:”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Optovite B121.000 mikrogramów

Substancja czynna to cyanokobalamina. Każda ampułka zawiera 1.000 mikrogramów cyanokobalaminy.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań o czerwonym kolorze, przejrzysty, dostępny w opakowaniu zawierającym 5 ampułek po 2 ml każda.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Grudzień 2004

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacje dla personelu medycznego

Wstrzyknięcie domięśniowe powinno być wykonane w dużej masie mięśniowej.

Podanie dożylnego jest wyjątkowe i powinno być wykonane przez rozcieńczenie małych ilości cyanokobalaminy w roztworze do podawania parenteralnego. Podanie dużych ilości cyanokobalaminy spowodowałoby prawie całkowitą utratę z moczem.